医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本

1、 医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件根本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章 n一、医学实验室质量管理体系建立的依据n二、医学实验室质量管理体系的建立n三、质量管理体系文件根本架构n四、运行质量体系存在的问题 一、医学实验室质量管理体系建立的依据一、国内1?医疗机构临床实验室管理方法?(2006年版)2?临床检验操作规程?第三版3GB19489?实验室生物平安通用要求? 一、医学实验室质量管理体系建立的依据4中国合格评定国家认可委员会CNASnCNAS认可规那么Ø认可标识和认可状态声明管理规那么(CNAS-R01)Ø公正性和保密规那么(C

2、NAS-R02)Ø实验室认可规那么(CNAS-RL01)Ø能力验证规那么(CNAS-RL02) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据nCNAS认可准那么Ø医学实验室质量和能力认可准那么CNAS-CL02Ø医学实验室平安认可准那么CNAS-CL36Ø实验室生物平安认可准那么(CNAS-CL05)Ø测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)Ø量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南Ø实验室认可指南(CNAS-GL01)Ø测量不确定度要求的实施指南(CNAS-

3、GL05)Ø量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)Ø量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室平安应用指南(CNAS-GL14)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准那么在临床生物化学检验领域

4、的指南(CNAS-GL21)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准那么在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)Ø医学实验室质量和能力认可准那么在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)Ø实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)Ø实验室和检查机构管理评

5、审指南(CNAS-GL13) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据二、国外1ISO90002ISO/IEC 170253ISO 15190(医学实验室平安要求?4ISO 15195?医学参考测量实验室的要求?5CLIA886CAP7ISO 15189 ISO15189n 2003年正式公布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。n以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用。n现行有效版本是：ISO 15189：2007。n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。n采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分

6、为管理要素和技术要素两大局部，共23个要素。 ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录 ISO15189管理要素n 组织和管理n不符合项的识别和控制n 质量管理体系n 文件控制nnn纠正措施预防措施持续改良n 合同的评审n 委托实验室的检验n 外部效劳和供给n 咨询效劳n 质量和技术记录nn内部审核管理评审n 投诉的解决 ISO15189技术要素n 人员n 设施和环境条件n 实验室设备n 检验前程序n 检验程序n 检验程序的质量保证n 检验后程序n 结果报告 能

7、力验证规那么n属于实验室专用认可规那么n要求n CNAS成认的外部能力验证和实验室间比对n费用说明n附录：?能力验证领域和频次表?Ø临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)ü说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；ü2.当国家级机构提供可供利用的工程时，应优先选择；ü3.当没有可供利用的PT/室间质量评价工程时，实验室应通过其他方式定期一般工程每6个月至少1次；高风险工程每3个月至少一次评价该检验工程，由CNAS组织技术评估后可予成认。 量值溯源要求n适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS 对已

8、认可机构量值溯源方面的评估和报告。n量值溯源要求Ø量值溯源的基标准Ø量值溯源的途径与要求Ø境外已认可机构量值溯源的要求Ø校准的要求 量值溯源要求的实施指南n适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。n量值溯源要求的有关说明Ø关于计量体系溯源性问题Ø关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性成认与否的问题Ø关于对校准/检定证书和测试报告的要求n关于对量值溯源评审工作的具体要求n有关背景情况和资料Ø法定计量检定证书和测试报告 量值溯源要求在医学

9、测量领域的实施指南n本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一局部或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。n计量溯源性链和校准等级n校准传递方案n测量不确定度表达n计量上可溯源校准确实认n体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 测量不确定度评估和报告通用要求n适用于CNAS 对校准和检测实验室的认可活动。同时也适用于其它涉及校准和检测活动的申请人和获准认可机构。n要求 测量不确定度要求的实施指南n适用于

10、申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。n检测和校准实验室不确定度评估的根本步骤Ø识别不确定度来源Ø建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函数关系。Ø逐项评估标准不确定度Ø合成不确定度Uc(y)的计算Ø扩展不确定度U的计算Ø报告结果 对实验室能力的通用要求对实验室生物平安的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9实验室对医学实验室质量和能力的专用要求对医学实验室的平安要求ISO 1 5 1 8 9医学实验室ISO 1 5 1 9 0 二、建立质量管理体系n一

