某产品生产工艺规程

1、题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第1页共12页取代MMD601001-4生效日期年月日附录1分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA:批准人及日期：原件保存：质管部题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第2页共12页1 .产品概述32 .工艺简介33 .质量

2、标准44 .包装、贮存、运输45 .原辅料及包装材料质量要求56 .生产工艺流程图57 .工艺描述68 .操作工时及生产周期89 .安全环保810 .劳动组织与岗位定员811 .物料衡算912 .主要设备一览表10附录附录1:001车间平面布置图1.产品概述d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程题目MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate部门001车间生产工艺规程MMD601001-5第3页共12页d-a-琥珀酸生育酚又名d-a-生育酚琥珀酸酯，规格包括1210型、1185型、1185Se型、1185HPMC型。XCOOHCH 2C

3、h 2CH 3分子式：C33 H54。51.2 化学结构：1.3 理化性质：d-a-琥珀酸生育酚为白色至类白色的粉末或颗粒，在水中不溶，易溶于无水乙醇，溶于正己烷。1.4 应用：d-a-琥珀酸生育酚作为保健食品添加剂，不能直接食用，但可以很方便地制成片剂和胶囊，特别是与其它固体成份混合时，这种效果更明显。由本品制成的片剂有利于人体对维生素E的吸收。使用量10-300mg/天,根据产品情况添加或按营养师建议添加。2 .工艺简介d-a-琥珀酸生育酚是由d-a-生育酚和丁二酸酊酯化，然后经*、烘干、制粒、烘干而成。纯品不经过制粒的为1210型；纯品添加6%左右的制粒的再经筛分为1185型和1185型

4、特殊规格（1185Se型）。纯品添加22%左右的*制粒的为1185HPMC型。3 .质量标准在舁厅P中间体名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚反应液QCS6014001题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第4页共12页2d-a-琥珀酸生育酚湿品QCS60140023d-a-琥珀酸生育酚粗品QCS60140034d-a-琥珀酸生育酚1210型QCS60140045d-a-琥珀酸生育酚1185型QCS60140056d-a-琥珀酸生育

5、酚1185Se型QCS60140067反应止己烷QCS60140078结晶正己烷QCS60140089d-a-琥珀酸生育酚1185HPMCQCS60140143.2产品质量标准在舁厅P产品名称质量标准1d-a-琥珀酸生育酚：1185Se型2d-a-琥珀酸生育酚：1210型QCS64.002.04NBTY标准QCS64.002.20USP标准QCS64.002.21Amway标准3d-a-琥珀酸生育酚：1185型4d-a-琥珀酸生育酚1185HPMC备注：以上中间体及成品执行标准均按现行版执行4包装、贮存、运输4.1包装：内包为25kg双层聚乙烯塑料袋，用扎带扎紧；外包为纸桶，包装桶上贴标签密封

6、、避光保存。1210型、1185型、1185Se型复检期为3年，1185HPMC型复检期为25原辅料及包装材料质量要求原辅料及包装材料符合以下标准要求：题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第5页共12页为关键控制点-为取样检验点抽滤在舁厅P物料名称质量标准123456789维生素CQCS10正己烷QCS11药用低密度聚乙烯袋QCS12纸板桶QCS6.生产工艺流程图题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactu

7、reDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第6页共12页从投料到冷冻结晶包括母液回收在反应区中进行，物料均在密闭的反应釜中进行。从甩滤到包装在D级洁净区内进行。见附录17工艺描述主要步骤工艺描述反应d-a-琥珀酸生育酚系由d-a-生育酚浓缩液与一酸酊酯化而得酸洗水洗先用10%硫酸溶液洗涤，再用水洗3次。回收回收反应止己烷，先用常压回收，当回收到3/4时，改用减压回收，直到回收完全。抽滤冷冻结晶甩滤母液回收粉碎沸月计燥打粉致密制粒沸月计燥d-a-琥珀酸生育酚1210型、1185型、1185Se型、11

