临床营养制剂行业分析报告

1、临床营养制剂行业分析报告临床营养制剂行业分析报告目录一、行业概况1 1、行业基本情况2 2、行业发展阶段二、行业市场规模三、行业监管体制和政策1 1、主管部门2 2、法律法规3 3、国家政策四、影响行业发展的因素1 1、有利因素（1 1）肠内营养潜力大（2 2）法律法规的完善临床营养制剂行业分析报告（3 3）医疗行业增长（4 4）人口老龄化2 2、不利因素（1 1）临床营养科室建设不完善，临床营养诊断、辅助治疗 水平低（2 2）人才培养体系不健全（3 3）未纳入医保目录五、行业竞争状况一、行业概况1 1、行业基本情况临床营养，指为治疗或缓解疾病，增强治疗的临床效果，而 根据营养学原理采取的膳食

2、营养措施。临床营养在治疗疾病 的过程中起着重要作用，患者营养状况的好坏直接影响着创 伤的愈合与疾病的恢复，营养状况良好可延缓某些疾病的发 生和发展。临床营养支持方法主要分为肠外和肠内两种途 径。肠外营养是从静脉内供给营养作为手术前后及危重患者的 营养支持，全营养从肠外供给称全胃肠外营养。肠外营养的 途径有周围静脉营养和中心静脉营养。肠外营养是经静脉途 径供应病人所需要的营养要素，包括热量（碳水化合物、脂 肪乳剂）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元 素。肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种 营养素的营养支持方式，要求患者肠胃功能健全或部分健 全。肠内营养的途临床营养制剂行

3、业分析报告径有口服和经导管输入两种，其中经导管 输入包括鼻胃管，鼻十二指肠管，鼻空肠管和胃空肠造痿管。 肠内营养制剂按平衡性可分为能全面提供人体必需营养物 质的平衡性制剂、针对某种特定疾病或特殊人群消化特征和 所需营养而配制的疾病使用型制剂和仅以某种或某类营养 素为主的组件型制剂。肠内营养制剂按氮源可分为整蛋白 型、短肽型和氨基酸型，可以保证肠胃功能不同的病人都能 有效地进行对蛋白质和其他营养物质的消化吸收。在我国，肠内营养制剂被定义为特殊医学用途配方食品，指 针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状 态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。但这 类食品又区别于普通食品和保

4、健食品，使用者一般是病人， 需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使 用，以达到对病人的营养支持效果。2 2、行业发展阶段在国外，临床营养已经有五十多年的发展历史，已经发展相 对成熟，临床营养作为辅助医疗手段可以有效地支持病人的 治疗和恢复。20142014 年，全球临床营养制剂市场规模为389389 亿美元，近四年年均增长率稳定在 6-7%6-7%，并逐渐趋于平缓。其 中美国欧洲市场占到全球市场一半以上， 亚太地区中日本的 市场规模最大，占全球 20%20%右，而其他亚太地区国家的临 床营养制剂消费较少。目前我国受整体临床诊断水平的影响，医学界与大众对临床营养学的认知程度与使用程

5、度较低。导致临床营养支持广泛推行的时间较短，临床营养学科的建 设和临临床营养制剂行业分析报告床营养的应用仍处于探索和发展的初期阶段，目前我 国普遍存在患者缺乏有效的营养治疗情况；相关的法律和配 套制度仍在进一步完善当中，在我国缘于相关法律法规的欠 缺，营养治疗随意性和盲目性大；另外，临床营养相关人才 培育体系也尚未健全，存在因不得当营养治疗手段和方法导 致诸多副作用的情况出现，而且治疗手段和方法与国外该领 域发展脱节。长期以来我国对于肠内营养制剂并没有专门的分类和定义， 临床营养品在中国既不属于药品，也不属于保健品。导致该 类产品在中国市场推广时具有较大阻力。由于无法进入医保 报销名录，严重阻

