ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材

1、讲师课程纲要课程纲要模块一：模块一：质量与质量管理的发展历程 1模块三：模块三：ISO9001:2015质量管理体系标准讲解 3我们的约定我们的约定p专心听讲（请手机“收声” ）p积极思维（杜绝“鱼眼”现象）p互动学习（敞开心胸、积极投入，但须避免“小儿多动症”）p休息时间（允许短时外出、保持安静）p请勿在课室内吸烟您对质量的理解是什么？您对质量的理解是什么？站的角度不同、对质量的理解与定义也不同（客户、生产方） 符合性质量（克劳士比） 适用性质量（朱兰）什么是质量？什么是质量？ 客体的若干固有特性满足要求的程度何谓质量？何谓质量？ 客体的若干固有特性满足要求的程度。 ISO9000:2015

2、 质量管理体系-基础和术语 “客体客体”是指可感知或想象的任何事物。如：产品、服务、过程、人、组织、 体系、 资源等。“固有固有”是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。如：LCDLCD具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话 “特性特性”的载体，它不仅是产品和服务、也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以及上述各项的任何组合。 如：性能、寿命、可靠性、安全性、性能、寿命、可靠性、安全性、经济性、价格等经济性、价格等 “要求要求”是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供应商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐

3、含明示的、隐含的和必须履行的要求和期望的和必须履行的要求和期望 。何谓质量特性？何谓质量特性？与与要要求求有有关关的，的，客客体体的的固固有有特特性。性。 注注 1： “固固有有的的”是是指指本本来来就就有有的，的，尤尤其其是是那那种种永永久久的的特特性。性。 注注 2：赋赋予予客客体体的的特特性性(如：如：客客体体的的价价格格)不不是是它它们们的的质质量量特特性。性。质量管理的概念质量管理的概念质量管理质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划：致力于制定质量目标并确定必要的运行过程和相关资源以实现质量

4、目标；质量控制：致力于满足质量要求质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量改进：致力于增强满足质量要求的能力质量管理的发展历程质量管理的发展历程质量检验统计质量控制SQC全面质量管理TQM质量管理的发展历程质量管理的发展历程三阶段比较小故事：降落伞的真实故事品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的要求执行！这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业

5、也很难达到。但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。模块三、模块三、ISO9001:2015质量管质量管理体系标准讲解理体系标准讲解ISO9000ISO9000是一是一“族族”标准标准1987年第一版（6个）1994年第

6、二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2015年发布新版的ISO9001ISO9000：2015 质量管理体系-基础和术语ISO9001ISO9001：2015 2015 质量管理体系-要求ISO9004：2009 追求组织的持续成功-质量管理方法ISO19011：2011 管理体系审核指南2008年第四版（核心标准4个）ISO9001:2015标准主要变化标准主要变化1、按ISO/IEC的“附录SL”对标准的结构进行了调整2、用“产品和服务”替代“产品”3、更关注于“风险和机遇”4、去掉了“预防措施”这一说法这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调（使用的是“风险”这一说法）5

7、、“外部提供过程、产品和服务”取代了“采购”，包括服务外包的过程6、“成文信息”取代了“形成文件”和“记录应予保持”7、去掉了特定要求质量手册管理者代表企业企业为什么实施为什么实施 ISO 9001 ？ 导入导入ISO9001标准的好处标准的好处 1、能够让企业部门和岗位分工明确、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失、防止管理经验流失6、提高组织声誉、提高组织声誉 增强组织竞争力增强组织

8、竞争力 7、满足客户要求、满足客户要求8 、贸易壁垒的消除、贸易壁垒的消除17ISO9001-20155.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.2方针方针5.3组织内的角色、职责组织内的角色、职责和权限和权限范范 围围规范性引规范性引 用用 文件文件术术 语语 和和 定定 义义策划策划运行运行绩效评价绩效评价改进改进组织环境组织环境支持支持领导作用领导作用4.1理解组织及理解组织及其环境其环境4.2理解相关方理解相关方的需求和期望的需求和期望4.3确定质量管理确定质量管理体系的范围体系的范围4.4质量管理体系质量管理体系及其过程及其过程6.1 6.1 应对风险和机应对风险和机遇的措施遇的措施6.2

