TS735200复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案审

1、TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗） 审（粒工艺验证方案.四川广元蓉成制药有限公司嵬方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成:文件类别：技术标准TS-7352-00文件编码：起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质量管理部文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：）物资管理部（ 生产技术部（质量管理部（）（）销售 部财务管理部（）设备工程部（）源资部（政行人力:变更记载原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容页34共页2第四川广元聋成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00验证小组会签确认/部门职务或岗

2、位姓名签字日期复方板蓝根颗粒工艺验证方案1.主题内容：本方案规定了 复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。.适用范围：2本方案适用于复 方板蓝根颗粒生产工艺验证。.简介：3 3.1.概述：在变更生产场地和设备 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，确保现行的工艺流 程可以持续稳定的生产出合时需要对其生产工艺进行全面的验证，格的产品。公 司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方能始终生 产出板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，质量 稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。 我们对复方板蓝根颗粒的生产过

3、程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产 关键工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项 目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方 板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行,验证批次为三批。 具体验证时间以生产部实际生产时间为准。验证产品基本信息：3. 2. 3. 2. 1. 产品名称和产品代码：3. 2. 1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒Fufang Baniangen Keii汉语拼音名：汉语拼音：页34共页3第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-003.2.L2.产品代码：C-010概型格

4、量品剂规批产 L N3.2.2.2.N2.2.2.2.工工工 工述:颗粒剂：每袋装15g：720kg 3. 2. 2. 4.产品特点3.2.2.4.L性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。3.2.2.4.2. 功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽 喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。3.2.2.4.3. 用法用量：口服，一次15g, 一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防 流感、乙脑，一日15g,连服5日。3. 2. 2. 4. 4注意事项：糖尿病患者慎用。3. 2. 2. 4. 5.贮藏:密封，防潮。3.2.2.46.有效期：二年3. 2. 2. 4. 7.批准文号：国药

5、准字Z510221544. 2. 3 批生产记录编号：SC-SRD-09-028-005. 验证目的：5.1. 本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产 工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批 试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符 合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生 产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态， 确保能连续地生产出合格的产品。4. 2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对 中间品样品的取样与检

6、测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控 制项目、重点结果和数据。5.实施验证人员及主要职责:部门人员姓名职责及分工生产技术部工艺及生产 调度员负责验证方案的起草及组织实施；负责验证工作的 技术指导，起草验证报告页34共页4第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00车间主任负责将本部门相关的验证数据负责实施验证方案； 收集到方案中，并上报经理负责验证方案及报告的审核及监督实施设备工程部设备管理 员为验证提供必要负责验证方案中设备的完好运行， 的资料和数据质量管理 部0A现场监 控员负责

7、监督整个验证过程严格按照批准的验证方案 进行QC检验员负责验证方案涉及的有关项目的抽样检测并出具 检验报告/验证确认 管理员负责验证工作的组织与协调，协助验证方案的起 草；组织收集、整理验证资料；并对验证过程中出 负责对验证结果现的变更或偏差进行评价和处理， 进行分析、评价并依据验证报告出具验证合格证.验证实施所需的条件：6的要求，需要在验证开始之前确保人员培训及考核 合格；公用工程系统（厂GMP根据系统、二级反渗透纯化水系统、压缩空气系统） 运行良好，均已经验HVAC房设施、证合格；关键生产设备和检验设备均已验证 或校验合格；生产所用原辅料、内包装材生产用计量器具经校验合格、料是由合 格供应

8、商提供的符合我公司质量标准的产品；中间产品和成品检验标准操作规生 产用批生产记录、物料经检验符合厂定质量标准；已编制取样计划等条件应符合 工艺验证的前提程及检验记录等文件均已签批并可用；条件。：6.1.人员培训工相关知识培训I、确认相关人员已进行了验证开始前先查阅培训记 录是否齐全，GMP艺规程和操作程序的培训、安全与防护等的培训，并通过考核 合格，能够胜任并能完（见附件一：复方板蓝根颗粒主成相关的工作。判断标准 是：人员均培训合格上岗。要生产相关人员培训合格确认表）：6. 2.主要生产设备的确认要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产设备均根 据复方板蓝根颗粒工艺的要求，已经过确认，并处于有效

