净化空调系统风险评估报告

1、【经典资料，WO RD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】净化空调系统风险评估报告1 .概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系 统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送 风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后， 由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风 口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进 入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。2 .目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、

2、循环等过程均有可能影响净化空 气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系 统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故， 故 此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订 纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。 将净化空调系统风险水平 降低至可接受水平。3 .风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA进行风险评估和评分。4 .风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S （severit

3、y ）评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大巾吓降。对产品质量后/、良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降， 该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质里/、口能有/、良影响，产品放仃会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P （probability ）评定标准发生频率

4、得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是 其发生会引起重大的关注（高可能性：1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 （中 等发生率：1/1000）。供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10,000）。供应商在制药行业

5、拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100, 000）。历史上没 有失败过。供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值, 发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D （detection ）评定标准通用术语分值可检测性描述极难检测5失败不能发现。没有常规检查。没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。缺陷难以发现。厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。容易发现失败，并得到控制。执行过IQ。易检测2进

6、行过100%勺检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ佥查。采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%动检查，并伴有报警系统。功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系， 只要符合其中一条即可判断对 应分值。4.2. RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数(RPN = SX PX D )风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险110目前或即将米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险12 27考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间

7、期 限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后 采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人 的健康造成负面影响。重大风险30 40在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才能开始或继续工作。如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须 有针对缺陷发生后的应急措施，才方旨生产。/、可接受风险45 125在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时， 才开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风 险，就必须禁止或退出。5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）1.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制

8、如下:编 号过程步骤风险/危害影响S原因P控制措施D起始RPN验证活动米取措施后的等级SPDRP N风险水平1.AHU1.1风源/ 新风新风空气质量 低，存在大量 灰尘初效过滤 器使用期 限缩短3新风口过滤 网规格不当 或破损2安装符合规格的过 滤网纳入预防性维护系 统16安装符合规格的过滤 网纳入预防性维护系统3113可接 受1.2初效 过滤泄露/破损中效使用 期限缩短3未安装压差 计,或压占计 过校验有效 期未定期清洗、 更换2安装在校验后效期 内的压差计根据压差显示数据 对初效过滤器定期 进行清洗更换318安装压差计根据压差显示数据对 初效过滤器定期进行 清洗更换在IQ中进行仪器仪 表校

9、准确认在IQ中进行初效过 滤器的安装确认3126可接 受1.3中效 过滤泄露/破损高效使用 期限缩短4未安装压差 计,或压占计 过校验有效 期未定期清洗、 更换2安装在校验后效期 内的压差计根据压差显示数据 对中效过滤器定期 进行清洗更换324安装压差计根据压差显示数据对 中效过滤器定期进行 清洗更换在IQ中进行仪器仪4128可接 受表校准确认在IQ中进行中效过 滤器的安装确认1.4高效 过滤泄露/破损洁净区洁 净度受到 破坏，使 药品受污 染5未按规定周 期更换未按期做完 整性测试2按规定周期更换定期做完整性测试224按规定周期更换定期做高效过滤器检 漏定时检查高效过滤器 前后压左在IQ中进

10、行局效过 滤器安装确认在OQ中进行局效过 滤器泄漏率测试5115可接 受1.5空调 机组 泄露臭氧消毒后，气体排放到外 部洁净区送风量 不足影响人的 身体健康影响洁净 室洁净 度，使药 品生产受 污染5安装前对空 调机组做安 装检查未定期做养 护2纳入预防性维护系 统检测洁净区送风量324纳入预防性维护系统检测洁净区送风量在IQ中进行组合式 空调机组安装确认， 确保空调机组严密、 不漏51210可接 受1.6回风 阀失 灵空调关闭后， 空气倒流洁净区洁 净度受到 污染5安装前对回 风阀性能做 安装检查未安装电磁2纳入预防性维护系 统安装电磁阀报警系324纳入预防性维护系统在PQ中确认防倒灌 系

11、统后效51210可接 受阀报警系统统1.7加湿 段蒸汽压力不稳使洁净室 湿度超 标，严重 情况下影 响高效使 用寿命3未安装电磁 阀控制装置未安装压力 表3安装电磁阀控制装 置安装压力表；蒸汽管道采用保温 材料保温218安装电磁阀控制装置安装压力表在IQ中进行介入公 用介质的安装确认及 蒸汽管道保温材料确 认3216可接 受1.8加热 段蒸汽压力不稳使洁净室 温度超标3未安装电磁 阀控制装置未安装压力 表3安装电磁阀控制装 置安装压力表218安装电磁阀控制装置安装压力表在IQ中进行介入公 用介质的安装确认3216可接 受1.9表冷 段表冷器冻裂， 漏水；温度不稳定或 无法控温空调系统 无法正常

