小伦包衣机确认方案

1、制修订记录表CCFg号版次生效日期制修订内容摘要17015500新制订。1 概述32 确认目的33 适用范围34 确认人员35 培训36 确认前检查47 确认程序58 确认总结179 偏差与改正1710 变更与再确认17概述1.1简介高效包衣机，厂牌为浙江小伦，型号为BGB-75Fd设备编号为GS/17/I/001;置于固体制剂二车间（FGFD（FD303泡衣室），用丁产品的包覆。确认原因口新购口改造/更换部件等较大变更影响设备性能周期性确认其它：1.3确认时间本次确认计划时间为年月。1.4确认依据药品生产质量管理规范2010版设备操作说明书验证总则QA00003确认目的通过对设备的安装、运行

2、、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GM喂求。适用范围固体制剂二车间（FGF。的高效包衣的IQ、OQPQ1 确认人员部门职位人员职责生产验证专员起草确认方案，组织相关的培训及确认的实施，并收集确认数据，依此起草确认报告。验证执行人依据确认方案执行相关的确认活动。生产主管审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。Q"管审核确认方案及报告；管理、协调确认实施。QA验证管理员审核确认方案及报告；负责所有确认文件归档。生产负责人审核并批准确认方案及报告。质重负责人审核并批准确认方案及报告。5培训本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训

3、，确认活动实施人员将被记录丁下表培训时间培训人参加培训实施人员结论：培训人/日期：复核人/日期：6.1.1 6确认前检查校验检查仪器、仪表检查名称编勺校验报告编号有效期至报告存放位置是否符合1钳形万用表QA档案室口是否2压力表QA档案室口是否3温度探头QA档案室口是否结论：检查人/日期：复核人/日期：_6.2相关文件的检查文件名称文件编号生效日期是否符合验证总则QA00003口是否变更管制程序QA00004口是否异常反应报告QA00005口是否«BGB-75F州高效包衣机使用、活洁和保养MN0101口是否结论：检查人/日期：复核人/日期：7确认程序安装确认确认目的保证设备能够满足既定

4、的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求确认内容7.1.2.1设备信息项目具体信息设备名称设备编号型号序列号生产厂家安装地点确认人/日期：复核人/日期：7.1.2.2资料确认资料名称存放位置是否符合1使用说明书QA档案室口是否2合格证QA档案室口是否确认人/日期：复核人/日期：7.1.2.3安装环境确认项目接受标准实际情况是否符合温度1826C口是否项目接受标准实际情况是否符合湿度4565%RH口是否确认人/日期：复核人/日期：7.1.2.4公用系统确认项目接受标准实际情况是否符合电压380土11V(369391)口是否确认人/日期：复核人/日期：7.1.2.5维修服务维修服务维修服务单位联

5、系人联系电话公司地址确认人/日期：复核人/日期：偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）偏差P偏差原因确认人/日期：复核人/日期：确认结论壹.摘要：1. 设备编号：2. 执行日期：3. 结果：经查核确认记录，确认本确认过程均依安装确认计划执行。贰.结论：对此设备进行安装确认，其结果口符合；不符合丁合格标准（在口内打标示确认）结论人/日期：审核人/日期：一7.2.1 7.2运行确认确认目的以文件形式记录设备的运行参数，确认该设备的运行符合要求，包括开机测试、按键测试、功能测试，并满足日常使用需求。7.2.2.1 确认内容空载试机项目操作及可接受标准实际情况是否符合开机

6、测试接通电源，正常开启设备口是否按键功能测试手动滚丸的功能参数键均响应口是否自动滚丸的功能参数键均响应口是否离心造丸功能参数键均响应口是否检修操作的功能参数键均响应口是否活洗的功能参数键均响应口是否参数设置的功能参数键均响应口是否确认人/日期：复核人/日期：送风量与排风量之测试方法：1.开启设备，先将送风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。2. 再将排风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。标准：设备运转稳定。风量允许误差为5%风量测试记录表设定送风量（m3/h）可接受标准（n3/h）实际送风量（m3/h）（测3次）是否符合5%口是否口是否口是否设定排风量（m3/

