质量管理体系基本原理

1、第2章 质量管理体系基本原理 建立满足何种要求的质量管理体系对质量管理目标的实现是至关重要的。因此对质量管理体系进行研究是一项重要的基础工作。ISO/TC176将其对质量管理体系研究的结果在ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中作了清晰的表述。质量管理体系基础是以八项质量管理原则作为基本理论给出的。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制定给出老总体原则要求。2.1 八项质量管理原则1. 为什么需要八项质量管理原则？任何组织的管理者在管理上都有自己认为可行原则，因为有什么样的原则就会得到什么样的政策，有什么样的政策就会得到什么样的制度。原则是从经验中得到的。本标准提出

2、的八项管理原则是在成功的组织的质量管理中总结出来的，与全面质量管理所公认的原则很相似，是2000版ISO9000族的理论基础。为了制定这些原则，ISOTC176技术委员会曾成立了一个专门工作小组，有针对性地进行了广泛的意见征询，并在充分的数据基础上得出了八项原则，其中顾客满意获得最多的一致意见。八项原则给质量管理提供了正确的观点，正确的方法来自于正确的观点。八项原则也是重要的质量意识，是一些管理哲学，是一种管理的境界。八项原则会影响和产生组织的质量行为，其结果必然带来管理的效益。标准加原则可构成完整的管理。标准能产生组织的规范，但原则的作用不仅如此，当规范覆盖不到某些方面时，原则还管用，而且经

3、常是在这种时候起作用。所以八项原则也是标准的延伸；标准不及之处只能由设定的原则来弥补。质量管理本无界，而标准则使管理变得有界，管理原则超越了标准的界限。对组织的高层管理人员来讲原则比标准要求还重要，原则运用得好所起到的作用是标准要求无法替代的。管理人员的层次越高依靠原则进行管理的机会就越多。2. 八项质量管理原则的阐述原则1：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。任何产品都因需求而产生，这是产品的起源。而在多数的情况下是先有组织后有产品，这是因为组织完成了将需求转化成产品的过程。然后组织为产品而存在，以产品为先，产品决定了组

4、织的生存和发展。但是，需求的产生在顾客那里，在市场那里，也就是说，顾客、市场决定了组织的生存和发展。产品是对顾客需求理解的结果，组织的生命力在于对顾客当前的和未来需求的理解。以顾客为关注焦点的原则是使组织的管理者清楚认识到，首先应把组织放在市场的位置上，贴近顾客，以适应市场的变化，这是组织质量管理的起源。所以该原则也是经营原则。这一原则表明，组织的管理应把重点放在理解顾客的需求上，特别是未来的需求上。只有这样组织才能产生产品的新概念，才能认识未来市场，才能走在市场前面，掌握发展的主动权。对顾客当前需求的理解是为了让当前的产品满足顾客需求；但由于产品的周期越来越短，对顾客未来需求的理解是为了未来

5、产品满足顾客需求，实质上是超出了当前顾客需求。总的来说是满足顾客要求并争取超越顾客期望。这是组织应有的市场超前意识。外部顾客上部门 本部门 部门上一个人 自己 下一个人图2-1组织内部顾客外供产品满足顾客要求是这一原则的主要方面。但顾客的定义中提到，顾客可以是组织内部的或是外部的，仅满足组织外部顾客的要求，并没有完全遵循本原则，还需要内部顾客都得到满足。故在组织内部各部门之间应建立顾客链，明确内部顾客的要求，如图2-1所示，一直延伸到外部顾客，最终实现满足外部顾客的要求。当产品交付后，组织对顾客和社会就负有责任，这种责任是以产品质量作为标志的。它通过产品与顾客和社会进行沟通，表达组织的所有管理

6、，或者说产品作为质量管理的凝结物使顾客或市场建立了对组织的印象。那么质量管理的影响就从内部延伸到市场上和顾客身上，作用在市场上和顾客身上，顾客从接受的产品上感受到组织的管理，组织就不可避免地要考虑其结果。这就是为什么我们最终认识到，质量管理的内容必然是以市场和顾客为中心，质量管理的目的也必然带有商业的目的的原因了。因此质量方针就应与组织的经营宗旨相适应。产品不投入市场是毫无意义的，自然产品就有很明确的市场目的。但组织的愿望与顾客的愿望是否一致是要经历考验的，顾客评价产品的好坏或对产品质量进行比较是必然的事。满足顾客要求的产品才能获得顾客的信赖，才能建立商业的基础。以顾客为关注焦点才能确保这一点

