第一类医疗器械备案公告

1、第一类医疗器械备案公告第2021004号根据?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械注册管理方法?的规定,经荷泽市市场监督治理局审查,山东锦济堂生物医药备案信息表变更、山东煜圣堂药业生产备案等7家生产企业提交的12个产品的备案资料符合要求,予以备案,现予公告.荷泽市市场监督治理局2021年2月22日附件：第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁范械备20210031号产品名称产品分类名称医用冷敷贴产品分类编码I类：09物理产品结占、盾H、/百/1儿、人时、下如L治疗器械构特征有源口无源体外诊断试剂备案人名称山东锦济堂生物医约启限公司备案人统一社会信用代码组织机构代码91371722MA3NH85BXE备

2、案人注册地址山东省荷泽市单县南城建泰路科技孵化器401生产地址山东省荷泽市单县南城建泰路科技孵化器401型号/规格包装规格型号/规格：4X4、4X8.5、4X11、5.3X3.5、5X5、5X6.5、5X7、5X11、6X6、6X8、7X7、7X9、7X10、7X84、8X8、8X10、8X12、8X28、9X9、9X12、9X13、9X14、9X15、9.5X13、10X10、10X12、10X13、11X13、11X14、11X16、11.5X11.5、12X12、12X15、12X18、13X13、13X16、14X14、15X15、42、42.5、43、43.5、45、47、48、9、

3、10、11、12、13、14、15、17单位cni产品描述主要组成成分由降温物质医用高分子水凝胶、防腐剂、纯化水和各种形式的外套医用无纺布及固定器具保护膜组成.降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分.非无菌提供.预期用途用于人体物理退热、体外表特定部位的降温.仅用于闭合性软组织.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁范械备20210031号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月15日变更情况/备案号：鲁荷械备20210002号产品名称产品分类名称透气胶贴产品分类编码I类：14-10创产品结上而工而乩、人如、少如面敷料构特征倡源口无源体外区断试用口备案人名称山东华晨医疔器

4、械备案人统一社会信用代码组织机构代码91371700493785570F备案人注册地址山东省荷泽市高新技术产业开发区杨营路西侧生产地址山东省荷泽市高新技术产业开发区杨营路西侧型号/规格包装规格型号/规格：70mmx35mm产品描述主要组成成分带状或片状粘贴材料,分为弹庄或非弹性,不与创面直接接触.粘贴部位为完好皮肤.非尤由提供.预期用途用于对创面辅料、绷带等提供粘贴力,以起到固定着用.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁特械备20210002号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月19日变更情况2021年2月19日型号/规格变更为：输液贴型、透皮给药型、三伏贴型、留置贴型、肚脐型

5、.35mmx28mm35mmx32mm36mmx20mm40mmx40mm50mmx50mm50mmx70mm60mmx60mm60mmx70mm60mmx80mm60mmx100mm70mmx90mm80mmx100mm70mmx35mm70mmx45mm70mmx70mm70mmx90mm72mmx35mm72mmx45mm80mmx70mm80mmx80mm90mmx120mm100mmx80mm100mmx100mm备案号：鲁荷械备20210003号产品名称产品分类名称创口贴产品分类编码I类：14-10创产品结上而工而乩、人如、少如面敷料构特征倡源口无源体外区断试用口备案人名称山东华晨

6、医疔器械备案人统一社会信用代码组织机构代码91371700493785570F备案人注册地址山东省荷泽市高新技术产业开发区杨营路西侧生产地址山东省荷泽市高新技术产业开发区杨营路西侧型号/规格包装规格型号/规格：70mmx18mm70mmx22mm产品描述主要组成成分带状或片状粘贴材料,分为弹庄或非弹性,不与创面直接接触.粘贴部位为完好皮肤.非尤由提供.预期用途用于对创面辅料、绷带等提供粘贴力,以起到固定着用.产品有效期/备注产品技本要求编号：鲁荷械备20210003号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月19日变更情况2021年2月19日型号/规格变更为：弹力型、防水型、防水弹力

7、型、透明防水型、无纺布基型、布基型、高弹PE型、透气型、PU型、PE型、PEVA型.22mm32mme28mm25mm25mm28mm21mm40mm10mm40mm40mm50mm50mm56mm19mm56mm38mm60mm45mm60mm51mm62mm25mm69mm28mm69mm44mm70mm18mm70mm22mm70mm60mm72mm19mm72mm22mm72mm25mm72mm38mm76mm19mm76mm25mm76mm38mm76mm45mm76mm51mm27mm40mm20mm20mm28mm21mm50mm10mm69mm40mm76mm76mm72mm1

8、8mm25mm38mm10mm42mm90mm50mm100mM60mm20mm80mm65mm17mm备案号：鲁荷械备20210033号产品名称产品分类名称医用冷敷眼罩产品分类编码I类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源口无源体外诊断试剂口备案人名称荷泽市金康医疔器械备案人统一社会信用代码组织机构代码91371702344557451A备案人注册地址山东省荷泽市廷河路899号生产地址山东省荷泽市廷河路899号型号/规格包装规格型号/规格：18cmK4cm、18cmK5cm18cmK6cm、19cmK4cm、19cmx5cm19cmK6cm、20cmK4cm、20cmK5cm20cmK6

