汽车行业可追溯性管理一可追溯性的概念及其作用

1、整理课件整理课件可追溯性的概念及其作用可追溯性的概念及其作用整理课件可追溯性的概念及其作用可追溯性的概念及其作用n原材料和零件的来源；n加工的历史；n产品或服务交付后的分布和所处的位置。可追溯性的概念，在可追溯性的概念，在ISO9000-2015质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语中中明确为明确为“追溯客体的历史、应用情况和所处的位置的能力追溯客体的历史、应用情况和所处的位置的能力”。当考虑。当考虑到产品和服务时，可追溯性涉及到：到产品和服务时，可追溯性涉及到： 为了更好地理解上述概念，对上述三个方面做适当展开。为了更好地理解上述概念，对上述三个方面做适当展开。整理课件可追溯性的概念

2、及其作用可追溯性的概念及其作用n为了使监管部门和消费者能够有效监督产品的质量，要求产品具有可查询相关原材料的供应方的能力。例如在食品、药品行业，原材料的来源直接影响食品、药品的安全。如果我们能够做到更好的可追溯性管理，那么皮鞋胶囊、垃圾肉馅、敌敌畏火腿、地沟油食品等问题可能会受控得多。据网络报道，在德国超市里所能够购买到的鸡蛋，均具有可追溯性标识，能够查询出是哪个养鸡场的产品，是散养还是圈养等。在汽车行业，能够识别原材料和零件的来源，也就是要求能够做到根据每辆车的可追溯性标识号以及一些列的可追溯性信息记录，查找到汽车及其每个零部件是哪个企业所生产制造的产品。整理课件n在产品出现质量问题的时候，

3、可以根据出现问题的车辆的可追溯性标识号以及系列可追溯性信息记录，能够查找到生产加工该辆车以及其相关零部件时的相关过程信息，例如人、机、料、法、环、测、物流等要素的状态，以及产品检测信息，进而可以帮助分析出质量问题产生的原因。可追溯性的概念及其作用可追溯性的概念及其作用整理课件n在产品出现质量问题的时候，根据所分析出的质量问题的原因，即人、机、料、法、环、测、物流等导致质量问题的过程信息，判定出可能存在缺陷的产品的范围，进而根据一些列的可追溯性信息记录，查找到问题产品都流向了哪里，在哪些客户那里。并能够找到并通知相应的客户，采取召回行动。可追溯性的概念及其作用可追溯性的概念及其作用整理课件n利用

4、可追溯性信息，可以在发生质量问题的时候，方便查找和明确真正的责任方，保护无责任方；n可以快速分析识别出问题的真因，提高反应速度，尽快采取措施避免问题产品继续被生产制造或继续流转；n可以有目的的在受控的范围内召回产品，减少产品召回的数量和范围，减少因质量问题产生而发生的召回成本。可追溯性的概念及其作用可追溯性的概念及其作用从上述论述看，可追溯性管理，既有保护普通消费者的作用，从上述论述看，可追溯性管理，既有保护普通消费者的作用，也有保护生产制造者的功能。从后者的角度考虑，是从如下方也有保护生产制造者的功能。从后者的角度考虑，是从如下方面保护生产制造者的：面保护生产制造者的：整理课件可追溯性系统可

5、追溯性系统 根据上述可追溯性的概念，为了实现可追溯性，企业及其整个供应链就应根据上述可追溯性的概念，为了实现可追溯性，企业及其整个供应链就应当建立起可追溯性系统。可追溯性系统的概念，在相关标准中并不明确。当建立起可追溯性系统。可追溯性系统的概念，在相关标准中并不明确。因此这里给出如下的定义：因此这里给出如下的定义：可追溯性系统：可追溯性系统：是指为实现可追溯性管理而策划和实施的相关各个方面的总和。是指为实现可追溯性管理而策划和实施的相关各个方面的总和。整理课件n1. 产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识；n2. 产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标识、标

6、签；n3. 物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡；n4. 生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下游产成品的产品序列号和批次信息对应关系的记录和存储；n5. 仓储物流过程的产品序列号和批次信息的记录和存储，收发料过程中的产品系列号和批次信息记录，以及定置管理和先进先出管理；n6. 生产过程中过程特殊特性、产品特殊特性的检测、记录、存档，以及它们和产品序列号和批次信息对应关系的记录和存档；n7. 生产过程中人、机、料、法、环、测、物流等过程要素、技术参数相关的更改、变更、变换等信息记录，以及和产品序列号和批次信息对应关系的记录和存档；n8. 质量问题信息、返工返修信

