手套测漏仪操作规程

1、江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd.编号：SOP-SB-12-014/01标准操作规程名称：手套测漏仪标准操作规程页码:Page 6 of 111. 目的建立手套测漏仪操作规程，规范并使能达到预定的结果。 2. 范围适用于灌装机操作手套检漏。3. 职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。3.2. 工程部负责本规程的审核。3.3. 生产总监负责本规程的批准。3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。 4. 设备结构ZW-GL01手套测漏仪主视图，见图3-1： 图3-1 西门子触摸屏针式打印机图3-2手套输气管手 柄充

2、气密封输气管密封板图3-3连接充气管连接手套测漏口充气密封连接充气密封图3-4手套测漏充气密封电源接口图3-5电源开关图3-65、 操作步骤：5.1开机前准备将密封盖与手套圈相连接打开电源进入测试界面设置测试参数开始测试充气密封充气微型真空泵工作测试结束前打印结果仪器手动放气泄压分离密封盖与手套口5.2工作原理图：微型真空泵充气密封迷你空压机冲入手套PLC判断打印机缓冲桶5.3判断标准：当压力波动值超过10Pa时系统自动判为不合格，并打印测试记录；如果波动值在0pa10Pa内则系统自动判为合格（采用标准为ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010）6、安装打印机操作步骤

3、： 6.1纸卷的更换1）取下前盖板，可看到打印机的左下方设有SEL键和LF键（如图5-1）；2）接通电源，打印机指示灯亮。按一下SEL键，使指示灯灭，再按一下LF键打印机开始走纸；3）将纸头送入机头下面的入纸口处，纸并会徐徐进入机头，指导纸从机头上方露出为止，再按一下LF或SEL键，停止走纸，将纸端从前面板的出口纸中穿出，盖上前盖板。如纸不易进入，可将纸头剪成圆弧形。6.2 更换色带1）当打印颜色变浅，不清晰时，需更换色带。2）先取下前盖板，抬起色带盒的左端，再抬起色带盒的右端（带旋钮的），色带盒即被取下；3）将新色带盒右端（带旋钮的一端）轻轻放在机头的齿轮轴上，左端稍微抬起不要放下，用手指按

4、箭头方向转动色带盒上的旋钮，直到色带盒的右端完全落到底后再放下色带盒的左端；4）检查色带是否拉直或者色带是否露在外面，可再旋转色带盒上的旋钮，直到把色带拉入色带盒并拉直位止。指示灯LF键SEL键7、使用操作ZW-手套测漏仪的控制配备了自动运行程序。为使设备可靠有效地运行，操作时请严格按下述操作程序进行。7.1开机前准备工作7.1.1检查电源是否正常,并确认设备已可靠接地；7.1.2为方便操作，应先将设备密封板与手套口紧密连接，打开密封板上自带的充气密封，确保其密封性；检查手套、袖套等处有无明显破损，如无明显破损则继续检测；如有则无需检测直接判为已损坏；连接充气管充气密封连接手套测漏口连接充气密

5、封图6-1注意事项：连接时注意要轻柔，不要让尖锐的硬物刮伤或刺破手套；在测试前，务必要将密封圈放置手套内契合好，否则启动测试后会导致爆炸；注意密封板和手套圈要紧密结合，以防漏气影响测试结果； 注意测试时勿触摸手套，以免影响测试结果； 如果因为外界温度或者风速变化导致被测手套不合格，可排除外界干扰复测。7.2检测规程、结果判断及判断依据 7.2.1检测规程密封盖放置在手套口外环上，在密封盖与手套的内表面之间会形成一个密闭的空间，对该空间充气加压500至900pa并保持稳定，（通过压差变送器感应手套内压力变化）压力递降表明有泄漏穿过手套。检测步骤如下：7.2.1.1检测开始前，先对待检手套进行目检

6、，观察其有无明显破损。7.2.1.2确保手套的所有手指伸入到隔离装置内并且完全展开。7.2.1.3设定压差范围为800pa，稳定延时设置为60s以上，设定参数1为2.4和参数7.0。7.2.1.4将密封盖紧扣手套外环，点击【充气】按键，手套密封圈充气密封，点击【测试】按键，设备稳定延时60s后手套开始自动测试。7.2.1.5测试结束后，显示最大波动。7.3结果判断：7.3.1通过：若手套完好，压差计读数会稳定在0pa10pa之内允许出现微小波动。7.3.2未通过：若手套有破损，则压差读数会出现递降现象。压差变化率与破损程度呈比例关系。若检测表明可能有损坏应复检。注意事项仔细检查任何出现明显压力

