保健食品技术

1、保健食品与技术 助理公共营养师培训课程保健食品的概念（功能性食品） 一般食品对人体有两种功能 营养功能 愉悦功能 预防医学理论认为 人体健康和疾病状态之间存在第三态（诱发疾病态 (elicitillnes state)。 第三态积累到一定程度时机体产生疾病。 现代社会居民受到社会、环境、饮食等多方面因素的影响，多数人不可能处于完全健康的状态。 保健食品作用于人体的第三态预防或减缓疾病的发生和发展，促使机体逐渐向健康状态转化，达到提高健康水平的目的。健康食品(health foot) 功能食品(functional food) 世界各国对保健食品的定义、称谓或划分范围基本含义一致 “医学上或营养

2、学上具有特殊要求的特定功能的食品”。 除了具备一般食品的营养功能和感观功能 (色、香、味、形)外，还具有一般食品所没有的或不强调的调节人体生理活动的功能。 卫生部1996年3月15日发布保健食品管理办法提出保健食品的明确概念。 1997年5月1日颁布、实施中华人民共和国保健 (功能)食品通用标准进一步规范了保健 (功能)食品的定义。 规定 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体功能，适于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。认识保健食品 属性方面 保健食品必须无毒、无害，符合应有的食品要求的食品，在日常膳食中可望达到的消费量就能显示效果。 成分和加工方面 含有某种成分的天然食品或

3、者添加某些成分的食物，或者是通过食品工艺技术去除了其中某种成分的食品。 功能方面 明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的保健功能。针对需要调节某方面功能的特定人群而研制生产的，可能只适用于某些特定人群，如限定年龄、性别或限定遗传结构的人群，不可能对所有人都有同样作用。 使用目的 不以治疗为目的，不能取代药物的治疗作用;保健食品的特定功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需求。保健食品分类 根据消费对象分类 日常功能性食品 根据各种不同的健康消费群的生理特点和营养需求设计，旨在促进生长发育、维持活力和精力，强调其成分能够提高身体的防御功能和调节生理节律。分婴儿日常功能性食品、学生日

4、常功能性食品和老年人日常功能性食品等。 特种功能性食品 着眼于某些特殊消费者的身体状况，强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能，如减肥功能性食品、调节免疫的功能性食品和美容功能性食品等。根据保健品科技含量分类（研发三个阶段） 第一代产品(强化食品)（第一阶段） 强化食品 根据各类人群的营养需要有针对性地将营养素添加到食品中去。 大多数根据古典医学资料或传统的食用经验研制和生产，例如传统医学组方各类营养素和其他有效成分的功能，某个地区或某些人群的饮食习惯等来推断整个产品的功能。 没有现代科学实验验证保健功能，安全性方面也仅仅依据 “长期食用”或 “较多人食用”末发现毒副作用的实践经验，有待深

5、入系统的实验研究。第二代产品(初级产品) （第二阶段） 保健功能和安全性方面经过以现代科学为基础的动物实验和人体验证，证明具有某项生理调节功能的食品，而且长期食用有较高的安全性。 美、日等某些发达国家主要依据科学研究资料强调保健食品的真实性和科学性。 我国目前为数很多的保健食品属于这一代产品。第三代产品(高级产品)（第三阶段） 不仅经过人体及动物试验证明该产品具有某种生理功能和安全性，而且通过深入研究发现食品中具有该项保健功能的生物活性因子 (或有效成分)以及该成分的结构及含量、理化性质、作用机理、在食品中的配伍性和稳定性等，测定方法及其在动物和人体内的代谢特点等因素。科学研究是保健食品发展的

6、基础 需要大量的研究提供保健食品基本要素安全、有效的科学依据。 按照生物医学研究基本过程评价安全性或功能分三类: 体外细胞或组织实验、动物或人体实验 体外实验、动物实验或少数志愿者参加的人体实验只能认为是初步的结论。 人群流行病学调查或人群干预研究 可能得到比较可信的结论。 采用严格的科学实验资料充分论证其保健与疾病预防功能，是保健食品得以正发展的决定性因素之一。 目前发达国家大多谨慎说明食品有益健康。 某种保健食品即使已有几十年的历史，并已被公众认为是有益于身体健康的，但是如果不能提出科学上的依据并取得国家有关部门的认可，同样不能在标签或使用说明书上列出有益健康的宣传。 严格的审批制度有利于

