洁净区洗衣岗位标准操作规程

1、洁净区洗衣岗位标准操作规程Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room部门Department签名/日期Signature/Date起草人：Prepared by 车间 审核人：Reviewed by 车间 审核人：Reviewed by生物制药QA 批准人：Approved by生产负责人 批准人：Approved by生物制药QA经理 颁发部门Issued by生物制药QA执行日期Effective Date替换文件Replaced for01复审日期Review Date分发部门Distributed to生物制药Q

2、A、601车间1 目的建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。2 适用范围适用于601车间洁净区洗衣岗位操作管理。3 术语或定义N/A4 责任4.1 洁净区洗衣岗位人员负责执行此程序；4.2 生产主管、生物制药现场QA负责检查监督。5 EHS要求注意防范洗衣机、干衣机的机械夹伤。6 程序6.1 洁净衣发放6.1.1 C级区洁净服发放6.1.1.1 纯化洁净区洁净服发放：将整理好的C级洁净服带入脱外衣间A4028进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间内A4029，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。6.1.1.2 细胞库洁净区洁净衣发放：将整理好的C级洁净服带入脱外衣

3、间A4035进行袋子外表面消毒，带入洁净衣更衣间A4036内，并由洗衣人员进入洁净区的更衣间内按要求挂在墙面挂钩上。6.1.1.3 种子间洁净区洁净衣发放：将整理好的C级洁净服放入种子间区域更衣间传递窗内，并由洗衣人员（或岗位操作人）进入洁净区的更衣间内，按要求挂在墙面挂钩上。6.1.2 D级区洁净服发放6.1.2.1 将整理好的D级洁净服带入脱外衣间A4070，将袋子外表面消毒后带入穿洁净衣间A4067，并由洗衣人员（或岗位操作人）按要求挂在墙面挂钩上。6.2 待洗洁净衣收集的收衣6.2.1 细胞培养D级区域6.2.1.1 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进

4、入洁净区。6.2.1.2 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.1.3 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。6.2.1.4 将收衣袋用扎带扎紧。6.2.1.5 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。6.2.1.6 收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。6.2.2 纯化C级区域的收衣6.2.2.1 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。6.2.2.2 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.2.3 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。6.2.2.4 将收衣袋用扎带扎紧

5、。6.2.2.5 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。6.2.2.6 穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。6.2.2.7 收衣袋及扎带自物流通道传入，放入脱洁衣间内的整理箱内。6.2.3 细胞库C级区域的收衣6.2.3.1 洗衣人员按照各洁净区域进出程序要求进入洁净区，收好洁净衣袋，经气闸进入洁净区。6.2.3.2 通过气闸进入脱洁净衣间，将洁净衣袋放入装有待洗洁净衣的收衣袋内。6.2.3.3 脱下自己的洁净衣，也放在收衣袋内。6.2.3.4 将收衣袋用扎带扎紧。6.2.3.5 将打包好的收衣袋通过收衣间传递窗进入洗衣整衣间。6

6、.2.3.6 穿洁净衣间及气闸间产生的垃圾（如手套内包装等）包扎好后，经气闸间、脱外衣间、穿外衣间传出。6.2.3.7 收衣袋及扎带自传递窗传入，放入脱洁净衣间内的整理箱内。6.2.4 细胞培养C级种子间收衣6.2.4.1 按照细胞区域进出程序要求进入D级细胞区域。6.2.4.2 进入种子间缓冲间将收衣袋用扎带扎紧，然后带入洗衣整衣间。6.2.4.3 收衣袋及扎带自细胞培养D级区域物流通道传入，放入缓冲间内的整理箱内。6.3 前清场：洗衣岗位操作人员按照H6-SOP1-MF-G1003人员进出细胞洁净区程序进入洗衣整衣间，检查上班的清场情况是否符合规定，如果清场情况不合格则重新进行清场。6.3

7、.1 文件、标识检查：确认洗衣整衣间没有无关文件，相关的记录领用正确。6.3.2 房间检查：确认洗衣整衣间在清洁有效期内，无积尘、积水；确认洗衣整衣间温湿度、压差符合要求。6.3.3 设备检查：确认洗衣机、干衣机、灭菌锅、整衣台、层流罩、存放架等已清洁、无积尘；确认层流罩压差指针在限定范围内。6.3.4 物料检查：确认洗衣整衣间没有无关的物件；无任何废物、废料。6.4 洗衣6.4.1 洗衣前整理：洗衣岗位人员检查洁净服是否完好，如不完好（破丝、抽丝、拉链损坏）不能修补的做报废处理。将D级区和C级区的衣物分开，将鞋套和衣物分开。6.4.2 原则性要求：6.4.2.1 D级和C级洁净区的工作服按照

8、现场设备标识分开清洗。6.4.2.2 不同区域内的鞋套放在有鞋套标识的设备内分开清洗。6.4.3 洗衣操作：6.4.3.1 每次可洗涤的工作服的最大数量和加入的洗涤剂的量应符合规定（如蓝月亮清洗剂用量为58ml），用纯化水为水源进行洗涤，启动相应的洗衣程序。洗衣机的操作参见H6-SOP1-MF-E1026西门子洗衣机操作规程。6.4.3.2 当天清洗过的衣服对应的鞋套必须当天清洗完成，如有特殊情况在相应的洗衣整衣（灭菌）记录里注明。6.4.3.3 衣服与鞋套清洗限制量：衣服清洗最大限制数量最大为10件；鞋套清洗最大限制数量最大为20双。6.4.3.4 洗衣当天结束后，排干洗衣机内排水管路与如水

9、管路中的残留水分，并记录在设备清洗日之内的备注栏内。6.5 烘衣：将已脱水的洁净服放入自动干衣机内，启动相应的烘干程序进行烘干。每次可烘干的工作服的数量不超过15件。干衣机的操作参见自动干衣机操作规程。6.6 整衣：6.6.1 烘干完成后，在层流罩下将洁净服进行折叠整理；6.6.2 按编号整理装入洁净衣袋内，在标签上注明清洗日期、有效期至。6.7 灭菌将整理好的的C级洁净服（包括鞋套）放入灭菌锅内灭菌。灭菌锅的操作参见H6-SOP1-MF-E1011TMQ.CV台式灭菌器操作规程。6.8 打包6.8.1 D级洁净服在整衣后用PE袋进行打包，打包前贴上标签（包括：清洗日期、有效期）。6.8.2

10、C级洁净服在灭菌,冷却后用PE袋进行打包，打包前贴上标签（包括：灭菌日期、有效期）。6.9 洁净衣收发要求6.9.1 发放前填写收发衣记录。6.9.2 收衣后填写收发衣记录。6.10 灭菌后的工作服存放时间不超过7天，否则使用前需重新灭菌。6.11 洗涤后的工作服存放时间不超过31天，否则使用前需重新清洗。6.12 后清场：依据H6-SOP1-MF-S1002生产洁净区清洁和消毒程序进行有关清场操作并记录。6.12.1 整理洗衣整衣间的操作台。6.12.2 将地面上的废弃物、掉落物清理干净。6.12.3 清洁消毒洗衣整衣间地漏。6.12.4 用消毒剂消毒洗衣整衣间墙面、设备表面、地面。6.12.5 将设备标识更换为“已清洁”。6.12