保健食品生产卫生许可申报资料要求

1、保健食品生产卫生许可申报资料要求 一、保健食品生产企业生产保健食品前，须向省卫生行政部门提出申请，填写由省卫生行政部门统一印制的“江苏省保健食品生产卫生许可申请表”，并提交下列有关资料：1、产品配方；2、生产工艺及流程图；3、生产厂区及厂区周围25m范围平面图；4、生产场所（车间）布局及生产用房平面图；5、主要生产设备、检测设备、卫生设施清单；6、产品质量标准（企业标准）或规范；7、卫生行政部门认定的检验机构出具的产品卫生学检验报告和生产环境检测报告；8、产品标识（含产品标签）、产品说明书样稿；9、产品质量保证体系（包括自身卫生管理组织、卫生管理制度、检验人员情况等）；10、保健食品批准证书复

2、印件（须与原件核对）；11、如为合作生产或委托生产加工的，应提供有效的合同书；12、所在地卫生行政部门批准的有效食品卫生许可证（复印件）； 13、其它有关资料或需要说明的问题。 二、申请表等申报资料均使用A4规格纸张打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印，内容准确完整，不得涂改。除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章，一份多页的可以加盖骑缝章。 三、申报资料均为原件，为便于审核和移交，防止遗失，申报资料请用文件夹装订送审。不受理邮寄的申报资料。 四、已受理的申请，在省卫生行政部门做出审批结论之前，申报资料一律不退申请单位。 五、已获得或未

3、获得省卫生行政部门批准的申请，申报单位可书面申请退回提交的检测报告，并附其检测报告的复印件。其他申报资料，企业需要留档备查的，请自行预先复印。 六、具体资料要求详述如下： （一）保健食品生产卫生许可申报资料目录（格式见附件一）。送审资料请按目录顺序排列； （二）江苏省保健食品生产卫生许可申请表。本申请表内容一律打印，内容准确完整，不得涂改；1、产品名称：应与卫生部保健食品批准证书的产品名称一致。2、申请单位：应与卫生部保健食品批准证书的申请单位名称一致，并为保健食品生产企业；也应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照的单位名称一致。3、详细地址：应与卫生部保健食品批准证书的地址一致。应是保健食

4、品生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。4、法定代表人：应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照的法定代表人一致；若非法人单位，请填写申请单位负责人，并附负责人身份证明及法人证明。5、联系人：主管产品申报人，请主动留下联系电话（手机或BP机），以便保持必要时的联系。 （三）产品配方（参考格式见附件二）。1、产品配方与卫生部保健食品批准证书的配料基本一致。配方中各种配料均需列出，并按用量比例从高到低排列。2、列出配料名称、用量、用量比例、质量标准（级别）、生产单位（来源）及其索证情况。3、配料名称使用

5、表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中规定名称。 （四）生产工艺及流程图（参考格式见附件三）。1、生产工艺应与申报卫生部保健食品批准证书资料中的生产工艺相一致。2、生产工艺简图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。3、按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的原料投加、操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。4、生产工艺简图中的原料应与产品配方的成份一致，加工助剂也应一一注明，不得遗漏。同一原料分次投加的应分别绘出。5、生

6、产工艺图中应有检验步骤。分步检验的，应分别注明检验项目。 6、生产工艺图中应有包装工序。分步包装的，应分别注明包装材料。7、生产工艺图中应有产品消毒灭菌工序。采用在洁净车间生产的，应注明洁净区域。 （五）生产厂区及厂区周围25米范围平面图（参考格式见附件四）。生产厂区及厂区周围25米范围内，是否有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，是否有昆虫大量孳生的潜在场所，是否有居民区，并标注与有毒、有害场所的距离。 （六）生产场所（车间）布局及生产用房平面图（参考格式见附件五）。应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，按实际生产场所标出原料库、加工场所、包装场所、成品库、检验室和危险品仓库等

7、生产用房，并标出生产用房的长、宽度（米），同时注明生产设备、卫生设施和通风设施的位置。 （七）主要生产设备、检测设备、卫生设施清单（格式见附件六）。系生产申报产品所涉及的生产设备、检测设备、卫生设施名称（包括大型工具、洁净设备、消毒灭菌设备等）、型号、主要材质、生产单位和台数。 （八）产品质量标准或规范。若执行国家标准或行业标准，请提交具有标准名称及标准代号的标准复印件；若为企业标准，需提交具有质量技术监督局标准备案注册号的标准原件；执行国家标准或行业标准的申请单位，可提交企业为提高产品质量而制定的生产规范。 （九）产品的卫生学检验报告和生产环境检测。由省级卫生行政部门指定的检验单位出具的按有

8、效标准全项目检测的三批产品卫生学检验报告。洁净车间的洁净度检测应按保健食品良好生产规范的规定要求检测。 （十）产品标识（含产品标签）、产品说明书样稿（参考格式见附件七）。应符合中华人民共和国食品卫生法和保健食品管理办法的规定。产品标识（含产品标签）和产品说明书样稿应为彩色设计稿或产品使用的外包装。产品说明书的内容应与卫生部保健食品批准证书的产品说明书内容相一致，不得有延伸、夸大或者虚假的宣传内容。 （十一）产品质量保证体系（含内部卫生管理组织、制度和企业内部检验机构、仪器、人员等）（参考格式和内容见附件八、九）。为保障保健食品的卫生安全，生产企业应建立健全产品卫生安全保证体系，提交内部卫生管理