7、提高消费者对食品与健康关系的正确理解，有利于保健食品稳步发展。 食品、药品、保健品区别 普通食品 一般人服用从中摄取各类营养素并满足色、香、味、形等感官需求； 药物 病人服用达到治疗疾病的目的，允许存在一定程度的毒副作用。 保健品 不是介于食品和药品之间的中间产品或者加药产品，不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用，无需医生的处方，不限制剂量，可按机体的正常需要自由摄取。 通过调节人体内环境的平衡和生理节律，增强机体的防御功能，促使机体由第三态向健康状态恢复，达到预防疾病和促进康复等目的。 达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不带来任何毒副作用的工业化食品。保健食品配方

8、设计原则 安全性原则 按国家标准“食品安全性毒理学评价程序”(GBl5193.1-94)进行严格的安全性评价，确保产品的安全性。 功效性原则 明确产品的主要功效，不能含糊其词或过分夸大。 对象性原则 针对明确的食用对象设计2种配方 日常功能性食品 如老年人日常功能性食品应符合足够的蛋白质、膳食纤维、维生素、矿物元素和低能量、低钠盐、低脂肪、·低胆固醇的“四高四低”的要求。 特种功能性食品依据性原则 配方有明确的依据，包括政策、法规方面的依据和理论、技术方面的依据。 食品卫生法、保健食品管理办法、保健功能食品通用标准，保健食品评审技术规程、保健食品功能学评价程序和检验方法、保健食品通用

9、卫生要求和保健食品的标识规定等技术文件，功能性(保健)食品的开发必须符合相关政策与法规的各项要求。 注意事项 有明确毒副作用的药物不宜作为开发功能性食品的原料。 国家医药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发功能性食品。 功能性食品的原料如中药用量应控制在临床用量的1/2以下。 在重点考虑功效成分的同时还要注意其他基本营养成分的均衡。 注意产品形式、成分含量等方面与“药品”相区分。 配方设计要和生产工艺相结合。国外保健食品的发展 人口老龄化促进了功能性食品的发展 饮食上保持健康、预防疾病更为合算、安全。 疾病谱和死因谱的改变刺激了功能性食品的消费 疾病模式的变化促使人们重新认

10、识饮食与现代疾病的关系，寻找人们饮食习惯的弊病，从而引发了饮食革命，刺激了功能性食品的消费，促进了功能性食品的发展。 科学的进步推动了功能性食品的发展 科学的发展使人们懂得利用功效成分去开发功能性食品。 回归大自然加速了功能性食品的发展 富含膳食纤维、低脂肪、低胆固醇、低糖、低能量的回归大自然的食品越来越受到人们的欢迎，推动功能性食品发展。中国古代传统医学得食品保健观 药食同源 药补不如食补 三分治，七分养 初级形态的保健食品 春秋战国山海经-禳木之实，食之使人多力；枥木之实，食之不忘；牲之善走，服之不夭。（抗疲劳、增加记忆、提高耐力） 保健食品源于我国食疗、植物药保健。 借鉴发达国家保健食品

11、研究成果，应用现代科学实验手段研究和阐明有关食疗成分的功能及作用机制，提高我国保健食品研究和生产水平，发展特色的保健食品。我国保健食品发展中存在问题 低水平重复现象严重 我国 “审批门槛”较低，低水平重复现象严重，开发的产品功能主要集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳三项约占60，不仅使市场销售任务变得艰巨，也难以取得良好的经济效益。 基础研究不够 “食品科学”研究的重点是食品加工过程中的科学问题，很少涉及“食品与健康的关系”，也很少涉及食品的功能问题。 采用非传统的食品形态，价格较高 以片剂和胶囊等形式出现，脱离人们的日常生活，价格较高，令许多消费者望而却步。 监督管理难度较大 我国管理的重点是

