bts-zbb-e江西省基药技术标评审体

1、! _世界上有两种人，一种人，虚度年华；另一种人，过着有意义的生活。在第一种人的眼里，生活就是一场睡眠，如果在他看来，是睡在既平坦又严峻的床铺上，那他便 十分心满足足了；在其次种人眼里，可以说，生活就是建立功绩人就在完成这个功绩中享到自己的幸福。 别林斯基附件2：江西省技术标评审指标体系依据?建立和标准政府办基层医疗卫生气构根本药物选购机制的指导意见?国办发202256号和?2022年度江西省基层医疗卫生气构根本药物集中招标选购实施方案?，技术标评审主要对药品质量及质量牢靠性企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、不良记录情况等相关指标，实行百分制评标，其中客观指标75分，

2、主观指标25分。一、客观指标75分一质量类型40分，客观分1、专利原研类药品40分，包括：1专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体制造专利证书的药品；2原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获制造国专利证书的进口药品视为原研制药品。2、单独定价类药品38分：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。3、获国家级奖项的药品36分：指近3年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用商量成果的药品。4、国家一类新药、国家保密处方的中成药34分

3、：1国家一类新药：获得国家新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。以国家食品药品监督管理局核发的?国家新药证书?和?药品注册批件?为准；2国家保密处方的中成药：指国家保密局和科技部共同公布的中药保密处方名目中的药品。5、欧美认证药品、进口药品、一般专利药品、新版GMP认证的药品32分：1欧美认证药品：指通过并获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品；2进口药品：指具有国家食品药品监督管理局SFDA公布的进口药品注册证的药品；3一般专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专

4、利、生产工艺流程专利不包括外观设计专利以及有用新型专利；4新版GMP认证的药品：指依据?药品生产质量管理标准2022年修订?生产的药品；6、其他GMP药品30分如果企业同时符合多项指标的，依据最高得分项评分，但不重复计分。二销售金额 6分，客观分 以2022年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值 税对应的销售金额进行评价：20亿元的得6分，10亿20亿的得5分，5亿10亿的得4分，3亿5亿的得3分，1亿3亿的得2分，1亿的得1分。三行业排名5分，客观分以国家工信部公布的2022年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：排名1-50位企业的得5分；排名51-100位企业

5、的得4分；排名101-150位企业的得3分；排名151-200位企业的得2分；其余企业得1分。四质量牢靠性 10分，客观分以2022年以来国家和江西省食品药品监管部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价，报名开头前一年内有生产假药记录的企业，不接受其报名；投标品规有1次劣药记录的得4分；投标品规有2次以上含2次劣药记录的得0分；没有生产假药劣药记录的得10分。 五储藏条件3分，客观分药品保存的环境要求，优于同类药品如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并供应比拟材料：3分；其他药品：0分。六药品有效期3分，客观分有效期高于同类药品以药品说明书为比拟依据，需企业申请并供应

6、比拟材料：3分；其他药品：0分。七不良记录情况6分，客观分以我省2022年-2022年网上公布的不良行为记录及是否仍在不良记录处理中为依据，无不良记录的品规得6分；有不良记录的品规得0分。八品牌知名度2分，客观分仅以国家工商行政管理局认定的“有名商标为依据，获得“中国有名商标的得2分，无“中国有名商标的药品得0分。二、主观指标25分一临床疗效评价10分，专家打分依据临床疗效评价文献资料和临床用药阅历进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床阅历，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价，在以下分值中选择打分： 10、9、8、7、6、5、4、3、2分。二药品平安性评价5分，专家打分依据

7、临床用药阅历进行评价，在以下分值中选择打分： 5、4、3、2、1分。五药品包装质量和便利有用2分，专家打分在以下分值中选择打分：2、1、0分。六保障供应及伴随效劳情况8分，专家打分以投标企业两年来对医疗卫生气构中标药品的保障供应情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应情况，对医疗卫生气构入库前发现的破损药品供应退换、短缺药品供应和其他伴随效劳为依据进行评价，在以下分值中选择打分：8、7、6、5、4、3、2、1分。三、自主创新药品加分8分纳入国家或省级自主创新产品名目的药品以国家或省级文件为准，给予技术评标总分值的8幅度的加分。附表： 经济技术标评标分值表评审要素评价指标分值指标数指

8、标权重责任部门一、客观指标75分质量类型40分专利药品仅指化合物专利、原研药品 40分省科技厅省发改委单独定价药品或优质优价中成药38分省发改委获国家级奖项的药品国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品36分省科技厅国家一类新药、国家保密处方的中成药34分省药监局欧美认证药品、进口药品、一般专利药品、新版GMP认证的产品32分省药监局省科技厅其他GMP药品30分省药监局企业生产规模销售金额6分年销售额20亿元6分省工商局10亿年销售额20亿5分5亿年销售额10亿4分3亿年销售额5亿3分1亿年销售额3亿2分年销售额1亿1分行业排名5分以国家工信部公布的2022年化学药或中成药工业企业法人单位

9、按主营业务收入排序为依据进行评价：排名1-50位企业，5分；排名51-100位企业，4分；排名101-150位企业，3分；排名151-200位企业，2分；其余企业，1分。省工信委质量牢靠性10分产品质量牢靠10分省药监局投标品种有1次劣药记录(本次投标前2年内，下同)4分投标药品有2次以上含2次劣药记录0分储藏条件3分药品保存的环境要求，优于同类药品如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并供应比拟材料：3分，其他药品：0分。省药监局药品有效期3分有效期高于同类药品以药品说明书为比拟依据，需企业申请并供应比拟材料：3分；其他药品：0分。省药监局不良记录情况 6分无不良记录的品规得6分，有不良记录的品规得0分。省药招办品牌知名度 2分国家有名商标的药品得2分,无国家有名商标的药品得0分。监督小组二、主观指标25分临床疗效10分10分10、9、8、7、6、5、4、3、2监督小组药品平安性评价5分5分5、4、3、2、1监督小组药品包装质量和便利有用2分2分2、1、0监督小组保障供应及伴随效劳情况8分8分8、7、6、5、4、3、2、1监督小组注：质量类型评分中，如果企业符合多项指标的，依据最高得分项