11、、已经建立了质量管理体系的实验室n二、没有建立质量管理体系的实验室n三、建立质量体系可能遇到的问题 (一)、已经建立了质量管理体系的实验室n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录An CAP质量体系转换为ISO15189 (二)没有建立质量管理体系的实验室n实验室质量管理具备的根底n实验室质量管理薄弱的环节n系统学习ISO15189标准Ø 组织和管理Ø 人员Ø 质量管理体系 实验室质量管理具备的根底n组织结构n初步的质量目标n管理文件n仪器请购、性能评价、使用、维护n作业指导书SOPn合同n委托检验n试剂请

12、购、入库、出库与使用n咨询效劳n分析前的管理n分析中的管理n结果报告n投诉n记录n年终总结n人员培训n分析后的管理n医学伦理学的管理n信息系统n环境的控制和内务管理 实验室质量管理薄弱的环节n组织结构n质量和技术记录n内部审核n文件控制n合同的评审n不符合项的识别和控制n纠正措施n管理评审n人员培训n预防措施n质量管理体系n持续改良 作业指导书须满足标准的要求n5.3 实验室设备n5.5 检验程序 作业指导书总的要求l工作人员易于获得l文字使用：工作人员可理解的语言l操作卡：有完整操作手册参考时可用l厂商说明书可以作为程序的一局部使用l任何程序变化应注明日期，并经授权l每年评审一次 仪器作业指

13、导书n实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书。 当适用时，作业指导书应该包括n检验目的n检验程序的原理n干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反响n性能参数原始样品系统(如血浆、血清和尿液)n容器和添加物类型n要求的设备和试剂n校准程序(计量学溯源性)n程序步骤n结果计算程序的原理,包括测量不确定度n生物参考区间n患者检验结果的可报告区间n警告/危急值(只要适用)n实验室解释n质量控制程序n平安防护措施n变异的潜在来源 系统学习ISO15189标准n4.1 组织和管理n5.1 人员n4.2 质量管理体系 组织和管理得到安

14、排的一组人员和设施。组织定义：就是职责、权限和相互关系地指挥、控制相互关联的活动，以使活动顺利、有效地到达预期地目的。管理定义：是指领导层有方案、有组织 nn组织结构人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职责。Ø实验室管理层职责Ø关键职能人员职责Ø各级检验人员职责n人员的职责、权力和相互关系 n人员的能力n培训与监督n授权：管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源 l法律地位：依据认可准那么，医学实验室首先要明确自己的法律地位，声明自己有能力承当或有组织为其工作承当法律责任。Ø独立实验室：

15、实验室本身是一个独立法人单位Ø非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位，是某个母体组织大多数为医院，局部为研究所、院校等的一局部，它的工作，必须获得母体组织法定代表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的效劳活动承当法律责任。 l实验室效劳能力Ø满足患者Ø临床医护人员Ø其他l效劳范围：不但要看实验室能提供的效劳工程的种类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询和解释效劳。l咨询效劳：只要是实验室的效劳内容，效劳对象要求提供解释和咨询时，实验室就应该满足。 实验室场地Ø固定实验室Ø非固定实验室Ø总院实验室和分院实验室 公证

16、性声明Ø不应因经济或政治因素例如诱惑影响检验。Ø确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的安排。Ø以防止卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作老实性方面可信度的活动。 n保密性声明u保密内容Ø患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料Ø实验室的所有记录Ø实验室检验、质控、校准的数据Ø实验室的电子数据及其传输过程特别是在实验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织计算机实行联网的情况Ø其他法律法规规定应保密的信息Ø临床部门、供给商要求保密的信息 技术管

17、理层Ø应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域内根本知识、根本技能、学术研究等方面领先的人员组成。Ø他们的主要职责是对实验室的运作和开展进行技术指导，并提供相应的资源。Ø其中“资源主要是指实验室正常运做并满足质量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术开展动态和有关检验程序的各种评价信息。 质量主管：质量主管应有明确的职责和权力，以监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层者负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。关键职能的代理人：通常包括最高管理者、技术管理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评价管理者以及器材和试剂