9、cm21cmX4cm21cmX5cm21cmx6cm、22cmx4m22cmX5cm22cmX6cm、23cmX4cm23cmix5cm23cmix6cni产品描述主要组成成分由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成.冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂.用于人体外外表特定部位如眼部等.非无菌提供.预期用途用于物理退热、冷敷理疗.仅用于闭合性软组织.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁特械备20210033号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月19日变更情况/备案号：鲁荷械备20210032号产品名称产品分类名称创可贴产品分类编码I类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源口无源体外诊断试

10、剂口备案人名称荷泽市金康医疔器械备案人统一社会信用代码组织机构代码91371702344557451A备案人注册地址山东省荷泽市廷河路899号生产地址山东省荷泽市廷河路899号型号/规格包装规格型号/规格：A防水型、B透气型、C弹力型、D透明防水型、E防水弹力型规格：38m/9.5mm65m/18mm63m/25mm65m诉25mm70mme18mm70mme22mm72mme19mm72mme25mm75mme25mm38mme38mm76mme50mm76mme25mm76mme40mm76mme50mm49mme47mm53mme40mm68mme38mm产品描述主要组成成分本产品由接触

11、创面的敷垫、背贴和保护层临用前去除组成.不含药物.非无菌提供.预期用途用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁特械备20210032号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月19日变更情况/备案号：鲁荷械备20210034号产品名称产品分类名称医用冷敷贴产品分类编码I类：09物理治疔器械产品结构特征有源口无源体外诊断试剂口备案人名称山东紫萱堂药业备案人统一社会信用代码组织机构代码91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园

12、单德路型号/规格包装规格型号/规格：按外形尺寸分为50X70、60X60、60X70、60X90、60X80、70X70、70X100、75X110、75X130、80X80、85X85、90X120、95X120、95X130、100X120、100X129、100X130、100X140、100X100、100X145、110X129、110X130、110X140、110X155、115X150、120X120、120X130、120X160、130X130、130X150、130X160、130X170、130X200、135X165、140X140、140X170、145X190、1

13、50X150、150X170、150X180、150X200、160X160、160X170、160X190、170X170、170X220、175X175、200X260、200X280、210X240单位：mrjn.产品描述主要组成成分由降温物质凝胶层和外套无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成.降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,非无茵提供.预期用途用于人体物理退热、体外表特定部位的降温.仅用于闭合性软组织.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁莉械备20210034号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月20日变更情况/备案号：鲁荷械备20210035号产品名称

14、产品分类名称伤口护理软膏产品分类编码I类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源口无源体外诊断试剂口备案人名称山东紫萱堂药业备案人统一社会信用代码组织机构代码91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格包装规格型号/规格：1、2、3、3.5、4、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、80、100、120、150、200、300单位：g.产品描述主要组成成分为软膏不包括凝胶,主要成分为壳聚糖盐酸盐,甘油.所含成分不具有药埋学作用.所含成分不可被人体吸收.非无菌提供.

15、预期用途通过在创面外表形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁莉械备20210035号备案单位日范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月20变更情况/备案号：鲁荷械备20210036号产品名称产品分类名称液体敷料产品分类编码I类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源口无源体外诊断试剂口备案人名称山东紫萱堂药业备案人统一社会信用代码组织机构代码91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格包装规格型号/规格：1

16、ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、35ml/支、40ml/支、45ml/支、50ml/支、55ml/支、60ml/支、65ml/支、70ml/支、75ml/支、80ml/支、85ml/支、90ml/支、95ml/支、100ml/支、110ml/支、120ml/支.产品描述主要组成成分产品为溶液不包括凝胶,主要成分为壳聚糖,甘油,水.所含成分不具有药埋学作用.所含成分不可被人体吸收.非无菌提供.预期用途通过在创面外表形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理.产品有效期/备注产

17、品技术要求编号：鲁莉械备20210036号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月20日变更情况/备案号：鲁荷械备20210037号产品名称产品分类名称医用退热贴产品分类编码I类：09物理产品结石病/、/百、人叱、下文将尼哭端3隹/T有源口无源体外诊断试剂口治疗苗械构特征备案人名称山东紫萱堂药业备案人统一社会信用代码组织机构代码91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省荷泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格包装规格型号/规格：110m丽40mm120m诉50mm70m/100mm100m诉120mm产品描述主要组成

18、成分由降温物质凝胶层和外套无纺布背衬层,聚乙烯薄膜组成.降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分.非无菌提供.预期用途用于人体物理退热、体外表特定部位的降温.仅用于闭合性软组织.产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁荷械备20210037号备案单位范泽市市场监督治理局备案日期：2021年2月20日变更情况/备案编号：鲁范食药监械生产备20210004号企业名称山东圣维尔医疗用品住所山东省范泽巾曹县迎宾大道中段路北生产地址山东省范泽巾曹县迎宾大道中段路北法定代表人廖东辉企业负责人牛广生产范围I类：14注输、护理和防护器械生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注一次性使用备皮包鲁范械备20210014号2021.2.19以下空白荷泽市市场监督治理局2021)2月19日备案编号：鲁范食药监械生产备20210021号企业名称山东成武赛诺泮械住所成武县德商路北段北城开发区造纸厂北1000米路西生产地址成武县德商路北段北城开发区造纸厂北1000米路西法定代表人刘贞宽企业负责人刘贞宽生产范围I类：06医用成像器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械派生产产品列