9、组织、岗位操作规程或卫生管理制度，提供与生产能力相适应的检验机构、仪器和人员，能开展的检测项目等。 （十二）保健食品批准证书复印件：首次送审请将保健食品批准证书的原件及保健食品批准证书的复印件一并送审，经查验后，由受理人在复印件加盖“与原件核对无误”章，原件退回申请人。 （十三）如为合作生产或委托生产加工的，应提供有效的合同书。1、合同书的有效期限应跨越申请生产卫生许可的有效期限。2、合作生产的另一方或受委托生产加工的单位应提交营业执照。3、合作生产的另一方或受委托生产加工的单位应已获得江苏省卫生行政部门同意生产同类保健食品的生产许可。4、合作生产的另一方或受委托生产加工的单位应提供所在地卫生

10、行政部门批准的有效食品卫生许可证。 （十四）所在地卫生行政部门批准的有效食品卫生许可证（复印件）。卫生许可证复印件应完整、清晰，并在有效期限内。许可证的卫生行政部门的公章、许可证编号和批准日期等应清楚易辩。 （十五）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料（参考附件十）。除以上资料外，对需要说明的问题应提交相应的资料。如：提交从业人员体检和培训合格证明，检验人员专业培训合格证明。新建、改建、扩建单位的建设项目竣工卫生验收认可书。附件一： 保健食品生产企业卫生许可申报资料目录申请单位： 产品名称：序号资料名称份数1江苏省保健食品生产卫生许可申请表2产品配方3生产工艺及流程图4生产厂区及厂区周围25

11、m范围平面图 5生产场所（车间）布局及生产用房平面图 6主要生产设备、检测设备、卫生设施清单7质量标准或规范8产品的卫生学检验报告9生产环境检测报告10产品标签、含产品说明书11产品质量保证体系12保健食品批准证书复印件13合作生产或委托生产加工的有效的合同书14食品卫生许可证（复印件）15其它有关资料或需要说明的问题 联系人 联系电话附件二XXX牌XXX产品配方每1000Kg（每1000L）产品中：配料名称 用量 用量比列 质量标准 生产单位（来源） 索证XXX 10Kg 50% 行标XX食品级 XX公司 许可证、检验报告XXX 7Kg 35% 药典 XX药用级 XXXX厂 发票、检测报告X

12、XX 3Kg 15% 国标分析纯 USA进口商 卫生证明XXX 0.003Kg 0% 企标XX 自产 检测报告XXX纯水合计 1000Kg100%附件三： XXX牌XXX产品生产工艺及流程图一、生产工艺：取原料XXX10kg,与原料XXX5Kg在搅拌机内混合，加水XXKg，加温XXXXhr，在洁净车间区域进行分装，经检验合格后入库。二、生产工艺简图： 乙醇回收98%加水XXKg 乙醇提取醇淀混合XX原料加温XX复合包装纸出料称量分装 洁净区域产品检测（XX项目）外包装入成品库瓦楞纸 附件四： XXX厂区及厂区周围25m范围平面图仓库 XXXXXX路XX工厂?m仓库 车间WC检验室 厂区XX百货

13、商店 居 民 小 区 垃圾场 农田附件五： XXX厂XXX牌XXX保健食品生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图 原料库男更混合醇淀、提取 干燥、出料 二次更衣 外包装称重、分装女更成品仓库 花 园 检验室 办公室 厕 所 区域为洁净车间区域 洗手池 消毒池 物流人流附件六： XXX牌XXX保健食品生产主要生产设备、检测设备、卫生设施清单序号 设备名称 型号 主要材质 生 产 单 位 台数1234567891011附件七：XXX牌XXX保健食品标签 XXX牌XXX 卫食健字 第 号 中华人民共和国卫生部批准配料（主要原料）：XXX、XXX、XXX、XXX功效成分与含量：保健功能：适宜人群

14、：不适宜人群：食用方法及食用量：规格：保质期： 贮藏方法： 注意事项： 执行标准： 生产日期： 生产(或委托生产)单位： 生产(或委托生产)厂址|： 生产(或委托生产)单位邮编： 生产(或委托生产)单位电话： XX公司出品地址：XX市XX路 电话： 邮编： E-mail： 商标®附件八： XXX厂XXX牌XXX保健食品 质量保证体系相关资料目 录 （此为样式，由申请单位自己制定）规章制度1， 原料鉴别、索证、验收制度；2， 生产工艺操作规程及核查制度；3， 原辅料、半成品、成品检验制度；4， 不合格产品处理、报废制度；5， 产品入库、出厂制度；6， 车间打扫、设备清洗消毒制度；7， 员工个人卫生制度；8， 厂区内外环境保洁制度；9， 从业人员培训、健康体检制度；10, 各种原始记录和批生产记录管理制度；11, 产品检验及质量保证措施实施的档