营养素充剂审评规定

1、营养素补充剂审评规定第一条为增强营养素补充剂的管理，按照中华人民共和国食物卫生法和保健食物注册管理办法，制定本规定。第二条营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。第三条营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过2（）克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条营养素补充剂必需符合下列要求：（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各类辅料必需是以知足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在

2、营养素补充剂中营养素名称和用量表的范围内。18岁以下人群、妊妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平。（三）营养素原料为化合物的，应符合营养素补充剂中营养素来源表的规定。从食物的可食部份提取的营养素原料，不该含有必然作用剂量的其他生物活性物质。（四）各类辅料必需符合相应国家标准的规定。第五条申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量查验方式。第六条申报营养素补充剂时，申请人应提供：（一）配方及配方依据。（二）生产工艺、产品质量标准。（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量查验方式。（四）产品卫生学、稳固性及营养成份含量实验

3、报告。（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。（六）标签、说明书样稿。第七条利用营养素补充剂中营养素来源表之外的原料，应参照对新资源食物的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢进程和人体安全摄入量的科学证明。利用食物可食部份提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食物最大日常食用量。第八条营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的肯定数值，不得标示为范围值。产品质量标准中维生素含量范围值为：X标示值X标示值，矿物质含量范围值为：X标示值X标示值；产品

4、中每种营养素含量的实测值必需在该产品质量标准范围值之内。产品质量标准中营养素含量范围应符合营养素补充剂中营养素名称和用量表要求。第九条含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。第十条产品应采用定型包装，便于消费者食用和维持产品的稳固性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必需符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第十一条营养素补充剂标签、说明书应符合食物标签通用标准GB7718要求，还应标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。（二）主要原料（三）营养成份应标示最小食用单元的营养素含量。（四）适宜人群（五）不适宜人群（六）食用方式及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量

5、。（七）规格（八）保质期（九）贮藏方式（+）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十二条营养素补充剂中营养素名称和用量表、营养素补充剂中营养素来源表由国家食物药品监督管理局制订。第十三条本规定由国家食物药品监督管理局负责解释。第十四条本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。附件1:营养素补充剂中营养素名称和用量表;附件2:营养素补充剂中营养素来源表。附件1营养素补充剂中营养素名称和用量表名称最低:最高量钙，Ca300mg/天lOOOmg/天镁,Mg10()mg/天300mg/天钾，KlOOOmg/天3000mjj/天铁，氏

6、5mg/天20mgz天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Sc20Pgz天lOOjig/天钻，C产50修/天150圈/天铜，Cu天天视黄醇当量（维生素A）40(MgRE/天800咫RE/天视黄醇当量（维生素A+-胡萝卜素）400图RE/天800卜1邯£/天-胡萝卜素天天维生素D,VitD阳/天10咫/天维生素E,5出（以a-生育酚当量计）10mga-TE/天300mga-TE/天维生素K,VitK4011g/天1()0限/天维生素B,VitB,Img/天20mg/天维生素瓦，VitB2Img/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mgz天烟酰胺5mg/天50mgz天维生素VitB6

7、Img/天10mg/天叶酸lOOpig/天40()jig/天维生素VitB121圈/天10咫/天泛酸2mg/天20mgz天胆碱150mg/天2000mg/天生物素lOpg/天ioorW天维生素C,ViiC50mgz天500mg/天注：此表的用量指成人用量。附件2营养素补充剂中营养素来源表营养素中文名称英文名称钙鳍酸钙Calciumacetate碳酸钙Calciumcarbonate酷蛋白钙解沅钙）Calciumcaseinate氯化钙CalciumChloride柠檬酸钙Calciumcitrate柠檬酸苹果酸钙Calciumcitratemalate富马酸钙Calciumfumarate葡萄

8、糖酸钙CalciumGluconate乳酸钙CalciumLactate左旋乳酸钙CalciumL-Lactate苹果酸钙Calciummalata乳酸苹果酸钙Calciummalatelactate磷酸氢钙（二代磷酸钙）Calciummonophosphate(Calciumph()sphatc,Scc()ndanr)磷酸二氢钙（一代磷酸钙）Calciumphosphatc,monobasic(Calciumphosphate,Primary,)磷酸钙（正磷酸钙）Calciumphosphates丙酮酸钙Calciumpyruvate酪蛋白酸钙钠Calciumsodiumcaseinate琥

9、珀酸钙Calciumsuccinate硫酸钙Calciumsulfate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbate镁碳酸镁Magnesiumcarbonate氯化镁Magnesiumchloride柠檬酸镁Magnesiumcitrate葡萄糖酸镁Magnesiumgluconate氢氧化镁Magnesiumhydroxide乳酸镁Magnesiumlactate苹果酸镁Magnesiummalate磷酸氢镁Magnesiumphosphate,dibasic磷酸镁Magnesiumphosphates硫酸镁Magnesiumsulfate氧化镁Magnesiumoxide营养素补充剂中