7、h）可接受标准（n3/h）实际送风量（m3/h）（测3次）是否符合5%口是否口是否口是否确认人/日期：复核人/日期：温度之测试方法：开启设备，设定送风温度、排风温度、片床温度，待设备稳定一段时间后记录温度。标准：设备运转稳定。温度允许误差为土2C。送风、排风、片床温度测试记录表设定送风温度（C）可接受标准（C）送风温度（C）（测3次）是否符合45土2C口是否60口是否75口是否设定排风温度（C）可接受标准（C）排风温度（C）（测3次）是否符合45土2C口是否60口是否75口是否设定片床温度（C）可接受标准（C）片床温度（C）（测3次）是否符合45土2C口是否60口是否75口是否确认人/日期：复

8、核人/日期：偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）偏差P偏差原因确认人/日期：复核人/日期：确认结论壹.摘要：1. 设备编号：2. 执行日期：3. 结果：经查核确认记录，确认本确认过程均依运行确认计划执行。贰.结论：对此设备进行运行确认，其结果口符合；不符合丁合格标准（在口内打标示确认）结论人/日期：审核人/日期：一7.3性能确认确认目的完成安装及运行确认后，为保证该设备的性能满足日常使用要求及GM度求，并以文件的形式进行记录。确认内容7.3.2.1负载转速方法：加入空白物料，转速由低速逐步调至高速，最终稳定在工艺要求之转速。标准：设备运转过程稳定无异常。转速允许

9、误差为5%负载转速记录表设定转速（rpm）可接受标准（rpm）实际转速（rpm）（测3次）是否符合43.84.2口是否1312.3513.65口是否2119.9522.05口是否确认人/日期：复核人/日期：包覆测试方法：选取相应批量的滚筒，加入一定量的空白物料，连接糊液喷枪进行包覆作业；根据要求时间进行取样观察包覆情况。标准：外观光洁、色泽均匀、不明显粘连。口小批量测试记录表批量：转速：糊液流量：送风量：送风温度：排风量：，物料投入量：糊液量：产出量：产出率：开始时间：结束时间：第一次取样：时间开始包覆后_J小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4

10、#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第二次取样：第一次取样后_J小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第三次取样：第二次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9#外观10#外观10片总重第四次取样：第二次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重

11、第五次取样：第四次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第六次取样：第五次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第七次取样：第六次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第八次取样：第七次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观

12、合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第九次取样：第八次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第十次取样：第九次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重确认人/日期：复核人/日期：口中批量测试记录表批量：转速：糊液流量：送风量：送风温度：排风量：物料投入量：糊液量：产出量：产出率：开

13、始时间：结束时间：第一次取样：时间开始包覆后J_小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9#外观10#外观10片总重第二次取样：第一次取样后J_小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第三次取样：第二次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第四次取样：第三次取样后30分钟。取样10片

14、观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第五次取样：第四次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第六次取样：第五次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第七次取样：第六次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外

15、观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第八次取样：第七次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第九次取样：第八次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第十次取样：第九次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9#外观10#外观10片

16、总重确认人/日期：复核人/日期：口大批量测试记录表批量：转速：糊液流量：送风量：送风温度：排风量：物料投入量：糊液量：产出量：产出率：开始时间：结束时间：第一次取样：时间开始包覆后J_小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第二次取样：第一次取样后J_小时。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第三次取样：第二次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）

17、1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第四次取样：第二次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第五次取样：第四次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第六次取样：第五次取样后_30_分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外

18、观9册观10#外观10片总重第七次取样：第六次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第八次取样：第七次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打x）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9册观10#外观10片总重第九次取样：第八次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观8#外观9#外观10#外观10片总重第十次取样：第九次取样后30分钟。取样10片观察外观并称重。（外观合格打/不合格的打X）1#外观2#外观3#外观4#外观5#外观6#外观7#外观