12、审批配方，90以上功能性食品功能因子不明确，作用机理不清楚，难以鉴叭真伪，给产品监督带来较大的困难。 缺少诚信，夸大产品功效 一些厂家或经销商擅自夸大功能性食舌的功效，误导了消费者，在社会上造成严重的不良影响，使消费者对功能性食品失去信任。我国功能性食品的展望 大力开发第三代功能性食品 加强高新技术在功能性食品生产中的应用 开展多学科的基础研究与创新性产品的开发 重视对功能性食品基础原料的研究保健食品管理 一般管理原则 1996年发布保健食品管理办法， 2005年SFDA制订发布保健食品注册管理办法 (试行) 两个 “办法”根据 中华人民共和国食品卫生法制定我国境内申请国产或迸口保健食品的注册

13、以及生产经营作出了详细的规定。 保健 (功能)食品的申报和审批 对保健 (功能)食品的基本要求 经必要的动物和/或人群功能试验证明其具有明确、稳定的保健作用。 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。2、保健食品的申请 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作并将样品及其有关的资料上报国家食品药品监督管理局。申请保健食品注册应提供下列申报资料:（1）保健食品注册申请表。（2）申请人身

14、份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 (从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（5）提供商标注册证明文件 (末注册商标的不需提供)。（6）产品研发报告 (包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等)。（7）产品配方 (原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用依据。（8）功效成分厂标志性成分、含量及功效成分厂标志性成分的检验方法。（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（10）产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。（1

15、1）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括:（1）试验申（2）检验单位的检验受理通知书;（3）安全性毒理学试验报告;（4）功能学试验报告;（5）兴奋剂、违禁药物等检测报告 (申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);（6）功效成份检测报告;（7）稳定性试验报告;（8）卫生学试验报告;（9）其他检验报告 (如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。（13）产品标签、说明书样稿。（14）其他有助于产品评审的资料。（15）两个末启封的最小销售包装的样品。注意事项（1）申请注册补充维生素、矿物质为目的保健食品不需提供功能评价试

16、验报告;（2）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸蛰合物或国家限制使用野生动植物等为原料的产品还必须按照有关规定提供相关文件、证明或资料。（3）如果申报的功能不在SFDA公布的功能项目范围内的还必须提供与新功能相关的资料。（4）申请进口保健食品注册除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供生产国(地区)有关机构出具的该产品生产、注册、销售以及有关标准等中文和原文文件。 3、保健食品的审查和注册 国家食品药品监督管理局 根据保健食品申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查

17、，并决定是否准予其注册。 省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门 受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构 负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验 (包括动物试验相/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验初复核检验等具体工作。 国家食品药品监督管理局 组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书或进

18、口保健食品批准证书。 保健 (功能)食品生产经营 生产的审批与组织 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“xx保健食品”的许可项目后方可进行生产。未经SFDA审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;禾经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准，以及产品名称、标签、说明节等。保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功

19、效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的的中间体。 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取SFDA发放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 2、产品标签、说明书及广告宣传 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求并标明（1）保健作用和适宜人群 （2）食用方法和适宜的食用量 （3）储藏方法 （4）功效成分的名称及含量 在现有技术条件下，不能明确功效

20、成分的，则必须标明与保健功能有关的原料名称。（5）保健食品批准文号 （6）保健食品标志 （7）有关标准或要求所规定其他标签内容 保健食品名称 应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 保健食品标签、说明书和广告 内容必须真实，符合产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 严禁利用封建迷信逆行保健食品的宣传。 未经SFDA审查批准的食品不得以保健食品名义进行宣传。保健 (功能)食品监督管理 根据 食品卫生法以及SFDA稍卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理，对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查

21、，并向社会公布抽查结果。 SFDA可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查。 （1）科学发展后对原来审批的保健食品功能有认识上的改变。 （2）产品配方、生产工艺以及保健功能受到可能有改变的质疑。 （3）保健食品监督、监测工作的需要。经审查不合格者或不接受重新审查者由SFDA撤销 保健食品批准证书，合格者原证书仍然有效。 （4）保健食品生产经营者的一般卫生监督管理按照食品卫生法及有关规定执行。对工厂、从业人员及设施的要求 1998年国家标准保健食品良好生产规范(GB17405一1998)对生产保健食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质和卫生管理方面的基本技术要求作出

