2022年20XX年GSP认证检查员工作总结

1、精品word 名师归纳总结 - - - - - - - - - - - -20XX 年 GSP认证检查员工作总结20XX年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下， 我第一次被中心抽调开展全省GSP 认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺当完成 全市药房的GSP 再认证组织支配工作，现将一年来GSP 认证工作总结 如下：一、一年来GSP 认证工作回忆总结20XX年，我第一次被中心抽调开展全省GSP 认证工作，对亳州、阜阳两地 3家药品批发企业进行了现场检查认证工作， 也是我首次走出地市直接向同行GSP 认让专家学习、 向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，

2、学习 GSP 认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量掌握、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务学问水平和才能，用以有效指导本地企业药品经营质量治理工作；在认证现场检查工作中，我严格遵循药品经营质量治理规范及药品经营质量治理规范认证治理方法，仔细执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品GSP 认证检查员守就和现场检查纪律，遵纪守法、 廉洁正派、 坚持原就、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情形，照实记录缺精选名师 优秀名师 - - - - - - - - - -第 1 页，共 7 页 - - - -

3、- - - - - -精品word 名师归纳总结 - - - - - - - - - - - -陷项目，公平评判申请认证的企业；自觉爱护省市局、省药品认证审评中心以及GSP 认证检查员的良好形象；同时， 20XX年也是安庆市药品经营企业换发药品经营许可证和药品经营质量治理规范再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作；全市药品零售企业的换证工作和 GSP 认证组织支配工作全部由我负责，并亲自参与对3个县（市） 50余家药房的GSP 认证现场检查工作；二、对 GSP 认证过程的探讨对每次现场检查，从检查前的预备到检查后的总结，我都会仔细

4、做好整个检查过程的工作，详细工作包括：仔细预阅企业 GSP 认证申报资料， 明白企业的基本情形、明确自己检查的要点；熟识检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速 度；明确检查目标和工作量，初步判定企业治理的薄弱环节，仔细观看现场情形，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作询问，不作裁判，不表态；仔细批阅企业供应的有关文件资料和记录凭证，为结果评定供应精确的证据；充分利用与企业沟通看法的机会， 学习、积存 GSP 治理的学问和体会； 准时归纳整理检查中发觉企业存在不符合 GSP 的问题和有关事实依据，提交检查组争论，以客观公平地作出评定；认真向

5、企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启示企业精选名师 优秀名师 - - - - - - - - - -第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - -精品word 名师归纳总结 - - - - - - - - - - - -制定整改措施；在药品批发、药品零售企业的GSP 认证过程中，我感受到，GSP 认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段； 严格开展 GSP 认证是法律赐予每一个认证检查员的神圣职责；但在实际检查中却发觉有些企业特别是药品零售企业对GSP 熟识不足， 重经营， 轻治理， 对认证工作抱着应对的态度；作为一名检查员，在认证过程中，如何在

6、规定的时间内找准企业存在的问题，提出有效建议，又如何依据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公平的结论，鄙人以为可以从几个方面着手检查：一看设施设备是否符合GSP 要求； 如易串味药品是否设有专库；特殊治理药品专库防盗设施是否符合要求针对有特殊药品经 营资格的企业 ；装卸场全部无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有 无防鼠、防虫、防尘等设备等；二查药品储存是否规范；如 储存药品的包装、整件药品堆码有无超精湛重、有无混垛情 况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要 求；常温库中是否储

7、存有需阴凉储存的药品；近效期药品是 否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装 是否符合规定；库中是否有过期失效药品等；三抽多批药品 核实；现场检查时通常抽取5 个以上品种的药品查源头和终精选名师 优秀名师 - - - - - - - - - -第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - -精品word 名师归纳总结 - - - - - - - - - - - -端，这是验证企业质量治理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最简洁发觉企业存在的缺陷；抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品