9、状态。（见附件二：复 方板蓝根颗粒主要生产设备确认表）页34共页5第四川广元蓉成制药有限公司道方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-006. 3.上要检验设备的确认：根据复方板蓝根颗粒原料、中间体及成品质量标准的检验要求，要求确保与本验 证有关的关键检验设备均已经过确认或检定，并处于有效状态。（见附件三：复 方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）6.4. 物料:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本产品验证有关的物料均由合 格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附件四：复方板蓝根颗粒生 产所需物料合格确认表）6. 5.计量器具：根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关

10、的计量器具处于校 准有效状态。（见附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校准合格确认表） 6.6.公用工程系统（见附件六：公用工程系统确认表）6.6.1.二级反渗透纯化水系统：根据该工艺的要求，一般生产区用水为城市自 来水供水，符合国家饮用水标准，生产工艺用水要求使用二级反渗透纯化水，因 此试生产前二级反渗透纯化水系统应经过确认并并在使用有效期内。6. 6. 2. HVAC系统：根据生产工艺的要求，要求HVAC系统在试生产前应经确认 并在使用有效期内，确保洁净度符合要求。6. 6. 3.压缩空气系统：根据生产工艺的要求，与药品直接接触的压缩空气应经 过确认并在使用有效期内。确保压缩空气质量在生

11、产使川过程中符合要求D级洁 净度要求C7. 7.文件、记录：文件、记录均在 年 月已签批并可用。8. 8.取样:已制定取样计划,在单元验证中体现。9. 变更和偏差处理：验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进 行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出 解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理 单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。页34共页6第四川广元荐成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案变更和偏差处理记录本次验证无变更和偏差情况TS-7352-00出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备

12、注本次验证发生变更和偏差情况检查人/日期：复核人/日期：10. 证方法：此次验证为同步验证，以复方板蓝根颗粒工艺规程SC-TS-09-002-00为依据， 以符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管理文件和各岗 位标准操作程序操作，在正常生产状态下验证3个连续而且成功的批次。验证批 量：720kgo页34共页7第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-008.1.本验证方案适用于复方板蓝根颗粒的生产工艺验证，依据本次验证的目的, 在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：序号工艺步骤简述验证范围1称量、配料按复方板蓝根颗粒稠育批生产指令称量、配料口适用不

13、适用2提取将中药饮片按工艺要求进行提取不适用适用药液过滤筛网适用口不适用3浓缩将药液按工艺要求进行浓缩适用口不适用收音温度、相对密度适用口不适用4称量、配料复方板蓝根颗粒按批生产指令进行称量、配料口适用不适用5制粒采用湿法制粒工艺不适用适用6筛分颗粒在方形筛进行筛分颗粒适用口不适用7总混颗粒用二维运动混合机混合10分钟不适用适用8分装将颗粒按工艺要求进行分装不适用适用9外包装将内包装好的复方板蓝根颗粒进行外包装不适用适用8. 2.本次验证中主要生产物料情况:8. 2.1 .提取工序：物料名称物料代码进厂物料批号第一批第二批第三批板蓝根饮片RZ-012大青叶饮片RZ-014页34共页8第复方板蓝

14、根颗粒工艺验证方案四川广元蓉成制药有限公司TS-7352-008.2.2.制粒、分装工序:物料名称物料 代码进厂物料批号第一批第二批第三批复方板蓝根颗粒稠 膏J-O18蔗糖F-005玉米淀粉F-006复方板蓝根颗粒药用 复合膜B-04 68. 3.批投料处方：8. 3. 1.提取工序:产品名称复方板蓝根颗粒批量720kg物料投料清单及用量物料名称物料代码单位配料量说明折算/板蓝根饮片RZ-012kg288.0大青叶饮片RZ-014kg432.08.3.2.制粒、分装工序:产品名称复方板蓝根颗粒批量720kg物料投料清单及用量物料名称物料 代码单位配料量折算/说明复方板蓝根颗粒稠膏J-018kg