7、息、围堵检测和挑选等信息、设备故障、异常停线等其它异常过程状态，以及其产品序列号和批次信息的记录和存档；n9. 最终产品销售去向，及客户信息（包括联系方式）的记录和存档；可追溯性系统可追溯性系统归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面：归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面：整理课件可追溯性系统可追溯性系统n从1到5是产品流向的记录和流向查找索引信息；n6到8是生产过程中影响产品质量的过程和产品状态信息；n9产品去向和分布信息。上述可追溯性系统按照其功能和作用看，可以分为三个部分：上述可追溯性系统按照其功能和作用看，可以分为三个部分：第一类流向索引信息，可以比喻成河岸或楼梯扶手；而第二类

8、质量状态第一类流向索引信息，可以比喻成河岸或楼梯扶手；而第二类质量状态信息可以比喻成河里的水或走楼梯的人。上述第信息可以比喻成河里的水或走楼梯的人。上述第1 1点，产品永久性标识，点，产品永久性标识，兼具索引信息和质量状态信息。兼具索引信息和质量状态信息。整理课件可追溯性系统可追溯性系统我们关心产品的流水号、批次信息的记录，最关键的目的还是要利用这我们关心产品的流水号、批次信息的记录，最关键的目的还是要利用这些流向索引信息，使我们把具体的某件产品或某些产品与它们生产加工些流向索引信息，使我们把具体的某件产品或某些产品与它们生产加工制造时的质量信息相关联起来。换句话说，如果只有标识、条形码、二制

9、造时的质量信息相关联起来。换句话说，如果只有标识、条形码、二维码，而没有质量状态信息的记录和存档，是根本达不到可追溯性的目维码，而没有质量状态信息的记录和存档，是根本达不到可追溯性的目的的。的的。我们一般在讨论课可追溯性系统的时候，绝大多数都仅在讨论上述第一我们一般在讨论课可追溯性系统的时候，绝大多数都仅在讨论上述第一类的信息及其管理方法，在讨论条形码、二维码的策划及应用。而忽略类的信息及其管理方法，在讨论条形码、二维码的策划及应用。而忽略了对第二类第三类信息的探讨。了对第二类第三类信息的探讨。整理课件产品永久性标识产品永久性标识产品永久性标识，是指利用铸造、雕刻、打印、粘贴、铆接等手段，加工

10、在产产品永久性标识，是指利用铸造、雕刻、打印、粘贴、铆接等手段，加工在产品上的信息标识。在产品的后续加工制造过程，以及产品在最终客户处的使用品上的信息标识。在产品的后续加工制造过程，以及产品在最终客户处的使用过程中，均不可脱落的信息标识。过程中，均不可脱落的信息标识。n可追溯性标识；n防错用标识。产品永久性标识一般分为两类：产品永久性标识一般分为两类：可追溯性产品永久性标识可追溯性产品永久性标识，是指用来记录产品的来源、批次和生产序列号、关键，是指用来记录产品的来源、批次和生产序列号、关键重要过程信息、关键重要产品质量信息，以及包含上述信息的产品明码代码、条重要过程信息、关键重要产品质量信息，

11、以及包含上述信息的产品明码代码、条形码、二维码等。例如供应商代码、形码、二维码等。例如供应商代码、OEM厂家代码、供应商或厂家名称或缩写、厂家代码、供应商或厂家名称或缩写、铸造件模具号模腔号和铸造日期、热处理炉号、加工或装配日期等等。铸造件模具号模腔号和铸造日期、热处理炉号、加工或装配日期等等。防错用标识防错用标识，是用来帮助指示和引导零部件在后续生产、装配、以及维修时的操，是用来帮助指示和引导零部件在后续生产、装配、以及维修时的操作工，以防止错装和反装失误的标识，或者指导产品的最终使用者在使用时提醒作工，以防止错装和反装失误的标识，或者指导产品的最终使用者在使用时提醒避免错误使用的信息标识。

