新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据

1、利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产的消毒剂和消毒器械判定依据（征求意见稿）利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和 消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等 方面较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件： 在国内首次生产、销售、使用; 未列入下列消毒剂原料清单（表1表3）;未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒 剂的原材料。表1消毒剂原料活性（有效）成分清单 *序号中义名称英义名称CAS编码使用范围11,3'-二澳-5,5-'二甲基乙内酰月尿（二滨海因）1,3'-dibromo-5,5'

2、;-dimethylhydantoin(d ibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰月尿（二氯海因）1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(d ichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-澳-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰月尿（澳氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydant oin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-

3、2C、E、F、H、M、S4二澳氟乙酰胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2'-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phen ol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基一苯醛（三氯生）2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylethe r(triclosan)3380-34-5E、F、H、#E、M7咪口坐硫酸盐2-aminoimidazole hemisulfate1

4、450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H表1 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidizing water一E、F、H、M11苯扎澳俊benzalkonium bromide91080-29-4A、E、F、H、E、M12苯扎氯俊benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、E、M13卡索氯俊enzethonium chloride121-54-0A、E、F、

5、H、E、M14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16澳bromine7726-95-6E、F17澳氯-5,5'-二甲基咪陛烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidi ne-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、 D、 E、 F、 H、M、S19西曲澳俊cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidine diacetate56-95-1A

6、、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidine digluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinated trisodium phosphate56802-99-4/11084-85-8C、 E、 F、 M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic a

7、cid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E表1 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围30双癸基一甲基澳化俊didecyl dimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、E、M31双癸基一甲基氯化俊didecyl dimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、E、M32二辛基一甲基氯化俊dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3A、E、F、H、E、M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H

8、、E34二辛基一乙烯二俊甘氨酸磷酸盐dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate一E35十二烷基二甲基澳化俊dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、E、M36十二烷基一甲基节基氯化俊dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、E、M37十二烷基一甲基辛基澳化俊dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide7281-04-1A、E、F、H、E、M38十二烷基二甲基氯化俊dodecyl trimethyl

9、 ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、E、M39十二烷基-一甲基-2-聚氧乙基澳化俊（度米芬）dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide538-71-6A、E、F、H、E、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaric dialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/

10、Urotropin100-97-0A、E、F、H、#E45过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-1A、E、F、H、M46过氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoic acid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化俊octadecyl dimethyl amine oxide一A、E、F、H、E、M表1 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围50辛酸octanoic acid124-07-2E、F、#E51寡2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化阪oligo-

11、2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl- guanidinium chloride374572-915E、F52邻苯一甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozone一A、D、F、S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亚甲基双月瓜盐酸盐poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guani dinium一A57聚二甲基一烯丙基氯化钱poly(

12、diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、E、F、H、E、M58盐酸聚六亚甲基月瓜polyhexamethyleneguanidine hydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59单过硫酸氢钾复合盐potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydrogen persulfate7727-21-1E61高镒酸钾potassium permanganate7722-64-7F、H62聚维酮碘povidoneIodin

13、e/Polyvinylpyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、F、H、M63止丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-竣乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基一甲基，季钱盐氢氧化物内盐quaternary ammonium compounds, (2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyeth yl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides,

14、 inner salts100085-641E、F66氯化、漠化或过氧化的节基烷基一甲基季俊盐化合物（烷基来自 C8C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油院基）quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季俊盐混合物A、E、F、H、E、M表1 （续）厅p中义名称英义名

15、称CAS编码使用范围67C12C14烷基辛基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、M68C12-C16烷基辛基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、M69C12C18烷基辛基一甲基，1,2-苯并异曝陛-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1: 1）盐化季钱盐化合物quaternary am

16、monium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、M70C12C14烷基（苯乙基）甲基一甲基氯化俊quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、M71C8C10二烷基一甲基氯化钱quaternary ammonium compoun

17、ds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、M72氯化，澳化，或硫酸甲酯化的二烷基一甲基季俊盐quaternary ammonium compounds,dialkyldimethyl , chlorides, bromides,季俊盐混合物A、E、F、H、E、M化合物（烷基来自C6C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such astallow alkyl, coco

18、alkyl and soya alkyl)73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离了silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium benzoate532-32-1E、H76二氯异氧尿酸钠（优氯净）sodium dichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、 M、 S 、 W77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、 D、 E、 F、 H、M、S、 W78氯胺Ttosyl chloramide sodium127-65-1D、E、F、M79三氯异鼠尿酸trichloroisocyanur

