老师谈检查GMP检查QA

1、质量保证系统整体运行要求?涉及到系统人、机、料、法环整个一套系统，强调体系检查：如果 A品种未通过，其他品种都会有警告信，看整个运行情况，整体需 要在体系的情况下进行。?研发也需要质量体系。必要引入供应商管理等，质量体系的建立涵盖生命周期的整个过程，质量管理体系的整个过程?在现场检查首次，对工厂周围环境的依次巡查，对建筑物、区域、溶剂回收、污水处理、EHS、废渣处理、五金库、各个仓库等，全部看一遍，整体GMP管理水平的检查， 防与检 查有关无关，两个标准。?检查官的两步法：1、公司有无制度，eg :质 量回顾，有没有质量回顾 SOP,是否按照SOP进行；2、SOP或记录是否合理。这样从两个 层

2、面进行检查，第一个层次，你是否有规定， 是否按规定做，第二个层面，文件是否有缺 陷，第二个层面问题相对较弱，但问题可能 会升级，几个主要缺陷可能会合并一个重要 缺陷，例如：在仓库偶尔发现一个苍蝇，可 能认为是设施不是很完善，但是在仓库、QA办公室都发现苍蝇，那说明你的措施不是很 完善；产品质量回顾?原料、中间体、成品等均需要进行回顾。 不能接受没有中间体的产品质量回顾。?产品质量回顾，必查，有的检察员会给清单（偏差、变更、投诉等），但是不限于此清单，检查员会根据自己需求进行检查， 不同检查员有不同风格，质量回顾 频率，SOP, 12年或两到三年的检查资料准备 ，记录等；2年以上的年度质 量回顾

3、，先看文件，再看记录。?关键工艺控制参数、收率回顾，在法规中没有规定，但是检查官一般都需要写在 里边，并看到相关数据及分析。?例如，有的企业每年生产300多批，每个月抽取5批，这样不可行，必须是所 有批次；年度生产批次较少或没有生产， 但仍可能需要进行年度回顾；因为去年 生产的产品仍可能有投诉、销售、调查、供应商审计、稳定实验等问题；?质量回顾必须写内容、结论；企业只回顾偏差，却未对偏差是否关闭进行回顾。 产品质量回顾需要发现偏差是否及时关闭，从而发现质量体系人员配置情况等问 题；所以，质量回顾中要有一列：计划关闭时间与实际关闭时间。变更?变更清单，检查对变更的控制情况，选择几个与检查内容有关

4、变更进行检查， 最 好所有归档文件都能在一个文件中找到，检查表、考核记录、培训记录等 ，避免 由一个文件索引到另外一个文件这种情况；曾经遇到德国检查员先要了平面布置 图，在现场检查过程中，与实际情况进行比较，发现并不一致，这一缺陷，所以 变更里边有相关文件的升级。?对于变更评估后的分类不准确这一缺陷， 也有类似案例，同样的东西，不一样的 分类。也有检查员喜欢看你定义的非重大变更。很多企业会有很多微小变更，有些可能是因为分类不准确导致的偏差?重点是查偏差的纠正预防措施。?设备故障一纠正：设备维护一预防： 如何避免再次损坏，是维保计划不完整的 原因，或者其他，我们需要制定相关的预防措施。?企业一年

5、只有几个或十几个偏差，一般有两种原因： 1、管理好，2管理松；这 个缺陷不好整改，说明质量体系无法有效的识别偏差。?刍检?不查发现的问题，只查流程。?自检时间一自检时间2天，大企业2天完成不现实，自检时间与内容匹配不一致?自检关闭时间-QA 问题QA自己复核，不 合理，发现问题与 QA人员共同完成跟踪CAPA?举个实际例子， 批检验记录色谱图打印，图比较模糊、字比较清晰，人员已经签字，这 可能是打印机墨没了， 文件是否有规定多少时间更换；?未来一定要强调是有效的，发现就要放到我 们SOP中，避免类似问题的再发生。人力资源?人员系统：检查员更多关注，多少 QA、多少QC,以及资质，以及质量受权人的培训；国内更关注车间操作人员的提问，国外往往看质量受权人的情况，了解其能力。人员数 量、分工、职责?培训：职责文件+培训，重点看你的操作能力。 FDA检查会实际问答，比如取样成品人员， 对其进行笔试和提问，写出来对比看培训效 果。现场操作，物料取样，接种等，培训实 操能力越来越要求。验证管理要求?检查不可能把全部验证都看，做的不是很完 善的小问题，但一般不会有很严重问题。投诉、退货、召回?投诉：投诉信息的 追溯性，电话反馈但是没 有原始记录 会成为问题； 投诉没有关闭，没 有客户回复，文件中要规定时限，无回复关闭也是缺陷