AS9100C标准(中英双版)

1、质量 管理 体系航空,航 天和国防组 织的要 求1范 围总则本标准包 括 ISO9001 ： 2008 质量管理体 系要 求, 规 定了附加的航空,航天和国防的行业要 求,定义 和注释.附加要 求以加粗 斜 体 表示。要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求 是对合同和适用法律法规要求的补充(不是取 代 )。如果本标准的要 求和适用法律法规之 间有 冲突,以后者 优 先 .本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体 系要求:a) 需要 证 实其有能力稳定地提供 满足 顾客和适 用的法律 法 规要求的产 品;b) 通过 对 体系的有效应用,包 括体 系持续改进 的 过程以及保证符合顾客与适用

2、的法律法规要 求,旨在 增强顾客满意。注1：在本国际标准中， 术 语 “产 品”仅 适 用于a) 预期提 供给顾客 或顾客所 要 求的产 品。b) 产 品实现过程所 产 生的任 何 预期输 出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。应用本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用 于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅 限于本国际标 准的第7章 中那些不 影 响组织提供满足顾客及适用法律法规要求的产 品 的 能 力 或 责 任 的 要 求 ，否 则 不 可 以声 称 符 合 本 国际标准。这 个标准意 图用

3、于设计，开 发，和 /或 生产 航 空 ，航 天 和 国防产 品， 以及 提供售后支持 的 组织，包括 给 自 己的产 品提供 维修， 备件，或材 料的组 织使用。QualityManagementSystems-RequirementsforAviation,SpaceandDefenseOrganizations1. Scope1.1 GeneralThisstandardincludesISO9001:2008qualitymanagementsystemrequirementsandspecifiesadditionalaviation,spaceanddefenseindustryr

4、equirements,definitionsandnotesasshowninbold,italictext.Itisemphasizedthattherequirementsspecifiedinthisstandardarecomplementary(notalternative)tocontractualandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.Shouldtherebeaconflictbetweentherequirementsofthisstandardandapplicablestatutoryorregulatoryreq

5、uirements,thelattershalltakeprecedence.ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganizationa) needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductthatmeetscustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,andb) aimstoenhancecustomersatisfactionthroug

6、htheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforcontinualimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.NOTE1InthisInternationalStandard,theterm“product”onlyaptpoliesc) productintendedfor,orrequiredby,acustomer,d) anyintendedoutput

7、resultingfromtheproductrealizationprocesses.NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementsmaybeexpressedaslegalrequirements.1.2 ApplicationAllrequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobeapplicabletoallorganizations,regardlessoftype,sizeandproductprovided.Whereanyrequirement(s)ofthisI

8、nternationalStandardcannotbeappliedduetothenatureofanorganizationanditsproduct,thiscanbeconsideredforexclusion.Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtorequirementswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganizationsab

9、ility,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.Thisstandardisintendedforusebyorganizationsthatdesign,developand/orproduceaviation,spaceanddefenseproducts;andbyorganizationsprovidingpost-deliverysupport,includingtheprovisionofmaintenance,sparep

10、artsormaterialsfortheirownproducts.主 要 业务是给 民用和 军用航 空产 品提供 维护，修理 和大修服务 的组织;和独立 地进行维护， 修理 和大修活动， 或者明显不 同于他们自己的制造/ 生产 活动的原 始设备厂家 ，应 当 采用 IAQG 开发 的 9110 标准（见参 考 目录）。Organizationswhoseprimarybusinessisprovidingmaintenance,repairandoverhaulservicesforaviationcommercialandmilitaryproducts;andoriginalequip

11、mentmanufacturerswithmaintenance,repairandoverhauloperationsthatoperateautonomously,orthataresubstantiallydifferentfromtheirmanufacturing/productionoperations;shouldusetheIAQG-developed9110standard(seeBibliography).Organizationsthatprocureparts,materialsandassembliesandreselltheseproductstoacustomer

12、intheaviation,spaceanddefenseindustries,includingorganizationsthatprocureproductsandsplitthemintosmallerquantitiesforresale,shouldusetheIAQG-developed9120standard(seeBibliography).2. NormativereferencesThefollowingreferenceddocumentsareindispensablefortheapplicationofthisdocument.Fordatedreferences,