7、变化的情况，出现问题（如袖口环错位，手套破损）或复检，或更换有疑问的手套并再次进行合格检测。7.4判断依据：当压力波动值超过0pa10Pa时系统自动判为不合格，并打印测试记录；如果波动值在0pa10Pa内则系统自动判为合格（采用标准为ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010）江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd.编号：SOP-SB-12-014/01标准管理程序名称：手套测漏仪标准操作规程页码:Page 11 of 118、开机运行8.1 屏幕显示界面说明（待机状态）见图8-1图8-1 主界面8

8、.2触摸按键 表示运行测漏程序控制按键，进入可设置测漏程序的参数（如图8-3）；表示参数校正按键，进入可进行压差和时间（如图8-5）； 表示参数设定按键，进入可对相关参数进行修正（如图8-6）；8.3数据输入/设定8.3.1测试界面图8-3 充气界面（1）触摸按键 表示打印功能的状态，点击打印，可对完成数据进行打印； 点击返回，返回到主界面；表示充气启动控制按键，点击充气，窗口将会弹出警告，使客户在充气前确保测试工装已正确放入手套圈内，检查无误后确认开始充气，界面进入测试界面（如图6-4）图8-4 测试界面表示测漏程序启动控制按键，点击测试，窗口将会弹出警告，使客户在测试前确保气管连接正确无误

9、，检查无误后确认开始测试。 表示放气功能按键。（2）输入框及相对应功能手套编号：可随意输入多个字符；稳定延时：设置手套测漏程序中压差稳定维持时间，可最多输入4个字符，设定范围为60s；设定压差：设置测漏程序中所检手套内需达到的压差，可最多输入5个字符，设定范围为800Pa；8.3.2 校正设定图8-5 校正设定（1）触摸按键 点击时间校正，表示可对当前的时间进行校正； 点击压差校正，表示可对压差进行校正； 点击出厂还原，表示将所有参数还原成出厂设置； 点击返回，返回至主界面。（2）输入框及相对应功能实际压差：点击输入框，弹出输入键盘，输入实际压差。年：点击输入框，弹出输入键盘，输入年份。月：点

10、击输入框，弹出输入键盘，输入月份。日：点击输入框，弹出输入键盘，输入日期。时：点击输入框，弹出输入键盘，输入小时。分：点击输入框，弹出输入键盘，输入分钟。8.3.3 参数设定图8-6参数设定（1）触摸按键 点击应用，即应用该组参数进行手套测漏程序； 点击保存，即保存设置的参数；（2）输入框及相对应功能参数1：表示第一阶段的充气速度，参数越大，充气速度越快，可最多输入4个字符；参数2：表示第二阶段用于稳定手套内压差的充气速度，可最多输入4个字符；9.异常现象分析与故障排除序号异常现象原因分析排除方法1.打开电源开关后手套测漏仪显示屏无显示电源未接通接通电源2.压力达不到设定值或充气时间过长气流管

11、路连接处松动、堵塞或手套与工装连接不好重新连接气流管路或拆下管路进行清洗更换，重新连接工装口与手套圈3.手套测漏仪与手套连接后充气压力达到一定值工装口脱落充气密封意外中断或损坏检查充气密封或更换4.排气不畅排气软管折皱排气管堵塞调整或更换排气软管疏通排气管5.新手套测试结果不合格外界温度、压力波动、风力影响、有人触摸、手套有破损排除外界影响并检查手套上有无明显破损重测10.保养、维护10.1在每次使用结束后及时清洁仪器。10.2充气密封勿与尖锐物接触，以防破损。10.3定期检查充气密封等易损件。手套测漏仪在清洁时勿使用强酸碱性及腐蚀性溶剂擦拭。请用较软物品擦拭，顽固污垢可使用中性洗涤剂清洗，不可使用发尘性器具清洗。 注意事项：微型空