18、的管理者等。 组织和管理理解要点n责任、工作范围、权力明确定义n与他人、他部门的关系/接口明确n是管理程序设计的根底n与行政职务的协调n人员可兼职 5.1 人员人员总的要求Ø实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。 个人档案Ø实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：a)证书或执照需要时；b)以前工作资料；c)工作描述；d)继续教育及业绩记录；e)能力评估；f)对不利事件或事故报告的特别规定。其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。 实验室负责人个

19、人能力总要求实验室负责人个人能力具体要求人员数量人员培训n人员授权n保护患者隐私 人员理解要点实验室管理层要求Ø有能力的实验室负责人Ø实验室负责人职责Ø管理层确定组织规划、人事政策、工作描述Ø管理层保持全部人员技术档案Ø管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求和履行相关责任Ø管理层应对从事特定工作的人员进行授权 Ø管理层应规定实验室重要数据和资料的使用、查询、更改权限Ø管理层应不断评审员工指定工作的能力 n实验室员工要求Ø全部工作人员应接受质量管理和保证的培训Ø全部工作人员应接受防止事故发生与恶

20、化的教育Ø全部工作人员应实践对患者资料保密的承诺Ø各级工作人员要积极参加继续教育方案Ø负责对检验结果做出专业判断的工作人员应取得授权资格 4.2 质量管理体系nISO 9000:2000质量：一组固有特性满足要求的程度。n医学实验室的质量：基于目标明确、要求充分、可良好实施的一套程序而建立的用于人体样品采集、检验和结果报告的体系。 l质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。l体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素。l质量管理体系：指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组要素。Ø建立目标是向临床提供

21、准确、可靠、及时的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床医护部门的要求。 质量管理的精髓？n减少或预防失误的发生概率n失误带来本钱的增加>>用于质量管理的本钱 检验循环过程n分析前患者准备和标本采集、标本信息输入、标本运输n分析中标本处理、质量控制、标本检测n分析后记录保存、结果报告、感染性废物的处理 质量体系的组成n管理责任、质量体系程序和方案、合同评审、设计质控方案n文件和数据控制、供给品采购、标本控制、供给品有效证件和溯源性、过程控制现场评审和测试、设备控制现场评审和测试状态、室内质控失控时的处理、质控记录n纠正措施、培训、效劳尤其是门诊患者、统计技术 质量体系

22、的组成n质量管理体系的建立ISO15189的、和n质量管理体系的控制ISO15189的，和n质量管理体系的评审ISO15189的，和n质量管理体系的改良ISO15189的 质量体系的组成n质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成。Ø组织结构Ø过程Ø程序Ø资源可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。 质量管理体系的筹划n质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管理的要素和进行质量方针、质量目标的定位。 建立质量管理体系的受益者n依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方：实验室本身、效劳对象及实验室

23、资源供给方。不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。 医学质量管理体系建立的根本原那么n以效劳对象为关注点n科主任的领导作用：建立统一的宗旨和方向、注重质量筹划、注重整体优化n全体职工的积极参与n重视检测过程n重视质量和效益的统一n强调预防为主n能够做到持续改良 医学质量管理体系建立的根本过程n筹划与准备，确定效劳对象的需求和期望n确定质量方针和质量目标n确定实现质量目标必需的过程和职责n确定实现质量目标必需的资源n确定每个检验工程的有效性和检验方法n确定应用每个检验方法过程的有效性和效率n确定防止不合格并消除产生原因的措施n建立和

24、应用持续改良管理体系的过程 质量方针n行动纲领、原那么n组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向 质量方针的特点n宏观性、原那么性n应与所在组织的总方针协调n是质量活动目标的制定依据和框架n是质量活动持续改良的方向指南 质量方针应包含n实验室拟提供的效劳范围；n实验室管理层对实验室效劳标准的声明；n质量管理体系的目标；n要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；n实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；n实验室管理层对遵守本标准的承诺。高度概括、内涵明确、表述清晰 制定质量方针应思考的问题n实验室的效劳对象是谁？n效劳对象的需求？n

