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文档简介

1、设备关键性评估设备种类关键性描述1(A)Vital关键主要工艺设备，故瘴可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备2(B)Essential重要间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备3(C)Support支持其它的设备：工艺辅助设备设备关键等级分析说明原则：具体到每台设备而不是每条生产线关键因素健康、安全与环境考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响分值等级描述1Low没有影响2Minor轻微影响，或伤害或污染.nearmiss3Major有工作日的伤害事件发生（可记录事件），或可能带来对厂区及周围的危险物排放,需要报告，但无需外援即可消除。4Se

2、vere产T影响，有伤匕事故或losttime。或带来不可控制的划、境污染B.设备利用率考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到.（设备故障指的是对设备输出有影响，如压力、温度、湿度、风量等）分值等级描述1Low很小，平均运彳f时间小于2小时；2Medium低,2-4小时;3Moderate中等，4-12小时；4High高，12-24小时；C.GMP考虑故障对GMP的影响程度分值等级描述1Low没有影响；2Medium可能带来微小偏差，但无须纠正；3Moderate偏差，需要跟踪调查及纠止预防措施；4High严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户

3、严重的投诉；D.生产影响考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑分值等级描述1Low没有影响；2Minor可能带来微小影响，导致停产不超过60分钟3High有影响，导致停产超过60分钟以上；4Major严重影响，导致停产超过12小时以上;E.设备可靠性考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示分值等级描述1Low几乎没伺故障；2Medium每年最多两次故障；3Moderate母年故障3-5次；4High故障次数大于6次；F.维修时间考虑设备的可维修性,以平均故障维修时间来衡量分值等级描述1Low很低，30分钟内可恢复

4、；2Medium中等，可能超过30分钟但不会超过3小时；3High高，平均故障恢复时间在3-8小时；4Severe很高，会超过8小时；G.维修成本考虑每次故障的维修成本分值等级描述1Low很低，彳行1000;<=1000;2Medium1000-10K;3High10K-50K;4Severe>50K;三.关键等级的计算第1步关键因数得分=A*B*C*D第2步设备因数得分=E*F*G第3步总分=（关键因数得分）*（设备因数得分）四.设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）关键因数得分设备因数得分300-(A)299-100(B)99-1(C)五，设备关键等级评价表设备编码设备名称关键影响因数设备因数E

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