7、。尽管这种提法没有直接涉及组织的盈利，但实质上，是盈利更为合理的说法。任何组织主观上为顾客的结果最终会给组织带来利益。不过以顾客为关注焦点却超出了盈利概念的范畴，当组织充分考虑顾客的期望和需要时组织真正获得的是可持续发展。如果不明确顾客的要求，那么所进行的管理都是假装的管理，都可能使组织处于竞争的危机中。以顾客为中心超出了质量保证的含义。“质量保证”的提法容易使组织的管理处于被动，它是以取得组织内部和外部信心为出发点的，为了获取信任组织实际的管理行为就必然围绕着明确的要求而进行，组织的管理往往因此而就受到限制。质量保证体系与质量管理体系的目的是不同的，前者是为了取得信任，后者是为了顾客满意；质

8、量保证是求生存，以顾客为关注焦点、超越顾客要求是求发展。不过，完全做到以顾客为中心是不容易的。顾客是上帝，但上帝只有一个，而顾客不止一个。不同的顾客，对组织的作用是不同的，有选择地对待顾客也是组织行为，总会忽略某些顾客的需要和期望，很难做到一视同仁。正因为如此，本标准才强调以顾客为关注焦点这一原则，让组织建立这样的一种环境，即使在不能照顾所有顾客的情况下也能做到最好。原则2：领导作用领导者确立组织的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。率领和引导组织朝既定方向走的人员就是领导。这些人在组织中的作用举足轻重，管理能否成功取决于他们能否将本组织的宗旨、方向和内部环境

9、统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。组织内有各种单位的划分，存在不同层次的领导者，如公司领导、部门领导，但领导核心是指最高管理者，是决定方针和政策的人们，其他的领导是执行方针和政策的人们。每层次的领导都是在职责、权限和相互关系上得到有序安排的一组人，这种安排的结果是为了实现组织的目标。领导者常以一些原则和观念从事管理，很难期望用文件规范他们的领导行为，越是高层越少文件，甚至有时候没有任何文件都能达到预想的目的，特别是个人的作用取得成功的时候更是如此。领导的作用与文件规范本身是矛盾的，领导希望通过文件进行管理的同时却在觉得弱化他们的作用。但无论文件如何充分都不能替代他们的作用，

10、而事实上文件永远都不可能应付千变万化的情况，领导必定是在文件之前起作用。这样，就要求领导必须熟悉组织内部的环境。目标是贯穿于管理的主线，只有在熟悉组织环境的情况下才能与组织的目标统一起来，才能把目标变成具体的管理内容。内部环境主要是指：a) 组织背景；b) 组织文化；c) 人员结构和特征；d) 技术基础；e) 管理基础；f) 工作环境；g) 各种制度、程序和规范；h) 执行的惯例；i) 有关的法律法规；j) 员工所关心的利益。依据该原则的含义，领导要起到作用，以下几个方面是必须的：a) 领导者应深刻理解组织内部的环境，即非常熟悉内部情况；b) 最高管理者制定组织的总体方针和目标，制定时必须充分

11、考虑组织所处的内部环境，在能创造环境时，目标应超越现有的环境；c) 让所有的员工都能理解方针和目标；d) 必须将制定的方针和目标在环境中加以验证；e) 发现有背离方针和目标的行为时予以纠正；f) 创造使员工能够充分参与实现目标的环境；g) 评价方针和目标的实现情况。显然，对领导而言管理的过程就是不断在创造实现目标环境的过程，是管理创新的过程。衡量环境的准则是以员工是否都能参与实现目标为依据。如果能做到这一点，领导是成功的。组织内部的环境由很多小环境构成，各层领导都处在特定的环境中，他们都有责任按照该原则进行管理。他们都能如此发挥作用的话，就能最终实现目标，组织便能成功。领导往往依赖环境进行管理

12、，如果领导不想把主观意志替代管理过程的客观性就必须深刻理解所处的环境。管理意识是在环境中产生出来的，环境可决定或改变领导的行为。方针和目标本身是环境考虑的产物但又超出环境，这才有意义。围绕实现目标所进行的管理能有效地确保正确的领导，或在作出一些决定时会减少很多的失误。将方向和目标与环境统一目的是为了使员工发挥最大的潜能，当方针和目标被员工认可后，领导便可通过灌输理念实现控制，思想趋于一致时任何的管理都变得简单，这是领导者所追求的境界。创造环境会引发很多管理行为，如建立员工的激励制度。原则3：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织管理有三大部分：一是

13、过程；二是产品；三是人员。管人比管过程和产品要难。“全员参与” 的原则表明，它属于质量管理的范畴，是人性的管理，是管人要求达到的目标。所有的事情都是人做出来的，人的质量决定事情的质量。为此，有两种方式来保证质量：一是以规定的形式使人参与，人按形式办事确保不会偏离质量要求，主观上是对人的控制，人这时候是被动的；二是让他们主动地参与，人的主观愿望是想实现自我，如果能有机会让他们发挥作用，体现价值，他们做得比规范的还要出色，能为组织带来最大的收益。第一种方式是保证预定结果的可控性，第二种方式是在没有设定任何前提下处理事情达到理想结果的自觉行为。两种方式都是需要的，他们的结合才能构成完整的人员管理。产