25、效劳对象为什么提出这些需求？n实验室能能提供什么效劳？n实验室能满足效劳对象什么需求？n实验室的竞争优势？n实验室和所在单位的长远开展规划？ 质量目标所追求的与质量有关的或作为目的的事物。是一个组织在质量方面所追求的目的，是组织所追求或作为目的的事物或任务。它应是可测量的，应予适当地分类。 质量目标n客观性、可实现、明确n是一个组织在质量方面所追求的目标。n是组织所追求或作为目的的事物或任务n应是可测量的 精密度、准确度、可报告范围等n应适当地分类技术性、管理性等n应定期对质量目标统计分析n与质量方针的协调 质量目标n质量目标是质量方针的具体化，是在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定

26、的与质量有关的预期应到达的具体要求、标准或结果。n质量目标要符合实验室的实际情况，不可过高或过低，是实验室预期能到达的，且能反映实验室的能力；质量目标是与质量有关的目标，它是围绕质量方针来展开的，与质量无关的实验室目标不应写进质量目标中；质量目标的时间范围多为3-5年；质量目标应尽量量化，具有可测量性。 质量体系文件应针对3P制定n方针、政策(POLICY)声明意图、指令等n过程/程序(PROCESS)规定将意图/指令转化为行动的相关联的活动n程序/作业(PROCEDURE)说明活动的具体步骤 l文件传达的对象、内容、实施难度l质量管理体系的实施的目的与方法l强调质量控制内部质量控制、外部质量

27、评价方案l强调检测系统l预防性维护及校准 建立质量管理体系的考前须知n管理体系不是形象工程n管理体系应简明实用n简明=可控制、可靠、实用、经济n保证实验室运作自始至终的一致性，结果的可重复性n保证实验室结果的准确性，可比性，可信性n保证实验室不断提高质量、持续开展 (三)建立质量体系可能遇到的问题n硬件方面的问题n软件方面的问题n技术难点问题 硬件方面的问题n设施和环境是否满足检测的要求Ø实验室空间：如采血室、门诊检验室空间是否满足需求Ø实验室分区是否满足检测的要求：污染区、半污染区和清洁区Ø电力供给、试验用水、温度、湿度是否满足要求n仪器设备是否满足检测要求：分

28、析性能等n实验室信息系统是否满足检测要求：采样时间、接收时间、报告时间；检验者、审核者、批准者等根本信息n人员：数量与能力n医疗废物的处理是否满足要求：化学消毒、高压灭菌等 软件方面的问题n人员培训是否到位？n编写的质量管理文件是否符合标准？ 人员培训n参加内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。n使大家熟悉认可标准的管理要求和技术要求，明白应该做什么和怎样做。n想你做的，写你做的，做你写的，记你做的，查你做的，改你错的，学你缺的。 人员培训n正确理解标准n熟悉本科室、本医院的实际情况n具备较全面的检验专业知识 正确理解标准n到达标准的最低要求，根据科室实际情况可以提高要求。 正确理解标准n

29、学标准n学习标准的条文理解n掌握编写要点 熟悉本科室、本医院的实际情况n针对标准找出本科室、本医院存在的问题。如：仪器、质量控制等。n制定解决方案，按方案落实。 具备较全面的检验专业知识n针对标准，结合检验专业的现实状况，制定出适合于本检验科的质量管理体系，在日常工作中落实。如：质量方针、质量目标、室内质控规那么、不同检测系统的比对方案、检验周期、校准、量值溯源、不确定度等。 人员培训可能遇到的问题n少数人积极参与，多数人不积极n科主任、专业组长、技术骨干积极参与，普通职工不积极n年轻职工积极参与，资历老的职工不积极n对管理要素的理解不够 技术难点问题n委托检验的定义与管理n合同的识别与评审方