9、 6.2 质量目标及其实质量目标及其实现的策划现的策划6.3 6.3 变更的策划变更的策划8.1 运行策划和控制运行策划和控制8.2 产品和服务的产品和服务的要求要求8.3 产品和服务的设计产品和服务的设计和开发和开发8.4 外部提供过程、产品外部提供过程、产品和服务的控制和服务的控制8.5产品和服务的提供产品和服务的提供8.6产品和服务的放行产品和服务的放行8.7不合格输出的控制不合格输出的控制7.1 资源资源7.2 能力能力7.3意识意识7.4沟通沟通7.5成文信息成文信息9.1 监视、监视、测量、测量、分析和分析和评价评价9.2 内部内部审核审核9.3 管理评管理评审审10.1 总则总则

10、10.2 不符不符合和纠正合和纠正措施措施10.3 持续持续改进改进ISO9001:2015的结构4.2理解相关方的理解相关方的需求及期望需求及期望4.3确定确定QMS的的范围范围4.4质量管理体系质量管理体系及其过程及其过程4 组织环境组织环境4.1 理解组织及理解组织及其环境其环境 5 领导作用领导作用5.1领导作用领导作用和承诺和承诺6 策划策划6.1应对风险和应对风险和机遇的措施机遇的措施7 支持支持7.1资源资源8 运行运行8.1运行策划和控制运行策划和控制8,2产品和服务产品和服务的要求的要求9.3管理评审管理评审 9 绩效评价绩效评价9.1监视、测量、监视、测量、分析和评价分析和

11、评价9.2内部审核内部审核 7.5成文信息成文信息8.4外部提供过程、外部提供过程、产品和服务产品和服务的控制的控制 10 改进改进10.1总则总则6.2质量目标及质量目标及其实现的策划其实现的策划7.3意识意识 5.2 方针方针5.3组织内的角色、组织内的角色、职责和权限职责和权限6.3变更的策划变更的策划8.6产品和服务的产品和服务的放行放行8.3产品和服务的产品和服务的设计和开发设计和开发7.2能力能力7.4沟通沟通8.5产品和服务的产品和服务的提供提供8.7不合格输不合格输出的控制出的控制10.2不符合和纠正不符合和纠正措施措施10.3持续改进持续改进PDCA18ISO9001:201

12、5ISO9001:2015标准目录标准目录第第0 0章：引言章：引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 质量管理原则质量管理原则0.3 0.3 过程方法过程方法0.4 0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系第第1 1章：范围章：范围第第2 2章：规范性引用文件章：规范性引用文件第第3 3章：术语和定义章：术语和定义第第4 4章章：组织环境组织环境第第5 5章章：领导作用领导作用第第6 6章章：策划策划第第7 7章章：支持支持第第8 8章章：运行运行第第9 9章章：绩效评价绩效评价第第1010章章：改进改进0.10.1总则总则 采用质量管理体系是组织的一项采用质量管理体系是

13、组织的一项战略决策战略决策，能够帮助其，能够帮助其提高提高整体绩效整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；和服务的能力；b b） 促成增强顾客满意的机遇；促成增强顾客满意的机遇；c c） 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标

14、准可用于内部和外部各方。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。在组织内使用本标准的特定术语。0 引言引言 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。充。本标准采用本标准采用过程方法过程方法，该方法结合了，该方法结合了 “策划策划- -实施实施- -检查检查- -处处置置”（PDCAPDCA）循环与基于风险的思维）循环与基于风险的思维。过程方法过程方法使

15、组织能够策划过程及其相互作用使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA PDCA 循环循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机遇并采取行动确定改进机遇并采取行动。基于风险的思维使基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4 A.4） 。0 引言引言在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未

16、来需求和期在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进纠正和持续改进，还有必要采，还有必要采取各种形式的取各种形式的改进改进，如，如突破性变革、创新和重组突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：在本标准中使用如下助动词：-“应应”表示要求；表示要求；-“宜宜”表示建议；表示建议；-“可可”表示允许；表示允许；-“能能”表示可能或能够。表示可能或能够。“注注”的内容是理解和说明有关要求的指南的内容是理

