包装岗位标准操作规程

1、编号：DG-SOP-409题目：包装岗位标准操作规程第1页 共4页版本号：A修订号：0制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发单位冻干粉针剂A车间颁发数量肆份生效日期2013年8月1日分发单位公司办公室、生产技术部、冻干粉针剂A车间及岗位一、目的：建立包装岗位标准操作规程，使包装操作达到规范化、标准化，保证产品包装质量。 二、范围：适用药品的包装岗位的操作。三、职责：1.包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、车间质检员负责监督。2.该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核，生产负责人或质量受权人批准实施。 四、程序： 1. 包装前的准备工作： 1.1 操作人员按人员进出一般生产区更衣标

2、准操作规程（DG-SOP-413）进行更衣。 1.2 检查应有上批包装“清场合格证”副本，并附于本批包装的岗前检查记录内。1.3 检查设备应具有“完好”及“已清洁”标识，操作间应有“已清洁”标识。编号：DG-SOP-409题目：包装岗位标准操作规程第2页 共4页版本号：A修订号：0 1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。1.5 根据物料领用、退回及销毁规程（DG-SOP-433）进行领料，并按“批包装指令单”填写领料单，向仓库领取具有“合格证”的包装材料，核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领取。2. 操作过程2.1 贴签2.1.1 工序负责人核对已领取的包材，其品名、编号、

3、批号、规格、批准文号应与说明书一致。2.1.2 操作工按照BT300型不干胶贴标机操作规程（SB-SOP-440）操作接通贴签机电源，空车运行，检查贴签机运行正常，挂“正在使用”标识。2.1.3 将轧好盖的中间产品通过轨道直接进入贴签机的转盘内，转盘转动将瓶子送到链板上。2.1.4 瓶子在连续不断的进瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上，经过滚轮压平后，自动推出，完成整个贴签工艺过程。贴签结束，关闭贴签机开关，切断电源。2.2 装盒2.2.1 工序负责人核对已领取的说明书、盒（中、小盒），两者的品名、规格、批准文号应一致。2.2.2 将说明书折叠为产品所要求的式样；盒子按喷码机操作规程在药盒上打

4、印生产日期、产品批号、有效期后，并将其存放于装盒区。编号：DG-SOP-409题目：包装岗位标准操作规程第3页 共4页版本号：A修订号：02.2.3 每盒按规定数量装盒，应数量准确，放入说明书后，扣盖或封签。2.3 装箱2.3.1 工序负责人核对已领取的纸箱，其品名、规格、批准文号应与说明书一致。2.3.2 打印外包装箱生产日期、产品批号、有效期；填写装箱合格证。2.3.3 将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入装箱合格证，用胶带封箱。2.3.4 整批产品包装结束后，按入库规程办理入库。3. 按清场标准操作规程对生产现场进行清场，批生产结束的30min内必须清场： 3.1 将剩余的包

5、装材料清点数量，整件的退回仓库，零散的存放标签管理室。 3.2 将有缺陷及已打印批号的标签，统计数量后，集中销毁，销毁记录应有销毁人、监督人签名。3.3 贴签机按BT300型不干胶贴标机清洁规程（DG-SOP-442）的要求进行清洁。3.4 生产现场按清场标准操作规程（DG-SOP-412）的要求进行清洁。 3.5 清场完毕，经班组长复核，再由车间质检员检查，合格后签发“清场合格证”，工作间挂“已清洁”，设备挂“完好”和“已清洁”标识。 4. 质量控制及复核编号：DG-SOP-409题目：包装岗位标准操作规程第4页 共4页版本号：A修订号：0 4.1 生产日期、产品批号、有效期的印字应正确，字

6、迹清晰、端正、油墨均匀。由车间质检员每批检查认可。 4.2 每盒装药品数量应准确，应有人复核检查。 4.3 装箱数量准确，应有车间质检员复核检查。 4.4 标签的领用量应和使用量、剩余量、销毁量的总和相一致。 5. 公司该剂型为一条生产线，在同一时间只能包装一个品种（或一个规格）；若进行下一个品种（或一个规格）的药品包装，应在清场后再进行。6. 偏差情况处理：若出现缺支少盒等现象影响产品质量时，操作人员应按照偏差管理程序的要求进行处理，首先填写“偏差报告”，对产生偏差的原因进行分析和风险评估，由车间主任报相关部门及质量管理部门，经调查复核、分类处理，再经实施完成形成“偏差处理报告”；一式二份，