30、法n咨询效劳的方式、内容与程度n持续改良的识别与验证n设备的校准n分析前的质量控制n检测系统的分析性能n室内质量控制n测量不确定度n量值溯源n同一检验工程不同检测系统比对试验的具体要求n检验结果的评审与发布 委托检验的定义与管理n委托检验定义：委托检验是指接受样品进行补充检验或确认检验程序和报告的检验活动。n委托检验的质量管理 合同的识别与评审方法n 或口头合同： 或口头检验， 或口头定购试剂等n书面合同：试剂请购、仪器招标、检验申请单、样品采集手册、检验周期、附加检验项目、检验报告、危急值报告、与委托实验室的协议、委托检验报告、操作程序、参考值区间等n合同评审的对象 咨询效劳的方式、内容与效

31、果n咨询就是交谈，是一种帮助他人的过程。通过交谈，为实验室效劳对象提供正确的信息，纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决方法，帮助实验室效劳对象做出决定。n咨询效劳的方式n咨询效劳的内容n咨询效劳的效果评估 持续改良的识别与验证n从系统评审识别改良时机n质量指标对患者医护的奉献：质量目标n教育和培训与持续改良：员工的继续教育 设备的校准n满足制造商的要求n中华人民共和国计量法、临床实验室管理方法、 ISO15189 标准n国家医药行业标准Ø JJF 1129-2005 尿液分析仪校准标准Ø YY/T 0588-2005 流式细胞仪Ø YY/T 0589-2005

32、电解质分析仪Ø YY/T 0653-2021 血液分析仪Ø YY/T 0654-2021 全自动生化分析仪Ø YY/T 0655-2021 干式化学分析仪Ø YY/T 0656-2021 自动化血液培养系统 设备的校准Ø YY/T 0659-2021 全自动凝血分析仪Ø YY/T 0657-2021 医用离心机Ø YY 0569-2005 生物平安柜Ø JJG 861-94 酶标分析仪Ø GB/T 15337-2021 原子吸收光谱分析法通那么Ø JJG646-2006 移液器Ø GB

33、/T 12810-91 实验室玻璃仪器玻璃量具的容量校准和使用方法 分析前的质量控制n合理申请检验：诊断指标、辅助诊断指标、鉴别诊断指标、疗效判断指标、预后判断指标。n病人的准备：培训n护士的标准采集：培训 检测系统的分析性能n精密度n准确度n线性范围、临床可报告范围、最大稀释倍数n灵敏度n特异性n参考区间 室内质量控制u如何正确理解和使用控制品水平、频次、位置、质控规那么？u怎样设定质控图的均值和控制限？u如何正确理解和应用Westgard多规那么质控法？u失控后应如何进行原因分析和处理？u对室内质控数据应如何进行管理？ 测量不确定度n适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有

34、重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品局部的选择、校准品、参考物质、参加量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。 测量不确定度n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First edition,1993,corrected and amended 1995n EURACHEM/CAC.Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.2nd ed.Eu

35、rachem,2000.n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000, Quantities and units)n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 测量不确定度n ISO 18153, In

36、 vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materialsn JCGM 200, International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Ter

37、ms (VIM),BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide 99:2007n CLSI X5-R:2021，Traceability and Its Implementationn Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty. ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N244, ISO/PDTS 25680.8, 2021-05-07 量值溯源

38、l应设计并实施测量系统校准和真实度验证方案，以确保结果可溯源至SI单位，或其他规定的参考值。否那么，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：Ø参加适当的实验室间比对方案Ø使用有证参考物质Ø用其他程序进行检验或校准Ø比率或倒易型测量Ø使用已明确的协议标准或方法Ø使用供给商或制造商提供溯源性的声明文件 量值溯源n有溯源的检测系统，检测的结果一定准确吗？n没有溯源的检测系统怎样实现量值溯源？ 同一检验工程不同检测系统比对试验的具体要求n当确实无正式的实验室间比对方案可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可

39、接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实施和记录纠正措施。n当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。n实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或缺乏应采取措施并保存记录。 同一检验工程不同检测系统比对试验的具体要求n选择多少份标本？n？n选择标本的浓度是多少或浓度范围是多少？n检测标本的顺序？n标本检测需要多少个工作日？n数据怎样处理？n偏差的判断标准怎

