执法培训课件

1、执法培训课件主要内容：一、一、“先行登记保存先行登记保存”与与“查封、扣押查封、扣押”九大区别九大区别 ；二、药品监督行政处罚程序流程图；二、药品监督行政处罚程序流程图；三、药品监督行政处罚程序；三、药品监督行政处罚程序；四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）；四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）；五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？六、药品管理法实施条例第六、药品管理法实施条例第81条的适用；条的适用；七、执法要七、执法要 “留痕留痕”；八、制作调查（现场）笔录注意事项；八、制作调查（现场）笔录注意事项；九、执法案卷点评。九、执法案卷点评。n 实

2、施行政处罚的原则实施行政处罚的原则:n 一）、法定依据的原则一）、法定依据的原则n 二）、法定程序的原则二）、法定程序的原则n 三）、公正、公开的原则三）、公正、公开的原则n 四）、实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则四）、实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则n 五）、保护公民、法人及其他组织合法权益的原则五）、保护公民、法人及其他组织合法权益的原则一、一、“先行登记保存先行登记保存”与与“查封、扣押查封、扣押”九九大区别大区别 ： 大家平时可能在运用大家平时可能在运用“先行登记保存先行登记保存”与与“查封、扣押查封、扣押”中随意性比较大或者没有深入探讨这个问题我认为大家中随意性比较大

3、或者没有深入探讨这个问题我认为大家在日常执法过程中千万不能忽视这看似简单的在日常执法过程中千万不能忽视这看似简单的“先行登先行登记保存记保存”与与“查封、扣押查封、扣押”，“先行登记保存先行登记保存”与与“查查封、扣押封、扣押”不同之处表现在九个方面不同之处表现在九个方面 n 一是适用依据不同。一是适用依据不同。n 二是行为性质不同二是行为性质不同。n 三是行为目的不同。三是行为目的不同。n 四是实施条件不同。四是实施条件不同。n 五是实施对象不同。五是实施对象不同。n 六是实施主体不同。六是实施主体不同。n 七是控制方式不同七是控制方式不同n 八是处理决定不同八是处理决定不同n 九是法律后果

4、不同。九是法律后果不同。一是适用依据不同 前者依据行政处罚法第三十七条第二款（第三十七条行政前者依据行政处罚法第三十七条第二款（第三十七条行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。 行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法； 新新：在证

5、据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写先行登记保存物品审批表，报药品监督管理部门应当填写先行登记保存物品审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书。出具先行登记保存物品通知书。 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当

6、事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。 n （执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。（执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。 ）n 后者适用药品管理法第六十五条第二款（第六十五条：后者适用药品管理法第六十五条第二款（第六十五条：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。照国务院规定列支。n 药品监督管理部门对已立案的案件

7、应当填写立案通知药品监督管理部门对已立案的案件应当填写立案通知书（附件书（附件5），交付当事人。对先行登记保存的物品，），交付当事人。对先行登记保存的物品，应当在应当在7日内作出处理决定。药品监督管理部门对有证据日内作出处理决定。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封（扣押）执法人员在查

8、封、扣押物品前应当填写查封（扣押）审批表（附件审批表（附件3），报药品监督管理部门主管领导批准。），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封（扣押）决定书（附件（扣押）决定书（附件4）。）。n 对查封、扣押的物品，应当在对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出日内作出是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日；日；情况复杂的，药品监督管理部门应当

9、填写查封（扣押）情况复杂的，药品监督管理部门应当填写查封（扣押）延期审批表（附件延期审批表（附件6），经药品监督管理部门主管领导），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封（扣押）延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封（扣押）延期通知书（附件延期通知书（附件7），书面告知当事人，并说明理由；），书面告知当事人，并说明理由；n 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写检验（检测、技术鉴定）告知书（附件检验（检测、技术鉴定）

10、告知书（附件8），查封、），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解除先行登记保存物品通知书，解除先行登记保存，或除先行登记保存物品通知书，解除先行登记保存，或者填写解除查封（扣押）决定书（附件者填写解除查封（扣押）决定书（附件9），解除查），解除查封、扣押。封、扣押。n 中华人民共和国药品监督行政执法文书中华人民共和国药品监督行政执法文书 查封（扣押）决定书查封（扣押）决定书n （ ） 查扣决查扣决 号号n n 当事人：当事人： 法定代表人（负

