发酵工艺批生产记录

1、INVE Semi-works PlantDocument name：Batch Production Record ofSaccharomvces cerevisiarwritten bv：date： 2022/4/17Reviewed by：date：Document number：Approved by：date：Drafted by the department：R&DEffective date：Change record:Version： 01Page number：Supersedes：Editionsequence number：生产批号:2022-生产日期：:编号：第1页共6

2、4页F20220401F1试验用种子摇瓶培养记录产品批号 F20220401F1空白摇瓶批号配方代号培 养 基 配制灭 菌原料名称批号配比(%)6000 nil 需配量(g)实际加量)葡萄糖2120120蛋白淼2120120酵母浸取物16060PH温度25 C称量者宾彬复核者灭菌温度115 C灭菌时间30分钟4月18 口 10时30分至13时30分分装6000 ml 装 12 只操作者监督者无菌检验合格不合格鉴定者沙、人种培接种时间日时分接入菌种批号操作者监啓者培养终止时间口时分培养温度无菌情况鉴定者质量菌种批号数量只质童控制使用只销毁只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01第 2

3、 页共 64 页XXX发酵过程无菌检査产品批号2022开始生产口期取样时间 小时取样量镜检情况无菌试验操作者1.接种前200 ml一级种子2.接种后20011113.200nil设备号：4200 ml5.200nil二级种子1.接种前200 ml2.接种后200 nil设备号：3.200 nil4.200 ml1.接种前200ml2.接种后200nil发3.200nil4.200nil5.200nil酵6200nil7.200nil8.200ml设备号：9200ml10.200nilREC-SC-215-0I第 3 页共 64 页XXX 一级种子罐配料单产品批号12-批量m3单位公斤序 号代号

4、原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白腺3酵母膏45678910调11300 L121314称最FI期仓库称量人仓库复核人投料口期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号2022-设备号灭菌口期准备：确认无上次生产遗留物。检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流星仪表工作正常。空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力,，时间30分钟。实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水升，将己核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀，再调pH至6.06

5、.2,消前pHo操作者 监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121C, 121C开始计时. 开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间时分，结束时间时分，温度范圉C操作者 监督者 口期.种子fll的接种种子批号：数量只 体积ml种者： 鉴定者： 口期I.REC-SC-215-01第 5 页共 64 页XXX 一级种子罐原始记录1产品批号12-设备号日期累计时间1小时罐温26-2 7 C罐压0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&

6、0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01当班者交班者第6页共64页XXX 一级种子罐原始记录2产品批号2022-设备号日期累计时间小時罐温26-2 7 C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第 7 页共 64 页XXX 一级种子罐原始记录3产品批号12-设备号日期累计时间小時罐温26 27C罐压备注当班者交班者0:001:002

7、:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第 8 页共 64 页XXX 一级种子罐原始记录4产品批号12-设备号日期累计时间小時罐温26-2 7 C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01

8、第 9 页共 64 页XXX二级种子罐配料单产品批号12-批量m3单位公斤序 号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250 kg2YY-113黄豆饼粉50 kg3YY037蛋白腺25 kg4YY-189麦精kg5HS-026氯化钠kg6YY190豆油kg7YY175磷酸二氢钾kg8YY-017硫酸镁kg9YY067PPEkg10YY-026氢氧化钠40%调11YY-068饮用水2500 L121314称量FI期仓库称量人仓库复核人投料口期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第10页共64页二级种子培养基投料记录产品批号2022 设备号投料口期准备：确认无上次生

9、产遗留物检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗检查料泵工作正常检査配料池搅拌机I：作正常检査人 监督人 日期往配料池5F101中注入适量饮用水500升：开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌1520,使物料均匀。投料开始时间吋分结束时间时分操作人监督人日期物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐，抽干后，再注入T的饮用 水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人 监督人日期.REC-SC-215-01第 11 页共 64 页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10112-操作指导操作记录1.停止搅拌1确认停止搅拌口2.将物料

10、抽空2 确认物料己空口3.用饮用水冲洗3 确认饮用水冲洗口4.刷去内壁及搅拌器上的粘附物4 确认无粘附物口5.用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布 擦干净5.确认电机干净口6.用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸 布擦干净6 确认横梁干净口7.再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7.确认整个水池清洁无水口8.岗位负责人检查核对8 确认以上操作口9.放置状态标志9 .确认状态符合要求口REC-SC.215-01第 12 页共 64 页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12-设备号灭菌II期准备:确认无上次生产遗留物。检査种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检査温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器事先必须

11、灭菌，灭菌圧力,，时间30分钟。实际压力范围Mpa 开始时间 _时_分 结束时间 _时_分操作者 监督者 日期.种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升，用NaOH溶液调pH 至6.06.2,消前pHo操作者 监替者日期种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120C,118C开始 计时.开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间_时_分，结束时间_时_分，温度范围C操作者 监督者 日期.一级种子罐的移种一级种子罐号： 种龄小时 体积L鉴定者: 批准者： 日期：.移种管灭菌压力，时间30分钟开始时间 时分，结束吋间 时 分 移种

12、时间时 分至 时 分移种者：监督者: 日期:.REC-SC-215-01第 13 页共 64 页XXX二级种子罐原始记录1产品批号12-设备号日期罐温26 27C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REGSG215-01第 14 页共 64 页XXX二级种子罐原始记录2产品批号12-设备号日期北京 时间累计时小旳罐温26 27C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:0

