02隧道式微波干燥机验证课件

1、QW-10kW隧道式微波干燥灭菌机再验证方案文件编号 YZ-F-S-02版 号 7生效日期 年 月 日制 定 人分发部门 质量管理部 5-1 生产部 5-2 设备动力部 5-3 前处理提取车间 5-4 物资保障部 5-5分 发 号再验证方案审批表设备编号使用部门验证执行日期年 月 日起草人年 月 日批准人年 月 日 审核人所在部门签字日期质量管理部年 月 日生产部年 月 日设备动力部年 月 日前处理提取车间年 月 日物资保障部年 月 日备注1引言1.1验证委员会机构1.2验证小组成员及责任1.3验证计划1.4概述2验证目的3相关文件4运行确认5性能确认6结果及评价7再验证周期8附表1引言1.1

2、验证委员会机构验证委员工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组验证委员会成员职务姓 名所在部门职务主任张 宏总经理委员张洪飞设备副总经理委员王仁久生产副总经理委员穆洪涛生产部部长委员石秀菊质量管理部部长委员刘旭一设备动力部部长1.1.2主任责任负责验证方案、验证报告的批准及签发验证证书。1.1.3委员责任负责审核验证方案及验证报告中的数据及结果，确认验证周期、制定验证计划。负责验证工作的协调，保证验证方案规定项目的顺利实施。1.1.4验证委员会责任负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。

3、负责验证周期的确认。1.2设备验证小组及责任1.2.1设备验证小组成员职务姓 名所在部门职务组长刘旭一设备动力部部长组员穆洪涛生产部部长组员石秀菊质量管理部部长组员吴海波化验室主任组员王丽丽化验室化验员组员化验室化验员组员房东宝前处理提取车间主任组员杜宝晶质量管理部质监员组员设备动力部设备管理员组员张乃秀前处理提取车间操作工组员刘淑梅物资保证部部长1.2.2组长责任负责从验证方案起草验证方案的实施及验证报告完成全过程的组织工作。1.2.3组员责任负责验证方案实施中的具体工作。1.2.2参与验证各部门的责任设备动力部：负责方案的起草工作。负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。

4、负责仪器、仪表的校正。负责拟订验证周期。负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。负责设备的维护保养。生产部：负责参加验证方案的会审工作。负责提供与设备有关的主要技术参数。负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。负责指定设备管理员及操作人员。负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。负责验证中各种试验材料的准备工作。质量管理部：负责参加验证方案的会审工作。负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。各种检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。物资保障部：负责参加验证方案的会审工作。负责为验证提供物资保障。1.3验证计划 200 年 月成立验证小组。200

5、年 月完成验证工作。1.4概述1.4.1设备特点 设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备,每个单元由多只进口磁控管组合工作,其特点是功率选择灵活,加热快速、均匀，高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，不需要冷却水，磁控管寿命长等优点。1.4.2组成本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变频传输机构、机架等组成。1.4.3原理设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。生产厂家：黑龙江

6、迪尔制药机械有限责任公司设备名称：QW-20KW隧道式微波干燥灭菌机设备型号：QW-20KW型厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路37号电话8787945传真置：前处理提取车间 干燥间2验证目的根据该设备再验证要求，需进行再验证以证明设备依然能达到原设计要求及规定的技术指标和运行参数，并未发生漂移；检查并确认设备能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求及生产工艺要求。3依据及相关文件药品生产质量管规范（98版及其附录）QW-20KW隧道式微波干燥灭菌机标准操作规程QW-20KW隧道式微波干燥灭菌机清洁规程QW-20KW隧道式微波干燥灭菌机维

7、修保养规程4运行确认检查确认该设备的功能符合技术指标及生产使用要求。4.1按照标准操作规程进行操作。各电源、控制系统运行正常。设备的控制开关的灵活性。设备的传送带的动转速度与实际设定的速度的一致性。5性能确认5.1性能确认的目的证明微波干燥灭菌对生产工艺的适用性，具有符合生产要求，符合GMP要求。是对设计确认的再确认，是用户对设备使用性能的检查及应用。5.2性能确认内容检查干燥效果及灭菌效果方法用空白物料进行模拟确认。用淀粉作为物料进行运行。将淀粉装入传送带，设定传动速度分别为0.5m/mim、1 m/mim、2 m/mim、5 m/mim，开动设备，对其干燥灭菌后的样品分三点进行取样。三点分

8、别为传送带的边缘及中间部分。对样品进行测试，确定其性能。（附表一）5.3评价标准 偏差不得过3%。6结果及评价验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认QW-20KW隧道式微波干燥机验证周期。对验证结果的评价包括：验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对再验证方案有无修改？是否经过批准？验证记录是否齐全？验证结果是否符合标准要求？偏差是否合理？7再验证周期 一年一次8附表附表(一)QW-20KW隧道式微波干燥灭菌机干燥效果及灭菌效果检查检品名称检测项目水分 速度取样点0.5m/min1 m/min2 m/min5 m/min取样点1取样点2取样点3偏差RSD%检验人年 月 日复核人年 月 日检品