17、解和说明有关要求的指南0 引言引言0.2质量管理原则质量管理原则 本标准是在本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；领导作用；领导作用；全员积极参与；全员积极参与；过程方法；过程方法；改进；改进；循证决策；循证决策；

18、关系管理。关系管理。0 引言引言0.3 过程方法过程方法0.3.1总则总则本标准倡导在本标准倡导在建立建立、实施实施质量管理体系以及质量管理体系以及提高其有效性时采提高其有效性时采用过程方法用过程方法，通过，通过满足顾客要求增强顾客满意满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法。采用过程方法所需满足的具体要求见所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有有助于组织有效和高效地实现其预期结果效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系的过。这种方法使组织能够对体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以

19、增强程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织组织整体绩效整体绩效。过程方法包括按照组织的过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向质量方针和战略方向，对，对各过程及其各过程及其相互作用相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通。可通过采用过采用PDCA循环循环（见（见0.3.2）以及始终）以及始终基于风险的思维基于风险的思维（见（见0.3.3）对）对过程和整个体系进行管理过程和整个体系进行管理，旨有效利用，旨有效利用机遇并防止发机遇并防止发生不良结果生不良结果。0 引言引言在质量管理体系中应用过程方法能够：在质量管理体系中应用过程方

20、法能够：a ）理解并持续满足要求；）理解并持续满足要求；b ）从增值的角度考虑过程；）从增值的角度考虑过程；c ）获得有效的过程绩效；）获得有效的过程绩效；d ）在评价数据和信息的基础上改进过程。）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。所不同。0 引言引言0 引言引言图图1 单一过程要素示意图单一过程要素示意图康康 达达 信信 管管 理理 顾顾 问问0 引言引言注：括号中的数

21、字表示本标准的相应章。注：括号中的数字表示本标准的相应章。图图2 本标准的基本结构适用本标准的基本结构适用PDCA循环示意图循环示意图0.3.2PDCA循环循环PDCA循环能够应用于循环能够应用于所有过程以及作为整个质量管理体系所有过程以及作为整个质量管理体系。图图2表明了本标准第表明了本标准第4章至第章至第10章是如何构成章是如何构成PDCA循环。循环。PDCA循环可以简要描述如下：循环可以简要描述如下：策划策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标建立体系的目标及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和及其过程。确定实现结果所需的资

22、源，并识别和应对风险和机遇；机遇；实施实施(Do)：执行：执行所做的策划；所做的策划；检查检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；告结果；处置处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。必要时，采取措施提高绩效。0 引言引言QMS改进改进QMS运行运行QMS检查检查QMS策划策划体系层面的体系层面的PDCA PDCA 过程层面的过程层面的PDCAPDCA 条款条款6-QMS6-QMS策划策划 条款条款8.1-8.1-实施

23、策划与控制实施策划与控制 过程改进过程改进过程运行过程运行过程检查过程检查过程策划过程策划300.3.3基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维（见附录（见附录 A.4）是实现）是实现质量管理体系有效性的质量管理体系有效性的基础基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发生。生。为满足本标准的要求为满足本标准的要求,组

24、织组织需策划和实施应对风险和利用机遇需策划和实施应对风险和利用机遇的措施的措施。应对风险和利用机遇，应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系可提高质量管理体系有效性有效性、实现改进结果实现改进结果以及以及防止不利影响奠定基防止不利影响奠定基础。础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有有利于组织吸引顾客利于组织吸引顾客、开发新产品和开发新产品和服务服务、减少浪费或提高减少浪费或提高生产率生产率的一系列情形。的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险虑相关风险。风险是不确定性的影响

25、风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面，不确定性可能有正面，也可能有负面的影响也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇非所有的正面影响均可提供机遇。0 引言引言ISO9001:2015ISO9001:2015标准要求标准要求理解理解组织及组织及其环境（见其环境（见4.14.1）和确定需和确定需要关注的要关注的风险和风险和机遇机遇（见（见6.16.1）质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此ISO9001ISO9001:2015:2015标准没有列出标准没有列

