小容量注射剂装量检查规程

1、ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。2.依据：中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录。3.范围：适用于 50ml 及 50ml 以下的单剂量注射剂的装量检查。4.职责：QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.仪器与用具：5.1.1.注射器规格 1、2、5、10、20 及 50ml。5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。5.1.3.经过标化的干燥量筒。5.2.操作方法：5.2.1.按表 1 规

2、定取样抽取供试品。表 1.注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避 免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标 化的量筒内，在室温下检视。5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“5.2.2. ”项下操作，并冷至室温后检视。5.3.注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。5.4.记录：主要记录室温、抽取供试品支

3、数、供试品的标示装量、每支供试品实测装5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即 判为不符合规定。职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本 部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。各管

4、理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。（二）职工有下列表现之一者，给予工资降级。1、消极怠工、工作没有效益；2、工作效率低，服务质量差：3、没有达到本岗位职责要求；4、有其它不利于公司发展的行为；5、没有按时完成任务和计划目标；6、总公司各部门领导决策重大失误；7、虚报功绩，不实事求是。上述第1至4款规定的处罚均由各部门于每季度未以书面形式报人事本部，经人事本部审核、报总公司急经理批准后给予工资降级，第三款规定的处罚由各部门于每年十二月以书面形式报人事本部，经 人事本部审核、报ujixruj.SSbopcon好好学习天天向上中国3000万经理人首选培训网站总公司总经理批准后，给予工资降级。（三）职工犯有以下错误之一，确属部门执行规章制度不够，管理不严不力造成的，所在单位负责 人应负有领导责任：1、严重违反劳动纪律，多次旷工或消极怠工;2、有贪污、盗窃、流氓、打架斗殴行为；3、违反保密制度、泄露总公司商业秘密；4、违反外事纪律，严重损害总公司声誉和利益;5、严重违反总公司人事管理和办公秩序制度及有关行为规范的规定。对负有领导责任的负责人视情况予以以下处罚:1、在全体职工大会做检查；2、罚款500元以示教育；3、降职、降级。人事本部应随时对职工进行考核，发现符合工资降级的情况时，随时提出书面意见，报总公司总经 理批准后给予工资降级，每年年