如何开展药物临床试验

1、编辑课件编辑课件一、审核批件一、审核批件二、启动培训二、启动培训三、三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例签署知情同意书、筛选病例、入组病例四、药物管理四、药物管理五、试验实施五、试验实施六、试验结题六、试验结题目录目录编辑课件 一、审核批件：一、审核批件：1 1、审核、审核CFDACFDA药物临床试验批件：药物临床试验批件： 批件有效期为三年； 查看药物的剂型及规格； 关注审批结论中提示关注的不良 反应等；2 2、审核本院伦理批件：、审核本院伦理批件： 本院批件批准的方案、ICF等的版 本号与实际实施的版本是否相符； 新修改的方案、ICF等是否重新获得 本中心伦理批件。编辑课件二、启动培训：

2、二、启动培训：启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应；参加启动会议的人员签署启动会议签到表；主要研究者（PI）对参加试验的人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等）；记录启动会议的会议纪要（附打印版培训幻灯）；启动会议前通知机构质控员参加启动会议，进行启动质控；专业/项目质控员进行启动质控。编辑课件研究团队任务分工及签名表研究团队任务分工及签名表试验项目名称：试验项目名称： 申办单位：申办单位： 姓名姓名性别性别职称（职务）职称（职务）研究中职责研究中职责开始时间开始时间结束时间结束时间研究者签名研究者签名主要研究者主要研究者签名签名 1:

3、1: 向受试者介绍并签署知情同意书向受试者介绍并签署知情同意书 2: 2: 收集原始资料及入组收集原始资料及入组 3: 3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 4: 4: 填写病例报告表填写病例报告表 5: 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录发放并管理药物，填写发药回收记录 6 6：负责该项目的质控工作：负责该项目的质控工作 7 7：填写筛选入选表、鉴认代码表：填写筛选入选表、鉴认代码表 8 8：其他：其他 编辑课件三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：签署知情同意书：签署知情同意书： 知情同意书签署

4、应在筛选之前或当天； 研究者与受试者应同时签署ICF； 签署ICF，避免错误；筛选病例、入组病例：筛选病例、入组病例： 填写筛选表、鉴认代码表； 符合入排标准，试验检查齐全 门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； 所有检查结果出来后，筛选合格，入组。 编辑课件 受试者筛选与入选表受试者筛选与入选表项目名称：项目名称： 负责科室：负责科室： 筛选筛选号号姓名姓名性性别别ICFICF签署签署时间时间筛选时间筛选时间筛选失败原因筛选失败原因入选情况入选情况入选时入选时间间药物编号药物编号备注备注 申办单位：申办单位： 研究者姓名：研究者姓名： 编辑课件受试者鉴认代码表受试者鉴认代码表 试验项目名称：

5、试验项目名称： 申办单位：申办单位： 受试者姓名受试者姓名姓名缩写姓名缩写性别性别年龄年龄 入选时间入选时间受试者联系电话受试者联系电话 受试者联系地址受试者联系地址备注备注 研究者签名：研究者签名： 日期：日期： 编辑课件四、药物管理：四、药物管理：药物的交接：药物的交接：药品到达本院时，监查员、机构及专业的药物管理员，共同进行药品的核对和交接，交接时核对每个批号的药检报告。药物的保存：药物的保存：按照方案的要求贮存药品，及时记录温湿度记录。药物的发放：药物的发放：药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录。剩余药物的回收：剩余药物的回收：药品管理员将每位受试者每次访视的剩余药品进行核对、回

6、收并记录。所有药物的回收：所有药物的回收：监查员将所有的空瓶、空盒及剩余药品进行回收，回收药品须三方核对准确后进行回收。药物的销毁：药物的销毁：申办方将回收的空瓶、空盒及剩余药品进行销毁，出具销毁证明（申办方盖章）至机构备案。注：注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。编辑课件项目名称项目名称Study TitleStudy Title申办方申办方 Sponsor Sponsor研究中心研究中心StudyCenterStudyCenter南京医科大学第一附属医南京医科大学第一附属医院院中心编号中心编号Center NoCenter

7、No科室科室DepartmenDepartment t主要研究者主要研究者PIPI药物名药物名Drug NameDrug Name剂量规格剂量规格Unit SizeUnit Size包装包装PD D保存条件保存条件Drug Drug storagestorage受试者姓名受试者姓名NameName受试者编号受试者编号NoNo药物号药物号Drug No.Drug No.发放日期发放日期DateDate分发数量分发数量QtyQty发放者签名发放者签名signsign回收日期回收日期DateDate回收数量回收数量Returned QuantityReturned Quantity回收者签名回收者签

8、名signsign已使用已使用（空）（空）empty剩余剩余PartialPartial临床试验用药品分发临床试验用药品分发/ /回收记录表回收记录表Drug Dispensing/Return FormDrug Dispensing/Return Form编辑课件药物名称药物名称剂量剂量日期日期输注时间输注时间结束时间结束时间责任护士责任护士备注备注（记录输液反应等情况）（记录输液反应等情况）临床试验输液记录表临床试验输液记录表项目名称：项目名称： 住院号住院号/门诊号：门诊号： 姓名：姓名： 药物编号：药物编号： 编辑课件五、试验实施：五、试验实施：病程记录：病程记录：住院病历中须记录受试

9、者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其处理、合并用药、脱落的原因等。方案的依从性：方案的依从性：筛选合格后，入组的病例应依从方案给药、随访等，如有违背方案或轻度偏离方案须及时向伦理备案。生物样本的采集：生物样本的采集：生物样本的采集须依据方案要求，及时记录、依据方案进行保存并记录保存温度、交接时须核对并签字。专业、机构质控：专业、机构质控：试验实施过程中及试验结束时须及时做中期、结题质控，专业质控员须及时将质控结果反馈给主要研究者、监查员、及机构。研究病历、病例报告表：研究病历、病例报告表：及时填写，尽量避免错误，修改须规范；关注不良事件的填写、合并用药的记录。受试者日记卡：受试者日记卡：研究者应指导受试者填写受试者日记卡，每次访视时应进行核对，试验结束后须进行回收。监查报告：监查报告：试验的过程中申办方/CRO指定监查员进行监查，提交监查报告备案。编辑课件六、试验结题：六、试验结题：分中心小结表：分中心小结表：本中心的小结表数据均须准确，核对无误后主要研究者签 字、盖章。统计报告：统计报