艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析

1、艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析         【关键词】  晚期非小细胞肺癌 艾迪注射液 NP方案 Meta分析近年来，有关艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的报道增多，但各研究的临床试验方法、临床疗效及毒副反应等方面的结果不尽相同，艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的疗效是否优于单纯NP方案化疗，仍无可靠的循证医学证据。笔者采用Meta分析的方法对艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的临床疗效进行系统评价。1 资料与方法1 纳入标准 研究类型：纳入

2、研究注明为临床随机对照试验。干预措施：试验组干预措施为艾迪注射液+NP方案化疗，对照组干预措施为单纯NP方案化疗。研究对象：病理确诊的、期NSCLC, 预计生存期3个月,有可测量的临床或线观察指标。结局指标包含：有效率CR+PR，按照WHO抗肿瘤药物客观疗效标准评价疗效,分为完全缓解(CR),部分缓解(PR),好转(MR),无进展(SD),恶化(PD);Kamofsky评分(KPS评分)，改善：治疗后KPS评分较治疗前增加10以上;减退：治疗后KPS评分较治疗前减少10以上;稳定：增加或减少10者;化疗毒副反应，按照WHO毒性反应分级标准，分为0。2 排除标准 非随机或半随机对照临床研究。3

3、文献检索 中文检索词“艾迪注射液”、“非小细胞肺癌”、“NP方案”、“化疗”、“临床随机对照试验”;英文检索词“aidi injection”、“Aidi zhusheye”“lung cancer”、“lung carcinoma”、“nonsmall cell lung cancer”、“NSCLC”，检索时间范围为2000年1月1日2008年7月31日。4 方法学质量评价与资料提取 研究的方法学质量评价采用Cochrane协作网推荐的简单方法，对每个研究的质量评价包括以下主要内容:是否描述了具体的随机分配方法;随机分配方案隐藏的情况;是否采用盲法评价疗效;是否描述了失访、退出的发生情况。

4、5 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2软件进行统计分析。计数资料采用相对危险度表示(relative rist,RR),连续变量采用加权均数差(weighted mean difference)表示,并给出95%可信区间(confidence intervals,CI)。2 结 果2.1 检索结果 共检出文献33篇。通过阅读文献的标题、摘要及全文，所有文献均为中文发表的研究,研究地点均在中国，所有文献在中国大陆发表。2.2 纳入研究的特征 按以上纳入及排除标准，共纳入研究19项。19项研究119均以艾迪注射液联合NP方案为试验组，以单纯NP方案化疗为对照组，所有研究

5、均观察了有效率(CR+PR);13项研究14，7，10，1319观察了KPS评分;18项研究1，319观察了毒副反应;6项研究2，7，10，14，15，17观察了T细胞亚群CD3，CD4，CD8治疗前后的变化;3项研究14，15，17观察了NK细胞治疗前后的变化;4项研究4，8，12，15观察了中位生存期;5项研究2，4，6，11，12有自拟的疗效评价标准。1项研究16观察了治疗前后的体重变化;1项研究观察了肿瘤进展时间;1项研究16观察了不良反应。2.3 纳入研究的质量评价 5项研究6，8，12，14，16描述随机分配方法，14项研究15，7，911，13，15，1719仅提及随机分组，未描

6、述随机分配方法;19项研究119均未提及盲法的实施;所有研究均无退出与失访的病例。所有研究均报告了病理分期，男女比例，年龄等两组基线情况，试验组和对照组均具可比性。因此，19项研究均有发生选择性偏倚、测量偏倚的中度可能性，评为B级。共纳入病例1380例。2.4 临床疗效评价         3 讨 论抗肿瘤新药艾迪注射液是中药复方制剂，是由人参、黄芪、刺五加、斑蝥等多种中药成分组成，主要含有人参皂苷、黄芪皂苷、黄芪多糖、刺五加多糖、去甲斑蝥素。具有扶正、祛邪、清热、解毒的功效，是一种既有调节增强免疫功能又有抗肿瘤作

7、用的新药。NP(N为长春瑞滨、P为顺铂)化疗方案是目前临床治疗晚期NSCLC的重要手段之一，但治疗后患者往往会出现骨髓抑制、免疫功能低下、肝肾功能损害、胃肠道反应等毒副反应，使患者的治疗方案不能顺利地进行，达不到预期的治疗目的。本文通过Meta分析的方法对艾迪注射液与NP化疗方案联合应用治疗晚期非小细胞肺癌的有效性进行分析，表明其与NP方案化疗相结合可提高治疗有效率(CR+PR)，提高生活质量，减少化疗毒副反应。但因纳入文章研究设计质量被评价为低质，所以不能有力证明艾迪注射液联合NP方案化疗优于单纯NP方案化疗组。文献分析的概况显示，国内的临床研究随机的质量尚不能令人满意。盲法在临床试验中的运用尚少见，有必要进行高质量的随机对照盲法研究，今后的临床研究应扩大样本量、采用正确随机和分配隐藏方法、双盲设计，进行长期随访并报告对