11、责人）：法定代表人（负责人）： n 地地 址：址： 联系方式：联系方式： n n 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条规定，你（单位）医疗器械监督管理条例第三十一条规定，你（单位） 可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限从限从 年年 月月 日至日至 年年 月月 日。我局将于查封（扣押）期日。我局将于查封（扣押）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据中华人民共和国行政

12、强制法第二十五条之规定另行作出据中华人民共和国行政强制法第二十五条之规定另行作出决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。自使用、销毁或者转移。 你单位可以对本决定进行陈述和申你单位可以对本决定进行陈述和申辩。辩。 如不服本决定，可在接到本决定书之日起如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向日内依法向 申请行政复议或申请行政复议或3个月内向个月内向 法院起诉。法院起诉。 n查封（扣押）物品保存地点：查封（扣押）物品保存地点： n 查封（扣押）物品保存条件：查封（扣押）物品保存条件：n 附：查封（扣

13、押）物品清单附：查封（扣押）物品清单n （公（公 章）章）n 年年 月月 日日n 本决定书于本决定书于 年年 月月 日日 时时 分收到。分收到。n 接收人签字：接收人签字： n 执法人员签字：执法人员签字： 、 n注：本文书一式二联，第一联由药品监督注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。管理部门存档，第二联交当事人。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，

14、必须自检验报告书发出之日起十五政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）、医疗器械监督管理条例第三十一日内作出行政处理决定。）、医疗器械监督管理条例第三十一条（第三十一条条（第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。）和药品管理法实施条例第六十理部门可以予以查封、扣押。）和药品管理法实施条例第六十条（第六十条条（第六十条 ：药品监督管理部门依法对有证据证明可

15、能危害人体：药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管的，应当由国务院或者

16、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。）。理部门作出决定。）。 二是行为性质不同 前者是药品行政监督检查或药品行政处罚过程中的取前者是药品行政监督检查或药品行政处罚过程中的取证手段仅是具体行政行为中一个环节，后者是独立的证手段仅是具体行政行为中一个环节，后者是独立的一类具体行政行为一类具体行政行为 。三是行为目的不同 前者只是为了保全当事人违法行为中可能灭失的证据前者只是为了保全当事人违法行为中可能灭失的证据后者则是为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁后者则是为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁物品潜在危害的扩大。物品潜在危害的扩大。四是实施条件不同 前者凡在证据可能灭失或

17、者以后难以取得的情况下均前者凡在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下均可实施可实施；后者必须在有证据证明拟查封、扣押的药品后者必须在有证据证明拟查封、扣押的药品可能危害人体健康的情况下方可实施。可能危害人体健康的情况下方可实施。五是实施对象不同 前者仅针对证据前者仅针对证据；后者依法针对药品、器械和有关材料对象范围包括后者依法针对药品、器械和有关材料对象范围包括了证据。了证据。六是实施主体不同 依法具有行政处罚权的药品监督管理部门及其派出机依法具有行政处罚权的药品监督管理部门及其派出机构均可实施先行登记保存措施但查封、扣押的行政强构均可实施先行登记保存措施但查封、扣押的行政强制措施必须由法律、

18、行政法规授权的机关实施，药品制措施必须由法律、行政法规授权的机关实施，药品监督管理部门设置的派出机构无权实施。监督管理部门设置的派出机构无权实施。七是控制方式不同 前者一般是由执法人员与当事人对证据进行现场清点、前者一般是由执法人员与当事人对证据进行现场清点、造册登记、共同签名确认并将证据就地保存规定当造册登记、共同签名确认并将证据就地保存规定当事人或者有关人员不得销毁或转移。此措施不影响事人或者有关人员不得销毁或转移。此措施不影响当事人对证据的占有权，但其若擅自处分已被登记当事人对证据的占有权，但其若擅自处分已被登记保存的证据在追究违法责任时应当适用从重处罚情保存的证据在追究违法责任时应当适

