PK_QMS_MF质量手册培训资料全

1、 质量手册Quality Manual编写：分发部门：研发部 技术部 工程部 品管部生产部 企管部 财务部 物流部 销售部 总经理 总工程师 供应商管理受控状态： 标准依据：GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2009 发布日期：2014/12/01 实施日期：2014/12/01文 件 修 订 记 录序号版本修订日期条款修订容修订者第一章手册前言51.1、前言51.2、总经理声明61.3、围与应用71.4、质量手册说明81.5、公司简介91.6、任命书101.7、管理原则111.8、质量管理体系基本模式图121.9、产品实现流程图131.10、质量方针和质量目标141.11

2、、引用标准、术语和定义15第二章质量管理体系172.1、目的与围172.2、总要求172.3、文件要求19第三章管理职责213.1、管理职责目的与围213.2、管理承诺213.2.1、过程效率213.3、以顾客为关注焦点，以相关法律法规要求为重点213.4、方针目标制定与监控213.5、质量管理体系策划223.6、职责、权限223.8、管理评审23第四章资源管理244.1、资源提供244.2、人力资源管理244.3、基础设施254.4、工作环境25第五章产品实现265.1、产品实现的策划265.2、与顾客有关的过程265.3、设计开发285.4、采购控制305.5、生产过程的控制和确认（量产制

3、造）315.6、服务的控制和确认335.7、标识和追溯335.8、产品防护335.9、监视和测量设备管理34第六章测量分析和改进366.1、总要求366.2、顾客满意度测量366.3、部审核366.4、过程的监视和测量376.5、产品监视和测量386.6、不合格、纠正和预防386.7、数据分析和使用396.8、持续改进40第七章附则417.1、部门职责417.2、ISO/TS16949质量程序文件一览表447.3、顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图467.4、COP、MOP 、SOP 过程一览表467.5、年度质量目标一览表477.6、质量管理体系过程顺序与关系图487.7、组织机

4、构图48第一章 手册前言1.1、前言1、本TS16949质量手册（手册编号PK-QS-MF）依据标准：ISO/TS16949：2009编制，本手册自颁布之日起生效并发生效力。2、本TS16949质量手册应用ISO/TS16949：2009所规定的概念和术语定义。3、本质量手册由品管部负责制定、修订、修改、换版与解释协调。4、本手册由公司管理者代表审核经总经理批准发布。5、在质量体系文件发布后，需更改或修订时，参照文件控制程序进行。6、本手册属受控文件，由技术部文控中心分发登记与归口管理。1.2、总经理声明帕克热敏瓷（以下简称本公司）的质量手册依据ISO/TS16949：2009即质量管理体系汽

5、车生产件与相关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求以与本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格按照质量手册标准与其他质量体系文件之规定要求执行，从而确保质量体系、质量、技术和成本的持续不断改进，并负有如下的责任：1、 积极主动参与质量体系相关的各项活动，在本职岗位工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系得有效性与产品质量、过程能力和过程绩效而努力；2、 以顾客为关注焦点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越客户期望；3、 严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的可能性情况产生；4、 本公司鼓励并支持

6、员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应与时通过规的渠道向公司提出；5、 为了确保按照ISO/TS16949：2009的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门的相关负责人必须严格按照ISO/TS16949：2009和质量手册的要求进行展开工作，担负起本部门的推行落实、指导与监管的职责，与管理者代表一起将公司质量管理水平提高到一个更高的水平。本质量手册从2014年12月01日开始正式实施总经理： 徐 伟2014年12月01日1.3、围与应用本质量手册依据质量管理体系汽车生产件与相关维修零件组织应用GB/T19001-2008的特别要求并结合本公司的实际情况

7、编制而成，包括：、组织质量管理体系围的定义；、证实本公司有能力稳定地提供顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；、以与通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格品的过程而达到顾客满意的体系框架表述；本质量手册所覆盖的产品为：汽车用PTC热敏瓷加热器产品的设计、开发和制造。本质量手册应用于汽车用PTC热敏瓷加热器产品从事产品设计开发、生产制造和服务的所有人员、场所和过程。1.4、质量手册说明1.4.1、依据与意义质量手册是依据ISO/TS16949：2009标准而建立的，是本公司质量体系的基本法规，是公司各部门和全体员工从事质量工作的准则，是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司