14、品质量管理可以有规范，人常规的参与基本上都通过这种方式实现了。但这方面对人的参与的规定是很有限的，任何的规定都是迫不得已的结果，都是在能够想到的地方作出的规定，如果以为做到了文件规定的要求就能达到目的显然是不现实的。人应有很大的空间展示才干，这也是管理的关键之处。但这不同于产品质量控制，这方面的管理是很难规范的。这主要是人性复杂，可变的因素太多，受外界影响时结果是不一样的。本标准质量管理体系的要求中涉及人的管理都很难规范。如： 明确组织内与质量相关人员的职责和权限和他们的相互关系； 在不同的层次和职能之间的沟通过程； 人员的安排； 培训、意识和能力；能够规范的都是组织性管理，是形式上要求人员照

15、章办事，过于依赖规范会压抑人的创造力。但有时人宁愿接受非组织的管理，即接受组织形成的一种公认的习惯办事，接受感情因素的支配。组织的管理者在创造环境的时候实质上是在建立一种组织的文化，建立鼓励员工参与的机制。员工的参与能够： 解决规范的空档可能产生的问题； 不依赖任何的规章制度，在没有文件规定的情况下也能完成任务； 自我管理； 自发产生责任感； 端正工作态度； 积极改善。原则4：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。只要有管理，过程就客观存在。但管理是想支配过程，而不是由过程自由地发挥作用。当把过程分解到不可再分的单元的时候，就是活动和资源，从新识别这些资源和活

16、动再组合过程，这才是所需要的过程，这时对过程控制才有意义。过程的定义是：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。质量管理体系是过程的总和，而资源和活动是构成过程的要素，由此可见，资源和活动是管理的全部内容。把杂乱无章的资源和活动按一定的目的连在一起，并规定输出和输入便成为过程。只有将资源和活动放在过程中才能反映其效果，也只有在这种情况下的资源和活动才能处于被管理的状态。由于任何事项都是由过程来完成的，所以任何的过程都在企图反映运作的规律性，都是组织最具生命力的基本元素，也只有过程在发挥其应有作用的时候组织的管理才被认为是正常的。但每一个过程都不会是孤立存在的，为使组织有效运行，必须识别和管理许多

17、内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个或几个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。如图2-3和图2-4。总经理储运部销售部品质部生产部仓管部采购部合同完成合同原料仓成品仓制造车间计划科图2-3用后处置设计/规范的编制和产品开发批准营销和市场调研申请技术服务和维护安装和运行采购过程购买采购整体运作过程采购计划入库产品验证报表工艺策划和开发销售和分发库存过程生产制造包装和贮存检验、试验和检查标识、存放盘点发料入帐图2-4过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行随时的控制。资源应用于过程的时候

18、有很多种安排，过程包含的若干活动的排列也有很多种。可见，当将资源和活动放在过程中进行管理时各种资源与活动的组合就可以有很多种，即达到同样的目的有很多种方式。过程应是充分展示资源和活动的合理配置。过程方法是一个动态过程，与时间概念密切相关。一方面过程是在一定的时间内完成的，对某一过程的过程方法也在过程确定时结束；另一方面过程在一段时间的重复后过程本身会发生变化，过程方法便是不断地认识过程，在展示过程的同时也在展示人们对过程的理解，这种思维方式迟早会理顺过程中的资源和活动，可以更高效地得到期望的结果。但是，有些管理活动是一次性的，过程方法同样地需要把相关资源和活动作为过程进行管理，这时过程方法显得

19、尤为重要，因为一次性的过程是我们日常管理中经常遇到的。过程能反映： 组织的管理基础； 一切的变化都是过程的变化； 一个过程的输出是下一过程的输入； 过程应是一个闭环。原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。所有的过程都不应该是孤立存在的，过程的阶段和结果都会对其他过程产生影响。尽管在现实的管理中我们面对的是过程的这种客观性，但它不一定为人们所认识，过程之间的相互关系就更不容易认识了。系统的管理方法要求管理人员首先对这些过程组成的体系进行识别、理解，然后才能进行管理。通常按照某一规定的过程进行管理是不会出问题的，当大家都做得很好时