12、例如活塞环的向上指示方向的箭头及文字避免错误使用的信息标识。例如活塞环的向上指示方向的箭头及文字“向上向上”。整理课件产品包装和物流周转器具上的标识卡产品包装和物流周转器具上的标识卡产品包装上的标识卡和物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的标识卡，产品包装上的标识卡和物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的标识卡，作为可追溯性系统的重要组成部分。往往起到从上游生产过程到下游生作为可追溯性系统的重要组成部分。往往起到从上游生产过程到下游生产过程传递相关信息的作用。这些信息一般要包含：产过程传递相关信息的作用。这些信息一般要包含：n产品名称（零部件、产成品、在制品、原材料的名称）；n产品物料号（用来标识

13、不同产品、规格、型号的唯一性代码）；n项目号，或对应的上级总成的产品名称和物料号（在多个总成共用某原材料或零部件的情况下，可无此信息）；n生产者名称和代码（供应商名称及代码）；n生产日期；n批次号；n产品数量；整理课件产品包装和物流周转器具上的标识卡产品包装和物流周转器具上的标识卡如果是内部不同工序、不同生产线间周转的物流周转器具如果是内部不同工序、不同生产线间周转的物流周转器具的标识卡上，还应该包含：的标识卡上，还应该包含：n工序号和工序名称；n序操作者签名及工序加工日期；n检验员签名及日期；在目前电子化追溯越来越普遍，原来越成本低的趋势下，各主机厂越来越重视在目前电子化追溯越来越普遍，原来

14、越成本低的趋势下，各主机厂越来越重视的电子化追溯。上述标识卡信息也更多地被记录在条形码或两维码中，并打印的电子化追溯。上述标识卡信息也更多地被记录在条形码或两维码中，并打印在标识卡上。在标识卡上。整理课件生产过程中上下游追溯性信息的匹配记录生产过程中上下游追溯性信息的匹配记录具体的含义就是要实现把原材料、零部件的唯一性生产序列号或者批次具体的含义就是要实现把原材料、零部件的唯一性生产序列号或者批次号和当前生产过程的产成品、总成件的唯一性生产序列号或者批次号相号和当前生产过程的产成品、总成件的唯一性生产序列号或者批次号相对应起来。这样在整个制造链中，环环相连，环环相扣，才能够实现从对应起来。这样

15、在整个制造链中，环环相连，环环相扣，才能够实现从最终产品的标识号，向系统级、子系统级、总成件级、零部件级、原材最终产品的标识号，向系统级、子系统级、总成件级、零部件级、原材料等生产过程，逆着生产制造链条的流向逐一环节找到生产加工制造某料等生产过程，逆着生产制造链条的流向逐一环节找到生产加工制造某个特定产品的当时的质量信息。上下游追溯性信息的匹配记录，就是要个特定产品的当时的质量信息。上下游追溯性信息的匹配记录，就是要解决制造链条各个环节相互之间的链接处信息传递不断档。解决制造链条各个环节相互之间的链接处信息传递不断档。整理课件生产过程中上下游追溯性信息的匹配记录生产过程中上下游追溯性信息的匹配

16、记录例如发动机装配时，需要扫描缸体、缸盖、曲轴、发电机、起动机等零例如发动机装配时，需要扫描缸体、缸盖、曲轴、发电机、起动机等零部件的唯一性序列码，并和发动机号相关联进行存储记录。发动机在装部件的唯一性序列码，并和发动机号相关联进行存储记录。发动机在装配到整车时，也需要利用扫描系统使发动机号和整车车架号一一对应起配到整车时，也需要利用扫描系统使发动机号和整车车架号一一对应起来。而锻造连杆毛坯厂家，需要记录锻钢原材料的毛坯铸造批次号和锻来。而锻造连杆毛坯厂家，需要记录锻钢原材料的毛坯铸造批次号和锻打连杆的批次号的对应关系。而锻打连杆毛坯的批次号，在连杆机加工打连杆的批次号的对应关系。而锻打连杆毛