8、的质量方针和质量管理体系的围，每章的说明除描述了该节在满足对应的TS16949条款的要求外，还描述了质量管理体系所需全部过程的书面程序、它们之间的相互作用，以与履行不同条款要求的方法和职责，并且对如何完成相关工作的操作程序予以说明。1.4.2、编写与批准本手册由品管部组织制订，管理者代表审核，经最高管理者批准发布，发布日期为生效日期。1.4.3、控制与分发、手册的控制本手册由文控中心负责分发与控制，并保存分发记录。受控手册持有者享有与时得到最新版的权利。每本质量手册盖有红色“受控文件”的为正式文本：“受控”版质量手册发放给公司部各部门负责人与经理以上职务的管理人员，在质量手册修订时，应与时得到

9、最新版本；、手册的分发受控的质量手册分发给公司的总经理、管理者代表、公司有关领导和部门、审核咨询单位。经管理者代表批准的质量手册在加盖“受控文件”印章后，可分发给顾客与其他部门。1.4.4、修改与作废、由品管部组织对手册的评审和修改，管理者代表确认。本手册的修改以章节的形式出现，实施修改的容记入修改履历中。文控中心从受控手册中收回已作废文件并经管理者代表核准后销毁。 、质量手册修改次数或修改容较多时，应换版本，换版后的质量手册由公司最高管理者重新批准、签发。、对分发给顾客与其他外部机构质量手册不跟踪修改。1.4.5、纪律与法律、手册持有者要妥善保管、不得丢失、损坏，严禁私自外传，外借和赠送他人

10、，调离本公司时应归还企管部或办理交接手续。、本手册是公司的财产，未经管理者代表的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本公司对违犯者具有追究法律的责任。、本手册的解释权归最高管理者。1.5、公司简介帕克热敏瓷，位于交通便利的市嘉定区漳浦路99号，隶属于市汽车产业经济圈，沿江高速毗邻，交通便利。帕克热敏瓷，创建于2001年，致力于PTC热敏元件和加热器组件的研制和生产。产品广泛应用于空调、暖风机、浴霸、驱蚊器、美发器材、新能源汽车、水族馆、医疗、电镀和石油化工等领域。公司现有标准厂房2万平方米，拥有先进的旋转压片机、全自动回转烧结炉隧道窑。大型压力式喷雾造粒机、自动冲击电流/耐压综合测

11、试仪等生产和检测设备。目前PTC热敏元件年产量达到5亿片，是国规模最大的优质PTC 发热元件生产基地，其中70%的元件应用于空调辅助加热器，大量应用于格力、美的、海尔空调。公司有7000多平方米的标准厂房，用于生产各类加热器组件，各类组件的生产能力达1000万套/年，包括表面加热器、通风加热器和液体加热器。拥有电性能测试流水线、点胶机生产线、激光焊接机、大功率模拟测试风道与高低温试验箱、老化测试装置等生产和仪器设备。公司视质量为生命，通过诚信、创新的精神，按照科学管理、优质服务的理念，坚持以“一流的产品、一流的服务，赢得顾客，赢得市场”的服务宗旨，积极推行全面质量管理。经过几年的拼搏，通过企业

12、部深化改革，强化管理并在市场竞争中发展壮大，拥有一支讲质量、讲效率、素质高经验丰富的员工队伍。通 讯公司地址：中国市嘉定区漳浦路99号 ：201821：6/812 ： :/.shpake.E-Mail：xuweishpake.1.6、任命书为了贯彻执行ISO/TS16949：2009质量管理体系，在体系运行中贯彻以顾客为中心的管理思想，特任命 新 小姐为我公司的管理者代表。其职责和权限是：1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）协调质量手册、程序文件的编写与修订工作；3）推行、协调与监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；4）确保质

13、量管理体系实施的必要资源与运行正常有效；5) 向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求；、定期监控质量管理体系运行情况，与时评审其有效性，适宜性并提出改进措施或方案；、有计划的推进质量管理体系得改进工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。6）制定质量方针和质量目标；7) 确保在公司提高满足顾客要求的意识；、确保在公司质量管理体系中建立、外部顾客满意度调查、评价以与改善体系；、有计划的展开各种宣传、交流以与研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。8) 就质量管理体系有关事宜与外部联络等。、负责组织部质量管理体系审核和第二方审核工作；、负责认证机构和咨询机构的定期联络，与时了解外部环境的变化与影响

