标准培训资料

1、标准培训资料1、 一次性使用输液器 重力输液式1.1 标准号：GB8368-2005；1.2 输液器结构分：进气式输液器，非进气输式输液器；1）进气式输液器：2） 非进气式输液器：3） 进气器件：1.3 材料表1 产品各组件的材料明细序号组件名称材料名称符合标准号1穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器、输液针护套聚乙烯（PE）YY/T 01142瓶塞穿刺器、输液针柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 126723管路、滴斗、滴管、药液过滤器、输液针座、二通、三通聚氯乙烯（PVC）GB 155934针管奥氏体不锈钢针管GB 184571.4 部分物理性能1） 泄漏： 将输液器一端堵住，

2、浸人20'C -30水中，内部施加高于大气压强50k Pa的气压15s 。检验输液器空气泄漏。将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23士1)和(4。士1) 下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。结果应无气体泄漏现象。2） 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不产生落屑，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于 20mm的把手。3） 进气器件A. 4. 1 向一只输液容器内充人(23士2)的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形

3、成1 m水压头，调节流量调节器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。A.4 .2 对于进器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进气器件的步骤。检验结果：相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。4） 管路：由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于1500 mm。注： 在输液器的总长度不小于1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于1 500 mm，但应不小于1

4、250 mm。5） 药液过滤器输液器应有一药液过滤器。按GB 8368-2005中第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80 %。6）滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40 mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在（23±2）、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1±0.1) mL(1±0.1)g。滴斗应有助于液体充注过程。7）流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系

5、统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。8）输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，10 min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl)=9 g/L应不少于1 000 mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，40 min内输出氯化钠溶液质量浓度为(NaCl)=9 g/L应不少于1 000 mL。9）注射件如有自密性注射件时，按GB 8368-2005中第A.6章试验时，泄漏水应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。10）外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1

6、962.1或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定锥头。11）保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠，但要易于拆除。1.5 化学性能1）还原物质（易氧化物）2）金属离子3）酸碱度4）蒸发残渣5）浸提液紫外吸光度6）环氧乙烷残留量1.6 生物性能1） 无菌2） 热原3） 溶血4） 毒性一次性使用静脉输液针1 静脉输液针部分物理要求 GB18671-20091.1 结构1.2 连接牢固度1） 输液针针柄与针管连接处施加20 N的轴向静拉力持续10 s，应不断开或松动。2） 输液针软管与针柄及软管与连接座

7、之间施加静态轴向拉力15N或伸长为50的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处不得松动或分离。1.3 泄漏输液针的内腔应有良好的密封性，按GB 186712009中第A.3章试验时，不应有泄漏。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY 0286.4-2006中的6.3的要求。1.4 流量按GB 186712009中第A.3章试验时，在20 kPa的压力下水的输出流量应不低于表4给出的规定。注： 可用GB 186712009中第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。表2 输液针流量指标规格/mm0.40.450.50.550.60.70.80.91.11.2流量/(mL/m

8、in)2.52.83.23.85.011.021.036.048.01.5 针管长度+1.5mm- 2.0mm针管公称长度小于或等于15 mm时，针管长度应为公称值±1.0 mm；公称长度值大于15 mm时，针管长度应为标称值 。1.6 针尖针管针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。注：针尖的第一斜面通常为（17±2）°，通称“短斜面角”，但也可采用（12±2）°，通常“长斜面角”，如GB 186712009中第D.2章给出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的

9、所有标示。1.7 润滑剂如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注1： 适宜的润滑剂是聚二甲基硅氧烷。注2： 每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25 mg。1.8 连接座输液针连接座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针的连接座应采用锁定式接头。1.9 针柄输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖斜面第一斜面角在同一方向（如GB18671-2009中图1所示），其倾斜应不大于30°。1.10 软管输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能

10、观察气泡和回血。1.11 保护套、保护帽输液针应有保护套、保护帽，保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。2 化学性能2.1 还原物质2.2 金属离子2.3 酸碱度2.4 蒸发残渣2.5 紫外吸光度3 生物性能3.1 无菌3.2 细菌内毒素一次性使用无菌注射器1 物理性能 GB15810-20011.1 注射器结构1.2 型式有中头式，偏头式二种；结构分为二件式和三件式。1.3 外观：1） 注射器应清洁，无微粒和异物；2） 不得有毛边、毛刺、塑流和缺损等缺陷；3） 外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；4） 注射器内表面（包括橡胶活塞），不得有明显硅油汇聚。1.4 允许在公称容量标尺外延长附加