13、onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.ISO9000:2005,QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary.采购部件，材料和组件，并销售这些部件给航空，航天和国防工业的组织，包括采购产品并分组成小额的数量进行买卖的组织，应当采用IAQG开发的9120标准（见参考目录），2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的

14、引用文件,只有这个版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005,质量管理体系-基础与词汇本 国 际标 准 所 出 现 的 术 语“产 品 ” ， 也可 指“ 服务 ” 。风险：一种不需要的情况或环境,可能是事故的初期和 会 有潜在负面结果.特殊要求由顾客识别或组织自己确定 的要求,这 些要 求的 实现由高风险,因而要求它们包含 在风险管理过 程 中.确定特殊要 求的因素包括产 品或过 程 的复 杂性,过去的经验和产 品或过程的成熟性.特 殊要 求的例子包 括 顾客强加的业 绩要求,而这 是行业 接受的最高能力或是组织确定的技术或过程能 力的最高能.3. T

15、ermsanddefinitions3术语与定义Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO9000apply.本国际标准采用ISO9000中的术语与定义ThroughoutthetextofthisInternationalStandard,wherevertheterm“producto”ccurs,itcanalsomean“service”.RiskAnundesirablesituationorcircumstancethathasbothalikelihoodofoccurringandapotentia

16、llynegativeconsequence.SpecialrequirementsThoserequirementsidentifiedbythecustomer,ordeterminedbytheorganization,whichhavehighriskstobeingachieved,thusrequiringtheirinclusionintheriskmanagementprocess.Factorsusedinthedeterminationofspecialrequirementsincludeproductorprocesscomplexity,pastexperiencea

17、ndproductorprocessmaturity.ExamplesofspecialrequirementsincludeperformancerequirementsImposedbythecustomerthatareatthelimitoftheindustrycapability,orsrequirementsdeterminedbytheorganizationtobeatthelimitofitstechnicalorprocesscapabilities.CriticalitemsThoseitems.,functions,parts,software,characteris

18、tics,processes)havingsignificanteffectontheproductrealizationanduseoftheproduct;includingsafety,performance,form,fit,function,producibility,servicelife,etc.;thatrequirespecificactionstoensuretheyareadequatelymanaged.Examplesofcriticalitemsincludesafetycriticalitems,fracturecriticalitems,missioncriti

19、calitems,keycharacteristics,etc.关键项目对产品的实现和使用有重要影响的项目（如功能，零件,软件,特性,过程）,包括安全，性能，形成，安装，功能,可生产性，服务寿命等，这些特定要求要被足够地管理。举例如关键项目包括安全临界项目，破损关键项目，任务关键项目,关键特性,等。KeyCharacteristic关键特性Anattributeorfeaturewhosevariationhasasignificanteffectonproductfit,form,function,performance,servicelifeorproducibility,thatrequ

20、iresspecificactionsforthepurposeofcontrollingvariation.NOTESpecialrequirementsandcriticalitemsarenewtermsand,alongwithkeycharacteristics,areinterrelated.Specialrequirementsareidentifiedwhendeterminingandreviewingrequirementsrelatedtotheproduct(see7.2.1andSpecialrequirementscanrequiretheidentificatio

21、nofcriticalitems.Designoutput(see7.3.3)canincludeidentificationofcriticalitemsthatrequirespecificactionstoensuretheyareadequatelymanaged.Somecriticalitemswillbefurtherclassifiedaskeycharacteristicsbecausetheirvariationneedstobecontrolled.是一种特性或性能，其变化将对产品装配,形式，功能，性能,服务寿命或制造性产生重大影响，因而要求采取特殊措施对其变化进行控制。

22、注：特殊要求和关键项目以及关键特性是相互关联的新术语，特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见7.2.1和）。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出（见可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进行一步划分为关键特性。4Qualitymanagementsystem4质量管理体系Generalrequirements总要求The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and contin