19、ic aicde87-90-1C、 D、 E、 F、 H、M、S、W80三氯均一苯月尿（二嬴十班）3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H81过碳酰胺urea hydrogen peroxide124-43-6E82烯酸锌zinc undecylenate557-08-4H表1 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围83溶菌酶*lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶*lysostaphin9011-93-2E、H“Aa示用于室内空气的消毒剂；“糜示用于污染物的消毒剂；"D表示用于饮用水的消毒

20、剂；"糜“F表示用于环境及物体表面的消毒剂（"#味示仅限用于物体表面的消毒剂，不用于环境的消毒剂）；示用于食品的消毒剂；H表示用于人体的消毒剂；" M表示用于医疗器械的消毒剂；“除示用于游泳池水的消毒剂；" W表示用于医院污水的消毒剂。“* ”表示既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制的制剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等。“*表示为生物活性（有效）成分。注：表内任何原料之间的复配均不作为新材料。表2消毒剂原料惰性成份清单*厅P中义名称英义名称CAS编码使用范围1一醇1,4'-butan

21、ediol110-63-4E、H2山梨糖酎1,5'-anhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/18-cetyl alcohol一H4苯并三陛1h-benzotriazole95-14-7M5烷氧基乙醇2-(tridecyloxy)ethanol38471-49-7E6氨基甲基丙醇2-amino-2-methyl-1-propanol124-68-5H7甲氨基丙醇3-dimethylamino-1-propanol3179-63-3H88羟基嗤咻8-hydroxyquinoline148-24-3E、M9羟基硫磺酸钠8-hydroxyquinoline su

22、lfate134-31-6M10乙酸acetic acid64-19-7E11内酮acetone67-64-1E12丙烯酸聚合物acrylate copolymer25133-97-5H表2 （续）厅P中义名称英义名称CAS编码使用范围13烷基酚聚氧乙烯醛alkyl phenyl polyoxyethylene ether9016-45-9E14烷基多甘alkyl polyglucoside61789-05-7E15烷基苯磺酸alkylbenzenesulfonic acid一C16烷基酚聚氧乙烯醛硫酸盐alkyl phenyl polyoxyethylene ether sulfate一M1

23、7精氨酸乙基酯argininate hydrochloride2645-08-1H18硝酸钢barium nitrate10022-31-8M19苯甲酸菜酯benzyl benzoate120-51-4H20甜菜碱betaine107-43-7E、H21硼酸boric acid10043-35-3F、H22氮化硼boron nitride10043-11-5F23碳酸钙calcium carbonate471-34-1E24氯化钙calcium chloride10043-52-4E、H25氢氧化钙calcium hydroxide1305-62-0E26较甲基纤维素carboxymethyl

24、 cellulose一E、F、M27竣甲基纤维素钠carboxymethyl cellulose sodium一E28甲壳素chitin1398-61-4H29顺丁烯二酸cis-Butene dioic acid110-16-7C、E、M30柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F31硫酸钻cobalt sulfate10124-43-3E、F32月桂酰胺丙基甜菜碱cocoamidopropylbetaine61789-40-0E、H33椰油酰基一乙醇胺cocofatty acid diethanol amide68603-42-9H表2 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范

25、围34磷酸氢二钠disodium phosphate dodecahydrate7558-79-4E、H、M35十二烷基苯磺酸dodecylbenzenesulfonic Acid27176-87-0H36十二烷基一甲基甜菜碱dodecyl dimethyl betaine683-10-3C、E、H、M37泛醇d-panthenol81-13-0E、H38乙二胺四乙酸二钠ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt6381-92-6E、H、M、S39乙二胺四乙酸四钠ethylenediaminetetraacetic acid tetrasodiu

26、m salt13235-36-4E、H、M、S40乙氧基羊毛脂ethoxylated lanolin61790-81-6E、H41乙氧基甲基葡萄糖首thoxylated methyl glucoside sesquistearate3162-96-7E、H42乙二胺四乙酸ethylenediaminetetraacetic acid60-00-4E、H43聚氧乙烯脂肪醇醒fatty alcohol-polyoxyethylene ether68131-39-5E、H、M44丙二醇glycerin56-81-5A、E、F、H、M45甘草酸glycyrrhizic acid1405-86-3H46

27、透明质酸hyaluronic acid9004-61-9E、H47硅胶silica gel112926-00-8E、F48盐酸hydrogen chloride7647-01-0E、H49羟乙基纤维素hydroxyethyl cellulose9004-62-0E、H50羟甲基淀粉钠hydroxymethyl starch70161-44-3C、E、M51羟丙基甲基纤维素hydroxypropyl methyl cellulose9004-65-3E、H52辛酸鲸蜡硬脂醇酯isocetyl stearate25339-09-7E、H53聚乙氧基壬基酚isononylphenol ethoxyl