22、规定。 (一)厂房与厂房设施 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合食品企业通用卫生规范的要求。 l、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。2、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分一般生产区、十万级区，十万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应净化空调设施。3、净化级别必须满足生产加1保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂，以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。4、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂

23、房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。5、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。6、洁净厂房内安装下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得污染保健食品生产。7、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间有缓冲设施，分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。8、与生产规模和工艺要求相适应的场所进行原料的前处理 (如提取、浓缩等)，并装备必要的通风、除尘、降温设施，不得与成品生产使用同一生产厂房。9、生产保健食品有备料室，洁净级别与生产工艺要求相一致。10、应采取适当措施定期检修洁净厂房的空气净化设施、设备，检修过程中不得对保健食品的生产造成污

24、染。11、生产发酵产品具备专用发酵车间并有与发酵、喷雾相应的专用设备。12、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 对从业人员的要求1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员比例应不低于职工总数的5%。2、主管技术的企业负责人具有大专以上或相应学历，并具有功能性食品生产及质量、卫生管理的经验。3、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，有能力对功能性食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正

25、确的判断和处理。4、保健食品生产企业必须有中专以上学历专职的质检人员，采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。5、从业人员上岗前经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训并取得合格证书。6、从业人员每年必须进行一次健康检查，取得健康证后方可上岗。7、从业人员上岗必须按要求做好个人卫生。产品监控与品质管理 生产过程的监控 原料 保健食品生产所需原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 原料必须符合食品卫生要求，原料的品种、来源、规格和质量应与批准的配方及产

26、品企业标准相一致。 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书。 以菌类经人工发酵制的菌丝体，或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的必须索取品种鉴定报告。 从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的应提供相应物质的理化性质及含量的检测报告。 对于含有兴奋剂或激素的原料应具有其含量检测报告。 经放射性辐射的原料应具有辐照剂量的有关资料。 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和

27、卫生需要。 运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 初步检查购进原料的来源、规格、包装情况，按验收制度规定填写入库卡，向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分类存放并有明显标志。合格备用的原料按不同批次分开存放，不得将相互影响风味的原料贮存在同一库内。 按规定温度、湿度及特殊要求的条件贮存原料，一般原料的贮存场所或仓库地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 应制定原料的贮存期采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。 以菌类经人工发酵制的菌丝体或以微生态类为原料的产品应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、

28、菌种退化和变异产毒。 操作规程 工厂应结合自身产品的生产工艺特点制定生产工艺规程及岗位操作程。 生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，内容包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加T过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量等指标。 岗位操作规程规定各生产主要工序具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 生产车间的生产技术和管理人员应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，记录每批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况。原辅料的领取和投料 生产前的原料

29、必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对霉变、生虫、混有异物、感官性状异常、不符合质量标准要求的原料不得投产使用。 凡规定有贮存期限的原料过期不得使用。 液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 车间工作人员按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料必须两人复核后记录备查。 生产用水的水质必须符合生活饮用水卫生标准的规定，对于特殊规定的工艺用水应按工艺要求进一步纯化处理。配料和加工 产品配料前检查配料罐及容器管道清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后方能用于生产。每一班

30、次都应做好器具清洁、消毒记录。 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染，应将原料处理、中间产品加工包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品，不同工序的容器应有明显标记，不得混用。 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求搞好个人卫生。生产人员因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、帽、鞋，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 原辅料必须经过物料通道进入生产区。凡迸入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装。若外包装脱不掉，则要擦洗干净或换成室内包

31、装桶。 配制过程原辅料必须混合均匀，需要热熔化、热提取或蒸发浓缩的物料必须严格控制加热温度和时间。 需要调整含量、pH值等技术参数的中间产品，调整后须对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。 口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。 胶囊、片剂、冲剂等固体产品，需要干燥的应严格控制烘房 (箱)的温度与时间，防止颗粒熔融与变质;粉碎、压片、筛分或整粒设备，应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。 产品压片、分装胶囊和冲剂、液体产品的灌装等均