20、总体却出现了问题，正如一台设备的系统有问题而没有实现其功能时却没有发现零部件有问题一样。系统的问题有时在过程中是找不到原因的，因为过程的组合发生了问题。这是系统问题的一种。系统问题的另一种情形是，各过程偏差的累积导致体统的偏差。过程作用的结果是使体系在起作用，管理人员处在这些体系中的不同情况，而不是一个过程，都从单一的过程入手再到复杂，所以不仅要识别单一的过程，更重要的是要识别由若干过程组成的系统，即过程还没有发生时已对其有所认识，处在系统时才能做到主动。所以管理的系统方法是管理的超前意识。（补充）根据系统的定义，存在两个相互作用的要素就能构成系统，假如把过程看成是要素，则存在两个相互作用的过

21、程都可称为系统。如果系统是定形的，过程之间的相互作用也是规定的，则系统的管理方法主要表现为质量管理体系的方法（见2.3），是一串葡萄的关系。但如果工作是综合的活动，不止单一的过程同时在起作用时，人就只能根据当时的情况决定顺序，往往在此时会容易顾此失彼，是经常出错的根源，这时的思维方式会起决定的作用。这种由不同的过程组合的工作的情况，系统是动态的、即时的。这时管理的系统方法就是整体的思维方法、逻辑的思维方法。片面地处理事物是因为我们把过程孤立地看待，没有脱离过程本身的约束。空间比位置更重要，当与其他过程考虑时有助于全面地认识问题的本质，有助于提高组织的有效性和效率。由此引发的沟通就在所难免。如采

22、购的过程涉及： 对顾客的承诺中是否有采购方面的承诺；（5.1） 所采购产品与质量目标的影响；（） 明确采购部门和人员的职责、职权和相互关系；（） 过程所需的资源；（6.1a） 是否需要策划，规定控制方法；（7.1） 合同评审结果的考虑；（） 设计输出的考虑，设计是否已提供了有关材料的依据、样板以及试验数据；（） 采购文件的控制；（） 采购产品的标识和可追溯性；（） 采购产品的验证、检验和试验；（） 采购产品的检验和试验涉及的检验和试验装置；（7.6） 采购产品不合格的控制；（8.3） 采购产品的搬运、包装、贮存和保护；（） 采购的有关记录的控制；（） 对采购人员的业务培训。（）组织所有资源和活

23、动组成若干过程，相互关联的过程又组成管理的系统。在设定的目标下识别这些系统，与之相关的过程才有针对性，这些过程对有效性和效率才有实质的意义。原则6：持续改进持续改进总体业绩是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标，原因有：a) 任何的管理体系都是一定条件下的产物，都不会是完美的，都会有漏洞；b) 环境不断变化，顾客的要求也会发生变化，体系会有不适合的地方；c) 人对管理认识的加深需要反映在系统上；d) 管理体系没有达到预期的有效性和效率；e) 新的目标制定后需要体系去适应；f) 当发生问题时需要改进；g) 当预知问题将会发生时需要改进。持续改进便是满足要求后为实现更高的要求所做的

24、努力的自觉行为。无论我们做得怎么好，进一步改进质量的可能性总是存在的，可以制定新的目标再实施质量改进项目或活动。质量管理实质上是过程的管理，每一个过程都应经历改进的过程。在改进过程中PDCA（计划实施检查改进）循环是基本的思路，其中遵循以下三个步骤。分析过程考虑过程改进时必须对该过程有基本的了解，为了对过程很好地理解应回答以下的问题：1） 过程要达到什么目的？2） 现在的过程正在做什么？3） 过程会出现什么问题？4） 过程应做什么？维护过程一旦对过程有了较好的理解，就必须使过程维持在一定的水平上。过程是动态的，并且会变化，所以必须对过程进行监控，要采取有效的措施来防止过程发生不希望的变化。同时

25、必须了解所希望的变化并使之稳定。维护过程只是为持续改进打下基础，重要的是要意识到任何资源是有限的，一些或许多过程应处于这一阶段。然而，如果不能意识到改进将导致明显的竞争上的劣势。改进过程为使问题进一步减少、减低成本，必须尽可能地简化过程，使影响过程的变因减少，目标更加清晰，更易于测量其效果，更便于过程的稳定和维持以及更好地理解过程。当新的过程目标确定后，这种循环便回到分析过程。由于进行了某些改变，应重新确定过程的起点，过程便不断围绕着改进循环运转。持续改进使所有的顾客得到持续满足和相关方受益。此原则并不代替对改革创新的需要。组织在整个组织中，持续改进应作为一种管理哲学灌输给所有的员工。持续改进

26、必须延伸到管理的各个方面，特别应优先考虑产品特性。对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进是指按目标值优化特性和参数，对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品。在这种情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。持续改进必须根据有关的信息进行。持续改进是本标准的要求，但也超越了该要求，必需不断要有新的证据表明这一要求在持续满足，这迫使组织不能停留在符合性上。满足本标准要求仅是起点，持续改善才是永恒的。这样标准的要求才不会成为枷锁。原则7：基于事实的决策方法决策是超越常规管理的一种较高层