6、碍了该类产品的推广。目前，我国肠内营养制剂以药品或普通食品的方式进入市 场。部分肠内制剂获得国家药品批准文号，以药品形式销售生产厂家主要为外资公司或合资公司。 但由于临床营养师无 处方权，将肠内营养制剂按药品管理限制了临床营养师对制 剂的使用。 此外，按药品管理造成了肠内营养制剂的临床验 证和质量复核成本较高，阻碍了产品的更新换代和院外零售 市场的发展。另一部分肠内营养制剂则以普通食品的形式生 产销售，生产厂家主要为内资企业。由于缺乏相关的监督管 理体系，产品普遍未经过临床验证。另外，我国多数营养科仍归属于后勤部门或总务部门管辖， 职能归属的不明确导致了营养科管理相对不健全。随着市场 经济的发

7、展，一些医院出现营养食堂脱离营养科的直接管理 而完全由社会化公司直接经营的现象。由于食堂工作人员并 不了解营养知识，且不归营临床营养制剂行业分析报告养科管辖，给营养科治疗饮食造 成不便，导致很多医院无法开展治疗饮食。二、行业市场规模目前我国的临床营养工作仍处于起步阶段，国内生产的临床 营养制剂无论是在质量上还是品种方面，均与国外水平存在 较大差距，高端产品市场基本为进口或合资产品所垄断。随 着临床学术观念的不断更新，从最初使用的静脉高营养，到 等氮、等热治疗；低氮、低热卡肠外营养方案；从肠外、肠 内营养，到联合营养治疗达标理论的提出，都对临床营养产 品需求和产品的方便性、安全性提出更高的要求。

8、近几年来，我国临床营养市场保持较稳定快速的增长，据北 京国研中讯经济信息咨询中心调查数据显示，20142014 年，我国临床营养产品市场规模为115.5115.5 亿元，近四年的年均增长稳定在 18%18%左右，肠内营养规模 2929 亿左右，近几年复合增速超 过 30%30%占比仅四分之一，这与国外肠内营养占比超过80%80%相比产品结构差异巨大，未来肠内营养仍将保持快速增长。我国临床营养市场起步于上世纪60-7060-70 年代，19821982 年中德合资的华瑞制药进入中国后，率先上市了脂肪乳、氨基酸等系 列产品。经过 3030 多年的发展，市场逐步细分，每个类别均 有快速的增长。肠内营

9、养占临床营养的比例持续增长， 从 20112011 年的 18%18%增长 到了20142014 年的 26%26%肠内营养与肠外营养的比例约为 1:31:3， 而在发达国家临床营养制剂行业分析报告如美国、日本，该比例为 5:15:1 和 3:13:1。在临床 实践中，我国肠内营养使用的比例仍然处在较低的水平，增 长的空间较大。三、行业监管体制和政策1 1、主管部门临床营养制剂行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，各省、自治区和直辖市食品药品监督管理部门对本行政 区域内的食品药品生产和经营情况执行监督管理工作。2 2、法律法规20132013 年国家卫生和计划生育委员会将肠内营养制剂归类为

10、 特殊医学用途配方食品，并公布了国家标准特殊医学用途 配方食品通则(GB29922-2013GB29922-2013)、 预包装特殊膳食用食 品标签(GB13432-2013GB13432-2013)、特殊医学用途配方食品良好 生产规范(GB29923-2013GB29923-2013)等。2012015 5年 4 4 月，十二届人大 常委会第十四次会议对食品安全法做出修订，修订后的食品安全法第八十条规定：特殊医学用途配方食品应当 经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产 品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营 养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。食品安全法(201

11、52015 年修订)将于 20152015 年 1010 月 1 1 日施行，此后特殊医 学用途配方食品都将按照注册制严格管理。3 3、 国家政策临床营养制剂行业分析报告四、影响行业发展的因素1 1、有利因素(1 1 )肠内营养潜力大2020 世纪 8080 年代末，在美国临床营养的实践中，医生们开始 认识到肠粘膜具有屏障功能，可以阻断肠腔内的细菌、内毒 素进入到肠粘膜下的淋巴管、门静脉，而肠粘膜具有需直接 与食糜接触才能促进增值、生长的生理特性。长期应用肠外 营养会使肠粘膜萎缩，而肠内营养有助于促进肠蠕动功能的 恢复，改善肠粘膜屏障功能。此后肠内营养开始受到重视， 被应用的比例逐渐上升。此外