32、应在洁净室内进行，应控制操作的温度、湿度。 手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。 配制好的物料必须放在清洁的密闭容器中，及时迸人灌装、压片和分装胶囊等工序，需贮存的不得超过规定期限。包装容器的洗涤、灭菌和保洁 应用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。 产品包装用各种玻璃瓶 (管)、塑料瓶 (管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，置于洁净室内冷却备用。 贮存时间超过规定朔限的应重新洗涤、灭菌

33、。产品杀菌 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌的设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。 采用辐照灭菌方法时应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂最佳时间。 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定朔校验。 在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。产品灌装或装填 应检查每批待灌装或装填产品质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。必须查明明显差异原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准后方可按正常产品处理

34、。 在洁净区内进行液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填。 除胶囊外，必须使用自动机械装置灌装、装填产品，不得使用手工操作。 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装 (封)机器，保证质量。 需要灭菌的产品应按工艺规程要求控制从灌封到灭菌的时间限度。 瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。 每批灯检结束后必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格和批号，置于清洁容器中交专人负责处理。 包装 保健食品的包装材料税标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用、销毁的包装材料应有记录。经灯检和检验合格的半成品，在印字或贴签

35、过程中应随时抽查，印字要清晰，贴签要贴正、贴牢。 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。 产品外包装上应标明最大承受压力(质量)。 标识 产品标识必须符合保健食品标识规定和食品标签通用标准的要求，产品说明书、标签的印制等应与SFDA批准的内容相一致。成品的贮存和运输 一般性卫生要求应符合食品企业通用卫生规范的要求。 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围并避免撞击与振动。 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。 非常温下保存的保健食品，如某些微生态类功能性食品应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。 仓库应有收、发货检查制度。 成品出厂应执

36、行 “先产先销”的原则，成品入库应有存量记录。 成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。产品品质管理 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。 品质管理制度的制定与执行 (1)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。（2）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等管理制度。 (3)留样观察制度和实验室管理制度。 (4)生产工艺操作核查制度。 (5)

37、清场管理制度。 (6)各种原始记录和批生产记录管理制度。 (7)档案管理制度。 (8)必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备和器材并定期检查，使其经常处于良好状态。2、原料的品质管理 按国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质虽检查，不合格者不得使用，要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的原料不得使用。3、加工过程的品质管理 找出制造过程中的危害分析关键控制点，监控下列环节并做好记录。 (1)投料的名称与质量或体积。 (2)有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH值等技术参数。 (3)中间产品和成品的产出

38、率及质量规格。 (4)直接接触食品的内包装材料的卫生状况。 （5）成品灭菌万法的技术参数。 定期检修重要生产设备和计量器具，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次并做检修记录。 定期监测生产环境，关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度、生产用水等指标，发现异常情况迅速查明原因做好记录，并加以纠正。成品的品质管理(1)必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。(2)具备检测产品主要功效因子或功效成分的能力，并检测每次投料所生产的产品因子或主要功效成分，不合格者不得出厂。(3)每批产品留样存放于专设的留样库或区内，按品种、批号分类存放并有明显标志，应定期进行产品的稳定性实

39、验。(4)检查产品包装材料、标志、说明书，不合格者不得使用。检查和管理成品库房存放条件，不得使用不符合存放条件的库房。 品质管理的其他要求(1)详细记录用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应，并做好调查处理并做记录备查。(2)必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查。(3)定期全面检查生产和质量，验证生产和管理中操作规程、岗位责任制。(4)调整检查或验证发现的问题，定期向卫生部门汇报产品的生产质量情况。 卫生管理 工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求做好除虫、有毒有害物处理、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。 保健食品的研究 新产品 在结

40、构、性能、材质、制造等某一方面或几个方面比老产品有显著改进或提高，并在市场上初次出现的产品。 国外规定 有的国家把新产品的设计、制造、生产作为国家技术水平提高的标志之一；有的国家规定得比较宽松，凡是对原有的产品有所改进，都作为新产品来看待。 我国 新产品“在结构、材质、工艺等某一方面或几个方面对老产品有明显改变，或采用新技术原理，新设计构思，从而显著提高产品的性能或扩大使用功能”的产品。 那些只是改变花色、外观、包装，而在性能上没有改进的产品不能列入新产品。按照新的程度分类新产品 全新型新产品 应用新原理、新技术、新结构和新材料研制成功的前所未有的新产品。许多新技术、新成果研制成功并投入使用就

