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文档简介

1、深圳市麦瑞科林科技有限公司初始污染菌校正因子确认报告文件编号：版本号：受控状态：分发编号:持有部门：审核:2010-06-10实施2010-06-03发布编制：1概述2确认依据4确认过程3.1洗脱液的制备3.2营养琼脂培养基的制备3.3接种3.4培养3.5菌落计数5校正因子的计算6确认结论7再确认1概述公司制定的初始污染菌检测作业指导书是用于描述产品中的活微生物群体。但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率。2确认依据ISO11737.1-2006医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测

2、定。3确认过程3.1洗脱液的制备：分别选取三支新制备的样品一次性使用采血针、宫颈采样拭子，在净化工作台上，用无菌剪刀将每支样品剪碎，称重，放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加入约（样品重量X10）ml的pH7.0氯化钠-蛋白月东灭菌洗脱液，加塞，充分震荡，使样品得到充分的洗脱，然后将洗脱液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中，立即盖好备用。3.2营养琼脂培养基的制备：将市售的营养琼脂培养基产品按说明书要求进行配制，然后在121C高压蒸气消毒器内灭菌15min,放入50C左右的水浴中备用。3.3接种：在净化工作台上，用移液管吸取1ml上述制备的洗脱液注入经过灭菌的平皿内，将约15-20ml已融化的45C左右

3、的营养琼脂培养基倾注到平皿中，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。同样方法每组洗脱液做12个平行试验，同时另用一个平皿只倾注1ml灭菌洗脱液于营养琼脂培养基内作为空白对照。3.4培养：待上述培养基冷却凝固后，翻转平皿，使低面朝上，置于361C恒温箱中培养482h。3.5菌落计数：记录各平皿中的菌落数，取平均值，然后再乘以洗脱液总体积数（ml）,即得到洗脱液中的全部菌落数。重复3.1-3.5步，分别进行第二次、第三次、第四次、第五次洗脱，其中第五次洗脱为直接将四次洗脱后的产品接种于培养基内，将五次洗脱后所得的菌落数分别填入数据表1、表2。5校正因子的计算用第一次洗脱液得到的菌落数除以五次洗脱得到的总菌落数，得到第一次冲洗去除率，取三套样品的第一次冲洗去除率的平均值，平均值的倒数即为校正因子。6确认结论由表1、表2可知，照此检查方法和检查条件进行一次性使用采血针、宫颈采样拭子的校正因子的测定，其结果分别为1.34、1.24。7再确认a）洗脱液的组分发生变化时，其校正因子应重新确认；b）产品的组分或原灭菌工艺发生变化时，其校正因子应重新确认。表2一次性宫颈采样拭子校正因子测定数据表测定项目样品1样品2样品3第一次洗脱9610288第二次洗脱172113第三次洗脱466第四次洗脱020（直接培养）第五次洗脱000空白对照000总集群数117131107第一次洗脱去除率%82.177.

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