19、用从重处罚情形而后者则是对可能产生危害的药品和有关材料实形而后者则是对可能产生危害的药品和有关材料实施暂时性控制包括就地查封或者异地扣押。此措施施暂时性控制包括就地查封或者异地扣押。此措施将直接影响当事人对被查封、扣押物品或有关材料将直接影响当事人对被查封、扣押物品或有关材料的占有权。的占有权。八是处理决定不同 对于先行登记保存的证据物品在实施先行登记保存之日起对于先行登记保存的证据物品在实施先行登记保存之日起7日内应日内应当作出何种处理决定行政处罚法和药品监督行政处罚程序规当作出何种处理决定行政处罚法和药品监督行政处罚程序规定均未明确规定。值得注意的是有司法界人士认为先行登记保存定均未明确规

20、定。值得注意的是有司法界人士认为先行登记保存7日内无法得出行政结果如果继续采取登记保存措施将是违法的。因日内无法得出行政结果如果继续采取登记保存措施将是违法的。因此，先行登记保存此，先行登记保存7日内的处理决定应当包括四种方式一是依法作出日内的处理决定应当包括四种方式一是依法作出行政处罚决定应当予以没收的予以没收；二是需要检验检测的送交行政处罚决定应当予以没收的予以没收；二是需要检验检测的送交检验检测；三是进一步获得证据证明已经被先行登记保存的证据属检验检测；三是进一步获得证据证明已经被先行登记保存的证据属于于“可能危害人体健康的药品及其有关材料可能危害人体健康的药品及其有关材料”时依法作出查

21、封或扣押时依法作出查封或扣押的决定；四是依法解除先行登记保存。而对于查封、扣押药品管的决定；四是依法解除先行登记保存。而对于查封、扣押药品管理法、药品管理法实施条例和药品监督行政处罚程序规定理法、药品管理法实施条例和药品监督行政处罚程序规定已经明确规定了药品监管部门实施查封、扣押七日内必须作出行政已经明确规定了药品监管部门实施查封、扣押七日内必须作出行政处理决定的四种方式。处理决定的四种方式。九是法律后果不同 前者只是具体行政行为的一个环节不算独立的具体行政行为，当事人不前者只是具体行政行为的一个环节不算独立的具体行政行为，当事人不可由此提起诉讼或申请行政复议。后者则是一个独立的具体行政行为可

22、由此提起诉讼或申请行政复议。后者则是一个独立的具体行政行为查封、扣押物品查封、扣押物品决定书决定书一经发出则该行为已经完成不管其最后是否一经发出则该行为已经完成不管其最后是否导致进一步的行政处罚当事人都可以由此直接提出诉讼或申请行政复议、导致进一步的行政处罚当事人都可以由此直接提出诉讼或申请行政复议、国家赔偿等。国家赔偿等。二、药品监督行政处罚程序流程图 案源：监督发现、检验发现、举报投诉、交办报请移送披露、其他。案源：监督发现、检验发现、举报投诉、交办报请移送披露、其他。三、药品监督行政处罚程序 1、简易程序（适用范围：（、简易程序（适用范围：（1）、依法予以警告的行政）、依法予以警告的行政

23、处罚；处罚；(2)、对公民处以、对公民处以50元以下的行政处罚；元以下的行政处罚；(3)、对法、对法人或其他组织处以人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。）；元以下罚款的行政处罚。）； 2、一般程序（适用范围：适用于一般案件的处罚，即除、一般程序（适用范围：适用于一般案件的处罚，即除简易程序和听证程序之外的案件，均适用一般处罚程简易程序和听证程序之外的案件，均适用一般处罚程序）；序）； 3、听证程序（适用范围：、听证程序（适用范围：1、责令停产停业；、责令停产停业；2、吊、吊销许可证；销许可证；3、撤销药品批准证明文件；、撤销药品批准证明文件；4、较大数额、较大数额罚款对公民处以罚款对

24、公民处以2000元以上罚款；对法人或组织元以上罚款；对法人或组织处以处以3万元以上罚款的）。万元以上罚款的）。四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性） 药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律甚至影响其生存。

25、因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重文书，在药品监管中具有重 要的法律地位。要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。案例：检验结果相反的检验报告。案例： 如某市药检所从某经营企如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。业抽样，出具的检验结果：不符合规定。n 当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，当执法人员展开调查时，企