41、属于全新型产品，往往伴随科学技术重大突破诞生。 换代型新产品 在原有产品的基础上采用或部分采用新材料、新技术、新结构制造的新产品。新二代产品的出现往往会取代老一代产品而导致老产品的淘汰，由于消费者需要的不同和各代产品自身所具有的优缺点，许多情况下往往几代产品在市场上同时并存。 改进型新产品 在老产品的基础上加以适当的改进，使性能更良好、结构更合理、精度更高、或功能更齐全、或采用新工艺、新设备进行生产，使成本有较大幅度的降低等。改进型新产品是对原有产品进行适当的改进，也可以是原有产品派生出来的变型产品。按照地区范围进行分类 世界性新产品 在全世界范围内第一次试制成功并投入市场的新产品。国家应重点

42、加以支持和保护有重大的价值的新产品，企业应申请专利以防其他国家侵权。 国内新产品 其他国家已经试制成功并投入使用，而在本国是第一次设计、试制、生产并投入市场的产品。 地区新产品 在国内其他省、自治区、直辖市已经试制成功并投入市场，但本企业所在地的省、自治区、直辖市尚未试制和生产的产品。 不算新产品 除上述范围之外，本地区其他企业已生产，市场上也有销售，本企业再开发的同类产品。 功能性食品概念创新与新产品 功能性食品概念的开发有两类技术性来源 新材料 新发现或新发明的材料(成分)，如“褪黑激素”； 科技的新发展，如基因技术、纳米技术等，比如“核酸”、“多肽”； 重新命名的旧材料，如 “褪黑激素”

43、就是“脑白金”，来源于想象力和对功能性食品营销的深刻领悟，产品很难获得成功，如枸杞、五味子、猴头菇等。 单纯卖新材料的产品成功时间大都不会太长，因为仿制者很快就会出来，使消费者很快就丧失新鲜感； 新功效 如2001年的海王金樽解酒护肝。 卫生部批准的27项功能中早就有保护肝脏这一项，但一直没有企业真正地做。 任何概念都需要理论的支持，来源于某种理论或学说，即所谓的“机理”，否则是无本之木，无法取信于消费者。功能性食品新产品开发的筛选与可行性分析 筛选新产品开发考虑的因素(1)新产品的潜在市场有多大?与老产品市场的相互关系?(2)开发这种新产品需要的投资规模，本企业在财务上有没有可能?(3)开发

44、这种新产品所需要的原材料、能源供应?(4)开发这种新产品所需要的设备，利用原有设备还是添置新设备?(5)开发这种新产品所需要的各种人力资源?(6)新产品投入市场以后的销售渠道? 原有销售渠道能否利用?(7)新产品的运输条件?(8)新产品的获利能力大小? 新产品构思的筛选过程实际上是企业对产品开发的决策过程。由有经验的专家和企业领导参加，慎重从事，以免作出错误的决策给企业造成重大的经济损失。新产品开发的可行性分析 技术可行性分析(1)产品技术性分析 新产品所采用的技术先进程度如何，采用了哪些新结构、新材料，这些新技术、新材料、新结构是否作过工业试验、成功的可能性有多大等(2)产品功能实现程度分析

45、产品的性能、质量能否达到用户的要求或某一标准的要求。(3)产品的可靠性分析产品的各个部分运行是否可靠，何，能否达到要求。 (4)产品的安全性分析 可靠性试验的结果如果是保健器械还要进行产品操作方便性、产品可维修性、产品寿命和整个系统的协调分析，检验产品的内部结构搭配是否合理、功能系统是否协调等。 分析产品技术可行性采用理论试验、模拟实验、样品试验鉴定等方法，采取专家咨询、专家评议的方法，采取对产品开发方案的各项技术性能和技术指标评分的方法进行评价。经济可行性分析 产品的生产成本 通常包括生产成本和使用成本 生命周期成本。作为企业不仅要考虑与企业自身有关的生产成本，还必须考虑与用户直接有关的使用