12、 控温5冬季防冻，表 冷器内部冻 结；冷冻水的冷 冻效果不好2保温，添加防冻液控制冷冻水温度；冷冻水管道采用橡 塑材料保温220洁净区内安装温度探 头在IQ中进行冷冻水 管道保温的确认；在PQ中对表冷器进 行确认5115可接 受1.1 0风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过 大。加速 轴承磨损2未定期维护 保养和检查3纳入预防性维护系 统424纳入预防性维护系统在OQ中进行风机的 运行确认2228可接 受1.11送风 量/回 风量/ 新风 量洁净区压差/、 稳定或超标；换气次数不够洁净区环 境受影响3送风量、回风 量及新风量/、平衡2控制送风量、回风量 和新风量比例212在OQ中进行换气次 数

13、和风量的确认；在OQ中进行静压差 的确认3113可接 受2.风管2.1换气 次数/ 风量房间每小时换 气次数不够房间之间的压 差/、当洁净区空 气质量不 合格4房间过滤器 堵塞造成压 差平衡问题进/排风阀调 节错误3安装仪表测量每个 房间内的风量、压差空调自控系统自动 控制局效过滤器检漏设置合适的换气次 数/风速/风量336调整洁净室风阀，使换气次数符合标准安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调自控系统自动控 制局效过滤器检漏在OQ中对换气次数/ 风量进行确认4128可接 受2.2材质风管内产生粉 尘等异物或风 管破损洁净室内 环境不合 格；风量不能 ?两足需求5风管材质不 合格2使用质量合格

14、的风 管440在IQ中对风管材质 进行确认51210可接 受2.3密封 性风管泄漏，臭 氧消毒时，气 体排放到外部影响人的 身体健康影响洁净5风管质量不 符合要求或 安装时未做2选用质量合格的风 管，安装后做好密封 工作；330纳入预防性维护系统检测洁净区送风量51210可接 受洁净区；送风量不足室洁净 度，使药 品生产受 污染好密封工作；未定期做维 护保养纳入预防性维护系 统检测洁净区送风量在IQ中确认风管的 完好性2.4保温送入洁净室的 洁净空气温度 过低洁净室内 温度超标4风管保温效 果差2使用保温效果好的 风管216在IQ中对风管保温 材质和保温材质厚度 进行确认4128可接 受3.洁

15、净室3.1温度洁净室内温度 超标人员身体 不舒适， 易出汗， 污染洁净 室内环 境；对温度敏 感的产品 /物料质 里爻修响5洁净室内有 热源，如人、 设备、光源 等；空调系统设 置的温度过 高3洁净室内安装温度 探头，通过空调自控 系统控制温度；从各方面考虑洁净 室内的热源对温度 的影响，来设置合理 的温度范围230洁净室内安装温度探 头，通过空调自控系 统控制温度；从各方面考虑洁净室 内的热源对温度的影 响，来设置合理的温 度范围；在OQ中进行洁净室 温度测试在PQ中进行洁净室 温度确认52110可接 受3.2湿度洁净室内湿度 超标室内易滋 生微生 物；对湿度敏 感的产品5洁净室内有 水源或

16、用水 操作；空调系统设 置的湿度过3洁净室内安装湿度 探头，通过空调自控 系统控制湿度；从各方面考虑洁净 室内的水源和用水230洁净室内安装湿度探 头，通过空调自控系 统控制湿度；从各方面考虑洁净室 内的水源和用水操作52110可接 受/物料质 里爻修响高操作对湿度的影响， 来设置合理的湿度 范围对湿度的影响，来设 置合理的湿度范围；在OQ中进行洁净室 湿室度测试在PQ中进行洁净室 湿度确认3.3Hi压差达/、到标 准气流紊 乱，洁净 室洁净度 无法保持5送风量、排风 量、回风量比 例设置不合 理开关门等操 作的影响3设置合适的送风量、 排风量、回风量比 例；岗位人员尽量少的 开关门，出入时随

17、手 关闭230设置合适的送风量、 排风量、回风量比例；岗位人员尽量少的开 关门，出入时随手关 闭；在OQ中进行关键房 间的自净时间确认及 静压:基确认在PQ中进行洁净室 动压去确认52110可接 受3.4悬浮 粒子洁净室内悬浮 粒子超标使药品受 到污染5空调换气次 数不能满足 需求；风管材质不 合格，会带入 粒子到洁净 室3清洗检查初、中效， 检测局效，使换气次 数符合标准；使用质量合格的风 管；岗位人员定期清洁 送风口345清洗检查初、中效， 检测局效，使换气次 数符合标准；岗位人员定期清洁送 风口；在IQ中对风管材质 进行确认51210可接 受送风口卫生 不合格在OQ中进行悬浮粒 子数测试