26、业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告构，出具了两份检验结果相反的检验报告n 那么办案人员该如何处理？（那么办案人员该如何处理？（1）应该取哪一）应该取哪一n 份药品检验报告作为依据？（份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报）药品检验报n 告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的品负责，还是应该对生产企业生产的n

27、 整批药品负责？（整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告）如何根据药品检验报告n 判断该药品是假药还是劣药？判断该药品是假药还是劣药？ 因此，正确解因此，正确解n 读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握n 的一项基本技能。的一项基本技能。（一）有效药品检验报告的确定当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：检验报告是否有效，以下内容需重点注意：1、药品检验机构应具有合法性。、药品检验机构应具有合法性。2、检验报告内容应具有完整性，、检验报告内容应具有完整性，3、要区分检验目的。、要区

28、分检验目的。4、检验依据应具有合法性。、检验依据应具有合法性。 1、药品检验机构应具有合法性n 药品管理法第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定药品管理法第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：该是：n （1）是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；）是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。

29、各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。n （2）是由食品药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过）是由食品药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家食品药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，国家食品药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。目前这类机构不多。n （3）出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家食品药品监督）出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家食品药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。n （4）检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有）

30、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证中国质量认证”章并在有章并在有效期内效期内2、检验报告内容应具有完整性包括：包括：（1）检验报告应盖有）检验报告应盖有“药品报告专用章药品报告专用章”或或“检验报检验报告专用章告专用章”；（2）复制报告应重新加盖）复制报告应重新加盖“药品报告专用章药品报告专用章” 或或“检验报检验报告专用章告专用章”；（3）检验报告一般不得涂改；）检验报告一般不得涂改；（4）要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和）要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等签发日期等。

31、3、要区分检验目的检验目的有监督抽验和委托检验。药品质检验目的有监督抽验和委托检验。药品质量抽验管理规定第四条规定：国家依法对量抽验管理规定第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。 第三第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不合十八条规定：药品监督管理部门在接到不合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。但是，委托检验一般品依法采取控制措施。

32、但是，委托检验一般仅对来样负责仅对来样负责4、检验依据应具有合法性药品检验报告的依据应是中华人民共和国药典药品检验报告的依据应是中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版标准、中药饮片炮制规范及国家食品药品监督标准、中药饮片炮制规范及国家食品药品监督管理局规定的其他补充标准等。另外，对于省市两管理局规定的其他补充标准等。另外，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外）。再者，对于生产企业出

33、厂药品检验报告，是生产。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保药品质量合格后才可出厂销售。药品质量合格后才可出厂销售。 国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所要求个批签发授权药检所对灾区急需的疫苗和血要求个批签发授权药检所对灾区急需的疫苗和血液制品，包括破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、霍液制品，包括破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、霍乱亚单位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙脑疫苗、白

34、破乱亚单位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙脑疫苗、白破二联疫苗、破伤风疫苗、出血热疫苗等在确保产品二联疫苗、破伤风疫苗、出血热疫苗等在确保产品质量前提下加快批签发。对于已申请国家批签发的质量前提下加快批签发。对于已申请国家批签发的疫苗和血液制品采用批记录审核的方式第一时间发疫苗和血液制品采用批记录审核的方式第一时间发出报告。出报告。（二）根据药品检验报告定性假劣药品。 药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。办案人员拿到药品检验报告，理法另有规定的除

35、外。办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确：假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确： 1、药品管理法规定，药品所含成份与国家药品、药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。药品冒充此种药品的为假药。 因此，制剂、原料药因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。一般应定性为假药。 另

36、外，对于在检验中检出添加另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。的或受污染的，应定性为按假药论处。 2、药品管理法规定，

37、药品成份的含量不符合国、药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其家药品标准的为劣药，或者其 他不符合药品标准规他不符合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符合规定，为劣药或按劣药论处。合规定，为劣药或按劣药论处。 辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。（按（按劣药论处的：擅自添

38、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及劣药论处的：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。）如：僵蚕、甲珠、全蝎、（还有牡丹皮、山茱辅料的。）如：僵蚕、甲珠、全蝎、（还有牡丹皮、山茱萸等，虽性状不符合规定，但不是假药，应该是劣药）萸等，虽性状不符合规定，但不是假药，应该是劣药）。（三）对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有区别？n 针对所检定的药品应负责到什么程度？针对所检定的药品应负责到什么程度？1、前面提到对于监督抽验出具的检验报告，、前面提到对于监督抽验出具的检验报告，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委