46、成本。只有追求生命周期成本最低，才能取得好的经济效益。对产品进行经济可行性分析也应该考虑生命周期成本。 预测产品生产成本可以按照成本项目进行计算，包括： 原材料费和辅助材料费、燃料动力费、工资及工资附加费、废品损失费(在允许范围内)、车间经费、企业管理费。在进行成本预测时，需要搞清产品方案实施的时间，采用未来成本计方法，不能简单地套用现行的成本资料，若需要参照现行的成本数据和资料，也须考虑未来的发展变化，对现行成本予以适当的修正。 产品的使用成本与产品的性能质量有关，主要包括产品使用过程中的维修费用、对物料和人工的消耗多少等。利润 销售收入扣除成本和税金后的余额是判别产品开发方案好坏的重要指标

47、。对于企业来说，新产品获得的利润越高方案就越具有可行性。 利润是影响利润高低较多综合指标的因素，不仅与产品成本、售价有关，还与税收的多少有关。对新产品开发进行经济分析时应着重产品对社会的净贡献，即应考察产品实现利润的大小。 实施新产品方案的措施费用、损失费用或节约额 一般要付出一定的技术组织措施费用，如增添或改装设备、增添或改制工模夹具、支付贷款的利息以及生产组织调整等费用。 生产新产品淘汰老产品，原有设备、工模夹具等会有一定损失。 实施新产品节约人力、物力、财力，估计费用、损失和节约的经济分析，追求实施费用最低、损失最小、节约最大。 新产品开发经济性评价的方法和指标较多，在实际分析考核中直接

48、考察新产品的成本大小，利润高低；也可以采用其他技术经济评价的动态或静态的评价指标和方法。环境适应性分析 分析该产品的设计是否与企业的生产条件相适应 现有企业的工艺装备适合该产品的加工，生产该产品的原材料能采购到，材质能达到要求，生产工人的技术水平能适应产品加工的需要，企业的运输条件、厂房面积适合该产品的生产等。 产品投入使用过程中对外界环境的适应情况 适应周围环境气候(温度、湿度、日照等)，有无特殊要求。 市场环境分析是环境适应性分析的内容之一 新产品开发方案符合企业长远规划、经营方针、短期经营目标等。 社会效益分析 从企业、用户及国家三个方面的利益出发评价产品开发方案。 产品的开发与国家的有

49、关法令、技术政策相一致，符合国家科技发展规划和能源政策等。 社会效果 产品有关国计民生，填补国家的空白，满足社会的某些特殊需要，或增加出口，或减少进口等。 社会公害 无环境污染，破坏生态平衡等，若有污染如何治理。 社会评价 一般采用调查研究和定性分析的方法，如走访用户、邀请专家座谈、进行市场调查等。 综合分析 在技术评价、经济评价、社会评价的基础上，对整个新产品开发方案的有关各个方面，包括市场、原材料来源、劳动力资源、企业经营目标、对社会发展的影响等进行系统的、综合的分析。 采用的方法，如加权平均法、连加评分法和连乘评分法、效果评分法等。新产品开发可行性综合分析程序 (1)列出技术、经济、社会

50、、市场、企业目标等因素指标； (2)根据功能性食品企业要求和国家有关法令规定明确评价标准； (3)寻找和确定适当的评价方法； (4)根据标准运用适当的方法计算、分析各因素和指标； (5)将各因素综合起来进行评价和选择； (6)根据分析和评价的结果对新产品开发方案的可行作出结论，决策的依据。功能性食品新产品的市场试销 选择好试销地点和数目 首先看功能性食品产品的服务对象，农村还是城市，老年还是青年，男人还是妇女，等等。 根据产品服务对象选择有代表性的试销地点。 尽量与企业原有的产品销售网点结合起来，不仅便利业务的开展，而且还可以减少试销费用。 试销点的数目不宜多，要根据销售需要和企业的人力、物力