26、出“预防措施预防措施”的独立条款的独立条款。预防措施概念采用以风险为基础的预防措施概念采用以风险为基础的l l思维来表示，从而系统阐思维来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。述了质量管理体系要求。通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单纯地纠正、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。纯地纠正、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的思维而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然基于风险的思维而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。的行为。基于风险的思维基于风险的思维质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风

27、险水平并质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格产品的服务和后果可能只是造对于一些组织而言，交付不合格产品的服务和后果可能只是造成顾客政策的改变，而对其他组织，这样做的影响可能是深远成顾客政策的改变，而对其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。和致命的。因此，因此，“基于风险的思维基于风险的思维”意味着在建立质量管理体系及其组意味着在建立质量管理体系及其组织和活动时，定性（并根据组织环境定量地）地考虑风险。织和活动时，定性（并根据组织环境定量地

28、）地考虑风险。尽管必须确定和处理风险和机遇，但并没有要求进行规范的风尽管必须确定和处理风险和机遇，但并没有要求进行规范的风险管理或记录风险管理的过程。险管理或记录风险管理的过程。基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维在某种程度上是一种自然而然的做法基于风险的思维在某种程度上是一种自然而然的做法例如：例如：过马路之前要查看红绿灯，看到有汽车行驶，立即止步。过马路之前要查看红绿灯，看到有汽车行驶，立即止步。新版新版ISO9001ISO9001中绐终贯穿基于风险的思维中绐终贯穿基于风险的思维在标准中，自始至终考虑风险，预防措施是战略策划和运作、在标准中，自始至终考虑风险，预防措施是战略策划和运作

29、、评审的一部分。评审的一部分。基于风险的思维已经是过程方法的一部分基于风险的思维已经是过程方法的一部分例如：例如： 接过马路或者从附近的过街天桥过，通过考虑风险来确定怎接过马路或者从附近的过街天桥过，通过考虑风险来确定怎样过马路样过马路通常认为风险是负面的。在基于风险的思维中，也可以发现机通常认为风险是负面的。在基于风险的思维中，也可以发现机遇，也是就是说正面的风险。遇，也是就是说正面的风险。什么是基于风险的思维？什么是基于风险的思维？例如：例如：直接过马路，能获得快速到达对面的机遇，但增加了被汽车撞直接过马路，能获得快速到达对面的机遇，但增加了被汽车撞伤的风险。伤的风险。过人行天桥的风险是时

30、间延迟，机遇是避免被汽车撞伤过人行天桥的风险是时间延迟，机遇是避免被汽车撞伤机遇并不总是与风险相关，但与目标相关。考虑所处的环境，机遇并不总是与风险相关，但与目标相关。考虑所处的环境，可能识别改进的机遇。可能识别改进的机遇。例如：例如：分析所处的环境以发现进一步改进的机遇：分析所处的环境以发现进一步改进的机遇： - -马路有地下通道马路有地下通道; ; - -有行人通过的红绿灯有行人通过的红绿灯; ; - -走其他的马路，不必过马路就可以到过目的地。走其他的马路，不必过马路就可以到过目的地。有必要分析机遇，并考虑采取措施。应考虑抓住机遇的影响和有必要分析机遇，并考虑采取措施。应考虑抓住机遇的影

31、响和可能性，并考虑采取措施后对环境的变化和产生的风险可能性，并考虑采取措施后对环境的变化和产生的风险怎么做（确定需要应对的风险和机遇）：怎么做（确定需要应对的风险和机遇）：在组织的过程中使用风险驱动的方法在组织的过程中使用风险驱动的方法识别组织的风险和机遇识别组织的风险和机遇-取决于组织的环境。取决于组织的环境。例如：例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。移动和特定的人员目标。分析并优化你的

32、风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接分析并优化你的风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？受的？过程中的优势和劣势是什么？例如：例如：目标：我需要安全的穿过马路，按时参加会议目标：我需要安全的穿过马路，按时参加会议受伤是不可接受的受伤是不可接受的迟到是不可接受的迟到是不可接受的快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但避免快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但避免受伤比按时参加会议更重要。受伤比按时参加会议更重要。如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可