27、次的管理行为。组织成败取决于高层领导的决策，如果决策失误将给组织带来灾难性的后果，即便有再强的管理基础都无济于事。由于决策反映的是领导者对事物的触觉、认识、分析、判断和预见的能力，所以其正确性当时是无法被验证的。要使风险降到最低就必须基于事实的决策方法。组织永远都面对这样的事实：环境的客观条件以及管理过程留下的数据和信息。尊重客观事实，根据实际情况作出决定便是基于事实的决策方法。这一原则反映的是实事求是的作风。在特定的时间已经发生的某一事件是事实的一种情形，由多项事件综合地反映某种情况是事实的另一种情形。在组织的质量管理中前者简单，通常都有记录作证；后者复杂，需要通过适当的方法（如统计技术）才

28、能把事实的轮廓呈现出来。无论如何，这两种情形都有数据和信息。基于事实就是基于这些数据和信息。由于事实经常不易看清使决策者处事失误，基于事实的决策方法是要求管理人员重视数据和信息，这是领导者以及管理人员处事的作风，是引导组织发展和解决问题的正确态度。既然决策是基于事实，那么在管理中就要有足以支持决策的相关信息。这些信息应是有意建立的和有意获取的，质量管理体系中规定的记录和资料是信息的主要来源，如对质量目标的实现的统计数据、管理评审报告、合同、供方的有关资料、不符合报告、检验和试验记录等等。决策，是管理者日常处理大小事情的一大功能，而决策的正确与否取决于对事实的了解程度。这就要求对数据和信息进行有

29、效的管理，确保数据和信息随时适用，保证在动态管理中的决策有可靠的数据和信息基础。处事最困难的并不是作出决定，而是数据和信息的有效管理和分析。正确的决策来自于正确的数据和信息以及正确的分析，而数据和信息的有效管理便能确保数据和信息的正确性，而数据和信息的正确性又能确保分析的正确性。如果这方面有良好的基础则在很大的程度上能确保作出正确的决策或得到最佳的决策。决策的一个重要作用是解决问题。组织是在问题中成长的，管理者的决策将影响成长的进程。不知道组织处在危机中很大的原因是没有利用有关的数据和信息，待有一天问题暴露时就为时已晚。问题在发生之前一定会有迹象，过程本身不会欺骗任何人，问题深藏在过程的数据和

30、信息中，过程数据和信息的客观性是为我们所利用的。没有不被发现的问题，只有暂时还没有暴露或被揭示但有一天终会暴露或被揭示的问题。揭示问题的能力才是管理者真正的能力。原则8：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。社会分工的细化把市场划分得越来越明确了。产品的特性由零件和部件的特性组成，零件和部件特性的开发要求更具专业性，这是分工细化的主要原因，其结果是组织与供方从新进行利益的分配。要维持以下的供应链就应建立利益共同体。供方 组织 顾客对供方的态度影响质量管理的结果。从以上的供应链组织所处的位置知道，为了满足顾客的要求，组织需要依赖供方的合作，合作的基础是互利的

31、关系。组织满足要求的能力应包括了整体供方的能力；组织在发挥其能力时其实是在全面调动供方的能力，特别是在应急的时候更能体现这一点，其基础应是一种互利关系。组织对供方所提供的原材料、部件、服务如果仅仅靠选择和评价的手段是很难真正做到对质量的有效控制的，因为真正的控制环节在供方那里，组织处于被动的位置。正因为如此，经常受到供方的牵连。组织的所有供方构成了对组织的一个供应网，每一供方的合作都会对组织的产品造成影响，组织真正的质量管理范围是这个网络。把质量管理的延伸到供方那里，把供方看成是组织的一个组成部分，这样组织才能处在主动的位置上。组织应认识到这个网络是组织的重要资源，是利用这些资源达到组织的目的

32、。要实现这一点就不能仅仅是建立供应关系，因为这样供方会站在自己的立场上考虑自己的利益。组织应让供方清楚：组织获利的时候它也跟着获利，与组织的积极配合就等于与组织共同建立市场，为自己建立市场，组织的发展也带来它的发展。同样，组织的发展有赖于供方具有竞争力的供应品，供方从自身的利益出发的同时也使组织得益。这是一种利益共同体。不让供方获利而要求供方按照组织的意图进行配合是不现实的。互利关系这种观念主要是依靠供方对组织的理解，依靠供方不断适应组织的质量管理体系，并使之成为组织质量管理的一部分。要做到这点组织的质量管理应适当放在供应商的管理上，以增强组织及其供方创造价值的能力。具体的一些做法有： 开发供