17、坯的批次号，在连杆机加工生产车间需要记录下来，需要明确毛坯的批次号和机加工连杆的批次号生产车间需要记录下来，需要明确毛坯的批次号和机加工连杆的批次号的对应关系。在发动机装配车间，需要记录连杆机加工产品的每一批次，的对应关系。在发动机装配车间，需要记录连杆机加工产品的每一批次，都装配到哪些发动机号的发动机总成产品上了。都装配到哪些发动机号的发动机总成产品上了。整理课件生产过程中上下游追溯性信息的匹配记录生产过程中上下游追溯性信息的匹配记录这种上下游追溯性信息的匹配记录的实现方式，有利用电子化手段实现这种上下游追溯性信息的匹配记录的实现方式，有利用电子化手段实现的，也有用人工记录实现的。随着电子化

18、设备成本越来越低，功能越来的，也有用人工记录实现的。随着电子化设备成本越来越低，功能越来越方便，在制造业有普遍推广应用电子化记录的趋势。越方便，在制造业有普遍推广应用电子化记录的趋势。整理课件精确追溯和批量追溯精确追溯和批量追溯有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。批量追溯的概念。精确追溯精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工

19、该件产品，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的某些产品特性的具体的检测值。在精确追溯的概念中，首先是能够体到该件的某些产品特性的具体的检测值。在精确追溯的概念中，首先是能够精确到件。然后，当然也是最重要的，不是具备了唯一性序列号就算精确追溯精确到件。然后，当然也是最重要的，不是具备了唯一性序列号就算精确追溯了，一定是可以精确追溯到生产加工特定某件具体产品时的精确的质量信息。了，一定是可以精确追溯到生产加工特定某件具体产品时的精确

20、的质量信息。批量追溯批量追溯，是指在产品追溯信息上仅有批次信息，不具备产品的唯一性序列号。，是指在产品追溯信息上仅有批次信息，不具备产品的唯一性序列号。或者在产品和质量信息的对应关系上，仅能够做到生产加工时的质量信息和一或者在产品和质量信息的对应关系上，仅能够做到生产加工时的质量信息和一定期间内加工制造的一定数量的一组产品的对应关系，不能做到一一对应。定期间内加工制造的一定数量的一组产品的对应关系，不能做到一一对应。整理课件精确追溯和批量追溯精确追溯和批量追溯在某些汽车制造企业的标准中，例如通用汽车，除了精确追溯和批量追溯的概在某些汽车制造企业的标准中，例如通用汽车，除了精确追溯和批量追溯的概

21、念，还有一种一般追溯的概念。这些企业是特别地把利用电子化手段的追溯信念，还有一种一般追溯的概念。这些企业是特别地把利用电子化手段的追溯信息记录方法才叫做息记录方法才叫做“精确追溯精确追溯”和和“批量追溯批量追溯”。而利用人工手段的追溯性信。而利用人工手段的追溯性信息记录，无论是精确到件与否，统统称作一般追溯。这样的叫法在客户和供应息记录，无论是精确到件与否，统统称作一般追溯。这样的叫法在客户和供应商之间达成一致的理解，各方对名词的内涵达成一致，当然也无可厚非。但这商之间达成一致的理解，各方对名词的内涵达成一致，当然也无可厚非。但这样的定义把样的定义把“是否精确到件是否精确到件”和和“记录存档方

22、法记录存档方法”两个维度放在一道来谈了。两个维度放在一道来谈了。利用电子化进行扫描记录，会提高追溯性记录的准确性和可查找性。特别是在利用电子化进行扫描记录，会提高追溯性记录的准确性和可查找性。特别是在需要精确追溯的情况下更需要利用电子化手段来记录。需要精确追溯的情况下更需要利用电子化手段来记录。整理课件特殊特性的记录和存档特殊特性的记录和存档既然可追溯性系统的目的是为了便于监督产品的质量，减少发生质量问既然可追溯性系统的目的是为了便于监督产品的质量，减少发生质量问题发生时的质量损失。那么能够直接反应产品质量状态的产品特性的检题发生时的质量损失。那么能够直接反应产品质量状态的产品特性的检测记录，