33、以接受的导致迟到也是可以接受的 。怎么做：怎么做：分析现状分析现状，过街天桥有，过街天桥有200200米的距离，将增加到达会议地点的米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到行驶在马路上的车时间。天气很好，能见度很好，我可以看到行驶在马路上的车辆不是很多。辆不是很多。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机遇。地点的机遇。策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？例如：例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路

34、，虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。接受受伤的风险。现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。到，只能减少被撞的可能性。策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也可选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以安全地停性。也可选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。怎么做（确定需要应对的风险和机遇）：怎

35、么做（确定需要应对的风险和机遇）：在组织的过程中使用风险驱动的方法在组织的过程中使用风险驱动的方法识别组织的风险和机遇识别组织的风险和机遇-取决于组织的环境。取决于组织的环境。例如：例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。移动和特定的人员目标。分析并优化你的风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接分析并优化你的风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？受的？过程中

36、的优势和劣势是什么？例如：例如：目标：我需要安全的穿过马路，按时参加会议目标：我需要安全的穿过马路，按时参加会议受伤是不可接受的受伤是不可接受的迟到是不可接受的迟到是不可接受的快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但避免快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但避免受伤比按时参加会议更重要。受伤比按时参加会议更重要。如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的导致迟到也是可以接受的 。应用基于风险的思考方法应用基于风险的思考方法 对组织有影响的风险主要有以下对组织有影响的风险主要有以下4

37、 4类：类：1.1.组织风险：组织风险： 发生在组织实体及其活动层面发生在组织实体及其活动层面; ; 实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。 外来因素包括外来因素包括技术、竞争以及法律环境技术、竞争以及法律环境; ; 内部因素包括内部因素包括安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变化和责任变化等方面。等方面。 活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入信息和材料时疏漏信息和材料时疏漏; ;收发货物记录遗失收发货物记录遗失; ;安保控制松

38、懈安保控制松懈; ;缺少熟缺少熟练技术人员以及员工疏忽大意等。练技术人员以及员工疏忽大意等。2.2.战略风险战略风险 战略风险指的是因执行一项不成功的商业计划或战略而可战略风险指的是因执行一项不成功的商业计划或战略而可能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行决定不力、资源不足或者是因为环境发生了变化而及时未进行决定不力、资源不足或者是因为环境发生了变化而及时未进行调整。调整。3.3.合规风险合规风险 合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和安全要求一直是人们关注的问题，轻

39、则罚款，重则停业基至追安全要求一直是人们关注的问题，轻则罚款，重则停业基至追究刑事责任都是可能出现的后果。遵守质量和环境方面的标准究刑事责任都是可能出现的后果。遵守质量和环境方面的标准和规范也在这个范畴之内。和规范也在这个范畴之内。 环境内险包括液体危险品遗撒、危险气体排放以及固态环境内险包括液体危险品遗撒、危险气体排放以及固态废弃物不当处理。废弃物不当处理。4.4.运营风险运营风险 运营风险可以具体从以下运营风险可以具体从以下7 7个方面加以说明：个方面加以说明： （1 1）管理体系风险）管理体系风险 （2 2）顾客满意风险）顾客满意风险 （3 3）供应链风险）供应链风险 （4 4）收入确认

40、风险对利润的影响）收入确认风险对利润的影响 （5 5）信息安全风险）信息安全风险 （6 6）物流风险）物流风险 （7 7）自然灾害风险）自然灾害风险 质量管理体系在以下方面均需要应用基于风险的思维。质量管理体系在以下方面均需要应用基于风险的思维。（1 1）第四章）第四章“组织环境组织环境”：组织需要解决其组织需要解决其QMS QMS 过程相关的过程相关的风险和机遇风险和机遇（2 2）第五章）第五章“领导作用领导作用”：高层管理者需要确保承诺，促进高层管理者需要确保承诺，促进机遇风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风机遇风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇险和机