15、61.2.054蔗糖F005kg684玉米淀粉F-006kg7.2页34共页9第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00复方板蓝根颗粒复合膜B046kg25. 2 18.36 ：8.4.生产工艺流程图8.4.1工艺流程图 I I CD 0 中间站入库工序物料检验板蓝根配 大青叶煮每次加次，每次1 h、倍量水5放冷)乙浸均24h粉蔗糖稠玉米淀粉12颗浓收30c测d=1.30-1.35静(目筛7?制过筛配料、内包 装材 料制目80湿目14整干粒复方板蓝根颗粒内总页34共页10第四川广元蓉成制药有限公司第方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00入库外包注：虚线框内为

16、D级洁净区。8. 5.生产设备与容器:阶段接触容器制造阶段与产品 直接接触的设备1 .提取浓缩：水提取罐、双效浓缩器2 .制剂:万能粉碎机、湿法制粒机、摇摆式颗粒机、FS-0. 6X2.0型方 形振荡筛、EYH-2000型二维运动混合机、DXDK40II自动颗粒包装机3 .与产品接触部分：304不锈钢盛药液容器不锈钢桶、不锈钢盆、不锈钢瓢、周转桶、药用塑料袋内包装材料药用复合膜8. 6.关键匚艺参数点:工艺阶段工艺参数控制项目控制范围提取煎煮次数2次煎煮时间每次1小时溶剂加入量倍量水每次5过滤筛网目，完好1001次浓缩浓缩真空度0. 08Mpa0. (MMpaO. 02 一效。二效0. 06温

17、度6070o 二效 90一一效 80I收温度80 相对密度1. 08-1. 10过滤过滤筛网100目，完好醇沉加醇量倍3静置时间24小时页34共页11第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-002 次浓缩浓缩真空度0. 08Mpao 0. 06温度70,060H收膏温度30C相对密度1.35 1.30稠膏收率8. 5% 7. 5制粒粉碎、过筛过筛目数及 其完好性100目、完好过筛平衡率 限度100%97过筛收率 限度100% 96干燥温度905干燥时间小时4-5颗粒水分以内1.8%筛分筛粒筛网目数12目与60目的不锈钢筛网、并完好总混变频器速度30HZ时间10分钟物

18、料平衡率100.0% 97.0内包装检查时间分钟30/次横封温度, 110105-纵封温度110115 装量差异4%以内物料平衡限度102% 97外包装成品质量标准所有项目各项指标应合格页34共页12第四川广元荐成制药有限公司 TS-7352-00复方板蓝根颗粒工艺验证方案9.验证内容：9.1.单元验证项目：提取工艺步骤主要设备批记录对应步骤煎煮一过滤水提取罐复方板蓝根颗粒稠有煎煮岗位生产记录9. L L目的：9. 1.1.1.证明按规定的生产工艺将中药饮片加入水提取罐中，能 提取合格的药液。确认过滤筛网的目数、完好性。9.LL2.主要执行文件：电子台秤使用、零头物料/产品处理SOP称量SOP

19、、提取岗位 SOPSOP维护和维修、水提取罐使用、维护和维修SOP验证项目、检查方 式及可接受标准：9.1.3.工艺过程验证项目检查方式可接受标准煎煮1次时间“时1小时2次时间计时1小时1次加水量计数倍量02次加水量计数倍量5过滤筛网目测：筛网日数，完好性目测：目、完好1009.1. 4.结果记录：见附件七：提取岗位工艺验证记录 单元验证项目：浓缩岗位岗位9.2.工艺步骤主要设备批记录对应步骤过滤一浓缩双效浓缩器复方板蓝根颗粒稠育浓缩岗位生产记录9. 2.L目的：9. 2. 1. 1.确认过滤筛网的目数、完好性。页34共页13第 四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352