28、ate37205-87-1E、F54肉豆蔻酸异丙酯isopropyl myristate110-27-0E、H表2 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围55孚L酸l-(+)-lactic acid79-33-4E、H、M56硬脂酸镁magnesium stearate557-04-0C、E、M57硫酸镁magnesium sulfate7487-88-9E、F58苹果酸malic acid6915-15-7E、M59葡萄糖maltohexaose34620-77-4E、H60脂肪酰二钱methyl adipoyl chloride35444-44-1E61对羟基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯m

29、ethyl p-hydroxy benzoate99-76-3E、H62磷酸orthophosphoric acid7664-38-2E、F、H、M63草酸oxalic acid144-62-7E、F644F烷基苯磺酸pentadecanebenzenesulfonic acid31169-63-8E、F65二甲基硅油共聚醇poly(dimethylsiloxane)9016-00-6E、H66聚乙二醇poly(ethylene glycol)25322-68-3E、H67聚丙烯酸polyacrylic acid9003-01-4E、H68辛苯昔醇/曲拉通X-100polyethylene g

30、lycol tert- octylphenyl ether/Octoxinol9002-93-1E、H69聚乙二醇双硬脂酸酯polyoxyethylene 8 stearate9004-99-3E、H70聚氧乙烯硬脂肪酸酯polyoxyethylene fatty acid9005-67-8E、H71聚丙一醇异构烷煌polyoxyethylene isoparaffin64365-06-6E、H72聚苯硅氧烷polyphenylmethylsiloxane9005-12-3E、H73聚乙烯口比咯烷酮polyvinylpyrrolidone9003-39-8E、H74山梨酸钾potassium

31、(E,E)-hexa-2,4- dienoate24634-61-5E、H75焦磷酸钾potassium diphosphate7320-34-5E、H表2 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围76碘酸钾potassium iodate7758-05-6E、H77碘化钾potassium iodide7681-11-0E、H78酒后酸钾potassium tartrate921-53-9E79壬基酚聚氧乙烯醛poyloxyethylene nonyl phenyl ether14409-72-4E、H80依地烯醇pregnenolone145-13-1E、M81丙一醇propylene

32、 glycol57-55-6E、H82对甲苯磺酸钠sodium 4-methylbenzenesulfonate657-84-1C、E、M83漠化钠sodium bromide7647-15-6E、F84无水碳酸钠sodium carbonate anhydrous497-19-8E、K85氯化钠sodium chloride7647-14-5E、F、H86磷酸二氢钠sodium dihydrogen phosphate anhydrous7558-80-7E、 H、 F、 M87十二烷基苯磺酸钠sodium dodecane sulphonate25155-30-0C、 E、 F、 H88十

33、二烷基硫酸钠sodium dodecyl sulfate151-21-3C、 E、 F、 H、M89十二烷基磺酸钠sodium dodecyl sulfonate/ 1-Dodecane sulfonic acid sodium salt2386-53-0E、F91碳酸氢钠sodium hydrogen carbonate144-55-8C、D、E、M、S92硫酸氢钠sodium hydrogen sulfate7681-38-1E、F93硅酸氢钠sodium hydrogen disilicate26482-69-9E94亚硫酸氢钠sodium hydrogen sulphite7631-9

34、0-5E、H95氢氧化钠sodium hydroxide1310-73-2E、F96木质素磺酸钠sodium lingo sulfonate8061-51-6E、F97无水偏硅酸钠sodium metasilicate anhydrous6834-92-0E、F表2 （续）厅p中义名称英义名称CAS编码使用范围98五水偏硅酸钠sodium metasilicate penta hydrate10213-79-3E、H、M99亚硝酸钠sodium nitrite7632-00-0E、M100砒硫酮钠sodium omadine3811-73-2E、H101磷酸钠sodium phosphate7

35、632-05-5E、M102硫酸钠sodium sulfate7757-82-6E、H103亚硫酸钠sodium sulphite7757-83-7E、H104亚储酸钠sodium tellurite10102-20-2E、H105硼砂sodium tetraborate decahydrate1303-96-4E、F106三聚磷酸钠（焦偏磷酸钠）sodium tripolyphosphate/sodium triphosphate7758-29-4C、E、M、S107一酸succinic acid110-15-6E、F、M108硫酸sulfuric acid7664-93-9C、E、F109酒后酸tartaric acid147-71-7/8769-4D、E、M110月桂醇聚氧乙烯醍tetraethylene glycol mono-n-dodecyl ether5274-68-0E、H、M111焦磷酸钠tetrasodium pyrophosphate7722-88-5E112三乙醇胺triethanolamine102-71-6E、H113磷酸三钠trisodium phosphate anhydrous7601-54-9C、 E、 F、 H、M114吐温80tween(R) 809005-65-6C、 E、 F、 H115