14、。根据公司建立ISO/TS16949：2009质量体系工作需求，现任命朱赛月 小姐为我公司的顾客代表，其职责和权限是：1）依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2）针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3）以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4）参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5）参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。 望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的

15、有效运行。总经理：徐伟2014年12月01日1.7、管理原则公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！1.8、质量管理体系基本模式图下面以过程为基础的质量体系模式图展示了公司中管理职责、资源管理、产品实现、测量分析、体系持续改进等各过程的联系。持续改进管理职责资源管理测量分析和改进产品产品实现顾客要求顾客满意图例： 增值活动 信息流 1.9、产品实现流程图公司的产品实现过程为顾客导向过程（COP），如图所示：COP过程与MOP、S

16、OP相互关系见：附录：顾客导向过程与支持过程、管理过程相互关系图（矩阵表）顾 客订单评审产品设计过程开发和部件批准顾客服务和沟通产品制造交 付 顾 客1.10、质量方针和质量目标一、质量方针：质量至上，我们会做的更好二、质量目标： 1 客户满意度：95 分 2. 产品交付达标率：99% 3. 部报废率：0.1% 4 外部退返率：400PPM 5 成品率 ：97%三、质量措施 1. 通过会议，培训与宣传标语形式将质量方针、目标传达到每一位员工，确保全体员工的理解，贯彻执行质量方针，实现质量目标。 2. 有计划地开展部质量审核和管理评审，有效地实施和保持记录。 3. 推动管理并跟踪质量方针、目标的

17、实施，促进质量方针有效地贯彻和质量目标全面实现。 4. 继续引进高素质的管理、技术人员，改善检测和实验手段，持续提高质量管理科技应用水平。 5. 各级领导和管理人员必率先示，带头认真执行质量方针，杜绝任何部门任何个人偏离质量方针的行为。 6. 建立相应的质量考核奖惩机制。1.11、引用标准、术语和定义引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的容。本版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用，但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO/TS16949：2009质量管理

18、体系汽车生产件与相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求术语和定义AIAG手册 a)APQP产品质量先期策划和控制计划 第二版 b)PPAP生产件批准程序 第四版 c)FMEA潜在失效模式与后果分析 第四版 d)MSA测量系统分析 第四版 e)SPC统计过程控制 第二版本手册的术语和定义采用ISO9000：2005质量管理体系基础和术语与ISO/TS16949：2009质量管理体系汽车生产件与相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求中的术语和定义。序号中文名称英文名称术语和定义定义容1控制计划Control Plan对需控制的产品的系统和过程要求进行书面化的描述2设

19、计责任组织Design Responsible Organization组织有权建立新的，或更改现有的产品规（注：本职责包括按顾客规定的应用围对设计性能的试验和验证）3防错Error Proofing使用产品的设计开发和生产过程的设计开发来防止制造不合格产品4实验室Laboratory用于检验、实验或校正设备，可包含但不强制，如对化学、金相、尺寸、物理、电气与可靠性试验5实验室围Laboratory Scope受控的文件包含：实验室有能力进行特定的试验、评定和校准；用以进行上述活动的设备清单；进行上述活动所用的方法和标准清单6制造Manufacturing制作或构成一个过程：生产原料；生产或服

20、务的零件；装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务7预测性维护Predictive Maintenance根据过程数据，针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题8预防性维护Preventive Maintenance当作一个生产过程设计的输出来架构行动计划以消除设备试销的原因与计划外的生产中断9超额运费Premium Freight合同规定的交付费用以外产生的费用。注：这可能来自方法、数量、计划外或迟交等10外部场所Remote Location对现场起支持作用，但不进行生产加工过程的场所11现场Site进行增值生产过程的场所12特殊特性special Characteristic会影响

21、到安全性或法规的符合性、配合、功能、性能、后续产品加工的产品特性或生产过程参数13过程Process组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（1、一个过程的输入通常是其他过程的输出；2、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；3、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”）14过程方法Process approach在过程执行中所采取的完成整个过程所使用的措施15纠正Corrective对已发现的不合格、缺陷或其他不希望情况进行完善16纠正措施Corrective action为防止已发现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采