39、托检验出具的检验报告一般仅对来样负责委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责 这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。 而而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其储存条件

40、均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。不能作为依据。2、药监部门抽样，一般应对该药的整批负责、药监部门抽样，一般应对该药的整批负责（1）对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告）对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报产企业抽验的药品检验报 告，结果不符合规定的告，结果不符合规定的应该对整个批次药品进行查处，依法处理。应该对整个批次药品进行查处，依法处理。（2）对于从经营企业（或医疗机

41、构）抽验的）对于从经营企业（或医疗机构）抽验的的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，应针对具体不符合规定的生产或经营企业，应针对具体不符合规定的检验项目，予以区别考虑。检验项目，予以区别考虑。（1）、主要考虑在生产环节出现了问题。、主要考虑在生产环节出现了问题。（2）、考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情）、考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。况、运输环节等因素引起的质量改变。（3）、对于有些理化性质特殊的药品，出现像）、对于有些理

42、化性质特殊的药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。通知生产企业召回。五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

43、申请复验，也可以直或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。间内作出复验结论。六、药品管理法实施条例第81条的适用药品管理法实施条例第药品管理法实施条例第81条规定：条规定：“第八第八十一条十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知

44、道所销售或者使用的药品是证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。他行政处罚。”这里应分这里应分2层意思：层意思： 首先是药品经营企业、医疗机构履行了药品管首先是药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法及其实施条例规定的相关义务。未违反药品理法及其实施条例规定的相关义务。未违反药品管理法及其实施条例关于药品购进、储存、销售管理法及其实施条例关于药品购进、储存、销售、使用的有关规定，包括进货渠道、执行检查验收、使用的有关规定，包括进货渠道、

45、执行检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识等行政义务性制度、验明药品合格证明和其他标识等行政义务性规定。规定。 其次是药品经营企业、医疗机构有充分证据证其次是药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。 具备上述两个条件，才能适用药品管理法实施条具备上述两个条件，才能适用药品管理法实施条例第例第81条进行处罚：没收其销售或者使用的假药、劣条进行处罚：没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。此处药和违法所得，可以免除其他行政处罚。此处“违法所得违法所得”可以国家食品药品监督管理局可以国家食品药

46、品监督管理局2007年年2月月8日答复的关日答复的关于于“违法所得违法所得”问题问题批复（国食药监法批复（国食药监法200774号）为标准进行计算，号）为标准进行计算，药品管理法实施条例第药品管理法实施条例第81条规定的条规定的“违法所得违法所得”是指是指售出价格与购入价格的差价。售出价格与购入价格的差价。 一般来说，包装标识构成的假药、一般来说，包装标识构成的假药、劣药和利用虚假证明手续销售的假药、劣药和利用虚假证明手续销售的假药、劣药，不适用于条例第劣药，不适用于条例第81条的规定。药条的规定。药品生产企业生产、销售假药、劣药不适品生产企业生产、销售假药、劣药不适合条例第合条例第81条。条

47、。典型案例分析典型案例分析浅谈药品管理法实施条例第八十一条的适用条件和建议 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称实施中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称实施条例）第八十一条（以下简称第八十一条）规定：条例）第八十一条（以下简称第八十一条）规定：“药品药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。药、劣

48、药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” 在执法实践中，经常有涉案单位提出自己在执法实践中，经常有涉案单位提出自己“不知情不知情”，要求适用第八十一条的规定，免除一部分处罚。是要求适用第八十一条的规定，免除一部分处罚。是不是所有这样的要求都符合法律规定，适用第八十不是所有这样的要求都符合法律规定，适用第八十一条要考虑哪些具体情节？结合具体案例分析谈一一条要考虑哪些具体情节？结合具体案例分析谈一点心得体会，敬请大家指正。点心得体会，敬请大家指正。 案例：案例： 某药店某药店2004年年3 月从外地一药品批发公司购入一批月从外地一药品批发公司购入一批“前前列星胶囊列星胶囊”，后经查实，该，后经

