中药制剂提取车间批生产记录模版精编版

1、工序提取配料工序XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令I工艺参数及操作标准要求房间编号编制人审核人批准人结果记录操作开始时间生产前检查日期日期日期年月日时责任人签字工序负责人:分1、上次清场是否合格1、是口否口2、操作执行文件记录齐备2、是口否口3、无上次操作的遗留物3、是口否口4、环境是否符合要求4、是口否口5、设备、工器具是否符合要求5、是口否口6、状态标志是否齐全合理6、是口否口结束时间年月日时分检查人:QA:物料7、核对物料的名称、批号、数量、质检查量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口合格口不合格口提取配料物料名称配比数量(kg)(1)(2)(3)物料编码/批号总重量（

2、kg）操作人:010203040506070809101112配比份数以上味饮片按上表配比为份装袋、贴签转运至提取岗位合计接收人：接收日期：年月日复核人:此次称量数据是否准确是口否口生药物料名称物料编码/批号配料总重量（kg）0102030405原辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位接收人：接收日期：年月日左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位01使用接收人：0203接收日期：年月日0405合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生广中广生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生广区域5、收集整理生广文

3、件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分领料单粘贴处:工序水提工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令:工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格1、是口否口2、操作执行文件记录齐备2、是口否口3、无上次操作的遗留物3、是口否口4、环境是否符合要求4、是口否口5、设备、工器具是否符合要求5、是口否口6、状态标志是否齐全合理6、是口

4、否口检查人:QA:物料检查W(X)7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格设备名称：设备编号：饮片名称7、是口否口投料量(kg)QA确认本罐投料是否准确无误并签字是口否口投料量(kg)合格口不合格口操作人：饮片名称复核人:偏差偏差及异常情况处理控制温度：95100C蒸汽压力：0.10.15Mpa第一次加水量：投料量的X倍浸泡时间：X/J、时第一次升温时间第一次提取时间：X小时第二次加水量：投料量的X倍第二次升温时间第二次提取时间：X小时第三次加水量：投料量的X倍第三次升温时间第三次提取时间：X小时有口无口Mpakg分分分kg分分kg分分QA:指令工艺参数及操作标准要求结果

5、记录责任人签字清场1、清除生广中广生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生广区域5、收集整理生广文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:合格口不合格口开始时间日时分结束时间日时分工序浓缩工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期：批准人：日期：指令1工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号YB-TQ-020工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分工序醇提工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程

6、及相关操作规程指令1工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否偏差设备名称：蒸汽压力：0.10.2Mpa一效浓缩温度：80±2C一效真空度：-0.04-0.06Mpa二效浓缩温度:70土2C二效真空度：-0.06-0.08Mpa浓缩相对密度:0.000.00(00C)浓缩后称重偏差及异常情况处理1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所

7、用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认开始时间结束时间设备编号：设备编号：MpaEMpaEMpa(C)kg有口无口1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口日时分日时分检查人：QA:合格口不合格口操作人：复核人：清场人：QA:合格口不合格口乙醇（kg）回收乙醇（kg）第一次加醇（00%）量：投料量的X倍kg乙醇浓度：%第一次升温时间日时分日时分第一次提取时间：X小时日时分日时分第二次加醇（00%）量：投料量的X倍kg乙醇浓度：%第二次升温时间日时分日时分第二次提取时间：X小时日时分日时分第三次加醇（00%）

8、量：投料量的X倍kg乙醇浓度：%第三次升温时间日时分日时分第三次提取时间：X小时日时分日时分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生广中广生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生广区域5、收集整理生广文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求1、是口2、是口3、是口4、是口物料检查5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对

9、物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格5、是口6、是口7、是口提取设备名称:设备编号:饮片名称投料量（kg）否否否否否QA确认本罐投料是否准确无误并签字是口否口饮片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有口无口控制温度：8085CC蒸汽压力：0.10.15MpaMpa乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量检查人：QA:合格口不合格口操作人：复核人：QA:工序醇沉工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令1工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查

10、1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口清膏重量：kg合格口不合格口醇沉设备名称：设备编勺.设备编亏.操作人：加入乙醇，使含醇量达到00%含醇量：%静置时间：X小时日时分至日时分复核人：偏差偏差及异常情况处理有口无口乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量乙醇（kg）回收乙醇（kg）清场1、清除生广中广生的废弃物2、清洁生产所用

11、设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生广区域5、收集整理生广文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分工序回收乙醇浓缩工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2