22、取的措施17预防措施Preventive action为防止潜在不合格、缺陷或其他不希望情况的发生消除其原因所采取的措施汽车行业常用的英文名称、缩写与中文含义：序号英文全称英文简称中文含义1Original equipment manufactureOEM汽车行业整车厂2Failure mode & effective analysisFMEA潜在实效模式与后果分析3Measurement system analysisMSA测量系统分析4Statistic Process ControlSPC统计过程控制5Advanced product quality planningAPQP产品质量先期

23、策划6Production part approval procedurePPAP生产件批准程序7Control planCP控制计划8Safety characteristicS/C安全/法规特殊特性符号9Experiment of engineerDOE实验设计10Quality function deploymentQFD质量功能展开11Process Capability IndexPpk初始过程能力指数12Capability process Cpk过程能力指数 13Capability machine Cmk设备能力指数14Standard operating procedureS

24、OP作业指导书（工艺卡片）15Standard inspection procedureSIP检验指导书（检验卡片）16Out tooling sampleOTS首样17International organizaition for standard izationISO国际标准化组织18Incoming quality controlIQC进料质量检验和控制人员以与试验人员19In process quality controlIPQC过程（工序）质量检验和控制人员以与试验人员20Outing quality controlOQC出货质量检验和控制人员以与试验人员21Quality Cont

25、rol CircleQCC品管圈22Finish or Final Quality ControlFQC成品品质控制23parts per millionppm百万分之24Overall Equipment EffectivenessOEE设备总效率25Just in timeJIT与时管理26Quality management systemQMS质量管理体系27Customer satisfactionCS顾客满意28Total Production ManagementTPM全面生产管理29Total Quality ManagementTQM全面品质管理30Supply Chain M

26、anagementSCM供应链管理31Quality Control CircleQCC品管圈32Total Quality ControlTQC全面质量管理第二章 质量管理体系2.1、目的与围编制覆盖ISO/TS16949：2009标准的质量手册，建立文件化的质量管理体系并进行维护，适用于文件化质量管理体系的实施。2.2、总要求本公司按ISO/TS16949：2009标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件，加以实施保持，并持续改进，满足顾客要求，符合法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工与相关方面的满意，公司品质部具体负责组织质量管理体系的建立和实施，为了使过程方法建立

27、文件化的质量管理体系并进行实施、维护和持续改进其有效性，公司质量体系管理采用过程方法应做到：2.2.1、识别质量管理体系所需的过程与其在公司中的应用；A1)按过程定义的质量管理体系，过程：一组将输入转化为输出的相互联系得或相互作用的活动。过程是为顾客（部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。为使质量管理体系有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程，公司的质量管理体系过程由顾客导向（COP）、管理（M0P）和支持（S0P）三大过程组成.根据企业实际共识别出质量管理体系所需的过程21个，具体参见7.4COP、MOP、SOP过程一览表顾客导向过程（COP）通过输入和

28、输出直接和外部顾客相互关系的过程。公司通过识别和管理以下（COP），以实现顾客满意。COP1顾客要求识别评审COP2设计开发COP3量产制造COP4物流和交付COP5顾客反馈支持过程（S0P）提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下S0P的管理，确保实现公司的经营目标。SOP1文件管理SOP2记录管理SOP3信息沟通SOP4人力资源管理SOP5设施设备管理SOP6采购/供方管理SOP7标识和追溯SOP8产品防护SOP9检测试验设备管理SOP10产品检验与试验SOP11不合格品控制SOP12数据分析管理过程（M0

29、P）用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确保公司组织结构、产生功能公司决策和目标与其更改等过程。MOP1经营计划MOP2管理评审MOP3部审核(体系/过程/产品)MOP4改进A2)公司质量管理体系的三大过程运用过程方法原则，识别各子过程的输入和输出，并明确各子过程的主要活动、接口和衡量指标。A3)在过程识别和应用时，组织应强调以下方面的重要性：理解并满足要求；必须从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。2.2.2、确定这些过程的顺序和相互作用；B1)运用管理的系统方法管理质量管理体系所有的过程

30、，确定的所有过程顺序与其相互关系（以顾客导向过程为轴心，支持过程作保障，管理过程来监控），明确了各有关过程的顺序和相互作用。B2)以顾客要求为输入依据，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品过程设计、采购控制、生产和服务提供和监视和测量装置的控制等过程的有效运作，输出满足顾客要求的产品；通过对过程和产品的监视和测量、是否满足顾客要求的感受的信息评价、部评审、数据分析和改进活动以与资源的合理配置，以达到持续改进过程的绩效。B3)过程的顺序和作用是相互交错、相互关联和相互影响的，通常是一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。具体参见附录7.3顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图、7.6

