二类器械经营备案范本非法人

1、 二类医疗器械经营备案申报材料企业名称：注册地址：仓库地址：联 系 人：固定电话： 移动电话： 传 真： 邮政编码： 电子邮件：敬 告1、 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。2、 申请表封面必须加盖公章。3、 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。4、 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回，复印件需签字或盖章。5、 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。6、 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。7、 申请人提交的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。8、 申请人须提交申报材料的纸质版和电子版。

2、二类医疗器械经营企业备案申请材料清单1第二类医疗器械经营备案表；2企业营业执照复印件；3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4企业组织机构与部门设置说明；5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6企业经营设施和设备目录；7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8经办人授权证明；9其他证明材料（包括材料真实性声明）。注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交（排版填写不下可以附页）。 第二类医疗器械经营备案表食品药品监督管理局填 表

3、说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。企业名称营业执照注册号 组织机构代 码成立日期 住 所营业期限经营方式批发零售批零兼营注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围6820：普通诊察器械类；6826：物理治疗及康复设备类；6840：临床检

4、验分析仪器类； 6864：医用卫生材料及敷料类；6866：医用高分子材料及制品类。（企业根据经营品种，参照医疗器械分类目录内容，填写不下可另外附页）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人验收员售后服务企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）营业场所为店面，设置医疗器械专柜，计算机、“五防”设施齐全仓储条件（包括面积、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

5、同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日备案材料审查意见：经办人：日期： 复核意见：器械科负责人：日期：分管领导意见：（盖章）年 月 日备案号： 备案日期：附件： 备注：企业营业执照复印件企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 企业组织机构与部门设置说明（例） 药店组织机构及职能图企业负责人：职责：负责医疗器械质量方针制定及监督 质量管理人：职责：负责企业质量方针和制度的具体实施验收员：职责：负责正确验收医疗器械并做好记录售后服务员：职责：负责医疗器械售后服务企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使

6、用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营设施和设备目录药店设施设备目录序号设备编号设备名称规格型号生产厂家数量单位配置地点用途设备状态1中央空调台阴凉库-号调节温湿度，防潮运行正常2温湿度计台阴凉库-号测量温湿度显示正常3排气扇台阴凉库-号排气运行正常4灭火器瓶阴凉库-号灭火正常效期内5鼠笼个阴凉库-号防鼠完好6企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（样本）药店医疗器械经营质量管理文件目录1、岗位质量责任制度；2、首营企业和首营品种审核管理规定；3、医疗器械质量检查验收的管理规定；4、不合格医疗器械的管理规定；5、医疗器械效期管理制度；6、医疗器械不良反应报告的规定；7、医疗器械出库复核管理制度；8、医疗器械仓储保管制度；9、医疗器械售后服务制度；经办人授权证明（例） 经办人授权证明 药房连锁有限公司店兹授权同志（身份证号）全权办理第二类医疗器械经营备案相关事宜。 企业名称：（盖章） 2014、6、10附经办人身份证复印件其他证明材料（材料真实