8、等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊治理药品的企业必需抽去品种；抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品仍要记录下进口注册证号；四问工作人员GSP 常识及现场治理情况；现场检查时对工作人员的提问是特别重要的，通过提问可以直接明白到企业对GSP 的重视程度， 可以知道企业开展培训的情形和员工对GSP 的熟识，假如员工对公司制度不明白，不清晰自己的工作职责，回答疑题支支吾吾，通常说明该公 司的培训工作不到位，GSP 工作流于形式，员工平常操作随便性强；五查软件资料是否合法规范；在现场检查的基础上 查阅软件资料，针对现场检查中把握的情形，要有轻有重， 在检查

9、了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品 进行顺查和逆查；向上查进货渠道，是否从具有合法资质的 企业购进药品，供方资质、票据是否齐全，购进验收记录、 质量档案等是否完整；向下查销售渠道，查所售药品是否开 具销售票据，销售对象是否有合法资格等；三、企业实施GSP 过程的分析精选名师 优秀名师 - - - - - - - - - -第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - -精品word 名师归纳总结 - - - - - - - - - - - -1、正确懂得GSP 的精髓，牢牢把握关键问题；药品是人民群众用于防病治病、爱护健康的特殊商品，只能交给由具有质量责任意识的人员治

10、理的具有质量责任才能的单位来经 营；鄙人认为GSP 的精髓是提高药品经营从业人员的质量责任意识，增强药品经营企业的质量责任才能；因此，实施GSP 的关键是：（ 1）保证药品质量治理的机构和人员在形式上和实质上必需到位，质量治理经理和质量治理机构负责人等相关治理人员必需在职在岗并实际履行职责；（ 2）建立符合企业实际的完善的质量治理制度体系，并仔细执行；（ 3）从严把关，确保药品购销渠道百分之百的合法性；（ 4）仓库布局合理，加强药品在库养护；（ 5）仔细做好各项记录，做 到药品质量治理各项工作有案可查；2、持实事求是，辩证把握检查标准；GSP现场检查标准中有很多定量指标，在实际工作中简洁产生简

11、洁、机械地照搬标准的错误做法； 鄙人认为， 对于 GSP 现场检查标准应辩证地懂得，企业有关项目是否符合GSP 要求关键要看能否保证药品质量，能否把该项目有关的各环节中显现药品质量责任 事故的风险降到最低，能否保证药品流转过程的规范有序；能否从根本上把握GSP 本质要求， 辩证把握检查标准，是检查员才能和水平的表达；3、贯彻 “以监督为中心， 监帮促相结合 ”的工作方针； 虽然目前 SFDA 未重提 “以监督为中心，监帮促相结合”方针，但鄙精选名师 优秀名师 - - - - - - - - - -第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - -精品word 名师归纳总结 - -

12、- - - - - - - - - -人认为，随着食品药品监管体制的改革，地方政府会高度重视药品经营领域，可能有些地区将药品流通当作重点龙头行 业来对待，因此能否通过GSP 认让会让地方官员高度重视，面对这种情形，在认让时更应当关注地方主管部门的看法和建议； “以监督为中心，监帮促相结合”，是适应社会主义市场经济条件下药品监督治理进展要求的科学的工作方针，仍是应当重视的； 究竟各地市经济进展很不平稳，沿江、沿淮、江南、合肥地区差距大，仍存在不少贫困地区，特殊是广大农村地区经济条件差、文化落后，要确保这些地区人民群众用药安全有效，必需对承担药品供应任务的企业赐予帮忙和扶持；四、加强 GSP 认证检查的工作建议对于我们年轻的GSP 认证检查员，对于GSP 标准的懂得和把握有时仍拿捏不准，能够参与GSP 认证现场检查工作，的确是一次学习的机会，需要更多的学习和培训磨练，因此，建议在实践的基础上对 GSP 认证检查员进行再培训， 在适当的时候召开实施 GSP 工作总结 和体会沟通会； 举办有关的专题研讨会，对 GSP 标准、 检查方法等问题进行专题研讨， 为GSP 的修订和完善供应依据；通过组织培训，给大家更多的学习沟通机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问 题，也利于统一观点，提高大家的检查水平；同时，检查员仍要不断学习，仔细实践，加强自我修养，丰