33、方的质量管理体系； 把供方的问题看成是组织的问题； 协助供方解决质量和技术上的问题； 帮助供方提高生产或服务的效率； 帮助供方降低成本； 建立信息交流渠道； 将对顾客的需求和期望的理解传达到供方并达成一致； 对供方的需求和期望共同达成清楚一致的理解； 确立持续稳定合作机会的目标。组织应认识到帮助供方最终是帮助自己，当它们获利的时候便有更充分的条件寻求质量管理以及产品质量的提升，作为对组织的回报这是最实在的。这是组织所期待的良性循环。这样一来组织的基础就不仅是组织自身，而是整体供方，它们一起为组织建立竞争的基础。3. 八项原则在标准上的重点体现八项原则的运用贯穿于质量管理的自始至终，在标准中规定

34、他们的运用是有限的，其实标准的要求都是基于这八项原则。见表2-5。原则ISO9001:2000涉及条款说明以顾客为中心1.1b)，5.1a)，5.2，5.3b)，5.5.2c)，5.6.2b)，5.6.3b)，6.1b)，7.2，7.3.4a)，7.4.3，7.5.4，8.2.1，8.2.4，8.4a)，8.5.2a)。其中5.3b)，7.3.4a）虽然没有直接提到顾客要求，但实质上已包含了这个意思领导作用5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，6.3，6.4。其中6.1，6.3，6.4没有提到管理者但实质上与管理者有直接的关系。全员参与5.3d)，6.2.2。过程方法4.1，

35、7.1b)。过程涉及的资源都与过程方法有关。管理的系统方法4.1a)，4.1b)，b)，4.2.2c)，5.3，5.4，5.5.1。持续改进1.1b)，4.1e)，4.1f)，5.3b)，b)，5.5.2b)，5.6.2d)，5.6.2g)，5.6.3a)，5.6.3b)，6.1a)，8.1，8.2.2，8.4，8.5。基于事实的决策方法4.1d)，5.5.4，7.1e)，7.2.3，7.5.1a)，8.2.3，8.2.4，8.4。决策的基础是数据和信息，与数据、信息有关的条款包括了对数据和信息的获得和管理。互利的供方关系7.4，8.4d)。表2-5表2-5所列的对应条款只是在标准中的一些重点

36、体现，其实在同一管理原则中还含有有其他相关条款的运用。如6.1（资源提供）、（人员安排）都涉及“基于事实的决策方法”的原则。2.2 质量管理体系基本原理标准原文2.1 质量管理体系说明组织希望其提供的产品使顾客满意。关于质量管理体系的ISO9000族标准可以帮助组织实现这一目标。顾客要求产品具有其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续地改进其产品的过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品

37、的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。它不就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。【解释】组织建立的质量管理体系应该是这样的： 能帮助组织实现提供的产品使顾客满意； 全面反映顾客的需求和期望，并最终以要求体现； 应有分析功能； 由能实现顾客接受的产品的过程组成； 提供持续改善的框架； 向组织及其顾客提供信任。标准原文2.2 质量管理体系要求和产品要求的区别ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种

38、类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求，在某些情况下有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。【解释】质量管理体系要求和产品要求的区别质量管理体系要求产品要求要求反映在ISO9000的族标准上，不针对产品制造本身。由顾客、组织或法规规定。适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。仅适合于特定的产品。不是产品实现必需的条件，但可支持产品实现，是产品要求的补充。是产品实现必需的条件。本身是独立的。本身是独立的，但可包含过程要求。这时要求不仅是纯技术性的，也有质量管理的

39、性质。表2-6标准原文2.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成，包括：a) 确定顾客的需求和期望；b) 建立组织的质量方针和质量目标；c) 确定实现质量目标必需的过程和职责；d) 对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法；e) 应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性；f) 确定防止不合格并消除产生原因的措施；g) 寻找提高过程有效性和效率的机会；h) 确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进；i) 为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划；j) 实施改进计划；k) 监控改进效果；l) 对照预期效果，评价实际结果；m) 评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。可

40、以应用类似的方法，保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织在其过程能力和产品可靠性方面建立责任，并为持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意和组织及其顾客均获成功。【解释】“质量管理体系方法”是“管理的系统方法”这一原则的应用，见表2-7。管理的系统方法质量管理体系方法1设定目标a） 确定顾客的需求和期望b） 建立组织的质量方针和质量目标2针对设定的目标，识别、理解和规定过程c） 确定实现质量目标必需的过程和职责3管理相互关连的过程d） 对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法e） 应用测量方法，以确定每个过程的现行的有效性4改进过程，提高组织的有效性和效率f） 确定防止不合格并消除产