18、在PQ中进行悬浮粒 子确认3.5沉降 菌洁净室内沉降 菌超标使药品受 到污染5空调换气次 数不能满足 需求；送风口卫生 不合格3清洗检查初、中效， 检测局效，使换气次 数符合标准；采用臭氧对空间进 行消毒345清洗检查初、中效， 检测局效，使换气次 数符合标准；采用臭氧对空间进行 消毒，在PQ中进行沉 降菌确认51210可接 受3.6送风 口洁净室内空气 形成湍流或空 气/、流通区洁净室内 部分区域 环境不合 格5送风口位置、 尺寸、数量等 不合理4选择合适的位置安 装送风口，保持合适 的气流方向240在DQ中进行送风口 安装位置、尺寸、数 量的确认；在IQ中进行送风系 统的确认；在OQ中进行

19、气流流 型确认52110可接 受3.7回风 口洁净室内空气 形成湍流或空 气/、流通区洁净室内 部分区域 环境不合 格5回风口位置、 尺寸、数量不 合理4选择合适的位置安 装回风口，保持合适 的气流方向240在DQ中进行回风口 安装位置、尺寸、数 量的确认；在IQ中进行回风系 统的确认；在OQ中进行气流流52110可接 受型确认4.臭氧消毒4.1人员 安全进入臭氧消毒 区的人员吸入 臭氧产品或物 料质量受 影响；人 员健康受 影响5臭氧消毒期 问，未粘贴合 适的标识，致 人员在无防 护的情况下 进入臭氧消 毒区3臭氧消毒开始前，在 消毒区域外粘贴醒 目的标识；不得已，f要进入 洁净区的情况卜，

20、进 入的人员要采取合 适的防护措施；230在SOP中规定，臭氧 消毒后的自净时间；臭氧消毒开始前，在 消毒区域外粘贴醒目 的标识；不得已，f要进入 洁净区的情况卜，进 入的人员要采取合适 的防护措施；51110可接 受4.2残留臭氧消毒后， 有部分臭氧残 留残留的臭 氧影响产 品或物料 质量；影响人员 健康5臭氧消毒后 自净时间过 短，臭氧残 留；3臭氧消毒后，充分自 净方能使用洁净区；230在SOP中规定，臭氧 消毒后的自净时间；在DQ中进行消毒排 风确认；在OQ中进行自净时 问的确认51110可接 受4.3消毒 频率臭氧消毒超过 后效期洁净区环 境/、合格5臭氧消毒频 率/、合理2合理设置

21、臭氧消毒 频率330在SOP中规定臭氧消 毒有效期，并定期进 行消毒51210可接 受5.清洁/更换/检漏5.1拆卸过滤器拆卸安 装过程致过滤过滤器需3过滤器拆卸 安装方法不2按照合理的拆卸安212在SOP中规定过滤器3113可接安装器破损要更换对装方法进行操作的拆卸安装方法在IQ中进行局效过 滤器安装确认受5.2清洁过滤器堵塞过滤器不能得 到启效清洁过滤器过滤效 果不良影响洁净 空气质量 或送风量4未定期对过 滤器进行清 洁；过滤器清洁 方法不对或 清洁剂清洁 效果不好同一过滤器 被清洗次数 过多3选择合适的清洁方 法和清洁剂定期对 过滤器进行清洁规定过滤器清洗次 数224在SOP中规定过滤

22、器 的清洗方法、清洁剂、 清洗次数和清洁周 期，确保过滤器得到 有效、合理的清洁， 到清洗次数限制后， 应及时更换4218可接 受5.3检漏过滤器破损影响洁净 空气质量 或送风量5未定期对过 滤器进行检 漏操作3定期对过滤器进行 检漏；定期对过滤器进行 维护保养230在SOP中规定对过滤 器进行检漏及维护保 养的周期，检漏/、合 格的过滤器应及时更 换52110可接 受5.4更换过滤器堵塞；过滤器破损未 及时更换影响洁净 空气质量 或送风量5未定期对过 滤器进行更 换过滤器压差 超标未及时 更换3定期更换过滤器；230在SOP中规定对过滤 器进行更换的周期以 及过滤器压差超标 时，应及时更换过滤 器52110可接 受6.紧急情况6.1停汽无法升温、加 湿或升温、加 湿速度过缓洁净空气 温度、湿 度过低5蒸汽停止供 应或蒸汽压 力不够3保证蒸汽的有效供 应；制定停汽应急预防 措施230在IQ中