41、遇（3 3）第六章）第六章“策划策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题（4 4）第七章）第七章“支持支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源遇的必要资源（5 5）第八章）第八章“运行运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机组织需要关注实施过程中的风险和机遇遇（6 6）第九章）第九章“绩效评价绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性价，所采取的应对风险和机遇的行动的

42、有效性（7 7）第十章）第十章“改进改进”：组织预防或减少不良影响，提高质量组织预防或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。管理体系的绩效。0.4与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系本标准采用本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录体系标准的协调一致性（见附录A.1）。）。本标准使组织能够使用本标准使组织能够使用过程方法过程方法，并结合，并结合 PDCA循环循环和和基于风基于风险的思维险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。协调或

43、一体化。本标准与本标准与GB/T19000和和GB/T19004存在如下关系：存在如下关系：GB/T19000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语为正确理解和实施为正确理解和实施本标准提供必要基础；本标准提供必要基础；GB/T19004追求组织的持续成功追求组织的持续成功-质量管理方法质量管理方法为组织选为组织选择超出本标准要求的质组织提供择超出本标准要求的质组织提供指南指南。附录附录 B给出了给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会制

44、定的国际标准）的详细信息。制定的国际标准）的详细信息。0 引言引言本本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（本标准的章节内容与之前版本（

45、GB/T 190012008/ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织（国际标准化组织/质量管理和质量保证质量管理和质量保证/质量体系分委员会）质量体系分委员会）的公开网站：的公开网站：/tc176/sc02/public。0 引言引言本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用通过体系的有效

46、应用，包括，包括体系改进的过程，以及保证符体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的本标准规定的所有要求是通用的所有要求是通用的，旨在适用于，旨在适用于各种类型、不同各种类型、不同规模和提供不同产品和服务规模和提供不同产品和服务的组织。的组织。注注 1：在本标准中的术语：在本标准中的术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于预期提仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注注 2：法律法规要求：法律法规要求可称作为法定要求可称作为法定要求。1 范围范围 下列文件对于本文件

47、的应用是必不可少的。凡是注日期的下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002016质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)。2 规范性引用文件规范性引用文件 GB/T 190002016界定的术语和定义适用于本文件。界定的术语和定义适用于本文件。最高管理者最高管理者 top management在最高层指挥和控制组

48、织的一个人或一组人。在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注注 2：如果是管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情：如果是管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。3 术语和定义术语和定义组织的环境组织的环境 context of the organization对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注注 1：组织的目标可能涉

49、及其产品和服务、投资和对其相关方的行：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。为。注注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。于非赢利或公共服务组织。愿景愿景 vision： 由由 最高管理者发布的组织的未来志向。最高管理者发布的组织的未来志向。使命使命 mission ：由由 最高管理者发布的组织存在的目的。最高管理者发布的组织存在的目的。战略战略 strategy ：实现长期或总目标的计划。实现长期或总目标的计划。3 术语和定义术语和定义创新创新 innovation：新的或变更

50、的客体实现或重新分配价值。新的或变更的客体实现或重新分配价值。注注 1：通常，以创新为结果的活动需要管理。：通常，以创新为结果的活动需要管理。注注 2：创新通常具有重要影响。：创新通常具有重要影响。风险风险 risk：不确定性的影响。不确定性的影响。注注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。性缺乏理解或知识的信息的状态。注注 3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果中的定义或两者：通常，风险表现为参考潜在事件和

51、后果中的定义或两者组合。组合。注注 4：通常，风险以某个事件的后果组合：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化包括情况的变化)及及其发生的有关可能性的词语来表述。其发生的有关可能性的词语来表述。注注 5： “风险风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。3 术语和定义术语和定义产品产品 product：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。组织生产的输出。注注 1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品

52、交付给顾客时，通常包含服务实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。因素。注注 2：通常，产品的主要特征是有形的。：通常，产品的主要特征是有形的。注注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎如：轮胎)。流程。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息)组成，无论组成，无论采用何种介质传递采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字

53、典、音乐作品版权、驾驶执照作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。3 术语和定义术语和定义服务服务 service：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。的输出。注注 1：通常，服务的主要特征是无形的。：通常，服务的主要特征是无形的。注注 2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注注