10、营养素来源表（续1）营养素中文名称英文名称钾碳酸钾Potassiumcarbonate磷酸氢二钾Potassiumphosphatedibasic氯化钾Potassiumchloride柠檬酸钾Potassiumcitrate葡萄糖酸钾Potassiumgluconate乳酸钾Potassiumlactate磷酸钾Potassiumphosphate琥珀酸钾Potassiumsuccinate酒石酸钾Potassiumtartrate硫酸钾PotassiumSulphate铁柠檬酸铁线Ferricammoniumcitrate氯化铁Ferricchloride柠檬酸铁Ferriccitrate

11、磷酸铁Ferrousphosphate铁蛋白Ferritin碳酸亚铁Ferriccarbonate柠檬酸亚铁Ferrouscitrate富马酸亚铁Ferrousfumarate葡萄糖酸亚铁Ferrousgluconate硫酸亚铁Ferroussulfate乳酸亚铁Ferrouslactate血红素铁（铁吓琳）Hemein)n(Fcrrousporphyrin)氯化高铁血红素Hemin(ferriheme)琥珀酸亚铁Ferroussuccinate乳铁蛋白Lactoferrin焦磷酸铁（正磷酸铁）Ferricpyrophosphate锌醋酸锌Zincacetate碳酸锌Zinccarbonate

12、氯化锌Zincchloride柠檬酸锌Zinccitrate葡萄糖酸锌Zincgluconate乳酸锌Zinclactate甲硫氨酸锌Zincmethionine甲基毗咤锌Zincpicolinate营养素补充剂中营养素来源表（续2）营养素中文名称英文名称锌琥珀酸锌Zincsuccinate硫酸锌Zincsulfate氧化锌Zincoxide硒抗坏血酸硒Seleniumascorbate硒化卡拉胶Seleniumcarrageenan半胱氨酸硒Seleniumcysteine硒蛋白Seleniumprotein亚硒酸氢钠Seleniumhydrogenselenite富硒啤酒酵母Seleniu

13、m-richveastJ硒酸钠Sodiumselenate亚硒酸钠SodiumseleniteL-硒代甲硫氨酸L-sclcn（）mcthi（）ninc钻三氯化钻Chromiumtrichloride烟酸钻Chromiumnicotinate硝酸钻Chromiumnitrate口比咤甲酸馅Chromiumpicolinate格蛋白Chromiumproteinate拈酵母Chromiumyeast铜碳酸铜Coppercarbonate柠檬酸铜Coppercitrate葡萄糖酸铜Coppergluconate葡酸铜Coppersulfate氧化铜Copperoxide维生素A全反式视黄醇Alltr

14、ansRetinol全反式3-胡罗卜素Alltransbcta-Carotcnc维生素A醋酸酯VitaminAacetate维生素A棕梅酸Rctinylpalmitate维生素D维生素D2（麦角钙化醇）VitaminD2维生素D3（胆钙化醇）VitaminD3维生素盐酸硫胺素ThiaminhydrochlorideB1硝酸硫胺素Thiaminmononitrate管养素补充剂中营养素来源表（续3）营养素中文名称英文名称维生素B2核黄素Riboflavin核黄素四J酸酯Riboflavin(c)tetrabuUrate核黄素-5'-磷酸钠Riboflavin-5'-phospha

15、te,sodium维生素B6盐酸叱哆醇PvridoxinchydrochlorideJJ棕悯酸毗哆醛Pyridoxaldipalmitatc5'-磷酸毗哆醇Pyridoxine5'-phosphate维生素B12京牯胺素Cyanocobalamin(VitaminB12)羟祐胺素Hydroxocobalamin烟酸烟酸（尼克酸）Nicotinicacid烟酰胺Nicotinamide叶酸蝶酰谷氨酸（叶酸）Ptcroylmonoglutamicacid(FolicAcid)生物素D-生物素D-biotin胆碱氯化胆碱Cholinechloride酒石酸氢胆碱Cholinebita

16、rtrate维生素CL-抗坏血酸L-ascorbicacid抗坏血酸-6-棕桐酸盐Ascorbylpalmitate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbatc抗坏血酸钾Potassium-L-ascorbatc抗坏血酸钠Sodium-L-ascorbatc维生素K1维生素K1（叶绿慨、植物甲蔡配）VitaminKI(Phytonadione)维生素K2甲蔡配维生素K2VitaminK2(Menaquinones)营养素补充剂中营养素来源表（续4）营养素中文名称英文名称泛酸泛酸PantothenicAcid泛酸钙CalciumpantothenateD-泛醇D-panthcnoID-泛酸钠D-panto