GMP基础知识培训试题及答案

1、GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域）,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5记录填写应及时,准确，真实,完整，清晰，易读,不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。7

2、物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色;不合格：红色8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。92010版GMP十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把造净区分为A、RGD四个级别。10生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。二、判断题（在括号内打，或X,2分/题，共20分）1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（V）2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。（V）3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。（V）4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。（V）5待验、

3、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。（V）6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（V）7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。（V）8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。（V）9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。（v）单项选择题（5分/题，共40分）1 .以下对需要进行GM的训的人员描述，最准确的是？（D）A.在岗人员B.新进人员C.转岗人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反GMP勺？（C）3 .洁净室内被允许的行为：（B）A.器材在使用过程掉落于地上时

4、立即捡起来B.因工作上的事轻声交流C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D.坐于洁净地面4. 洁净室常见的污染形式有哪些？（D）A.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污染D.以上都是5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A）A.设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色C.设备维修中：红色D.设备待维修：黄色6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？（D）A.供应商的选择和评估B.定点采购C.按批验收和取样检验D.以上都是7. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（D）A.质地应光滑，不产生静电B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服

5、必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗8.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D）A. 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种2014年GM而准下的生产管理试题姓名：部门：总分：一、填空题。（每空1分，共40分）1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。2、包装操作规程应当规定降低和、或风险的措施

6、。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的,并符合生产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括：、及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入。6、生产开始前应进行,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、和,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正

7、确无误，核对待包装产品和所用包装材料的、,且与相符。8、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的、和的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由负责全部计数销毁，并有。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。二、选择题.（每题3分，共30分）1、更换品种或批次时要严格执行（）A生产管理制度B清场制度C岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（）A三年B五年C药品有效期后一年D二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其

8、他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D前述要求4、直接接触药品的生产人员应（）A每年体检一次B每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（）A三年B五年C药品有效期后一年D二年6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）。A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（A18.94-B18.94C-8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，

9、有影响物料质量的问题，要报告给（）A供应部门B质量管理部门C供应商D质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准D食品标准10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A批生产记录B空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D批生产记录的复制件三、判断题（每题2分，共10分）1、产品的包装日期可以作为生产日期。（）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。（）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。（）

10、4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（）5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。（）四、名词解释（每题5分，共10分）2、批：五、简答题（10分）1、简述生产操作前的要求。答：答案一填空题1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。2、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合生产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉

11、污染的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批牛产记录。6、生产开始前应进行检确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称一代理批号和标旦确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称规格、数量、质量状态，目与工艺规程相符。8、每一包装操作场所或

12、包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名赛、规拄批号和批量的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前、应当对前次清场情况进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。二、选择题1、更换品种或批次时要严格执行（B）A生产管理制度B清场制度C岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（C）A三年B五年C药品有效期后一年D二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清

13、洁达到（D）A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D前述要求4、直接接触药品的生产人员应（D）A每年体检一次B每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（C）A三年B五年C药品有效期后一年D二年6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）。A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（D）A18.94B18.94C8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（B

14、）A供应部门B质量管理部门C供应商D质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准D食品标准10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（C）A批生产记录B空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D批生产记录的复制件三、判断题1、产品的包装日期可以作为生产日期。（X）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。（X）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。（V）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（X）5、进入生产区的人