49、查实，该“前列星前列星”胶囊为假药。胶囊为假药。 该该药店申辩称：为确保不出意外，药店负责人专门到该药店申辩称：为确保不出意外，药店负责人专门到该外地药品公司实地考察，而且对方已通过了外地药品公司实地考察，而且对方已通过了 GSP 认证，认证，才决定从该公司购入药品，绝没有销售假药的故意，才决定从该公司购入药品，绝没有销售假药的故意，而且按规定对该药品作了入库验收记录；要求依照第而且按规定对该药品作了入库验收记录；要求依照第八十一条的规定，免除没收违法所得和违法药品之外八十一条的规定，免除没收违法所得和违法药品之外的其他行政处罚。的其他行政处罚。适用的主客观条件分析适用的主客观条件分析当事人要

50、适用第八十一条，就要同时符合两当事人要适用第八十一条，就要同时符合两个条件：个条件： 1 、未违反药品管理法和实施条例的有关、未违反药品管理法和实施条例的有关规定；这是客观条件。规定；这是客观条件。 2 、有充分证据证明其不知道所销售、使用的是假劣、有充分证据证明其不知道所销售、使用的是假劣药品；这是主观条件。药品；这是主观条件。 首先讨论客观条件 对于药品经营企业，必须严格执行药品管理法和条对于药品经营企业，必须严格执行药品管理法和条例的相关规定。具体到购入药品的审核验收，相应的规例的相关规定。具体到购入药品的审核验收，相应的规定主要有以下两条。定主要有以下两条。 1、药品管理法第十七条规定

51、：、药品管理法第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建药品经营企业购进药品，必须建立并执行立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 ；不符合；不符合规定要求的，不得购进。规定要求的，不得购进。” 什么是其他标识？药品包装、标签、说什么是其他标识？药品包装、标签、说明书上的标识内容都应当是其他标识的范畴。根据药品管理法第明书上的标识内容都应当是其他标识的范畴。根据药品管理法第五十四条的规定，五十四条的规定，“标签或者说明书上必须注明药品的标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称、通用名称、 成成份份 、规格、生产企业、批准文号、产品批

52、号、生产日期、有效期、适、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”这些这些内容都应当是需要内容都应当是需要“验明验明”的。的。 本案中，本案中，“前列星前列星”胶囊内外包装和说胶囊内外包装和说明书上均标示通用名为明书上均标示通用名为“力醇罗力醇罗”、商标名、商标名“前列星前列星”，通篇没有标示，通篇没有标示“诺诺氟沙星氟沙星”的字样。但使用说明书上的化学成份却标示着诺氟沙星的分子的字样。但使用说明书上的化学成份却标示着诺氟沙星的分子式；使用说明书上标示的适应症超出了

53、诺氟沙星的适应症范围。式；使用说明书上标示的适应症超出了诺氟沙星的适应症范围。 该药店没有严格执行该药店没有严格执行 进货检查验收制度进货检查验收制度 ，没有验明上述药品包装和说，没有验明上述药品包装和说明书中明显的不符合规定之处。明书中明显的不符合规定之处。 2 、药品管理法第十八条规定：、药品管理法第十八条规定：“药品经营企业购销药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）

54、货（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。容。 ”。 该药店的药品入库验收记录却只登记了其商该药店的药品入库验收记录却只登记了其商品名品名“前列星前列星”，没有登记其所谓的通用名，没有登记其所谓的通用名“力醇罗力醇罗”。事实。事实上，并没有上，并没有“力醇罗力醇罗”这种药品通用名。（药品管理法这种药品通用名。（药品管理法第二十六条、药品管理法实施条例第二十六条针对医第二十六条、药品管理法实施条例第二十六条针对医疗机构的条款）。疗机构的条款）。再来讨论主观要件n 行政违法行为的主观要件包括故意和过失。在

55、没有销售假行政违法行为的主观要件包括故意和过失。在没有销售假药的主观故意的前提下，存在两种情形：药的主观故意的前提下，存在两种情形：n 一是事实上不知情，没有义务识别或者履行了法定义务也一是事实上不知情，没有义务识别或者履行了法定义务也不能预见、识别，即没有过失；不能预见、识别，即没有过失；n 二是虽然事实上不知情，但其必须拥有的识别能力和特定二是虽然事实上不知情，但其必须拥有的识别能力和特定的职业要求其应当知道，因疏忽大意而没有预见、识别，的职业要求其应当知道，因疏忽大意而没有预见、识别，即存在过失。实施条例第八十一条显然要求涉案当事即存在过失。实施条例第八十一条显然要求涉案当事人没有过失。