23、ually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织的质量管理体系必须考虑顾客和适用法律 法 规的质量管理体系要求.Theorganizationsqualitymanagementsystemshallalsoaddresscustomerandapplicablestatutoryandregulatoryqualitymanagementsystemre

24、quirements.Theorganizationshalla) determinetheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization(see,b) determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses,c) determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective,d) e

25、nsuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringoftheseprocesses,组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) monitor,measurewhereapplicable,andanalysetheseprocesses,andNOTE 2 An “ outsourc

26、ed processis a process that the organization needsf) implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementoftheseprocesses.TheseprocessesshallbemanagedbytheorganizationinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffe

27、ctsproductconformitytorequirements,theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses.Thetypeandextentofcontroltobeappliedtotheseoutsourcedprocessesshallbedefinedwithinthequalitymanagementsystem.NOTE1Processesneededforthequalitymanagementsystemreferredtoaboveincludeprocessesformanagementactivities,p

28、rovisionofresources,productrealization,measurement,analysisandimprovement.e）监视、适用时测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续进。组织应按本国际标准的要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对这些外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以识别。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现,测量,分析和改进的过程。for its quality management system and which

29、the organization chooses to have performed by an external party.注 2：需的外包过程是经组织识别为质量管理体系所 但选择由组织的外部方实施的过程。NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent

30、 of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as注 3： 确保 对外包 过 程 的控制并不 免除组 织满足 顾 客 和 法律 法 规 要求 的 责任 。对 外 包 过 程 控 制 的 类型和程度可受下列因素影响：a) thepotentialimpactoftheoutsourcedprocessontheorganizationcapabilitytoprovideproductthatconformstorequirements,b) thedegreetowhi

31、chthecontrolfortheprocessisshared,c) thecapabilityofachievingthenecessarycontrolthroughtheapplicationof.Documentationrequirements3.2.1 GeneralThequalitymanagementsystemdocumentationshallincludea) documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives,b) aqualitymanual,a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)

32、对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用条款实现所需控制的能力。文件要求总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针与质量目标；c) 本 国 际标 准要求的 形成文件的程序和记 录 ；c)documentedproceduresandrecordsrequiredbythisInternationalb)质量手册；Standard,andd) documents,includingrecords,determinedbytheorganizationtobenecessarytoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsproc

33、esses.Theorganizationshallensurethatpersonnelhaveaccessto,andareawareof,relevantqualitymanagementsystemdocumentationandchanges.d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；组织应确保人员可以接触到并知道相关质量管理体系文件和更改NOTE1Wheretheterm“documentedprocedure”appearswithinthisInternationalStandard,thismeansthattheprocedureisestab

34、lished,documented,implementedandmaintained.Asingledocumentmayaddresstherequirementsforoneormoreprocedures.Arequirementforadocumentedproceduremaybecoveredbymorethanonedocument.NOTE2Theextentofthequalitymanagementsystemdocumentationcandifferfromoneorganizationtoanotherduetoa) thesizeoforganizationandt

35、ypeofactivities,b) thecomplexityofprocessesandtheirinteractions,andc) thecompetenceofpersonnel.NOTE3Thedocumentationcanbeinanyformortypeofmedium.4.2.2QualitymanualTheorganizationshallestablishandmaintainaqualitymanualthatincludesa)thescopeofthequalitymanagementsystem,includingdetailsofandjustificati

36、onforanyexclusions(see,注1：本国际标准中出现“形成文件的程序”之处，即要求该程序必须被建立、形成文件、并加以实施及维持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：a) 组织的规模及活动的类型，b) 过程及其相互作用的复杂程度，c) 人员能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应建立并保持质量手册，其包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节b) thedocumentedproceduresestablishedforthequalitym

37、anagementsystem,orreferencetothem,andc) adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesofthequalitymanagementsystem.4.2.3 ControlofdocumentsDocumentsrequiredbythequalitymanagementsystemshallbecontrolled.Recordsareaspecialtypeofdocumentandshallbecontrolledaccordingtotherequirementsgivenin4.2.4.Adocum