40、样设置质量标准的设定？n比对不接受的工程怎样整改？n比对不接受的工程整改后怎样验证？ 同一检验工程不同检测系统比对试验的具体要求n传统的比对试验n用患者样本进行方法比对及偏倚估:批准指南EP9-A2nEP-15A用户对精密度和准确度性能的核实(批准指南)Ø准确度性能核实试验n小样本的比对试验n=5,n=3,n=2,n=1 检验结果的评审与发布n检验结果的评审n结合临床资料分析检验结果。n对一个样本不同特性结果的相关性进行分析。n结合以前检验结果进行分析。n对整体检验结果的趋势进行分析。必须有完善的室内质量控制措施，室内质控在控时进行患者标本检测。 检验结果的评审与发布n检验报告的发布

41、n被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合性，并授权发布结果。n被授权者授权签字人发布检验结果。n授权签字人：国家认可委或实验室管理层授权。n对检验结果的可靠性进行评审。n与患者的有关临床信息符合后发布报告。n检验者和审核者对检验结果审核无误后，由发布者即最终获准的授权签字人签发报告。Ø实验室应有明确的发布检验结果的文件化程序，包括结果由谁发布及发给何人的详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者的指南。Ø实验室应制定政策及标准，以确保经 或其他电子方式发布的检验结果只能送达被授权接收者。Ø口头报告检验结果后应随后提供适当的有记录的报告

42、。 二、质量管理体系文件根本架构n质量手册n程序文件n作业指导书n表格与记录n质量体系文件核查表 文件对质量的作用n统一行动n确保实验室活动的可重复性和可追溯性n提供客观的证据 质量管理体系文件一般分四个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件、表格与记录。 质量管理体系文件政策文件质量手册程序文件支持文件作业指导书证据文件表格与记录质量管理体系文件结构 质量手册n质量手册是实验室质量的纲领性文件，它规定了质量目标、质量方针以及效劳宗旨等n按照标准，结合实际，规定做哪些事件 质量手册总的要求n应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述n应包括含技术程序在内的支持性程序或指明其出处n应概述质量管理

43、体系文件的架构n应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准那么的责任。 程序文件n是质量手册的细化，涉及到技术、环境、样品、试剂、设备、人员等诸多要素n按照质量手册，规定什么岗位做什么工作，怎么做？ 程序文件总的要求n是质量手册的细化，不能偏离质量手册n能够起到承上启下的作用n具有可操作性 作业指导书SOPn依照专业不同，由各专业组组长牵头，组织编写。n作业指导书分临检、血液、免疫、微生物、生化、分子生物学检验等作业指导书。n在运行过程中不断修改，使之到达不断完善和持续改良。 作业指导书总的要求n不能偏离质量手册、程序文件n具有可操作性n能够保证检测过程具有可重复性 表格和记录涉

44、及质量手册、程序文件和作业指导书的表格等记录。n质量记录通常是指源自质量管理活动的记录，大致包括质量管理体系审核报告、人员培训、考核等。 表格和记录n技术记录通常是指源自技术管理活动的记录。可包括所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与采样、样品准备、校准或检测人员的标识等。 表格和记录总的要求n不能偏离质量手册、程序文件和作业指导书n具有可操作性n记录的简单、复杂程度需根据实验室的实际情况，满足质量要求 质量体系文件编写顺序n自上至下：质量手册程序文件作业指导书原始记录。n自下至上：原始记录作业指导书程序文件质量手册。n从中间向两边：程

45、序文件为中间，上边是质量手册，下边是作业指导书。n “全面开花 文件编写可能遇到的问题n借用其他实验室现有的文件特别是质量手册和程序文件，没有编写为适合于本实验室的文件n编写的文件内容前后自相矛盾n编写的文件内容对照标准比拟有遗漏体系性不符合项n编写的文件太过笼统，操作性差n将一些与标准无关的内容也编入文件中 质量体系文件核查表n 4.1 组织和管理n 4.13 质量和技术记录n 4.14 内部审核n 4.2 质量管理体系n 4.3 文件控制n 4.15 管理评审n 5.1 人员n 4.4 合同的评审n 4.5 委托实验室的检验n 4.6 外部效劳和供给n 4.7 咨询效劳n 5.2 设施和环