12、、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:合格口不合格口回收设备名称：XXXXX热回流提取机组设备名称：XXXXX乙醇回收塔设备编勺.设备编亏.操作人：乙回收乙醇订制批号批号：醇回收乙醇量kg浓折算浓度(20C)%(20C)复核人：缩蒸汽压力：0.080.15MpaMpa浓缩温度：80±2CC真空度：-0.04-0.06MpaMpa浓缩相对密度：0.000.00(00C)(C)浓缩后称重kg偏差偏差及异常情况处理有口无口1、清除生广中广生的废弃物1、是口否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是口否口清3、清洁称量衡器、容器具3、是口否口4、清洁生广区域4、

13、是口否口QA:场5、收集整理生广文件5、是口否口切6、贴挂状态标志，并经QA确认6、是口否口开始时间日时分合格口结束时间日时分不合格口工序火菌干燥工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期：批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物1、是口否口2、是口否口3、是口否口检查人：4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理4、是口否口5、是口否口6、是口否口QA:物料检查7、核对物料

14、的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口合格口不合格口生药设备名称：设备编亏.QA确认灭菌投料是否准确无误并签字是口否口操作人：投料饮片名称投料量(kg)饮片名称投料量(kg)量合计复核人：偏差偏差及异常情况处理有口无口蒸汽压力：0.080.1MpaMpaQA:灭菌温度：115土2CC每锅火幽时间：0.5小时火幽锅次：锅火幽时间日时分日时分干燥设备名称：设备编勺.设备编勺.真空度：-0.06-0.08MpaMpaMpa干燥温度：80±2CCC每锅次干燥时间：34小时锅次锅次干燥时间日时分至日时分日时分至日时分干燥后称重kg(A)收率火菌前饮片总重量：kg(B)A

15、收率(%)=%B限度A98.0%符合口不符合口指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生广中广生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生广区域5、收集整理生广文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA:开始时间日时分合格口不合格口结束时间日时分工序生药粉碎工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格

16、2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口饮片总重量：kg(A)合格口不合格口生药粉碎设备名称：粉碎机组设备编勺.操作人：设备名称：低温涡流粉碎机组设备编勺.偏差偏差及异常情况处理有口无口检查筛网是否准确、完好是口否口复核人：粉碎细度：000目目粉碎后称重kg(B)收率B收率(%)-%A限度A98.0%符合口不符合口1、清除生广中广生的废弃物1、是否2、

17、清洁生产所用设备2、是否3、清洁称量衡器、容器具3、是否4、清洁生广区域4、是否5、收集整理生广文件5、是否6、贴挂状态标志，并经QA确认6、是否开始时间日时分结束时间日时分清场人:QA:合格口不合格口清场混合工序XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间编制人审核人批准人结果记录日期日期日期年月日时年月日时料查合物检混1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格1、是口否口2、是口否口3、

18、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口稠膏重量：kg生粉重量：kg责任人签字工序负责人:检查人：QA:合格口不合格口设备名称：设备名称：将领取物料平均分配后加入混合机中稠膏(kg)生粉(kg)偏差及异常情况处理设备编号：设备编号：每次混合时间：XX分钟混合时间时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分有口无口操作人:复核人:1、清除生广中广生的废弃物1、是口否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是口否口9主3、清洁称量衡器、容器具3、是口否口4、清洁生广区域4、是口否口QA:5、收集整理生广文件5、是口否口吻6、贴挂状态标志，并经QA确认6、是口否口开始时间日

19、时分合格口结束时间日时分不合格口工序微波干燥工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是口否口检查人：土产2、操作执行文件记录齐备2、是口否口)3、无上次操作的遗留物3、是口否口刖检4、环境是否符合要求4、是口否口QA:±L杳5、设备、工器具是否符合要求5、是口否口6、状态标志是否齐全合理6、是口否口物料7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是口否口合格口检查量状态、包装完好情况是否合格不合格口微波设备名

20、称：干燥温度：80土2C干燥该宙编勺干燥温度干燥次数盘数干燥时间：1小时/次操作人：1C时分至时分2C时分至时分3C时分至时分复核人：4C时分至时分5C时分至时分偏差偏差及异常情况处理有口无口干燥后称重kg(A)提取投料总量：kg(B)混合生粉总量：kg(C)收AC率收率（%）=-%B限度：(00土00)%符合口不符合口1、清除生广中广生的废弃物1、是口否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是口否口9主3、清洁称量衡器、容器具3、是口否口4、清洁生广区域4、是口否口QA:5、收集整理生广文件5、是口否口吻6、贴挂状态标志，并经QA确认6、是口否口开始时间日时分合格口结束时间日时分不合格口工序十膏

21、粉碎工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口干宣重重：kg(A)合格口不合格口生药粉碎设备名商、：设备编p.设备编勺.操作人：偏差偏差及异常情况处理有口无口检查筛网是否准确、完好是口否口复核人：粉碎细度：000目目粉碎后称重kg(B)限度A98.0%收率(%)=