38、entedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededa) toapprovedocumentsforadequacypriortoissue,b) toreviewandupdateasnecessaryandre-approvedocuments,c) toensurethatchangesandthecurrentrevisionstatusofdocumentsareidentified,d) toensurethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpoin

39、tsofuse,e) toensurethatdocumentsremainlegibleandreadilyidentifiable,f) toensurethatdocumentsofexternalorigindeterminedbytheorganizationtobenecessaryfortheplanningandoperationofthequalitymanagementsystemareidentifiedandtheirdistributioncontrolled,andg) topreventtheunintendeduseofobsoletedocuments,and

40、toapplysuitableidentificationtothemiftheyareretainedforanypurpose.4.2.4 ControlofrecordsRecordsestablishedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystemshallbecontrolled.Theorganizationshallestablishadocumentedproceduretodefinethecontrolsneededforth

41、eidentification,storage,protection,retrieval,retentionanddispositionofrecords.Thedocumentedprocedureshalldefinethemethodforcontrollingrecordsthatarecreatedbyand/orretainedbysuppliers.Recordsshallremainlegible,readilyidentifiableandretrievable.5ManagementresponsibilityManagementcommitmentTopmanagemen

42、tshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofthequalitymanagementsystemandcontinuallyimprovingitseffectivenessbya) communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements,b) establishingthequalitypolicy,与合理性(见;b) 为质量管理体系编制的形成文件

43、的程序，或对其引用;以及c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4. 2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应加以控制。记录是一种特殊形式的文件，应依据4.2.4的要求加以控制。应建立形成文件的程序，以规定以下方面必需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而要保留作废文件时，对这些

44、文件进行适当的标识。4. 2.4记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。形成文件的程序应规定由供方生成的记录和/或保存的控制方法。记录应保持清晰，易于识别和检索。5管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) ensuring that quality objectives are established,d) conducting manageme

45、nt reviews, ande) ensuring the availability of resources.CustomerfocusTop management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and management shall ensure that product conformity and on-time delivery performance are

46、measured and that appropriate action is taken if planned results are not, or will not be, achieved.QualitypolicyTop management shall ensure that the quality policya) is appropriate to the purpose of the organization,b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the eff

47、ectiveness of the quality management system,c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,d) is communicated and understood within the organization, ande) is reviewed for continuing suitability.Planning5.4.1 Quality objectivesTop management shall ensure that quality objec

48、tives, including those needed to meet requirements for product see 7.1 a), are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.5.4.2 Quality management system planningTop management shall ensure t

49、hata) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in , as well as the quality objectives, andb) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.Responsibili

50、tya, uthorityandcommunication5.5.1 Responsibility and authorityTop management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.5.5.2 Management representativec) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。(见7.2.1

51、和。最高管理者必须确保产品符合性和及时交付业绩被测量，如果策划的结果不能取得时，应当采取适当的措施质量方针最高管理者应确保质量方针f) 与组织的宗旨相适应，g) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；h) 提供制定和评审质量目标的框架，i) 在组织内部得到沟通和理解，以及j) 在持续适宜性方面得到评审。策划5. 4.1质量目标最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求(见所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5. 4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求，和b) 在对质量

52、管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。职责、权限与沟通5. 5.1职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。Topmanagementshallappointamemberoftheorganizationmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludesa) ensuringthatprocessesneededforthequalitymanagementsystemareestablished,impleme

53、ntedandmaintained,b) reportingtotopmanagementontheperformanceofthequalitymanagementsystemandanyneedforimprovement,c) ensuringthepromotionofawarenessofcustomerrequirementsthroughouttheorganization,and5. 5.2管理者代表s最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程的得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体

54、系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d) the organizational freedom and unrestricted access to top management to resolve quality management issues.NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.5.5.3

55、Internal communicationTop management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.Managemenrteview5.6.1 GeneralTop management shall review the organization

56、's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.R

57、ecords from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).5.6.2 Review inputThe input to management review shall include information ona) results of audits,b) customer feedback,c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions,e) follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews,f) changesthatcouldaffectthequalitymanagementsystem,andg) recommendationsforimprovement.d）不受组织干预和直径面对最高管理层地解决有关质量问题。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的