12、，肠内营养更加符合人的正常 生理状态，可以减少静脉注射带来的身体不适，并且成本相 较肠外营养更低，肠外的静脉营养补液每天的费用大约在 10001000 元以上，而达到相同效果的肠内营养费用在 100100 元左右。因此，在发达国家肠内营养是临床营养的主要途径，在美国 肠内营养与肠外营养应用的比例约为5:15:1。在我国，由于临床营养体系仍在建设发展当中，肠外营养支 持的比例较高。目前肠内营养与肠外营养应用的比例约为 1:31:3。随着我国临床营养的发展，肠内营养的比例也在不断 增长，20112011 年肠内营养占临床营养的比例为 18%18% 20142014 年增 长到了 26%26%比照发

13、达国家的比例仍然有巨大的增长空间。(2 2 )法律法规的完善长期以来，我国对于肠内营养制剂并无专门的分类和定义， 也没有专门的法律法规，因此肠内营养制剂只能以药品或普 通食品的方式临床营养制剂行业分析报告进入市场。经食品安全国家标准审评委员会审查通过的特殊医学用途 配方食品通则和特殊医学用途配方食品企业良好生产规 范两个文件分别于 20142014 年 7 7 月 1 1 日和 20152015 年 1 1 月 1 1 日 实施，肠内营养制剂被定义为特殊医学用途配方食品，建立 了生产流通的规范。食品安全法（20152015 年修订）将于20152015 年 1010 月 1 1 日施行，这次修

14、订将结束肠内营养制剂长期 缺乏专门管理的局面，所有特殊医学用途配方食品将在国务 院食品药品监督管理部门注册，监督管理也将结合特殊医学 用途配方食品自身的特点，而不再适用药品或食品的管理方 式。这将有利于整个行业的长期健康发展。（3 3）医疗行业增长我国临床营养制剂的销售绝大部分发生在医院内，最终消费 者为医院的住院病人，因此医疗行业的增长将带动临床营养 制剂行业的增长。近年来我国高速的经济增长带动了人均收入的增加，人们的 医疗保健意识也逐渐上升。另一方面，人口生育率的不断下 降和预期寿命的提高使得我国人口老龄化问题日益严重。截 至 20142014 年，我国 6 65 5岁以上人口比例已超过

15、10%10% 进入严重 老龄化社会。而环境恶化和日益紧张的生活状态会引起相关 疾病发病率的上升，医疗保险覆盖人群逐步扩大使得市场需 求得以释放。这些都是医疗行业发展的内在动力。临床营养制剂行业分析报告（4 4）人口老龄化目前我国人口生育率呈不断下降趋势，加之医疗水平提高， 人口预期寿命增长，人口老龄化问题日益严重。截止到 20142014 年，我国 6 65 5岁以上人口已经超过 10%10%进入严重的老龄化社 会。尽管“单独”二胎政策已经推行，老年人口比例上升的 趋势短期内仍不会逆转。在人口老龄化的趋势中，整体医疗行业的需求将持续增长， 而临床营养的需求也将随之增加。2 2、不利因素（1 1

16、）临床营养科室建设不完善，临床营养诊断、辅助治疗 水平低长期以来，营养科在医院的定位并不统一，有的归属 为医技科室，有的归属为临床科室，有的归属为行政后勤科 室或者食堂餐饮。20092009 年，卫生部医政司下发了关于开展 临床营养科设置试点工作的通知，并同期出台了临床营 养科建设与管理指南（试行文件，明确临床营养科的定位为临床一级科室，并对营养科的执业条件、诊治范围和质量 管理进行了规定。目前我国仍未有确切的营养诊断标准，绝 大部分医院采用人体测量、膳食调查和临床评价等手段做营 养诊断，效率相对低，临床营养的整体水平相对低。（2 2）人才培养体系不健全目前临床营养医师数量较为短缺，是制约各家医院临床营养 科建设和发展的瓶颈。20092009 年在全国临床营养从业人员中具 有临床类别执业医师资格的营养医师总人数不足400400 人，公临床营养制剂行业分析报告卫执业医师近 10001000 人，营养师（技师）近 13001300 人，全国医 院营养专业人员与床位比在1:3001:30