23、能够反应产品加工状态的过程特性的检测记录，就显得十分重测记录，能够反应产品加工状态的过程特性的检测记录，就显得十分重要。要。这里所说的特殊特性，包括特殊产品特性和特殊过程特性。这里所说的特殊特性，包括特殊产品特性和特殊过程特性。特殊产品特性，包括：特殊产品特性，包括：n安全产品特性；安全产品特性；n关键产品特性；关键产品特性；n重要产品特性；重要产品特性；整理课件特殊特性的记录和存档特殊特性的记录和存档特殊过程特性，包括：特殊过程特性，包括：n安全过程特性；安全过程特性；n关键过程特性；关键过程特性；n重要过程特性；重要过程特性；在这里，特殊特性的重要性级别是由它们所影响的功能的重要性级别，以

24、及想在这里，特殊特性的重要性级别是由它们所影响的功能的重要性级别，以及想影响的敏感程度，所决定的。影响的敏感程度，所决定的。整理课件特殊特性的记录和存档特殊特性的记录和存档对功能的重要性级别的定义如下：对功能的重要性级别的定义如下：n安全功能：安全功能：涉及到产品使用者、相关人员的人身生命或健康安全的功能。功能一旦失效，将会引起使用者或相关人员（包括生产人员）的生命和健康安全危险；n关键功能：关键功能：影响产品的核心功能（产品所以存在的理由，参考什么是质量一文）的功能，例如汽车的驱动和行驶功能，但不会影响安全功能。n重要功能：重要功能：影响产品的实质功能（客户所普遍期望的功能，但不包括安全相关

25、的功能。参见什么是质量一文），以及客户比较在乎的外延功能（要客户花钱的，可选的功能），但不影响安全功能、关键功能的。功能一旦丧失，客户会强烈抱怨。n一般功能：一般功能：上述功能以外的功能。一旦功能丧失，一般顾客会轻度抱怨，或只有挑剔的客户才会抱怨。整理课件特殊特性的记录和存档特殊特性的记录和存档与上述功能相关联且具有敏感影响的产品特性，分别称为安全产品特性、关键与上述功能相关联且具有敏感影响的产品特性，分别称为安全产品特性、关键产品特性、重要产品特性和一般产品特性。习惯上成前三项为特殊产品特性。产品特性、重要产品特性和一般产品特性。习惯上成前三项为特殊产品特性。与这些产品特性相关联的过程特性，

26、根据其敏感程度，分别称为安全过程特性、与这些产品特性相关联的过程特性，根据其敏感程度，分别称为安全过程特性、关键过程特性、重要过程特性、一般过程特性。习惯是成前三项为特殊过程特关键过程特性、重要过程特性、一般过程特性。习惯是成前三项为特殊过程特性。性。在汽车制造业，一般来说具有安全功能的功能组件，均须要采用精确追溯。须在汽车制造业，一般来说具有安全功能的功能组件，均须要采用精确追溯。须要策划唯一性产品序列码，须要实现部件与总成件的唯一性序列码一一对应关要策划唯一性产品序列码，须要实现部件与总成件的唯一性序列码一一对应关系的存储。相应地，其安全产品特性、安全过程特性必须系的存储。相应地，其安全产

27、品特性、安全过程特性必须100%检测，并与产检测，并与产品序列号一一对应存储。例如焊接电流、铆压压力、下线功能检测信息等，均品序列号一一对应存储。例如焊接电流、铆压压力、下线功能检测信息等，均须要须要100%检测并与唯一序列号一一对应存储。检测并与唯一序列号一一对应存储。某些具有安全影响但结构简单的安全件，例如轴的铸造毛坯或粗加工轴胚料，某些具有安全影响但结构简单的安全件，例如轴的铸造毛坯或粗加工轴胚料，其强度、硬度、金相分析等检测报告是按比例抽检的。其检测结果须要与批量其强度、硬度、金相分析等检测报告是按比例抽检的。其检测结果须要与批量信息对应存储。信息对应存储。整理课件特殊特性的记录和存档

28、特殊特性的记录和存档与上述功能相关联且具有敏感影响的产品特性，分别称为安全产品特性、关键与上述功能相关联且具有敏感影响的产品特性，分别称为安全产品特性、关键产品特性、重要产品特性和一般产品特性。习惯上成前三项为特殊产品特性。产品特性、重要产品特性和一般产品特性。习惯上成前三项为特殊产品特性。与这些产品特性相关联的过程特性，根据其敏感程度，分别称为安全过程特性、与这些产品特性相关联的过程特性，根据其敏感程度，分别称为安全过程特性、关键过程特性、重要过程特性、一般过程特性。习惯是成前三项为特殊过程特关键过程特性、重要过程特性、一般过程特性。习惯是成前三项为特殊过程特性。性。在汽车制造业，一般来说具

