型胶囊充填机验证方案

1、起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准 ： 日 期：生效日期： 签 字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 对FL-120型沸腾制粒机机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部 质量部 QA 质量部 QC 一 车 间 二 车 间 三 车 间 设备动力科 物 控 部 总 经 办 综 合 部 FL-120型沸腾制粒机验证方案1. 使用范围本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。2. 职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确

2、认的组织实施。生产车间：负责协助运行确认的组织实施。质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3. 内容3.1. 概述沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量

3、要求，需对设备的性能指标进行验证。由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。验证依据验证管理程序、设备及公用系统验证规程、设备说明书。3.2. FL-120型沸腾制粒机预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(120/批)的机型。3.2.2.2. 系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。3.2.2.3. 所制粒子应性能良好，粒度合格。3.2.2.4. 与药物直接接触部位材质应

4、符合规定。3.2.2.5. 输液泵应运行平稳。3.2.2.6. 喷枪应使用灵活。3.2.2.7. 设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。3.2.2.8. 能在要求时间供货。3.2.2.9. 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。3.2.2.10. 整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。3.2.3. 预确认记录见表一3.3. FL-120型沸腾制粒机的安装确认3.3.1 目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。

5、3.3.2 安装确认：3.3.2.1 该设备散热室、风机、消声器安装于非洁净区辅机房内，主机及操作控制均安装在洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；制粒干燥间的空间能满足操作要求。3.3.2.2 设备安装稳固，地脚牢固。3.3.2.3 确认材质：主机内凡与物料接触部分以及主机使用的密封垫和气源喷液进给所经之管道，皆应用无毒、无味、无颗粒脱落，耐腐蚀材质。3.3.2.4 干燥介质经过初、亚高效过滤器，出风口应安装有除尘过滤和防止空气回流的措施。3.3.2.5 风机安装符合说明书及规范。3.3.2.6 水、电、汽、气管线安装符合设备和规范要求。3.3.2.7 蒸汽及压缩空气的压力、流量是否满

6、足设备要求。3.3.2.8 主机防静电试验l 捕集器应采用防静电材料或防静电措施。l 防静电保护接地电阻10。3.3.2.9 主机应有压力泄放口。3.3.2.10 电容量与电功率满足设备要求，电功率20KW。3.3.2.11 仪器、仪表校验合格。3.3.2.12 设备选型论证报告、开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.3 编制设备操作规程：3.3.2.1 编制FL型沸腾制粒机使用、维护保养SOP。3.3.2.2 编制沸腾干燥制粒机清洁SOP。3.3.4 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.1. 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配

7、总图。3.3.4.2. 设备选型论证报告开箱检查验收记录。3.3.4.3. 设备安装调试记录。3.3.5 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6 安装确认见记录表二3.4 FL-120型沸腾制粒机运行确认3.4.1 目的： 在空载情况下肯定设备各部分性能正常，符合设备要求。3.4.2 确认标准操作规程的适用性。 按照本沸腾制粒机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性：3.4.3.1. 接通电源，控制柜指示灯显示应正常。各按钮动作灵敏可靠。3.4.3.2. 操作顶升汽缸，检查动作是否升降自如、平稳、锁定性好。3

8、.4.3.3. 检查蒸汽电磁阀是否工作正常。3.4.3.4. 检查喷枪气量可调、雾化程度好。3.4.3.5. 测试输液泵运行是否平稳，压力是否与参数相符。3.4.3.6. 确认经散热室的干燥介质的过滤效果满足30万级洁净级别要求。由质量部QC在散热室出口取样作尘埃粒子数及沉降菌测试，并出具报告。过滤空气质量要求：0.5µm尘埃粒子数10500000个/ m35µm尘埃粒子数60000个/ m33.4.3.7. 确认进风温度可根据物料设定，当高于设定值时，蒸汽阀自动关闭，当低于设定值时蒸汽阀自动打开。从控制柜记录温度波动的上下限，要求控制上下限在±10%以内，确认温

9、度控制满足工艺要求。3.4.3.8. 开动通风机，检查有无擦壳等异常噪声，控制开关是否灵敏可靠。3.4.3.9. 测试主机噪声：用噪声测定仪在距设备3米处测定，要求噪声值82db。3.4.4 运行确认记录见表三。3.5 FL-120型沸腾制粒机性能确认。3.5.1 目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。3.5.2 设备性能确认与以后的工艺验证同步进行。4 验证总结论见验证报告.5 再确认周期一年表一、FL-120型沸腾制粒机预确认记录项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合生产厂房要求。生产能力应符合生产要求，120/批。密闭性应密闭性好。接触药物部位材质应符合规定。喷 枪应气量可调，雾化

10、程度好，清洗方便。结 构应无死角、易清洗。生产操作应操作安全，可靠。供货单位应信誉好，可靠。整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。结 论记 录 人日期复核人日期表二、FL-120型沸腾制粒机安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机场地应符合要求。安装在近送风口，没有挡住回风，洁净度为30万级的洁净区内。安装与操作空间应能满足操作要求。设备及管道安装应稳定，符合规范要求。蒸汽压力应为0.45MPa 。压缩空气压力应为0.30MPa。出风口应有除尘过滤和空气止回的措施。主机防静电应采用防静电材料，接地电阻10。电容量与电功率电功率应20KW 380V 三相四线。仪器、仪表应经校验合格。编制的操作规程名称编号FL型沸腾制粒机使用、维护保养SOP沸腾干燥制粒机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结 论记录人日期复核人日期表三、FL-120型沸腾制粒机运行确认记录项