13、06:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第 15 页共 64 页XXX二级种子罐原始记录3产品批号12-设备号日期北京 时间累计时小时罐温26 27C罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第 16 页共 64 页

14、XXX种子化学分析原始记录产品批号12-设备号空白消耗(ml)消前pH日期采 样 时 间积累时间hrPH值复原糖氨呈氮菌浓签 名(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消 耗 数 (ml)结果(ml)(ml)含ft(%)REOSC-215-01第 17 页共 64 页二级种子罐清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.检査发酵液是否压完1.确认发酵液全部压完口2.检査搅拌运转是否正常2 确认搅拌运转正常口3.给罐体挂“禁止合闸标志，并有 专人监护3.给罐体挂“禁止合闸标志，并有专 人监护口4.进入罐体用水枪依次冲洗罐体内 壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4.确认用水枪依次

15、冲洗罐体内壁上 中下部口5.排出清洗液5确认排出清洗液口6.重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6 确认清洗液中无残留菌丝体口7.检査罐内是否清洗7确认罐内己经清洗口&岗位负责人检査核对8.确认以上操作口9.放置状态标志9.确认状态符合要求口REC-SC-215-01第 18 页共 64 页XXX发酵配料单产品批号12-批量20 n?单位公斤序 号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000 kg2YY-191黄豆饼粉800 kg3YY-037蛋白豚200 kg4YY-189麦精100 kg5HS-026氯化钠20 kg6HS-040硝酸钠20 kg7YY-090豆油20

16、 kg8YY-175磷酸二氢钾10 kg9YY017硫酸镁10 kg10YY-067PPE4.0 kg11YY-026氢氧化钠40%调12YY-068饮用水18000L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第19页共64页发酵培养基投料记录产品批号12-设备号发酵投料口期准备：确认无上次生产遗留物核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人 监督人 日期往配料池5F102中注入5 T饮用水：开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。投料开始时间时分 结束

17、时间时分操作人 监督人 日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐，抽干后，再注入共10 T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。输送开始时间时分 结束时间时分操作人 监督人日期.REC-SC-215-01第 20 页共 64 页配料池清洗记录设备号批 号清洗口期操作者监督者5F10212-操作指导操作记录1 停止搅拌1.确认停止搅拌口2.将物料抽空2.确认物料已空口3.用饮用水冲洗3.确认饮用水冲洗口4.刷去内壁及搅拌器上的粘附物4.确认无粘附物口5.用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布 擦干净5.确认电机干净口6.用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布 擦干净6.

18、确认横梁干净口7.用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7.清洁无水口8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作口9.放置状态标志9确认状态符合要求口REC-SC-215-01第 21 页共 64 页发酵培养基的配制灭菌记录产品批号12-设备号发酵灭菌日期准备：确认无上次生产遗留物检査发酵罐已清洗，搅拌机工作正常，检査温度、斥力、空气流最仪表工作正常空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力，时间30分钟。实际压力范围Mpa 开始时间时分结束时间时分操作者监督者口期发酵培养基的pH调制：开动搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至17000升，用NaOH溶液调pH至6.06.2,消前pHO操作者监督者期发酵培养基的灭菌:

19、按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间15分钟，温度118120C,118C开始计时.开始升温时间时分，起始温度C保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围C操作者监督者期二级种子融的移种二级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期：移种管灭菌压力，时间30分钟开始时间时分，结束时间时.分移种时间时分至时分移种者：监替者：日期：REC-SC-215-01第 22 页共 64 页XXX发酵原始记录1产品批号12-设备号日期北京 时间累计 时间 (hr)罐温26 27 C罐压通气暈 150600 m3/lir风压0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注一交班假设一一接班厶0:001:00

20、2:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第 23 页并 64 页XXX发酵原始记录2产品批号12-设备号日期北京 时间累计 时间 山罐温26 27 C罐压通气最150600 m3/lir风压0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:00

21、18:0019:0020:0021:0022:0023:00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 吋间 (hr)罐温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 时间 (hr)耀温26 27 C雉压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫

22、 情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 吋间 (hr)罐温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:00

23、21:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 时间 (hr)罐温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班丄0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 时间 (hr)耀温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班丄0:00

24、1:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 吋间 (hr)耀温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00

25、产品批号12-设备号口期京间 北时累计 时间 (hr)罐温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班丄0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00产品批号12-设备号口期京间 北时累计 时间 (hr)耀温26 27 C鑽压通气最150600 m3/hr风丿玉0.1MPa搅拌频率20 60Hz消沫 情况备注交班者接班丄0:001:002:003:004:0

26、05:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:001&0019:0020:0021:0022:0023.00号 批 rn 产-21号 备 设PH 前 消日 期采样时间积累时间111PH值糖 原 复氮 基 氨签名吸样品数(nil)消 耗 数 (ml)含量 (nil)ao消耗数(ml)结 果吸样品数(nil)菌丝刻度(ml)含量%)nnnnnnnnnnInnnInnnnnnnnnInnnInnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnInnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnuu号 批 r 口 产-21号 备 设PH 前 消日 期采样时间积累时间111PH值糖 原 复氮 基 氨签名吸样品数(nil)消 耗 数 (ml)含量 (nil)ao消耗数(ml)结 果吸样品数(nil)菌丝刻度(ml)含量(%)nnnnnnn