厢式压滤机URS

1、厢式压滤机 用 户 需 求 标 准编号：URS -P003-00起草人： 部门： 日期： 审核人： 部门： 日期： 审核人： 部门： 日期： 批准人： 部门： 日期： 本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。6URS-P003-00目录1.概述32.法规标准33.相关要求33.1设备要求43.2文件要求63.3辅助设施要求71. 概述1.1 背景：本厢式压滤机是为满足中国GMP、FDA的要求而进行设计的，该厢式压滤机将用于是用于肝素钠

2、离心完成后料液的过滤以及离子交换吸附后洗脱液的过滤。1.2 目的：为本公司和供应商提供厢式压滤机的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。1.3 范围：本URS适用于厢式压滤机。1.4 设备工艺概述：1.4.1设备描述：整机为厢式多层结构，输入管路采用双管输入，成倍增加流量；凸点式板框有效的增大了倒水截面积，并能使液体任意流向，不留死角；所有密封部位全部安装了硅橡胶密封圈，无泄露；在连接输入管的部位由卡环连接，紧固密封，拆卸清洗方便；设有自动回流管道，能自动排除杂质及积尘料液。1.4.2工作环境：适用于过滤高粘度的液体，并不得粘附料液。1.4.3规格型号：CXAS1352-400；材质：SUS

3、316L2. 法规标准2.1 法规：除本URS特殊要求外，需满足中国、欧盟、FDA、ICH关于设备的标准，及相关安全、环保法规。2.2 标准：除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、特种设备中国国家制造标准。3. 相关要求3.1法规要求3.1.1中国GMP： 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒、或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。3.1.2 Q7A 用来生产

4、中间体和原料药的设备应进行适当的设计，有足够的尺寸，并放置在适宜于其使用、清洁、消毒（根据情况而定）及保养的地方。 设备的构造应与原料、中间体、APIs接触的表面不会改变中间体和APIs的质量，不会使生产的产品因此而超出了法定的或其它的质量标准。 与设备操作有关的任何物质，如：润滑油、加热剂及冷却油不能与中间体或API接触以免影响其质量，使其超出法定的或其他已规定的质量标准。对于与此产生的任何偏差应进行评估以确保其对物料的适应性不产生任何有害的影响。若可能，应该使用食品级的润滑剂及相关的油类。 如有可能，应使用封闭式或内置式的设备。当使用敞开的设备或是设备被打开时，应采取适当的预防措施以减小污

5、染的危险。 应保存一套现行设备和关键装置的图纸。（如仪器和公用系统）3.1.3 cGMP 设备的设计、尺寸及位置：药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。 设备制造：a) 设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。b) 操作所需之物质，如润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封口物品、中间体或药品接触，保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。3.2设备要求：3.2.1设备基本组成： 不锈钢框架 滤膜 管件、阀门 控制面板与仪表3.2.2基本要求 整机

6、为厢式多层结构，采用316L不锈钢材质，过滤面积为4m2。 输入管路采用双管输入，可成倍增加流量。 凸点式滤板增大导水面积，不留死角，其结合面粗糙度6.3um。 密封部位全部采用硅胶密封圈。 设有自动回流道，能自动排出杂质及沉积料液。 外观及焊接点光洁、平整、抛光、清洁不应有影响质量的缺陷现象。 安全防护装置可靠、易装拆，便于进行有效清洁。 采用卫生型隔膜压力表，隔膜球阀达到卫生要求。 动转噪音80dB(A).3.2.3基本操作：3.2.3.1方法：每层板框安装七张滤纸，在正确安装厢式压滤机板框及管路的情况下，用压缩空气将料液压滤至另一精制罐中。3.2.3.2需达到的要求：过滤完成的料液无杂质

7、、无悬浮物颗粒。 3.3文件要求： 操作和维护指南 设备零件图册 设备和零部件清单和说明（包括阀门、仪表、电气元件等） 厂商技术参数单&证书 所有外购件说明书 电气，仪表元件图 校正手册 安装确认 供应商提供方案供亿诺瑞公司批准 内容： 机械、电气部件的正确性 电气和压力部件安装正确性 标识于文件的一致性 综合报告：供应商起草，亿诺瑞公司批准 运行确认 草案：供应商提供方案供亿诺瑞公司批准 内容： 检查各系统是否有泄漏 确认各系统的运行参数：液位、压力、温度等 功能测试 程序测试 综合报告：供应商起草，亿诺瑞公司批准3.3辅助设施要求： 380V，50HZ，三相 压缩空气系统 纯水3.4其它要求 生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，合同签订后一周内给出准确的外形、位置布置图，到货拆箱时派员进行设备清点，安装时进行找平、部件组装、电气接线/配管等工作。 验收 验收依据：招标文件、投标文件、货物购买合同及相关承诺。 现场验证：生产厂家或代理商必须提供设备安装后在用户现场的验证，并按提供的IQOQPQ内容进行 培训 卖方免费负责操作和维修人员的培训。 培训方式和时间由双方协商而定。 供货商的培训应包括用户的操作和维修人员的集体会议培训，确保用户员工充分 熟悉文件并有能力无自身危险地操作和维修或无供货