41、生原因的措施g） 寻找提高过程有效性和效率的机会h） 确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进i） 为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划j） 实施改进计划k） 监控改进效果l） 对照预期效果，评价实际结果m） 评审改进活动，以确定和改进现有的质量管理体系表2-7以上的项目是相互关连的过程组成的体系，其顺序是质量管理体系方法的逻辑。标准原文2.4 过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本

42、标准鼓励采用过程方法管理组织。图2-5中的过程方法模式说明了通用的质量管理体系。该模式承认在规定要求的过程中相关方直到了重要的作用。满意程度作为反馈，以评价和确认要求是否已经满足。质量管理体系持续改进客户客户要求满意管理职责资源管理测量分析改进产品/服务产品（和/或服务）实现输入 输出图2-5【解释】图2-5是过程方法应用在质量管理上总体的过程模式，是在组织的层面上建立整体控制的概念。该模式中的过程联系将构筑组织质量管理的总体框架，并在此框架上展开所有的过程。如果质量管理体系的模式是ISO9001标准的话，则这一框架的基础应覆盖该标准的所有要求。质量管理体系的过程方法应该是：a） 任何得到输入

43、并将其转化为输出的活动均可视为过程；b） 一个过程可能构成独立的系统；c） 大的过程中含有若干子过程；d） 一个过程的输出是下一个过程的输入；e） 过程之间是相互作用的；f） 如果过程是有规律的都应看成闭环；g） 识别和管理所有的过程。管理出于自身需要时对体系就应规定要求，这样才能进行有效的控制。但由于管理的客观结果对外部产生了作用，组织的体系不可避免地置于外部监察的环境下，所以对体系的要求就不能仅考虑自身的需要，相关方在这方面将起到重要的作用。如果以顾客要求作为质量管理体系的总输入，则过程的方法便是通过相互作用的过程分解和传递顾客的要求，变成一个系统来实现它，最终达到顾客满意。所以过程方法在

44、质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要在增值方面考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量结果对过程实施持续改进。所有的过程都在发生作用时，PDCA（改进循环）可适用于所有的过程。见原则4（过程方法）和“过程”术语（）的解释。标准原文2.5 建立质量方针和质量目标的目的和意义建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩

45、都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。【解释】质量方针和质量目标是质量管理体系的重要内容，认识它们的目的和意义是质量管理体系的原理之一。在组织各层次的沟通中，应让员工理解以下的目的和意义：a) 使组织能集中关注焦点；b) 方针和目标确定了预期的结果，使质量管理体系有了整体有效性的依据；c) 帮助组织的有限资源得到充分利用；d) 质量目标应是可测量的，并与质量方针和持续改进承诺一致时，可使组织保持质量管理的持久动力；e) 质量目标的实现对后续产品质量、作业有效性和财务业绩以及对相关方的满意和信任产生积极的影响。标准原文2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导

46、作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则（见0.2）作为发挥其作用的依据，其作用是：a) 建立组织的质量方针和质量目标；b) 确保整个组织关注顾客要求；c) 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；d) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；e) 确保获得必要资源；f) 将达到的结果与规定的质量目标进行比较；g) 决定有关质量方针和质量目标的措施；h) 决定改进的措施。【解释】最高管理者在质量管理体系中发挥作用就必需了解质量管理体系中与他最为密切相关的内容是什么，表2-8列出了这些内容及其顺序，

47、并说明了“最高管理者在质量管理体系中的作用”是“领导作用”原则的应用。领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用1将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来a） 建立组织的质量方针和质量目标b） 确保整个组织关注顾客要求c） 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标d） 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标2创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境e） 确保获得必要资源f） 将达到的结果与规定的质量目标进行比较g） 决定有关质量方针和质量目标的措施h） 决定改进的措施表2-8如果要制定最高管理者的职责，则表2-8中的内容是其中的一部分，或者说，最高管理者要起到作用就要履行表

48、中的职责。根据最高管理者在质量管理体系中的作用原理，最高管理者下面的领导层在质量管理体系中的作用也可在上表职责中演变出来，如：a） 贯彻组织的质量方针；b） 根据组织的质量目标建立部门的质量目标；c） 确保本部门关注顾客的要求、组织的要求以及相关部门的要求；d） 确保实施适宜的过程以满足顾客要求、组织的要求以及相关部门的要求并实现质量目标；e） 确保实施和保持组织的质量管理体系；f） 建立本部门有效的管理文件以实现这些目标；g） 确保有效利用所提供的资源；h） 将达到的结果与规定的质量目标进行比较，并向最高管理层汇报；i） 执行组织决定的有关质量方针和质量目标的措施；j） 决定改进的措施并与最

