一次性使用器械包类产品技术审评规范

1、一次性使用器械包类产品技术审评规范（2009版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，为规范一次性使用器械包类产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品。二、技术审查要点（一）包类产品管理类别的确定包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。（二）产品名称的要求包的名称应以其主要预期用途来命名，如：用于导尿的包就称作导尿包，手术前备皮所需的包就叫做备皮包。包类产品都为一次性使用，建议产品名称中加入“一次性使用”字

2、样，是无菌级别的加入“无菌”字样。（三）产品的结构组成产品结构组成应明确产品各型号的品种、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。（四）产品适用的相关标准包类产品常用标准：GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995

3、一次性使用医疗用品卫生标准GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15982-1995 医院消毒卫生标准GB 16352-1996 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19633-200

4、5/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装YY0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0295.1-2005 医用镊通用技术条件YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0325-2002 一次性使用无菌导尿管YY0330-2002 医用脱脂棉YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术

5、单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：实验方法YY/T0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法FZ/T64005-1996 卫生用薄型非织造布注：以上标准执行最新版本。企业还应根据具体产品情况选择使用相关标准。（五）产品的预期用途用于实现特定的临床目的。如：导尿包用于临床导尿使用，备皮包用于术前备皮使用。（六）产品的主要风险企业应对可能的危害进行全面的考虑，结合具体器械对已制定的危害重要性进行初步的评估，做出初步筛选。包类产品在进行风险

6、分析时可考虑以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1 主要危害表序号危害类型可能的危害1生物学危害运输和使用时可能造成的微生物污染生物不相容性（灭菌不彻底，EO残留量超标）再感染和（或）交叉感染热源2与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应）不适当的标记不适当的操作说明合理可预见的误用器械的缺陷可能造成的伤害3功能性失效、维护和老化引起的危害不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质，与灭菌方式不相适应）（七）产品的主要技术指标1型号、规格：明确每种型号规格的组成、数量；2尺寸、外观 ：应明确尺寸的要求并规定误差，外观干净整洁、无异物、无异味；3消毒或灭菌： 应明确消毒

7、或灭菌方式并明确产品达到的消毒级或无菌级；高危人群使用的包类产品应达到无菌级别； 如采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应 10g/g；4生物相容性：与人体接触的器械应满足生物相容性的要求。5包内器械的要求：（1）有证医疗器械产品应提供医疗器械注册证。（2）未经注册的医疗器械应对其性能提出要求。（3）其它器械应明确性能要求或提供合格证明。注：1金属材料器械一般应有耐腐蚀性、硬度及粗糙度的要求，如牙探针。2无纺布材料分为复膜和非复膜两种，应符合相关标准的要求。3对含有消毒剂的产品应进行浓度检测，如医用酒精、碘酒、碘伏。4包含消毒剂的消毒用品应进行含量检测。5包含消毒剂的消毒用品的包类产品如用环

8、氧乙烷灭菌应用铝箔或镀金属包装。6包装材质应与其消毒或灭菌方式相适应。（八）产品的检测要求出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、消毒或灭菌效果、环氧乙烷灭菌的还需有残留量的要求。包内所含的未经注册的主要器械出厂前应对其性能进行检测。（九）产品的临床要求 临床试验按照医疗器械临床试验规定（5号令）的要求进行。已有同类产品上市时，可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。（十）产品说明书、标签、包装标识具体产品说明书、标签、包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）1内包装至少应包括以下标识：一次性使用、灭菌状态、包装破损禁止使用，消毒或灭菌有效期、生产日期、消毒或灭菌

9、方式，所有标识应清晰易辨认。2外包装至少应包括以下标识：一次性使用、灭菌状态、灭菌日期，消毒或灭菌有效期、消毒或灭菌方式。3使用说明书（1）不同型号的产品如有不同的产品组成、使用方法、注意事项、禁忌症等应分别说明。（2）“一次性使用”、“灭菌状态”、“包装破损禁止使用”，消毒或灭菌有效期、消毒或灭菌方式应予以说明。（3）如产品是消毒级产品，应注明“不可用于高危人群”。注：本规范的“高危人群”特指在手术室，重症监护病房的患者。（十一）注册单元划分的原则包类的注册单元按照预期用途划分。8一次性使用器械包类产品技术审评规范修订说明本规范于2008年3月首次发布。一年来，通过实际应用和社会反馈，我们获得了一些有价值的意见和建议。为了更加有效的实施此规范，我们对规范进行了修订，现将修订内容说明如下：1对原规范中部分文字做了修改。2在原规范“四、产品适用的相关标准中”删除了引用标准YY/T0316-2003，并增加了YY/T 0472.1-2004及YY/T 0472.2-20