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文档简介

1、注射剂和根本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案各市局开展注射剂和根本药物接受委托生产品种生产 工艺 和处方核查工作应以国家局印发的?注射剂类药品生产 工艺和 处方核查工作方案?国食药监办 2007504 号和?关 于印发 已上市化学药品变更研究的技术指导原那么的通知? 国食药监 注 2021242 号为技术指导原那么，按照以下要求 开展工作：一、受托生产企业应如实提供受托品种的实际生产 工艺、 处方和所执行的质量标准。二、受托企业应对受托品种生产工艺和处方变更情 况进 行自查，如在自查中发现的受托品种生产工艺和处方发 生的变 更，受托企业应立即改正，恢复按注册工艺和处方生 产。三、受托

2、企业经过自查，在确定排产方案后向所在地 市 局提出核查申请并报送相关材料，所报送材料应包括必要 的受 托生产品种信息。四、市局应根据企业申请，对应核查品种进行生产现 场 动态核查，核查企业实际生产工艺和处方是否与委托方注 册时 备案的生产工艺相一致。核查内容包括 ：1、处方是否变更：包括变更辅料种类 ; 变 更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来 源； 变更与药品直接接触的包装材料等。 2、生产工艺是否 变更：包 括变更药品生产工艺； 变更制剂生产过程质量控制 方法及限度； 变更药品有效期或贮藏条件等。五、市局应在核查结束后填写“注射剂和根本药物受 托生 产品种生产工艺和处方核查表附件一并盖局章上报 省局 安监处，表中应明确给出受托生产品种是否通过生产工 艺和处 方核查结论。注射剂和根本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表核查市局:企业名称品种批准文号规格剂型归属情况注射剂国家根本药物目录省根本药物增补目录处方是否变更生产工艺是否变更变更情况是否变更变更情况是否变更变更辅料种类药品生产工艺变更辅料用量级别、型号或制剂生产过程质量控制方法及限度变更原料药来源药品有效期或贮藏条件变更与药品直接接触的包装材料现场核查状态是否在线生产现场核查情况根据核查结果 致或“不一致：,判定申报匚艺、处方与实际工艺、处方

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