31、质量管理体系过程顺序与关系图。2.2.3、确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；C1)为确保各过程的有效运行，公司规定了相应过程的监控方法。C2)建立程序、流程和规定，并根据实际使之文件化，作为衡量过程有效性的依据。具体参见附录手册修订状态一览表2.2.4、确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；D1)公司为质量管理体系配备了必要的资源，以支持这些过程的有效运行。D2)规定和理顺了质量管理体系过程中的有关信息沟通的方式和渠道，以确保对这些过程监视的与时性。2.2.5监视、测量和分析这些过程；E1)通过审和管理评审确保质量管理体系的有效运行。E2)通过对各过程的监

32、视和测量控制不合格。E3)通过数据分析寻找改进方向。E4)通过纠正措施和预防措施防止不合格再发生。E5)通过顾客满意度监视，采取满足顾客期望和潜在需求的措施，增强满意度。2.2.6采取必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；公司通过部质量审核、顾客满意度测量和顾客信息反馈(包括投诉)的管理，过程的测量和监视，产品的测量和监视不合格的控制，适当的数据分析和统计技术的应用等获得信息，与预定的质量方针和目标、竞争对手水平进行比较，找出差距，提交管理评审，采取必要的措施以实现对过程的策划和对它们的持续改进。本公司按TS16949：2009标准的要求管理这些过程。公司影响产品符合要求

33、的外包过程有：计量器具委外校准，产品运输外包、治具制造外包，过程外包（若取代9000加入此），分别在检测设备管理过程、产品防护过程、治具管理等过程中加以定义并加以控制。外包过程中，对公司最终产品不构成质量影响或稍有影响的外包过程，如运输外包，可以参照采购过程对供方要施控制，对公司最终产品构成重要影响的外包过程，应把外包过程视同部过程进行控制。注：PDCA的方法可适用于所有过程。本手册所描述的管理活动、资源管理、产品实现和测量分析与改进四大质量管理体系过程按PDCA循环模式分解。PDCA模式可简述如下：P - 策划：根据顾客的要求组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D - 实施：实施过

34、程C - 检查：根据方针，目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A - 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。附录量管理体系PDCA循环模式图A PC DA PC D2.3、文件要求2.3.1、总则本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）：、 经批准的形成文件的质量方针和质量目标；、 质量手册；、 程序文件；、 本公司确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书）；、 标准所要求的记录。、 适用的其他文件包括：图纸、标准、规、作业指导书、检验指导书等。法律法规要求ISO9001:2008ISO/TS16949:2009五大工具l 生产件批准程序（PPAP）l

35、 产品质量先期策划和控制计划(APQP)l 潜在失效模式和后果分析(FMEA)l 测量系统分析(MSA)l 统计过程控制(SPC)顾客特殊要求手册：描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序关系的文件；程序：描述公司过程的工作方法的所有程序谁做？做什么？如何做？作业指导：描述作业标准和作业方法的文件 如何做？表格与纪录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件手册 程序 作业指导书表格和记录2.3.2、质量手册在管理者代表的领导下，由品管部组织有关部门和人员制订与修订质量手册，手册容包括：、 质量管理体系的围；、 质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性；、 按标准编制的管理程序文件或对其引

36、用；、 对质量管理体系中所有过程和它们之间相互关系的描述。2.3.3 、文件控制根据程序文件对体系所要求的文件加以控制。记录是一种特殊类型的文件，记录的控制参见4.2.4的要求。、受控文件在发布和使用之前由授权人员评审和批准以确保文件是充分的与适宜的；、当组织机构、生产过程发生改变时，应对文件进行评审和/或更新，并再次批准；、文件和资料将标识日期或其他合适的标识以确定更改和现行修订状况；、ISO/TS16949企管部确保质量手册、二级文件，各部门确保各自的三级文件在使用处获得适用文件的有效版本；、确保受控文件保持清晰和易于识别；、识别策划和运作质量管理体系所需的外来文件并控制其分发；、 确保作

