广西壮族自治区口腔义齿生产企业

1、广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理规定（征求意见稿） 为加强口腔义齿生产企业的监督管理，保证口腔义齿的安全、有效，进一步规范口腔义齿生产企业的生产条件和口腔义齿生产秩序，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法，关于规范口腔义齿生产监督管理的通知的精神，结合广西的实际情况，制定口腔义齿生产企业的监督管理规定。第一条凡在广西壮族自治区内开办口腔义齿生产的企业应遵守本规定。第二条本规定所称的口腔义齿生产企业是指医疗机构或诊所委托提供的患者牙模，从事金属、陶瓷及高分子材料、经过烤瓷修复设计、工艺制作，最终为患者提供人工口腔义齿器官烤瓷修复体的过程的企业。第三条口腔义齿生产企业包括生

2、产口腔义齿的公司、制作所、定制加工厂、中心等。第四条开办口腔义齿生产企业，必须经广西壮族自治区食品药品监督管理局审查批准，并核发医疗器械生产企业许可证。口腔义齿生产企业核定为第二类医疗器械生产企业，其生产产品范围确定为：类 6863 口腔科定制式义齿。第五条开办口腔义齿生产企业应具备的条件：（一）生产区与生活区应分开，牙模型接受区应与生产区分开，牙模型进入接受区之前应消毒并建档记录； （二）生产、仓储场地不得设置在居民住宅内，生产场地（车间、质检室）面积不得少于150平方米，仓储库房（原材料库、成品库）面积不得少于20平方米； （三）接受区的工作台面应每天清洁和消毒；生产区应当保持清洁环境，工

3、作人员应当穿干净的工作服，戴口罩、手套；所使用的加工器械应当定期消毒，完成后的加工件（产品）必须经消毒后外送，并应附消毒证明。直接接触产品的员工每年必须健康检查，并建立健康档案管理制度； （四）配备口腔义齿生产各个工艺流程所需要的生产及检验设备（见 附件）； （五）口腔义齿生产企业的生产、技术、质量负责人应具有大专以上口腔医学相关专业学历或相关专业中级以上职称，并具有3年以上口腔义齿加工实际操作经验；（六）技术工人应当按规定经过理论和实际操作专业培训。第六条口腔义齿生产企业申请办理医疗器械生产企业许可证，应当向广西壮族自治区食品药品监督管理局提交以下申请材料：（一）申请报告；（二）医疗器械生产

4、企业许可证申请表；（三）生产场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图；（四）生产设备、检验仪器清单（包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量）；（五）口腔义齿生产企业的生产、技术质量负责人的工作经历、学历或职称证明文件复印件；（六）制定的工艺文件、操作规程、工艺记录卡；（七）企业法人资格证明文件；（八）所提交材料真实性的自我保证声明。第七条广西壮族自治区食品药品监督管理局应当在收到申请材料后，组织人员或委托企业所在地市食品药品监督管理局对申请企业进行现场检查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。第八条口腔义齿生产企业使用的原（辅）材料必须从具有医疗器械生产、经营资格

5、的企业购进，并保存原始记录；已录入医疗器械分类目录的原（辅）材料必须具有医疗器械产品注册证。第九条口腔义齿生产企业应制定工艺技术文件和操作规程，并有定制加工记录。原材料采购、定制加工、产品出厂，应当有真实完整的记录，应能追溯到所委托加工的医院（诊所）及每一件加工件。 口腔义齿生产企业提供给医疗机构的口腔义齿应附有产品合格证，并保存2年内口腔义齿生产过程工艺记录卡，满足可追溯的要求。第十条口腔义齿生产企业应建立不良反应监测制度，收集使用单位和患者的意见，发现不良反应事件应及时向广西壮族自治区食品药品监督管理局报告。第十一条口腔义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托生产口腔义齿。第十

6、二条口腔义齿生产企业应当接受和配合食品药品监督管理部门的监督检查。第十三条未取得医疗器械生产企业许可证进行口腔义齿生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条 进行查处。未取得医疗器械产品生产注册证书进行口腔义齿生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十五条进行查处。第十四条医疗机构内设口腔义齿生产部门按本规定要求的生产条件执行，依据医疗器械监督管理条例第十条，医疗器械注册管理办法第二十三的规定，取得批准证书，所生产的口腔义齿仅限于在本医疗机构使用。 第十五条本规定由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。 第十六条 本规定自XXXX年X月X日起施行。 附件：口腔义齿生产企业需要配备的生产及检验设备目录 口腔义齿生产企业需要配备的生产及检验设备目录一、义齿加工设备1.烤瓷炉；2.高频铸造机；3. 清洗机；4. 喷砂抛光机；5. 石膏模型修整机（石膏打磨机；6. 金属切割磨光机；7. 技工打磨机；8. 电解抛光机；9. 箱形电阻炉；10. 牙科种钉机（打孔机）；11. 技工振荡器； 12. 真空搅拌机；13. 模型消毒柜；14.充腊及树脂成型器（蒸锅）；15.空压机；16.石膏戴型盒（塑料盒）。二、常用器械