8、85HPMC湿品经沸腾干燥机干燥得到成品。打粉将干燥好的d-a-琥珀酸生育酚1210型通过摇摆颗粒机打成粉末过筛将干燥后的d-a-琥珀酸生育酚颗粒通过一定目数的筛网，以得到符合一定粒度的产品。混合为了确保产品的均一性，需对d-a-琥珀酸生育酚进行混合操作，混合操作在混合机中完成。题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第7页共12页过除铁器混合后下料时产品通过除铁器，通过除铁器的磁性去除金属类异物。包装内包为25kg双层药用低密度聚

9、乙烯袋，用扎带扎紧；外包为25kg纸桶，包装桶上贴标签。步骤工艺参数参数值投料生育酚投料量d-a-生育酚浓缩液投料量400600kg投料d-a-生育酚浓缩液总纯量d-a-生育酚浓缩液质量江育酚总含量总含量超过100%,按100%计算。丁二酸酊投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的24.0%34.0%反应反应时间5小时±30分钟保温反应温度90.0C9c、水洗、回收反应止己烷的投料量d-a-水洗量及水洗次数每次9c10c饮用水100L,共3次维生素C投料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的8%12%回收先常压回收出1/4己烷再减压回收回收终点温度3c3c抽滤抽滤时滤芯5pm冷冻结晶结晶正己烷的投

10、料量d-a-生育酚浓缩液总纯量的6-7倍体积冷冻结晶终点温度0c以下甩滤甩滤时间慢速甩滤2分钟-5分钟，快速甩滤15分钟-30分钟回收终点温度C土C进风温度CC时间55分钟至90分钟打粉目数粗品：12目；1210型：20目打粉时丝网的状态每批打粉后丝网完好，无网丝脱落致密1210型致密慢速切割3分钟5分钟；快速切割3分钟5分钟制粒制粒慢速切割3分钟5分钟；快速切割3分钟5分钟1185型、1185Se型乙基纤维素的投料量粗品量的1.0%±0.5%题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinat

11、e类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第8页共12页1185HPMC粗品量的1.0%±0.5%过筛过筛1185型：12目；1185Se型、1185HPMC:20目混合混合时间1分钟3分钟过除铁器金属异物不得发现超过2g或大于2mm的金属异物8操作工时与生产周期生育酚投料反应到粗品大约6天,粗品到成品1天，完成1批生产周期约7天9安全环保d-a-琥珀酸生育酚生产过程中使用到正己烷、乙醇等有机溶剂，甩滤、清场的步骤安全风险较高，必须严格按照操作规程。工艺废水由污水站处理，废气经尾气吸收塔处理后排放。10劳动组织与岗位定员在舁厅P岗位划分定员/人在舁厅P岗位划分定员

12、/人1主任17小试P12技术贝28反应3统计员19甩滤4化验员110洁净区5QA111卫生员16保全工1车间可根据实际需要调动人员题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第9页共12页11物料衡算R611反应物料 790kgR621水洗、回收物料615kg结晶正己烷2275kg总计2275kgR631冷冻结晶正己烷210kg总计210kg物料2890 kgd-纺琥珀酸生育酚湿品715kg正己烷200kg无水乙醇222gda-琥珀酸生

13、育酚粗品 515kg无水乙醇222维素题目d-a-琥珀酸生育酚生产工艺规程MasterManufactureDocumentofd-a-TocopherylAcidSuccinate类别生产工艺规程编号MMD601001-5部门001车间页码第10页共12页11.2收率范围d-a-琥珀酸生育酚粗品收率：合格范围：95.0%115.0%二d-a-琥珀酸生育酚粗品数量/d-a-生育酚折纯量X100%d-a-琥珀酸生育酚1185型、1185Se型、1185HPMC收率：=产量/粗品投料量+混入的零头量M00%（合格范围：95.0%101.5%）混批产品收率=产量/投料量x100%合格范围：95.0%100.0%12.主要设备一览表在舁厅P设备名称型号规格材质位号1搪玻璃反应釜2搪玻璃反应釜3搪玻璃反应釜4搪玻璃反应釜5搪玻璃反应釜6不锈钢反应釜SS3000LSSR6617搪玻璃反应釜GL3000LGLR6718搪玻璃反应釜GLR6819过滤器SSS62110离心机SSS63111离心机SSS64112混合制粒机SSH0113沸腾干燥机SSH02题目d-a-琥珀酸生育