37、废文件撤离工作场地以防止误用，为法律或积累知识的目的所保留的作废文件进行适当标识。、 技术部应按顾客要求的时间安排与时评审、发放和实施所有顾客工程技术标准/规与其更改，与时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周，技术部应保存每项更改在生产中实施日期的记录，当工程技术规更改影响生产件批准过程的文件（如PPAP、FMEA）时，应对这些规文件进行相应更新。相关文件文件控制程序PK-QP-012.3.4、 记录控制质量管理体系运行部门按照记录控制程序进行质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处理。质量记录予以标识和保存，以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。来自供方的相关质量记录也应包括在质量

38、记录的控制围。质量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏和丢失。质量记录控制应满足法律法规和顾客的要求，并在各部门记录清单上规定其保存期，质量记录可呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。相关文件记录控制程序PK-QP-02第三章 管理职责3.1、管理职责目的与围规定公司员工在质量管理体系中的职责，确保管理者的参与与支持，保证质量管理体系持续有效的进行。适用于公司员工在质量管理体系中职责的落实。3.2、管理承诺公司总经理通过向公司各相关层与时传达有关质量、地方法律法规与行业管理规要求，传达满足顾客、相关方和法规要求的重要性。本公司管理层通过以下活动维护和持续改进

39、公司的质量管理体系的有效性：、公司总经理通过制定符合公司运行模式的质量方针，为公司的运行确定宗旨和方向；、公司总经理通过管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以持续改进质量管理绩效，提升公司的经营绩效；、公司总经理在本公司最高管理层中指定管理者代表，以确保质量管理体系的建立、实施和保持。并确保目标、指标和管理方案的制定实施，同时为质量管理体系得有效运行和持续改进提高必要的资源；、公司总经理负责对质量管理体系进行策划，识别评审产品实现必须的过程和影响产品实现过程效率的支持过程，确保他们的有效性和效率，以满足质量管理目标和指标的要求。、向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。通

40、过FMEA过程，确定过程的特殊特性，确保顾客要求得到满足。3.2.1、过程效率总经理通过相关报告以与定期或不定期会议（包括管理评审）等方式以监控产品实现过程与其支持过程以确保这些过程的有效性和效率。3.3、以顾客为关注焦点，以相关法律法规要求为重点总经理应确保：、以实现顾客和相关方满意为目标，确保顾客和相关方的要求和期望得到确定并予以满足；、识别顾客明确或隐含的需求和期望，包括公司应尽的与产品有关的责任、义务与法律方面的需求，确保将这些要求，确保将这些要求转化为公司的明确要求，并通过质量管理体系得有效运行得以实现。3.4、方针目标制定与监控输入信息输出信息最高管理者的期望； 公司的经营理念、经

41、营战略、经营模式；质量管理体系要求（包括变更要求）； 公司质量方针；顾客的期望和满意度； 公司长期业务计划；相关方的期望； 公司短期业务计划；公司发展战略； 公司数据分析；公司产品特点； 公司目标实施情况；公司的经营状况和资源状况； 公司质量体系运行结果。公司外部经营运作环境；市场分析报告；竞争对手分析；公司经营战略和经营理念；业绩表现法律法规和其他要求；新产品与费用报告情况；过程描述本过程定义了公司经营宗旨和发展方向的确定、公司质量方针的确定管理要求，质量方针应：与公司的宗旨相适应，适合于组织活动、产品或服务的性质模式与环境影响；包括对满足顾客要求、遵守有关法律法规和其他要求的承诺和持续改进

42、质量管理体系有效的承诺；提供制定和评审质量管理体系目标的框架；利用各种形式在公司部宣传和培训，使全体员工理解并认真执行；在管理评审时，评审方针的适应性，必要时进行修订；可为相关方所获取，本过程定义了制定、实施、检查和改进公司业务计划和目标指标的管理要求。包括公司数据分析、制定公司业务计划和目标指标、确定衡量法、对目标指标进行分解和实施、定期评审和跟踪业务计划和目标指示的完成情况。过程所有者公司总经理负责制定公司战略计划和目标、负责制定公司质量管理方针、质量管理体系的策划；管理者代表负责业务计划、目标指标的归口管理，负责对计划和目标指标进行分解。过程相关职责管理者代表负责协助制定公司战略计划和目

