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文档简介
1、本项目的技术类总体要求的理解采购过程中控制和检验的理解1.工厂制定的检验/验证程序中,应明确规定对属于本公寓家具的外购件、外协件进行检验/验证;应制定关键材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证; 2.定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活 动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等; 3.工厂应根据所采购产品的重要性,自身的检测能力,检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时,工厂应对供应商提出明确的检验要求,如检验的频次、项目、方法等; 4.应保存各材料检验或验证记录、确认检验记录及
2、供应商提供的合格证明及有关检验数据等; 生产过程控制和过程检验的理解工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 过程控制,指从材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动; 过程检验,在过程控制中对材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收; 工厂应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用; 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求; 并非所有的工序都
3、需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的; 通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。生产环境过程中的控制和检验的理解1、环境条件包括:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等;2、工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境,应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。设计过程中的控制和检验的理解1、 在检验/试验点上,须用明确的表示方法(如图纸、图片、模型、描述说明等)标明认证样品
4、的特点(如名称、规格、型号、尺寸等);4、 检2、检验的目的是为了确保产品的一致性。内部质量审核的要求 工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。 预防措施,为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动; 纠正措施,对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动; 产厂在进行内审时,除了审核体系的有效性外,应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一; 工厂应根据质量体系运
5、行的实际情况(如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果)策划审核方案。应收集顾客的投诉,特别是对认证产品质量的投诉,并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容; 对审核中发现的问题,有关部门应及时采取纠正和预防措施,审核人员对纠正和预防措施的实施结果进行验证和评价; 内部审核时,特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核; 每次内审应有审核报告,对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。(8) 当有批量产品生产时,依据验收合格样品的描述,确认批量生 产出来的产品和样品是否一致; (9)通过样品描述,确认是否有变更;如有变更,是否经技术人员批准; (10)在对生产厂进行日常监督时,应确认产品是否与验收合格的样品相一致,变更是否经技术人员批准; (11) 在现场审查时,不仅要关注整体的一致性,还包括关键部件的一致性。包装、搬运和储存的要求 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求,所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的产品产生任何不利影响。 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定,防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等
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