29、有安全功能的功能组件，均须要采用精确追溯。须在汽车制造业，一般来说具有安全功能的功能组件，均须要采用精确追溯。须要策划唯一性产品序列码，须要实现部件与总成件的唯一性序列码一一对应关要策划唯一性产品序列码，须要实现部件与总成件的唯一性序列码一一对应关系的存储。相应地，其安全产品特性、安全过程特性必须系的存储。相应地，其安全产品特性、安全过程特性必须100%检测，并与产检测，并与产品序列号一一对应存储。例如焊接电流、铆压压力、下线功能检测信息等，均品序列号一一对应存储。例如焊接电流、铆压压力、下线功能检测信息等，均须要须要100%检测并与唯一序列号一一对应存储。检测并与唯一序列号一一对应存储。某些

30、具有安全影响但结构简单的安全件，例如轴的铸造毛坯或粗加工轴胚料，某些具有安全影响但结构简单的安全件，例如轴的铸造毛坯或粗加工轴胚料，其强度、硬度、金相分析等检测报告是按比例抽检的。其检测结果须要与批量其强度、硬度、金相分析等检测报告是按比例抽检的。其检测结果须要与批量信息对应存储。信息对应存储。整理课件特殊特性的记录和存档特殊特性的记录和存档再次以发动机生产过程为例，曲轴主轴直径、连杆颈直径，缸体的主轴承孔直再次以发动机生产过程为例，曲轴主轴直径、连杆颈直径，缸体的主轴承孔直径、缸孔直径等产品特性的检测值，分组号等，属于关键产品特性，目前在绝径、缸孔直径等产品特性的检测值，分组号等，属于关键产

31、品特性，目前在绝大多数主机厂均实现了大多数主机厂均实现了100%自动检测，自动记录，并且实现了和产品唯一性自动检测，自动记录，并且实现了和产品唯一性序列号一一对应存储。而曲轴轴径热处理的淬火层深度、宽度、硬度等信息，序列号一一对应存储。而曲轴轴径热处理的淬火层深度、宽度、硬度等信息，也属于关键产品特性，需要与抽样产品的生产日期相对应存储记录，实现批量也属于关键产品特性，需要与抽样产品的生产日期相对应存储记录，实现批量追溯。抽样检验热处理的样件的检测信息当然也可以和样件的唯一性流水号相追溯。抽样检验热处理的样件的检测信息当然也可以和样件的唯一性流水号相对应，但该样件的状态代表了其所在的当班当批次

32、的状态，因而仍然属于批量对应，但该样件的状态代表了其所在的当班当批次的状态，因而仍然属于批量追溯。而热处理电流、加热时间、热处理头进给速度等关键过程特性，也有越追溯。而热处理电流、加热时间、热处理头进给速度等关键过程特性，也有越来越多的企业进行来越多的企业进行100%监控并记录。如果记录结果与唯一性生产流水号一一监控并记录。如果记录结果与唯一性生产流水号一一对应存储，就是精确追溯。如果仅按照时间来记录，对应存储，就是精确追溯。如果仅按照时间来记录， 就只能做到与当天生产的就只能做到与当天生产的一定范围的产品做到对应，就属于批量追溯。一定范围的产品做到对应，就属于批量追溯。整理课件变化信息记录变化信息记录过程的变化，主要包括非预期的变化和预期的变化。过程的变化，主要包括非预期的变化和预期的变化。非预期的变化，即产品质量问题、生产异常中断、设备故障，等。这类变化往往质量风险最大，和这类变化相关的质量信息均应记录并存档。例如出现质量问题时，采取围堵措施的产品的范围、生产日期、批次号，使用围堵产品的产成品的批次号，或装配到上级系统时上级系统的唯一性标识号。例如出现设备故障时，设备故障现象、故障发现的时间、排除的时间、故障发现时向前追溯的产品数量、相应的产品的批次信息或唯一性序列号信息等，须要记录并存档。预期的变化，包括产品设计更改，过