49、高管理层沟通。标准原文2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，因此在质量管理体系中它是一个必需的要素。它有助于：a) 产品质量和质量改进的实现；b) 适宜培训的提供；c) 确保重复性和可追溯性；d) 客观证据的提供；e) 体系有效性的评价。文件产生本身不应意味着工作的结束，它应是一项增值的活动。【解释】文件因管理而产生。管理有两大功能：指导和控制，以及相互协调。要做到管理稳定和可靠就离不开文件，文件是使指导和控制达到一致性和预期的结果的保证。不过，管理要做到相互协调才能达到目的，文件的规定等于在它能考虑的范围内规定了协调，是确保沟通的主要手段。归纳起来文件有如下的功能，也

50、就是文件的价值：a) 沟通意图、行动统一；b) 产品质量和质量改进的实现；c) 适宜培训的提供；d) 确保重复性和可追溯性；e) 客观证据的提供；f) 体系有效性的评价。以上几个方面是从文件的功能上体现其价值。但从文件的内容上看其价值体现在：a） 质量管理体系的主要载体是文件，是众多管理人员智慧的结晶，是过去经验的累积，是体现组织管理的基础，已具有价值。或者说，制度在起作用并成了组织的依托时制度便具有价值。b） 文件本身已含有能力，当人的能力达不到要求时，按照文件规定的程序去做便可做出不是自己能力的事情。c） 管理在不断完善，已有的文件只能是今后提升的基础，它的工作还没有结束。经验永远走在文件

51、之前，经验不断地形成文件时管理便走向成熟，通过文件来体现这一点使组织的价值提升。这是一项增值的活动。换言之，文件是组织历史发展的证据，它对过去、现在和将来都具有价值，产生它本身便是一项增值的活动。标准原文2.7.2 质量管理体系使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a） 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。b） 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。c） 提供如何完成活动的一致信息的文件，这类文件称为程序。d） 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的详

52、略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。【解释】当组织的文件成为管理的内容时，即成为必需的要素时，无论组织的规模如何，应有一定数量的文件。在面对不同的文件时，对其作用可能会引起困惑，所关注的是文件结构的规律性。每一组织都有不同的文件结构特色，但基本的文件划分会有如下四种类型：a) 质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件（包含质量方针和质量目标）。b) 程 序提供如何完成活动的一致信息的文件。c) 质量计划表述质量管理体系如何

53、应用于特定的产品、项目或合同的文件。d) 记 录对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。其中质量手册在实施标准以前组织可能是没有的。以上四种类型的文件中，程序是质量手册的展开，是支持质量手册的。记录是程序规定下的活动，所以它是程序文件的组成部分，只不过它可与文件主体分离使用看似独立存在而已。这些文件是平常管理必需的文件。如果为满足特定的产品、项目或合同的要求而专门作出的管理规定质量计划，则是质量管理体系文件的补充，它可以应用现行适用的文件和记录，也可能特别规定控制的方法。这样就构成了各类文件之间相互依存的关系，这就是文件体系的总体结构，质量管理体系所需的过程以及他们的相互作用全部融入了这

54、个结构中，质量管理体系的系统性也在这里得到体现。由于文件是管理的描述，它应反映管理的规律，如果所建立的质量管理体系合理的话，文件结构也应是合理的。了解文件的分类对质量管理是有帮助的，主要是在总体框架上能有助于理顺管理的关系。文件的定义是：信息及其承载媒体。根据这一定义，上述所说的文件类型只是质量管理体系中常用的，是一些有规律的文件，并不是全部。标准原文2.8 质量管理体系的评价2.8.1 总则当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a） 过程是否予以识别和适当表述？b） 职责是否予以分配？c） 程序是否被实施和保持？d） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？综合回

55、答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。【解释】要确定持续改进的输入，就需要进行质量管理体系的评价。由于质量管理体系是过程的总和，实际上就是对每一个过程的评价，完成了所有过程的评价后，便可以对体系作出判断。当对每一个过程进行评价时，应提出如下的四个基本问题：a） 过程是否予以识别和适当表述？b） 职责是否予以分配？c） 程序是否被实施和保持？d） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？这四个基本问题是确定改进输入的具体方法。第一点是确定是否认识过程。过程如果对质量管理发生作用，它本身或者其中的环节有可能被忽略，需要识别其客观性及其作用。识别的结果是以适当的方式进行表述，如用流程、文字、实物或口头等方式。表述的程度反映了对整个过程的认识程度，并以此为依据对过程作出客观的评价。用文字的方式表述是常见的一种，但有些过程是无法用文字表述的，此时口头的表述也能表明对整个过程识别后的认识。据此也能作出客观的评价。第二点，过程被识别后必需要有