血细胞建标技术报告

1、 QTD CO*-* 计量标准技术报告 计 量 标 准 名 称 血细胞分析仪检定装置 建立计量标准单位 盐城市计量测试所计量标准负责人 张秀俊筹 建 起 止 日 期 2012年3月2012年8月目 录一、计量标准的工作原理及其组成 ( 3 )二、选用的计量标准器及主要配套设备 ( 4 )三、计量标准的主要技术指标 ( 5 )四、环境条件 ( 5 )五、计量标准的量值溯源和传递框图 ( 6 )六、计量标准的测量重复性考核 ( 7 )七、计量标准的稳定性考核 ( 8 )八、测量不确定度评定 ( 9 )九、计量标准的测量不确定度验证 ( 10 )十、结论 ( 11 )十一、附加说明 ( 11 ) 一

2、、 计量标准的工作原理及其组成 血细胞分析仪是医用计量仪器，主要应用于医院血液临床检验，也广泛应用于医药、化工和科研部门的血液检验和颗粒计数。它可以测量血液中红细胞数(RBC)、白细胞数(WBC)和血红蛋白的浓度(HGB)。在血细胞分析仪中血细胞的计数一般采用电阻法，它利用宝石小孔作传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞数。血红蛋白的测定采用比色原理，它利用光电元件传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测定电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。 电阻

3、法结构示意图如下：电解液负压内电极外电极放大甄别整形计 数显 示计数控制电路定量控制信号二、选用的计量标准器及主要配套设备 计量标准器名 称型 号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定证书号血细胞标准物质GBW(E)090001GBW(E)090013RBC（3.59.0）1012WBC（2.515）109HGB（70220）g/LRBC2%WBC3%HGB(3+3%C)g/L核工业北京化工冶金研究院四川通广主要配套设备量杯25mL（050）mLA级分度吸管0.25mL（010）mLA级容量瓶100mL（0100）mLA级移液管50mL（050）mLA级电子交流稳压器A

4、C 220V，1kW空白稀释液三、计量标准的主要技术指标 检定项目 技术指标1.空白计数 RBC 0.021012/L WBC 0.2109/LHGB 2g/L2.交叉污染率 RBC 2% WBC 2% HGB 2% 3.准确度 RBC 优于6% WBC 优于10% HGB 优于(3+3%C)g/L4.重复性 RBC 2.5%WBC 3.5% HGB 1.5%四、环境条件项 目要 求实际情况结 论温 度(205) 23合格湿 度80%65%合格血细胞国家标准物质U=1.0%五、计量标准的量值溯源和传递框图 上级 标准 （直接测量) 本血细胞分析仪检定装置U=2.0% 所 标 准 （直接测量）受

5、血细胞分析仪红细胞计数:(0.0020.00) 1012/L白细胞计数:(0.030.0) 109/L血红蛋白浓度:( 0400)g/LU=3.0%检计量器具 六、计量标准的测量重复性考核选一台检定合格血细胞分析仪，用GBW(E)090001血细胞标准物质，对白细胞计数(WBC)重复测量10次，得到的数据如下：次数测量值(109/L)Xi(Xi)217.10.10.0127.10.10.0137.00047.00057.00066.9-0.10.0177.00086.9-0.10.0197.0007.0 s=1.0%, 满足要求。七、计量标准的稳定性考核该项目检定采用直接测量法，标准物质为其主

6、标准物质，故本计量标准的稳定性考核主要考核标准物质的稳定性（选取标准物质GBW(E)090001 RBC:3.501012/L WBC:8.0109/L HGB:100g/L）: 时间测定值2005.05.112005.06.112005.07.132005.08.16RBC(1012/L)3.503.503.503.49WBC(109/L)8.18.18.18.1HGB(g/L)10010099100 符合要求。八、测量不确定度评定(一) 定义被测量血细胞分析仪被测量是血液中各种组分的细胞数量和浓度。(二)用标准物质通过直接测量的方法来测量血细胞细胞数量和浓度。其测量结果不确定度分量主要有以

7、下：1.1:标物的不确定度为1.0%(k=2)其标准不确定度为1=0.52.2:对单一标准物质多次测量(选取测量红细胞数量)的平均值实验标准偏差n12345678910平均值SRSD %RBC计数3.523.513.513.523.523.533.523.523.523.513.520.0060.2%单次测量的标准偏差为：2=0.2%=0.06%3:移液管体积误差0.1%,由此带来标准不确定值3=0.3%3.不确定度分量 标准不确定度分量来 源不确定度分布标准不确定度分量u1标准物质不确定度正态分布0.5%2重复测量正态分布0.06%3移液管体积误差均匀分布0.3%4.合成标准不确定度： =0.59%5.扩展不确定度: 取k=3 U=1.8%九、计量标准的测量不确定度验证用同一血细胞标准物质GBW(E)090001(WBC：8.0109/L)分别在两种型号仪器上进行测量结果如下： 1 日本SYSMEX公司生产的KX-21型全自动血细胞分析仪：测量项目123平均值白细胞计数(109/L)8.08.18.18.1 X1 = 1.88.1 =14.5 109/L 2. 法国ABX公司生产的MICROS60型全自动血细胞分析仪：测量项目123平均值白细胞计数(109/L)8.08.08.08.0