7、一份附批生产记录中，一份上报质量管理部门保存；而质量管理部门安排追踪检查，最终形成“偏差追踪报告”。7.设备清单序号名 称型 号1不干胶自动贴标机BT300 五、变更历史版本号修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容A02013年08月01日按照新版GMP（2010年修订）的要求对文件系统进行升级。安徽宏业药业有限公司 文件编号： DG-SOP-409/01批 生 产 记 录品 名规 格包装规格批号生产日期 年 月 日有效期至 年 月生产工序 包 装页次1/2操 作 步 骤是否合格记录一、生产前准备（从 时 分至 时 分止）：是（打）否（打×）1、检查上班次清场情况，无上班次遗留物

8、和废弃物；有有效的“清场合格证”副本。2、生产场所没有与本批生产无关的材料和文件。3、设备处于“已清洁”和“完好”状态。4、无遗留上班次产品、无玻璃屑等废弃物。5、班长领取包装材料核对数量、检查质量，已准备齐全。6、开机人员根据批号、有效期更换打印头字码，然后装上标签、色带及打印头，由质检员复核无误后，开电源、开预热试机，空机运转观察运转情况，操作工按照BT300型不干胶自动贴标机操作规程（SBSOP807）操作。二、包装操作（从 时 分至 时 分止）：1、操作人员开启传送带将轧盖目检合格后的半成品送至贴签机开始贴签，记录开机时间。 开机时间： 2、贴好签的半成品经操作人员目检及时挑出瓶签皱褶

9、、批号打印不清、瓶签印刷不好、瓶签印刷不好、瓶签歪斜超过3mm的，通知开机人员进行调整。班组长随时检查贴签情况并记录标签使用情况。盘称名称 盘称编号 盘称数量 贴标签处3、操作人员将贴钱合格的半成品按要求包装。 最小销售单元 瓶/盒。4、操作人员在包装过程中要检查小盒、中盒、说明书印刷质量及小盒、中盒批号打印质量，剔除不合格小盒、中盒、说明书放置指定位置并记数。使 用 包 装 材 料 统 计包装名称编号批号领取数使用数报废数剩余数标签（张）说明书（张）小盒（个）中盒（个）大纸箱（个）操作者： 复核者：安徽宏业药业有限公司 文件编号： DG-SOP-409/01批 生 产 记 录品名规格批号生产

10、日期 年 月 日生产工序 包 装页次2/2操 作 步 骤是否合格记录是（打）否（打×）5、成品包装人员核对大纸箱上产品名称、规格无误后在大纸箱指定位置打上生产日期、批号、有效期、由班组长核对。6、装箱人员将装好盒的产品按包装规格要求进行装箱，经班组长检查合格后放入装箱单，用胶带封口。7、将装箱后的产品由车间入库人员进行打包，运至仓库寄库。8、记录取样数量，总数计入本班次产量。 取样者： 取样量： 瓶9、包装操作完毕，贴签人员关机关电源，记录关机时间。 关机时间： 10、班组长对本批产量进行统计填写下表并由QA人员复核。（单位：瓶）本批总产量拼箱批号拼箱数量本批零头数本批入库数 瓶瓶

11、瓶 瓶瓶11、将本批包装产品所用小盒取样证附于本页记录背面。四、包装清场（从 时 分至 时 分止）：1、生产现场无任何产品。2、现场所有剩余包装物由班长清点数量后，送车间指定地点统一管理。3、清点报废包装物数量后，送车间指定地点统一处理。4、区域内已无与生产产品无关的材料和文件。5、用浸饮用水的毛巾擦拭设备台面。6、用浸饮用水的毛巾擦拭机器内表面至清洁。7、工器具用饮用水清洗干净，擦干后放工具箱中待用。8、每周末用消毒液擦拭门窗、墙、设备表面；用消毒液清洁地面。消毒液种类： 84消毒液 0.2%新洁而灭 75%乙醇9、擦去原区域生产状态标示。贴标机清洁按BT300不干胶自动贴标机清洁规程（SBSOP809）操作。10、质监员检查清场情况，合格后签发“清场合格证