54、 3：服务的提供可能涉及，例如：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车如需要维修的汽车)上所完成的上所完成的活动。活动。 在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益如为准备纳税申报单所需的损益表表)上所完成的活动。上所完成的活动。 无形产品的交付无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供如知识传授方面的信息提供)。 为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。注注 4：通常，服务由顾客体验。：通常，服务由顾客体验。3 术语和定义术语和定义4 组织环境组织环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境组

55、织应组织应确定确定与与其宗旨和战略方向相关其宗旨和战略方向相关并并影响其实现质量管理体系影响其实现质量管理体系预期结果的能力预期结果的能力的各种的各种外部和内部因素外部和内部因素。组织应对这些组织应对这些外部和内部因素外部和内部因素的的相关信息相关信息进行进行监视和评审监视和评审。注注1 1：这些因素可以包括需要考虑的：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件正面和负面要素或条件。注注2 2：考虑来自于：考虑来自于国际、国内、地区和当地国际、国内、地区和当地的各种的各种法律法规、技法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解

56、外，有助于理解外部环境。部环境。注注3 3：考虑与组织的：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，等有关的因素，有助于理解内部环境。有助于理解内部环境。4 组织环境组织环境SWOT Analysis ChartSTRENGTHS 优势优势OPPORTUNITIES 机遇机遇WEAKNESSES 劣势劣势 THREATS 威胁威胁4.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于由于相关方相关方对组织对组织稳定提供稳定提供符合符合顾客要求及适用法律法规要求的顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力产品和服务的能力产生产生影响或潜在影响影响或潜在影响

57、，因此，组织应确定：，因此，组织应确定：a a）与）与质量管理体系有关的相关方质量管理体系有关的相关方；b b）与与质量管理体系有关的质量管理体系有关的相关方的要求相关方的要求。组织应组织应监视和评审监视和评审这些这些相关方的信息及其相关要求相关方的信息及其相关要求。4 组织环境组织环境4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应组织应确定确定质量管理体系的质量管理体系的边界和适用性边界和适用性，以，以确定确定其范围。其范围。在确定范围时，组织应考虑：在确定范围时，组织应考虑：a a）4.14.1中提及的各种中提及的各种外部和内部因素外部和内部因素；b b）4.24.2中

58、提及的中提及的相关方的要求相关方的要求；c c）组织的产品和服务组织的产品和服务。如果本标准的如果本标准的全部要求适用于组织确定全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围的质量管理体系范围, ,组组织应织应实施实施本标准的全部要求。本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应组织的质量管理体系范围应作为成文信息作为成文信息, ,可获得并得到保持可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的该范围应描述所覆盖的产品和服务类型产品和服务类型，如果组织确定本标准，如果组织确定本标准的某些要求的某些要求不适用不适用于其质量管理体系范围，应于其质量管理体系范围，应说明理由说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组

59、织确保其产品和服务合只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格格的的能力或责任，对能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准要求符合本标准要求 。4 组织环境组织环境4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程.1组织应按照本标准的要求，组织应按照本标准的要求，建立建立、实施实施、保持保持和和持续改进持续改进质量管理体系，包括所需质量管理体系，包括所需过程及其相互作用过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应过程及其在整个组织内的应用，用，且应

60、：且应：a a）确定确定这些过程这些过程所需所需的的输入和期望的输出输入和期望的输出；b b）确定确定这些过程的这些过程的顺序和相互作用顺序和相互作用；c c）确定确定和和应用所需的准则和方法应用所需的准则和方法（包括（包括监视、测量和相关绩效监视、测量和相关绩效指指标），以确保这些标），以确保这些过程的过程的有效有效运行和控制运行和控制；d d）确定确定这些过程这些过程所需的资源并确保其可获得所需的资源并确保其可获得；e e）分配分配这些过程这些过程的职责和权限的职责和权限；f f）按照）按照6.16.1的要求应对的要求应对风险和机遇风险和机遇；g g）评价评价这些这些过程过程，实施实施所需