43、标；管理者代表、品质部负责协助制定公司质量管理方针；各过程的负责部门本部门组织目标指标进行落实和监督、统计、分析、并报告。相关文件质量方针（见1.10）；经营计划控制程序PK-QP-033.5、质量管理体系策划为实现本公司的质量目标并符合ISO/TS16949：2009的要求，管理者代表和体系推行小组负责质量管理体系进行策划。当质量管理体系发生变更时，通过管理评审的方式对质量管理体系得完整性进行评估。3.5.1 质量目标总经理应确保在公司相关部门和层次上建立质量目标，其容包括满足产品要求所需的容，顾客满意程度的容并必须包含在经营计划中，本公司的质量目标参见本手册附录7.5质量目标一览表。确定的

44、质量目标应可测量，并与质量方针保持一致。质量目标应当考虑顾客的期望，并在规定的时间达成,质量目标的达成监视参见经营计划控制程序。3.5.2 质量管理体系策划总经理应确保：、对质量体系的过程、所需的资源与体系的持续改进进行策划，以满足质量目标以与质量管理体系的要求；、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。3.6、职责、权限3.6.1职责和权限明确规公司的组织结构、部门、岗位职责，达到权责明确，有效执行公司各项要素管理。3.6.2管理者代表和顾客代表最高管理者在本公司管理层中分别指定一名管理者代表和顾客代表，职责和权限分别见具体任命书相关文件人力资源控制程序PK-QP-

45、073.7、部沟通输入信息 输出信息质量、生产、技术例会 会议记录部审核 外部信息交流表管理评审合理化建议E-Mail部联络函过程描述本过程定义了沟通途径与方法，确保外部信息的有效沟通。过程所有者总经理负责策划、监控在各不同职能部门与不同层次之间进行的沟通。过程相关职责销售部负责市场动态、客户要求的相关信息收集、沟通。品管部负责产品质量、法律法规的相关信息收集、沟通。各部门负责各自工作围的企业外部相关信息的收集、沟通。相关文件信息沟通控制程序PK-QP-043.8、管理评审输入信息 输出信息质量方针与质量目标完成情况分析报告； 质量管理体系与其过程的有效改进措施；外部审核结论与评审； 与顾客有

46、关的产品改进；供方业绩分析报告； 资源需求。产品制造过程业绩分析报告；产品交付业绩分析报告；顾客满意程度评价报告；纠正预防措施实施效果分析报告；上次管理评审跟踪措施实施情况分析报告；可能影响质量管理体系得需要；改进的机会和变更的需要；不良质量成本定期报告和评价；实际和潜在的售后失效与其对质量、安全、环境的影响分析；过程设计开发阶段的测量加以规定、分析的结果；质量管理体系的各条款要求。过程描述本过程定义了公司按策划的时间间隔对质量管理体系得持续适宜性、充分性和有效性进行评审的管理要求，考虑所有者、顾客、社会、员工与相关方满意程度。评审包括评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括对质量管理

47、方针和目标、质量管理体系得绩效趋势顾客对产品的满意度的评审。公司总经理通过管理评审对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，以确保它们的有效性和效率。过程所有者公司总经理负责主持管理评审，按计划的时间间隔评审质量管理体系，并为改进项目的实施提供资源和支持。过程相关职责管理者代表代表负责管理评审的前期准备策划；企管部负责管理评审记录、包括报告与决议的整理、发放和归档，负责改进计划的跟踪；相关部门负责相关数据输入资料的提交与输出措施的落实。相关文件管理评审控制程序PK-QP-05质量成本控制程序PK-QP-06第四章 资源管理4.1、资源提供公司管理层为满足以下要求提供所需资源：、实施、保持质量管理

48、体系并持续改进其有效性；、通过满足顾客、员工与相关方的要求，增强顾客、员工与相关方的满意程度；、所提供的资源包括人力资源、物力资源、时间、工作环境、技术和财力资源等。4.2、人力资源管理输入信息 输出信息公司经营战略、企业文化； 岗位职责说明质量管理体系要求； 员工招聘公司三年、年度经营计划； 年度培训计划人员需求 临时培训计划公司岗位技能标准与员工技能评定结果； 员工培训档案员工培训需求； 培训效果评价表法律法规与相关方要求； 员工激励实施 审核结果；顾客抱怨；培训效果反馈。绩效考核情况；员工激励方案；过程描述本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工招聘、员工激励实施、岗位评价、行为管理、在职员工培