紫外分光光度计验证确认

1、确认合格证UV-1800紫外分光光度计确认方案经确认合格特发此证VA-FV-102-06VA-EV-504-00UV-1800紫外分光光度计确认方案确认报告确认名称：UV-1800紫外分光光度计确认确认组长：年月日质量限制部审核人：年月日质量保证部审核人：年月日质量负责人审核人：年月日批准人：年月日VA-EV-501-00UV-1800紫外分光光度计确认方案方案起草:日期:质量限制审核:日期：质量保证部审核:日期：动力部审核:日期：质量负责人审核:日期：方案批准:日期：实施日期：年月日至年月日.制药目录1 .概述2 .确认目的3,确定范围4 .责任5 .人员组成6 .风险评估7,确认方案内容6

2、.1 相关文件6.2 安装确认6.3 运行确认6.4 性能确认8,偏差处理9,确认结果及评价10 .再确认周期11 .附件1 .概述1.1 紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度,对该物质进行定性和定量的方法.本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定.TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成,波长范围为900nm-190nm光谱带宽分6档(5,2,1,0.5,0.2,0.1),操作简便,测量快速,自动化程度高.1.2 根本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量限

3、制部工作间：质量限制部2确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠,适用于预期用途.3确认范围1.1 文件的适用范围本文件适用于质量限制部紫外可见分光光度计确实认.1.2 确认的范围质量限制部紫外可见分光光度计确实认.4 .责任4.1 质量限制部责任负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施,并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠确实认结论,适用于产品检验.4.2 质量保证部责任做好过程监控,保证方案执行过程符合法规要求;4.3 动力部责任负责仪器的正常运行;5 .人员组成部门成员质量限制部质量保证部动力部组长6.风险评估本仪器经实验确认,确认过程是否严格根据仪器操作规程和仪器说明

4、书进行,试验结果稳定是否可靠,是否存在任何实验风险.7确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验,校验合格前方能使用.序号仪器名称型号确认时校验情况检查结论1紫外可见分光光度计已校验口未校验口符合口不符合2电子分析天平已校验口未校验口符合口不符合3玻璃仪器已校验口未校验口符合口不符合检查人检查日期复核人复核日期b.文件资料确实认序号文件名称存放位置检查结论1紫外可见分光光度计使用说明书质量限制部符合口不符合2使用指南及安装软件光盘质量限制部符合口不符合3仪器出厂合格证质量限制部符合口不符合4紫外可见光分光光度计使用操作规程质量限制部符合口不符合5紫

5、外可见光分光光度计的维护与保养规程质量限制部符合口不符合6?中国约典?2021年版二部质量限制部符合口不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况,确认环境、电源等符合要求.检查内容可接受标准结果结论环境1、避开高温高湿环境.2、室内无强电磁干扰源及启毒有害气体.口符合口不符合环境温度15c35c口符合口不符合环境湿度45%80%室温30C,湿度W70%口符合口不符合安装位置仪器应稳固的工作台上,不应该有强震动源符合口不符合样品架定位准确口符合口不符合电压220V土10%口符合口不符合吸收池不得有裂纹,透光面应清洁,无划痕和斑点口符合口不符合电源线接插件均能紧密配

6、合且接地良好口符合口不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.3运行确认7.3,1一般检查按操作规程进行操作,对仪器进行运行试验,确认其运转性能操作步骤可接受标准结果开机初始化仪器开机后,双击紫外限制程序,进入初始化状态.应显示如下：,样品池电机初始化确定,滤光片电机初始化确定,狭缝电机初始化确定,扫描电机初始化确定,光源电机初始化确定,鸨灯育区检查确定,笊灯育区检查确定,波长检查确定测量初始化完成后仪器进入主菜单,经30分钟热稳定后可进入正常测量.激活相应的窗口中,选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置后,进行相应操作,操作完成后进行保存或打仪器性能设置选择【测量】菜单下的【仪器性能

7、】子菜单进行设置,可对灯状态、光谱带宽、响应时间、换灯波长进行参数设定结论检查人检查日期复核人复核日期7.3.2波长准确度以仪器中笊灯的656.1nm特征谱线检查.在主菜单中激活光谱扫描窗口,选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置.选择能量方式Es,扫描范围653nm659nm,显示范围0.0000E50.00E慢速扫描,采样间隔为0.1nm,上述分别确认后,开始扫描.扫描结束后按读取测得的峰值波长,其与标准波长656.1nm之差应不超过士1nni次数123最大吸收波长nnrj结论检查人检查日期复核人复核日期7.3.3吸光度的准确度取在120c枯燥至恒重的基准重铭酸钾约60mg精密称定

8、,置1000ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,用配对的1cm石英第10页共17页池,以0.005mol/L硫酸液为空白,在235、257、313、350nm分别测定吸光度,然后换算成Ei%m,测得值应符合下表的允差范围.波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果折算E；C：235最小124.5123.0126.0257最大144.0142.8146.2313最小48.647.050.3350最大106.6105.5108.5结论检查人检查日期复核人复核日期7.3.4杂散光的检查按下表的试剂和浓度,配制成水溶液,置1cm石英吸收池中,在规定波长处测定透

9、光率,应符合规定.结果记录如下:次数试剂浓度(%g/ml)测定用波长nm透光率衿测量结果1碘化钠1.00220<0.8亚硝酸钠5.00340<0.82碘化钠1.00220<0.8亚硝酸钠5.00340<0.83碘化钠1.00220<0.8亚硝酸钠5.00340<0.8结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认取丙硫异烟胺,加乙醇制成每1ml中约含20wg的溶液,照紫外-可见分光光度法附录IVA测定,在291nm的波长处有最大吸收.批号最大吸收波长nmj结论检查人检查日期复核人复核日期8.偏差处理检验方法确认中,应严格根据确认方案、?中国药典?2021年版

10、二部等进行操作和判定.如出现个别工程不符合标准的结果时,应按以下程序进行处理：1.1 按检验结果超标OOS进行调查和处理.1.2 假设确认为方法不适用的问题,那么应建立适用的新方法,新方法应经过确认并经过批准.9 .确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录,根据确认结果做出评定并起草确认报告,报质量部见附件2.9.2 质量部负责对结果进行综合评审,做出确认结论.9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准9.3.3 确认记录是否完整9.3.4 确认结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合

11、理是否需要进一步补充检查10 .再确认周期.10.1 设备大修后需再确认.10.2 由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再确认.10.3 更换主要部件或对仪器性能有疑心时,应进行再确认.10.4 其他紫外可见光分光光度计的再确认周期为二年.11 .附件附件2紫外可见光分光光度计确认结果及评价根据批准确实认方案(编号:)进行了确认,并总结如下:确认结论1、确认结论:根据批准确实认方案对紫外可见光分光光度计UV-1800进行确认,根据各项确认结果和数据,可以得到如下结论：(1)本仪器到达预期结果(已或未),符合GM暧求(已或不).(2)本仪器可以交给中央化验室使用(已或不).2、再确认(1)设备大修后.(2)检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时.(3)更换主要部件或对仪器性能有疑心时.(4)根据确认结果,确定再确认周期为年.3、说明：(1)确认是否有遗漏口有口无(2)确认实施过程中对确认方案有无修改dum修改原因、依据以及是否经过(3