46、境条件n 5.3 实验室设备n 5.4 检验前程序n 5.5 检验程序n 4.8 投诉的解决n 4.9 不符合项的识别和控制n 4.10 纠正措施n 5.6 检验程序的质量保证n 5.7 检验后程序n 5.8 结果报告n 4.11 预防措施n 4.12 持续改良 4.1 组织和管理nA组织结构有有有有没有Ø说明：是否清楚，可实施性nA法律地位证明Ø说明：nB授权和公证性声明Ø说明：nC人员职责Ø说明：是否有质量监督员、授权签字人职责nD代理人Ø说明：关键岗位nE沟通没有没有没有没有没有有有Ø说明： 4.2 质量管理体系n A 体系文件

47、结构n说明：有没有n B 质量方针、目标是否可评估 有n说明：n C 如何使各级人员按照质量文件工作是n说明：没有否n D 如何实施监控仪器、试剂、分析系统适时的校准有没有n说明：对照设备LIST、试剂LIST核查n E 质量手册目录是否齐全n说明：有没有 文件控制n A文件控制程序可操作性n说明：是 否n B定期评审文件质量、技术、评审记录有 没有n说明：n C文件清单管理、技术、文件发放记录有没有n说明：n D文件的唯一标识n说明：有 没有 合同的评审n A资源人、物、信息，完成报告时间记录等有 没有n说明：n B手册中是否明确客户、合同种类是 否n说明：n C对合同的偏离是否通知客户医生

48、、保健机构有 否n说明： 4.5 委托实验室的检验nA 委托实验室的选择 有 没有n说明：nB 委托合同的评审 是 否n说明：nC 对委托检验报告的要求有否n说明： 4.6 外部效劳和供给n A试剂耗材控制程序可操作性 是否n说明：耗品请购、验收与入库、出库与使用n B耗品清单、验证/核查方式质控结果可接受性、供给商符合性声明验证记录是 否n说明：n C对供给商评价记录n说明：有没有 4.7 咨询效劳nA 是否有提供检验结果解释的专业人员有没有n说明：nB 定期交流方案及实施有没有n说明： 4.8 投诉的解决nA 投诉处理程序可操作性是否n说明：nB 投诉记录含表扬 有 没有n说明： 不符合的

49、识别和控制nA 不符合检验工作控制程序可操作性是否n说明：n B 不符合项的发布结果、评价、记录是 否n说明： 纠正措施n A不符合的纠正及纠正措施有 没有n说明：n B纠正措施程序可操作性 是 否n说明：n C管理层对纠正措施实施结果的监控记录是否n说明： 预防措施nA 预防措施程序可操作性是否n说明：nB利用内部质控作为一种预防措施的效果评价是 否n说明： 4.12 持续改良n A管理层是否有检查、讨论和改良的记录是否n说明：n B管理层是否有参与临床讨论质量改良的记录是 否n说明：n C管理层是否对员工和相关客户提供适当的教育和培训方案、记录 是否n说明： 4.13 质量和技术记录n A记录管理程序识别、收集、索引、平安保存可操作性是否n说明：n B记录是否清楚，便于检索，防止损坏丧失，未授权人禁用是否n说明：n C记录内容，保存期n说明：是否 4.14 内部审核nA内审管理程序的可操作性审核类型、频次、方法 是 否n说明：nB内审方案的筹划审核类型、频次、方法、记录是 否n说明： 4.15 管理评审n A管理评审程序的完整性体系、医疗效劳、咨询是否n说明：n B管理评审的输入、周期 是否n说明：n C监测与评价所提供效劳的质量和适用性是否否n说明：n D管理评审的输出n说明：有 5.1 人员nA人员要求对实验室管理层的要求，对实验室员工的要求等 有