兽药GMP运行情况报告1

1、申报资料13兽药GMP运行情况报告GMP运行情况一、机构与人员我公司严格按照兽药生产质量管理规范的要求，组织机构健全，设立了GMP办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药

2、质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的GMP系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到GMP要求。二、厂房与设施公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照GMP要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照GMP的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。公司GMP生产车间为

3、粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储区使用面积1074 m2（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20，危险品库22）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢

4、板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的1826及3065%范围内。质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。车间地面和实验室均为水磨石地面。三、设备生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能

5、力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据兽药生产质量管理规范要求选用

6、，没有对药品或容器造成任何污染。工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了GMP生产的要求。生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。四、物料按兽药生产质量管理规范要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料

7、的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检黄色，合格绿色，不合格红色”的标志明确标示。所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号

8、存放在中间站。物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按兽药生产质量管理规范要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

9、五、卫生厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。 建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产

10、人员无传染病、皮肤病，综合部和GMP办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。六、验证验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药GMP实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目

11、的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。七、文件我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有：1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。4. 生产操作、质量检验等制度和记录。5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理

12、、三废处理等制度和记录。7. 兽药生产质量管理规范和专业技术培训等制度和记录。8. 标准操作规程。9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法、成品容器，包装材料的要求等；岗位标准操作规程：包括题目、编号、制定人、制定日期、审核人及审核日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题与正文；批生产记录：包括产品内容、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作设备、相关阶段的产品数量、物料平衡的计算等内容；生产过程的控制记录；特殊情况记录；清场记录；检验记录等。10. 质量管理文件有：管理制

13、度；物料、半成品和产品的质量标准企业内控标准及检验操作规程；产品稳定性考察；批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单等。本公司建立起了一套严格完整的文件起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管管理制度，分发、使用的文件均为经批准的现行文件，已撤消和过时的文件及时更换清除。八、生产管理合格的产品质量是设计和生产出来的，只有强化生产管理，严格控制生产全过程以及影响产品质量的各种因素，才能确保产品的质量符合要求。故每一个产品严格按照经批准的生产工艺规程生产。生产时岗位操作法或标准操作规程无任意更改现象。生产操作前，操作人员按清场制度例行检查，核对物料、半成品数量及检验报告单，确认无上次生产遗留物。我

14、公司拟生产的产品均根据法定质量标准制定了厂内控质量标准和生产工艺操作规程，相关设备、工艺有标准操作规程，其工艺规程和岗位操作规程的制定、修订均有审核和签字制度。并对拟生产的品种进行了严格的工艺验证并进行了小批量的试生产以保证工艺能够按GMP要求进行批量生产。公司对生产过程的管理制订了较严格的批生产文件，按GMP和工艺要求规定了详细的操作步骤，并有操作人员及复核人的双重检查，批记录文件在每批生产完成后由质保部负责人审查通过后才允许成品放行，批记录档案由生产部门按批号归档，由质保部保存。生产严格按照法定的质量标准和公司的内控质量标准执行，按批记录的规定和工艺处方称量、投料和生产，并有严格的复核制度

15、。生产操作开始前，有生产区域、设备、容器的清洁状态检查，清场记录及清场合格证纳入批生产记录之中。生产过程中所使用的设备、容器等均有明显的状态标志，标明了工序、产品名称、批次等。生产记录的填写要求员工按做一步、记一步的原则执行并由操作人员及复核人员双重签字。记录的更改严格按规定进行，更改人必须签名。九、质量管理质保部由总经理直接领导，负责对兽药生产的全过程进行质量监控。质保部的人员设置、设施、仪器均符合GMP的要求。质保部制定有各种物料检验标准、取样标准及标准操作程序，并由质保部监督执行。检验记录完备，根据检验结果出具检验报告单，作为批生产记录的一部分，保存至产品有效期后一年。对检验人员定期进行

16、培训考核，实行持证上岗的原则。制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行规程，不合格原辅料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格产品不能出厂的规程，质保部负责处理用户投诉和兽药不良反应事件。质保部建立有兽药质量档案和一年一次的自检制度，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉及产品回收等情况定期进行内部检查，并有记录和报告、评价结论及整改措施，任何设备，生产工艺，原辅料变动，均有验证及足够的资料以支持变动。质保部设有留样室，建立有留样观察制度和相关记录。十、产品销售与收回因我公司属新建兽药生产企业，没有产品销售，但为了以后做准备，我们仍然按GMP要求制定了严格的销售及收回的管理制度及产

17、品放行制度。药品须经质保部检验合格、并经复核、质保部主管全面审核批准后才能放行。成品仓库管理员按成品管理制度管理，成品的销售发放遵循“先进先出”的原则，销售记录格式的设计完全按照GMP的要求进行，内容符合兽药生产质量管理规范要求，具有可追踪性，有完整的产品收回制度，在市场上及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行，对客户退货、投诉及不良反应报告均有规定。销售部负责用户对药品质量各方面的反馈意见的收集，质保部负责对用户的意见进行调查和处理。前期主要负责市场的开发。十一、投诉与不良反应报告 兽药不良反应能危及动物健康、生命或使饲料报酬明显下降。为了避免在以后的销售过程当中出现这种状况，公司

18、按照GMP要求建立了兽药不良反应监测制度，指定质保部、销售部有关人员专门负责监测报告工作。对用户的质量投诉和兽药不良反应要有详细的记录和进行妥善的调查处理。如发生兽药不良反应时要及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，要立即停止生产并及时向当地兽药监督管理部门报告。十二、自检公司按照GMP规范制定了自检工作程序和自检周期，成立自检工作小组，并定期组织自检。小组成员均为各部门负责人，每年进行一次。在进行GMP认证前准备过程中，我们按GMP规范要求对全厂进行了一次全方位的自检，从人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、销售用户投诉和产品收回的处理等项目的制度及实施中，查出了一些问题后，并落实到相关部门和责任人，及时进行了整改，最终均达到规范要求。自检完成后均已形成报告，内容包括自检结果、评价和建议、改进措施等，自检报告和记录均由质保部归档保存。十三、GMP培训情况根据兽药生产质量管理规范的要求，我公司对不同层次、部门的人员，分别制定了年度总培训计划及月度培训计划，并附有个人培训记录，建立有培训考核记录档案。在培训过程中采