风险报告(氧气终端)

1、风险管理报告（氧气终端）风险管理报告产品名称/型号：医用氧气终端系统YFZD-EF-O2 编 制审核批准签名：项文芳 签名：诸宝荣 日期：2015.04.20日期：2015.04.20 余姚市宇峰医疗器械有限公司目 录第一章 概述.3 第二章 风险管理评审输入.3第三章 风险管理评审.5第四章 风险管理评审结论.6附录1产品安全特征问题清单.7附录2初始危害分析和初始风险控制方案分析.10附录3风险评价和风险控制措施记录表.11第一章 概述1.1 产品简介医用氧气终端（以下简称该产品）是医用中心供氧系统是配套产品，用作医院病房、手术室供气的快速连接。它由一个气体自封插座和气体管道接口组成，该接

2、头为自封式，无病人吸氧的情况下呈关闭状态，使用时将氧气湿化吸入器（瓶）上的空心气体插头插入该接头顶开其中的活门，使管道中的氧气能从接头和插头的内腔通过。一旦拔出气体插头，阀座中的弹性元件就将活门关闭，禁止气体通行。1.2 风险管理计划及实施情况简述公司在每种新产品设计开发时开始策划。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了该产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对设计开发阶段进行了风险

3、管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 同时在每年一次和内部审核时，对该产品进行图纸资料、生产、销售服务风险管理的审查。 1.3 风险管理评审目的本次风险管理评审目的是通过对该产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划已经完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。1.4 风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务项文芳技术部评审组组长诸洋江质量部组员邵银辉销售服务部产品应用组员孙明姗装配车间服务人组员第二章 风险管理评审输入2.1 风险可接受准则风险管理小组对公司医疗器械风

4、险管理制度制定的风险评价/风险可接受标准进行了分析讨论，确定了风险可接受的准则。2.1.1风险的严重度分级等级名称代号定义评估等级灾难性的S5导致患者死亡5危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害4严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤3轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤2可忽略S1不便或暂时不适1 2.1.2 风险的概率水平分级等级名称代号频次（每年）评估等级经常510-35有时410-3和10-44偶然310-4和10-53很少210-5和10-62非常少110-61注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3 风险的可接受性准则严重度频率S1可忽略S2轻度S3严

5、重的S4危重的S5灾难性的P5经常发生RRUUUP4有时发生ARRUUP3偶然发生ARRRUP2很少发生AARRRP1非常少发生AAAAA注A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。2.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXA安全特征问题清单A见附录1危害判断及风险控制方案分析A见附录2风险评价和风险控制措施记录表A见附录32.3 相关标准·YY0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端·YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗机械的应用2.4相关文件和

6、记录·公司风险管理制度·产品图纸·产品设计书·产品说明书·产品检测报告·产品使用报告· 第三章 风险管理评审3.1 风险管理计划完成情况评审小组对YFZD-EF医用气体终端产品风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为该产品的风险管理计划已全部实施。3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有

7、相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合国家食品药品监督总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定及产品通用安全要求和专用要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读和理解。4）和同类产品进行比较结论：通过与慈溪几家公司同类进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司终端产品与目前市场上反映较好的相同产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3 关于生产和生产

8、后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。3.4评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的管理文档为：1）产品安全特征问题清单（见附录1）。该附件作为产品设计开发时对产品的预期用途和与安全有关的特性以及可能危害的分析记录。2）初始危害分析和初始风险控制方案分析（附录2）该附件是对正常和故障状态下的合理科预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。3）风险评价和风险控制措

9、施记录表（见附录3）该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价记录第四章 风险管理评价结论4.1 风险管理结论风险管理评审小组经过对YFZD-EF系列医用气体终端风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对该产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用YFZD-EF系列医用气体终端是安全有效的。附录1产品安全特征问题清单

10、问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书无C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？否无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？终端底座气体接口采用铜管材料与供氧系统的连接来输送氧气化学危害H1C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？无无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭

11、菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？否无C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，需要与氧气湿化吸入器配合使用操作危害H2C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.16 医疗器械是否影响环境？否无C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无续上表问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否

12、有软件？否无C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？无无C.2.21 是否有延时或长期使用效应？是，长期使用的累积效应，如接口密封性降低、标签磨损等操作危害H3C.2.22 医疗器械承受何种机械力？是，气体绝对压力对内壁的力能量危害H4C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？元器件老化操作危害H5C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，管道焊接人员需按规定考试，取得合格证后方能操作，医护及维护人员应经上岗培训信息危害H6C.2.27 如何提供安全使用信息？产品标识

13、、使用说明书上有安装指导和安全使用信息信息危害H7C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 是无C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无续上表问题内容特征判定可能的危害危害标识

14、C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?否无C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？是，终端插座与其他气体器械连接信息危害H8C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无备注本清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关YFZD-EF-O2型医用氧气终端产品特有的安全性问题。附录2表2 初始危害分析和初始风险控制方案分析危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境可能产生的后果或损害初步控制措施

15、化学危害H1.1终端底座与管道连接处有泄漏氧气流量不够延误治疗安装后进行气密性试验。H1.2终端清洗、脱脂、吹扫未达要求流动氧气遇油脂产生热量易发生氧化反应，严重时起火爆炸产品出厂前应进行清洗吹扫能量危害H4输入终端的氧气压力过大底座不能经受过大的内压，造成连接点焊缝变形或渗漏1.延误治疗2.可能造成患者轻度损伤。安装后进行耐压试验操作危害H2未采用与插座配套的气体插头其它气体的插头插入氧气终端延误治疗，严重时造成患者中度损伤。插座口有区别于其它气体的防错接结构设计和氧气专用色标H3长期使用的累积效应，如接口密封性降低、标签磨损等气体插头不能正常插入拔出，阀座中的弹性元件失灵，插座孔不能自动闭

16、合。终端氧气泄漏，医护人员不能正常使用，延误医疗。严格按检验规程对原材料进货检验，对成品的出厂检验H5终端元器材料件老化产品不能预期安全运行医护人员不能正常使用，延误医疗。说明书应明示产品使用年限信息危害H6.1无焊接资质的人员安装器械 焊缝有泄漏，造成终端氧气输出流量不够延误治疗施工人员经培训合格上岗，按说明书要求正确安装 H6.2未经培训的人员使用或维护医疗器械未关闭气源就用肉眼直接窥视插座孔有可能插孔内弹出弹性元器件误伤眼睛，造成重伤使用说明书应提示安全使用警示内容H7产品标识不明确、说明书上注意事项，安装、操作步骤不清晰易懂或信息不全安装、维护及医护人员无法正确安装、维护及使用产品产品

17、安装错误导致不能正常使用，延误医疗提供详细说明书和产品标识、标签H8终端插座非唯一匹配性其它气体插头插入氧气终端耽误治疗，有可能造成患者中度伤害插座口有区别于其它气体的防错接结构设计和氧气专用色标附录3风险评价和风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施措施结果是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实验验证严重度概率风险水平H1.1化学危害S2P2A安装后进行气密性试验 查看压力试验记录S2P1A否H1.2S5P3U产品出厂前进行清洗吹扫查看酸洗记录S5P1A否H4能量危害S2P2A安装后进行耐压试验查看压力试验记录S2P1A否H2操作危害S3P2R插座口有区别于其它气体的防错接结构设计和氧气专用色标查看设计图纸、生产装配及检验记录S3P1A否H