56、人没有过失。 本案当事人亲赴实地考察供货公司、记录了入库验收本案当事人亲赴实地考察供货公司、记录了入库验收登记，只能在一个方面作为证明自己没有违法的主观登记，只能在一个方面作为证明自己没有违法的主观故意的证据。但作为特殊行业的药品经营企业，应当故意的证据。但作为特殊行业的药品经营企业，应当知道药品入库验收的有关程序和规定，应当知道药品知道药品入库验收的有关程序和规定，应当知道药品包装、说明书必须符合国家的有关规定，其必须聘用包装、说明书必须符合国家的有关规定，其必须聘用药学技术人员保证其拥有相应的专业技能，必须履行药学技术人员保证其拥有相应的专业技能，必须履行认真全面审核药品的法定义务。认真全

57、面审核药品的法定义务。 该药店对该药店对“前列星前列星”仅仅是做了形式上的入库验收仅仅是做了形式上的入库验收记录，却在实质上的验收中，疏忽大意而没有认真、记录，却在实质上的验收中，疏忽大意而没有认真、全面地审核药品，应当识别而未识别出不得购进的全面地审核药品，应当识别而未识别出不得购进的假药，明显存在过失，导致假药在本店销售，对社假药，明显存在过失，导致假药在本店销售，对社会造成一定危害。会造成一定危害。综合上述主客观条件的分析，该综合上述主客观条件的分析，该药店不符合适用实施条例第八十一条的条件，药店不符合适用实施条例第八十一条的条件，不得免除相应的行政处罚。不得免除相应的行政处罚。 几点理

58、解和建议 1 、虽然实施条例第八十一条规定自己、虽然实施条例第八十一条规定自己“不知道不知道”的的证明责任由违法嫌疑人承担，但行政执法机关在调查证明责任由违法嫌疑人承担，但行政执法机关在调查时一定要注意收集主观方面的证据，不能先入为主，时一定要注意收集主观方面的证据，不能先入为主，有所取舍。有所取舍。 2 、适用第八十一条的主、客观条件从理论上易于分、适用第八十一条的主、客观条件从理论上易于分别理解，但在执法实践中却难以区分处理。因为主、别理解，但在执法实践中却难以区分处理。因为主、客观条件满足与否，都要通过客观的证据来证明。客客观条件满足与否，都要通过客观的证据来证明。客观条件的满足与否，收

59、集证据是比较容易做到的。对观条件的满足与否，收集证据是比较容易做到的。对主观方面的取证却只能在客观条件的相关证据上进行主观方面的取证却只能在客观条件的相关证据上进行调查，相对来说较为复杂和较难把握。何谓调查，相对来说较为复杂和较难把握。何谓“充分证充分证据据”呢？只要嫌疑人完全履行了药品管理法和呢？只要嫌疑人完全履行了药品管理法和条例的有关规定，在排除故意的前提下，就应当条例的有关规定，在排除故意的前提下，就应当认定其不具有过失认定其不具有过失。 3 、既使违法嫌疑人同时符合了主客观条件，药品、既使违法嫌疑人同时符合了主客观条件，药品监督部门也不是必然免除其相应的行政处罚。第八十监督部门也不是

60、必然免除其相应的行政处罚。第八十一条中规定一条中规定“ 可以免除其他行政处罚可以免除其他行政处罚”的的“可以可以”，是，是指原则上予以免除，但是，不免除也是法律允许的，指原则上予以免除，但是，不免除也是法律允许的，也并不违反法律。也并不违反法律。 自由裁量权：集群战役适用自由裁量权：集群战役适用“最高限最高限”；假药就按高限罚是假药就按高限罚是“错误错误”的；一事不的；一事不二罚。二罚。关于药品管理法药品管理法实施条例关于药品管理法药品管理法实施条例“违法所得违法所得”问题的批复问题的批复国食药监法国食药监法200774号号江西省食品药品监督管理局：江西省食品药品监督管理局： 你局关于对药品执