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文档简介

1、细胞保存液产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 规格1.2 组成成分及装量表1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试齐含量三羟甲基氨基甲烷10mmol/L乙二胺四乙酸1mmol/L乙基苯基聚乙二醇0.02%氯化钠0.06%配制完毕后，调节pH值至8.0（±0.2）。2.性能指标外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。pH值在25c下，测试细胞保存液的pH®,应为8.0±0.2。细胞保存效果将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取DNAPCFT增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人B

2、球蛋白基因（250bp）,且条带位置正确，无HPVS因检出。将插入HPV1阻L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，提取DNAPCFT增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人B球蛋白基因（250bp）和HPV®因（450bp）,且条带位置正确。批问差三个批次细胞保存液的ApHE<0.303.检验方法外观目测外观，应符合2.1的要求。pH值在25c下用pH测定细胞保存液的pHfi,应符合2.2的要求。细胞保存效果将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/L,提取保存液中DNA使用B球蛋白基因引物和HPV!用弓|物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人B球蛋白基因（250bp）,且条带位置正确，无HPV基因检出，符合2.3.1的要求。将插入HPV1鲫L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/L,提取保存液中DNA使用B球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人B球蛋白基因（250bp）和HPV基因（450bp）,且条带位置正确，符合2.3.2的要求。批问差抽取三个批次的细胞保存液，25c下，分

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