自控座式电热蒸汽灭菌的确认方案

1、方案编号： 设备编码：项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理动力设备部经理生产技术部车间主任质量部QA主管质量部QC主管座式自控电热压力蒸汽灭菌器的确认方案1主题内容本方案座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认范围、方法及标准。2适用范围证实该设备运行是否正常，性能是否满足生产工艺要求及检测要求，。3参加确认主要人员及职责质量部主管：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助座式自控电热压力

2、蒸汽灭菌器确认方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草确认报告。质量部经理：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的审核。质量受权人：负责座式自控电热压力蒸汽灭菌器确认方案的批准4. 概述生产厂家：上海申安医疗器械厂 出厂日期：2003年08月06日型号： 设备编号：070404安装位置：质量部灭菌室设备概述：座式自控电热压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121，20min。5.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报

3、告中6.1设计确认与安装确认由于公司设备是使用几年设备，首次确认时进行设计确认与安装确认，现在能够满足检品要求和要求，安装环境没有发生改变，故我们只对环境进行确认，其余均不作改变设计确认及安装确认见附表16.2 运行确认6.2.1检查并确认设备材质是否符合要求6.2.2 压力表是否由县级以上技术监督部门进行校验，并有合格证。6.2.3 按座式自控电热压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程进行灭菌操作。设定实验要求的蒸汽压力和温度，在逐渐升温的过程中，观察设备是否漏水、漏气，是否能达到设定的压力和温度，放气阀和安全阀是否完好可靠，记录运行中的情况见附表。6.2.4 空载热分布：测试过程：取15支经过校验

4、的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。探头分布图：1210119786 13排汽口45 14进汽口32 15温度显示探头处1刚到121时，各留点温度计温度（表1）编号123456789101112131415第一次第二次第三次运行结果操作人： 复核人： 日期： 年 月 日121稳定20分钟时各留点温度计温度（表2）编号123456789101112131415第一次第二次第三次运

5、行结果 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日6.2.5 满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。121稳定20分钟时各留点温度计温度（表3）编号123456789101112131415第一次第二次第三次运行结果操作人： 复核人： 日期： 年 月 日6.2.6热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，

6、确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121，FH20分钟。6.2.6.1确认步骤6.2.6.2装载类型：最大装载、装满。6.2.6.3器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟灭菌程序：121士2×20分钟。6.2.6.4测试过程：在最大装载情况下，取15支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。表4编号123456789101112131415第一次第二次第三次运行结果操作人： 复核人： 日期： 年 月 日6.3 性能确认6.3.1

7、 将107的生物指示剂（嗜热脂肪芽胞杆菌）放在自控座式压力电热蒸汽灭菌器中，放在10个点上，分别放上中下三层，每一层三个，按自控座式压力电热蒸汽灭菌器使用标准操作规程进行灭菌操作，在121下，灭菌20min，取出培养皿，在3035下培养72小时，连续三次。记录检测结果，检验结果见附表编号12345678910第一次检验结果第二次检验结果第三次检验结果 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日7.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进

8、入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：8.确认项目及结论“符合要求”：确认结果完全符合方案标准；“符合要求”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“不符合要求”：确认结果不符合方案标准。见确认记录 座式自控电热蒸汽灭菌器的确认确认记录6.1.设计确认与安装确认确认项 目合格标准确认结果备注GMP符合性确认确认该仪器仍能够符合GMP要求与新药典符合性确认确认该仪器仍能够符合2015版中国药典要求位 置应无强震动源.环 境洁净度室内干净、无灰尘。温度常温相对湿度无要求电 路电源稳压电源220V±20V/50-60HZ/3.15A接地应接地设 置应为标准运行状态结论：_检验人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6.2.4.运行确认记录设 备 名 称-35B座式自控电热蒸汽灭菌器设 备