龙胆草生产工艺规程

1、XXXXXXXXXXXX生产工艺规程标题龙胆草生产工艺规程共10页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立龙胆草生产工艺规程,用于指导现场生产.2范围：龙胆草生产过程.3责任：生产部、生产车间、质保部4制定依据：?药品生产质量治理标准?2021修订版?四川省中药材标准?2021年版.5产品概述：5.1 产品根本信息5.1.1 产品名称：龙胆草5.1.2 规格:段5.1.3 性状：本品长1530cni根茎较粗,微弯曲,长0.5-7cm,直径0.异1cm,外表灰褐色,粗糙,有疣状突起的茎痕和须根茎.下面

2、具多条须根,长520cm,直径13mm,外表灰棕色和黄棕色,断面有淡黄色的木心.茎近丛生,直径13mm,紫色或黄绿色带紫晕,质脆,断面中空.叶对生,皱缩,稍厚,边缘微向反面反卷,上面绿色或黄绿色,下面色稍淡.完整的叶为宽披针形或倒披针形,长217cm,宽0.52.5cmi花簇生枝端,绿黄色或淡蓝紫色.气微清香,茎叶味微苦,根味极苦.5.1.4 企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦,寒.入肝、胆经.5.1.6 功能与主治：清热燥湿,泻肝胆火.用于湿热黄疸,阴肿阴阳,带下,湿疹瘙痒,目赤,耳聋,肋痛,口苦,惊风抽搐.5.1.8 贮藏：置通风枯燥处.5.1.9 3嘴；5g袋;10g股；30g罐；4

3、0g罐；50g罐；0.5kg底；1kg廉；10kg缜;15kg缜；18kg缜；20kg袋；25kg缜；30kg/g;50kg/g.5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1 龙胆草工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令,根据“生产过程物料治理程序,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龙胆草原料.6.2.1 .施料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容.6.2.2 净制:6.2.2.1 取原料,置于不锈钢挑选台上

4、,根据?净制岗位标准操作规程?手工挑选,除去泥沙、杂质.将净龙胆草置净料袋或周转箱.6.2.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将净龙胆草转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面.6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志.6.2.2.4 争制标准1取样方法：随机取样3次,每次500g检查杂质数量.2合格标准：照?杂质检查法?检验操作规程附录12测定,杂质不得过3%6.2.2.5 净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下:、幺牛一死半、【正/俗-+匕

5、+-/0/净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标=100%投料量6.2.2 .褊差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.2.3 洗、润：根据?洗润岗位标准操作规程?要求,将药材放入洗药池淋润.6.2.3.1 洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将洗、润后的龙胆草转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面.6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志.6.2.3.2.

6、酰、润标准(1)抽样方法：随机取样3次,每次150g用目测法检查,应符合标准.(2)合格标准：用肉眼观察无泥沙,润药程度符合规定.6.2.3.2.编差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?(GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.2.4切制：根据?切片岗位标准操作规程?和?切药机标准操作及维护保养规程?调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材参加料梢内,每30分钟检查出料情况,异形片不得超过10%1.1.1.1 切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将切制后的龙胆草转至下道工序,及时清场并填写

7、生产记录.6.2.4 .额量要求6.2.4.1 .1生产操作过程中,药材不得直接接触地面.6.2.4.2 .2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志.6.2.4.3 .初制标准(1)抽样方法：随机取样3次,每次150g用目测法检查,应符合标准.(2)合格标准：异形片不得过10%6.2.4.4 .敏料平衡(1) 物料平衡指标：9099%(2)物料平衡公式：切制物料平衡(%)切制后?工产物量100%润药后数量1.2.4.2. 褊差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?(GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按

8、质量事故处理.6.2.5 枯燥：根据?枯燥岗位标准操作规程?操作,将龙胆草置阳光棚晾晒6.2.5.1 枯燥结束后,称量标明品名、批号、总件数、总数量.将枯燥后的龙胆草运至车间中转间,及时清场并填写生产记录.6.2.5.旗写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格前方可流入下道工序6.2.5.调量要求1.1.1.1.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面.1.1.1.1.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志.6.2.5.4 枯燥标准：1取样方法：随机在不同物料筐中取样5处,每次150g用“四分法取样约150go2合格标准：用?水分测定法?检验操作规程附录15,应不得

9、过15.0%6.2.5.5 W料平衡：1物料平衡指标：60%枯燥后数量取样量净药材投料量100%2物料平衡公式：枯燥物料平衡%投料量按净制后药材数量计算.6.2.5 .褊差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.2.6 包装：6.2.6.1 内包装6.2.6.1.包装工序根据?饮片包装岗位标准操作规程?根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志.6.2.6.1.2艮据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标

10、签.6.2.6.1.3B签合格证领取：持?批包装指令?、?物料状态卡?向车间QA申请标签合格证,并进行复核,无误的签字领用.6.2.6.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志6.2.6.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定:内包装装量偏差允许值表工程塑料袋、PE罐编织袋-贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位直：袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装

11、量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提升速封包机线缝6.2.6.1.除量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表工程技术参数装量(kg)磷.51251050Bit(g)&1i5小0±10垃6.2.6.1 .旗写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识.6.2.6.2 内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋.复核重量、检查标签和封口质量.(2)合格标准：标签位置端正一致,内容准确；装量误差符合要求,封口严密6.2.6.3 W料平衡限度：6.2.6.3.1内包装物料平衡(1)标准：98-100%(2)计算公式如下：内包装工序物料平衡%)=合格

12、品数量+废弃物量+取样量投料量(半成品)100%6.2.6.3.给格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：包装(标签、包装材料)物料平衡(%)=使用量+损坏量+剩余量领用量100%6.2.6 .褊差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?GLSC08-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.2.7 外包装：6.2.7.1 按?批包装指令?单中规定的包装规格,进行领取外包材；6.2.7.2 检查核对：对指定批号的龙胆草饮片,逐件核对?物料状态卡?和数量应正确一致.6.2.7.3 标签合格证领取：持?批包装指令?、?物料状态卡?向车间QA申请标签合格证,并进行复核,无误的签字领用.1.1.1.1 箱或装袋：按指定数量,整洁码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋PE罐之间松紧适宜.1.1.1.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固；编织袋用手提升速缝包机封口.1.1.1.6 挂签：在编织袋的右