11、标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。1.5 标尺的刻度容量线1）标尺应按表 1规定的分度值表明刻度容量线。2）零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推人外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的二分之一范围以内。3）刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。4） 当保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。5）次

12、刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。1.6 标尺上的计量数字1）垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。2）标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。3）计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略.1.7 标尺的印刷1）偏头：其标尺应印在锥头的对面一侧。2）中头：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。3）标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。1.7 外套的开口处应有卷边，以确保任意放置在与水平成100夹角的平面上时不得转过1800。1.8 按手间距 当芯杆完全推人到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内

13、表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3表2 按手尺寸公称容量V,mL间距D,mmV282V59V512.5图2 按手间距1.9 活塞1）橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。2）活塞与外套的配合，当牙科冲洗器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。2 化学要求1） 可萃取金属含量2） 酸碱度3）环氧乙烷残留量4）易氧化物3 生物性能1） 无菌2） 热原3） 溶血4） 急性全身毒性。一次性使用无菌注射针1、 物理性能：GB15811-20011.1 结构：1.2 产品标记以针管外径、长度、

14、管壁类型和刃角角度表示，管壁类型：正常壁/RW、薄壁/TW、超薄壁/ETW；刃角角度：LB/长斜面角、SB/短斜面角。1.3 外观1） 注射针针管应清洁、无杂物、针管应平直；2） 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等；3） 针座的锥孔应无微粒和杂质；4） 针尖必需无毛刺、弯钩等缺陷。1.4 注射针针管：表面使用润滑剂时，目力观察表面应无微滴形成；针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物；1.5 注射针针座：针座与针管连接应正直，不得有明显歪斜；护套与针座配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N；针座与针管连接应牢固，两者不得松动或脱离。如下图2 化学性能：1） 酸碱度

15、；2） 可萃取金属含量3 生物性能1） 无菌；2） 热原；3） 溶血；4） 急性全身毒性。一次性使用输液延伸管1 物理性能 标准号：YZB/国1903-20111.1 产品结构：注：1-内圆锥接头；2-管路；3-药液过滤器；可带药过或不带药过，只是典型结构，只要能达到效果，可采用其它结构。1.2 分类规格型号：A1、A2、B1、B2；管路直径3.5mm的以A表示，<3.5mm的B，带药过为1，不带药过而带两通为2。标记：A1 12001.3 泄漏：参照输液器，应无气体泄漏。1.4 拉伸强度： 15N，15S各连接部不脱脱落；1.5 管路：长度不小于150mm（包括外圆锥接头）1.6 圆锥

16、接头：6：100符合标准要求。2 化学要求2.1 还原物质；2.0ml2.2 金属离子；1ug/ml2.3 酸碱度；1ml2.4 蒸发残渣；5mg2.5 紫外吸光度；发0.12.6 环氧乙烷残留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 无菌；无3.2 热原；无3.3 溶血；<5%一次性使用输液连接管1 物理性能 YZB/国0995-20111.1 产品结构注：1-保护套；2-瓶塞穿刺器（可带空气过滤器）；3-管路；可带流量调节器，达到效果，可采用其它结构；1.2 分类：1）规格型号：X1、X2、C1、C2、S1、S2；X/侧孔；C/侧孔；S/塑料瓶塞穿刺器；1/不带流量调节器；2/带流量调

17、节器；2）标记：C21.3 泄漏：无气体泄漏；1.4 拉伸强度：15N，15S；1.5 瓶塞穿刺器：应无明显毛边，毛刺，塑流及气泡等；穿刺瓶塞，不宜产生落屑；1.6 管路：150mm；应透明；1.7 流量调节器：调节零到最大。不损伤管路。接触管路不产生有害反应。1.8 保护套：宜牢靠，易于拆除。2 化学要求2 化学要求2.1 还原物质；2.0ml2.2 金属离子；1ug/ml2.3 酸碱度；1ml2.4 蒸发残渣；5mg2.5 紫外吸光度；发0.12.6 环氧乙烷残留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 无菌；无3.2 热原；无3.3 溶血；<5%一次性使用无菌加药针 1 物理性能 YZB/浙1663-20111.1 结构：1.2 规格型号：1.1C、1.2C、1.6C、1.8C、1.6X、1.8X共6种；C/侧孔；X/斜面；产品标记：1.6×36 C1.3 外观5） 针管应清洁、无杂物、针管应平直