51、情况而定。 确定试销时间 反映产晶销售的动态变化，得到产品使用状况的反馈信息。 产品竞争情况，不要因试销期过长被竞争产品占去市场，使自己的产品去发展的机会。 试销费用和经济收入 试销期过长不仅会增加销售费用，而且还会减少的企业经济收入和国家的税收。 企业在确定试销时间时要综合考虑这些因素。确定收集试销资料的内容 指定专人对销售数量、不同时期销售数量的变化、买主的结构、买主对产品的反映进行全面的搜集整理。 培训试销人员 通过培训熟悉产品的性能，能与市场上同类产品进行比较，了解试销点的风土人情。 产品研发人员应参加试销工作，以取得第一手资料，改进产品。 新产品经过试销后就可投入到市场上正式销售。企

52、业要把新产品列入自己的正式产品目录，编制产品性能和说明书，安排广告宣传，制定产品商标，培训销售人员，确定合理的价格，安排好原材料供应，为大量销售产品做好充分的准备。功能性食品新产品的定价策略 新产品定价策略是新产品市场经营的重大基本策略之一。 定价既要遵从一般产品的定价原则，考虑其特殊的定价原则。就功能性食品的产品生命周期， 产品的价格演变曲线 产品从投产上市到退出市场，大致要经历四个时期。 产品上市，试销伊始，批量较小，成本较高。 新产品上市，其价格都要略高于老一代产品。 由于销量大，成本低，此时的宣传推销费用也相对减少，故赢利甚丰。 产品进入成长后期已失去了新产品的身份，其定价应遵从一般产

53、品的定价原是则。由于成本降到最低点，也由于生产商增多，竞争日趋激烈，进一步降低价格惯常的竞争策略之一。产品获利能力开始大幅度下降。成熟期与衰退期的产品已演化为老产品，除了进一步降价，出路。新产品定价的主要策略 新产品定价要充分考虑其“新”，采取某些特殊的定价策略。这些策略适用于新产品的市场进入期和成长中前期。1“快速撇油”的策略以高价并配合强大的宣传攻势将新产品投入市场。高价旨在迅速回收投资，并实现目标利润；2“缓慢撇油”策略以高价把产品投入市场，但不在推销宣传上多做努力。高价意在迅速回收投资，并实现目标利润。3快速渗透策略以低价和高推销宣传费用将新产品推人市场。低价本身对那些对价格敏感和求廉

54、心理较重的消费者就是一种吸引力量，再配合以较大的推销宣传攻势，新产品将较快地被市场所吸引，为消费者所接受，并得到迅速扩散。4缓慢渗透策略以低价和低推销宣传费用把新产品投入市场。改进型新产品即在原有产品的基础上采用新技术或新工艺制造。 5阶段价格策略 考虑到新产品在生命周期的不同阶段，其销售能力和获利能力有所不同，故应在不同的阶段采取不同的价格策略。 6区别定价策略 应区别新产品的不同类型，采用不同的、灵活多样的定价策略。 生产资料中高效益的新产品 高档消费晶，特别是奢侈品可采用高价政策。 可以适应高收入者的需求， 可以大量回笼货币， 有利于生产经销企业提高经济效益。新产品定价注意问题 1按质论

55、价 新产品选用新材料，采用新工艺、新技术，内在质量与外观质量优于老产品。 消费水平提高，优质低价往往会引起部分购买者对质量的误解和疑虑，反而不利于新产品推销。 “物美价廉” 是说按质论价，价要定得合理。 2注意开发费用的核算和合理分摊 新产品试制和开发费用的核算和合理分摊对新产品的价格形成影响很大。 变新产品试制费用的一次摊入为多次摊入； 采用“以老养新”的方式，从老产品的利润提成中形成开发资金，而不把试制费用列入新产品成本； 努力提高新产品开发管理水平，大力降低试制成本。 3新产品定价灵活多样，具体情况具体分析功能性食品新产品的促销策略 消费者接受新产品的认识上和心理的六个阶段 1知晓新产品上市时做好广告宣传和推销工作，把有关新产品的信息及时、准确地传递给消费者，大致了解新产