20、-009. 2.1. 2证明按规定的生产工艺将药液放于双效浓缩器中浓缩，能够达到浓缩效 果。9. 2. 2.主要执行文件：浓缩岗位SOP、零头物料/产品处理SOP、WZH 1000双效浓缩器使用、维 护和维修SOP9.2.3.验证项目、检查方式及可接受标准：工艺过程验证项目检查方式可接受标准过滤筛网目测：筛网目数，完好性目测：100目、完好I浓缩真空度目测，每小时记录一次0. 020. 04Mpa浓缩温度目测每小时记录一次8090浓缩时间记时II浓缩真空度目测，每小时记录一次0. 060. 08Mpa浓缩温度目测每小时记录一次6070浓缩时间记时9.2.4.结果记录 见附件八：浓缩岗位工艺验证

21、记录 单元验证项目：收膏岗位9.3工艺步骤主要设备批记录对应步骤-收膏储存复方板蓝根颗粒稠膏收膏岗位生产记 录9. 3.1. U的：9. 3.L L证明按工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量 要求。确认复方板蓝根颗粒稠膏在冷库中储存周期。9. 3.1. 2.S0PS0PS0P9. 3. 2.主要执行文件:称量、收音岗位、电子秤使用、维护和维修9.3.3.验证项目、检查方式及可接受标准：工艺过程验证项目检查方式可接受标准收膏I温度取样点：收膏时药液盛装桶取样方式： 在药液盛装桶中取样检验80 相对密度取样点：收膏后药液盛装桶取样方式： 在药液盛装桶中取样检验1. 08-1. 10过滤筛网目

22、测：筛网目数，完好性目测：100目、完好页34共页14第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00收膏II温度取样点：收膏时药液盛装桶 取样方式： 在药液盛装桶中取样检验30相对密度取样点：收膏后药液盛装桶取样方式： 在药液盛装桶中取样检验1. 35 L30收率/总投入饮片量X100%收得稠膏总量8. 5% 7. 5收率范围:9.3.4.结果记录 见附件九：收膏岗位工艺验证记录9.4单元验证项目：粉碎 过筛工序工艺步骤主要设备批记录对应步骤粉碎一过筛型振藩筛型万能粉碎机、ZS-800 40B-X粉碎过筛工序操作记录目的9.4.L确认筛网目数及过筛后筛网完好。9.4.

23、LL 9.4.L2.证明粉碎、 过筛后物料的平衡率限度符合工艺要求。9.4.L3.证明粉碎、过筛后物料的收 率限度符合工艺要求。9. 4. 2.主要执行文件、电子台秤使用、SOP、粉碎过 筛SOPSOP、零头物料/产品处理称量型振SOP、ZS-800维护和维修SOP、 40B-X型万能粉碎机使用、维护和维修SOP荡筛使用、维护和维修 验证项 目、检查方式及可接受标准9.4.3.工艺过程验证项目检查方式可接受标准粉碎过筛筛网目数， 完好性目测：筛网目数和筛网是否完好100目,过筛后筛网是完 好平衡率限度过筛完成后计算物料的平衡率100% 97物料收率限 度过筛完成后计算物料的收率限度100961

24、%结果记录9.4.4.见附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录 单元验证项目：制 粒岗位工序9. 5.工艺步骤主要设备批记录对应步骤页34共页15第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00制轨材制粒干燥 一筛粒一总混可200LZS-800型旋振筛、40B-X型万能粉碎机、 方型振荡筛、EYH-2000式夹层锅、FZ-O. 6X2. 0 JHL-300型二维运动混合机、型高效湿法制粒机制粒工序操作记 录9. 5.1.目的经方型振动筛筛粒收集证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制 粒机内制成颗粒，能够持续稳定的制备出符合复方板蓝根颗80目筛的颗粒，能 通过12目筛和不能通

25、过 粒中间产品质量标准的颗粒。9.5.2.主要执行文件方 型振、FZ-O. 6X2. OSOP、零头物料/产品处理SOP称量SOP、制粒SOP 荡筛使用、维护和维修 验证项目、检查方式及可接受标准9. 5. 3.工艺过程验证项目检查方式可接受标准制粒干燥温度检查温度的控制性；590干燥时间记录时间56小时干燥后颗粒水分用快速，规定的干燥时间完成后取样10g 水分测定仪检测颗粒水分。1.8%以内应在筛分目测目，过60目与12 筛后筛网完好结果记录9.5.4.见附件十一：制粒岗位工艺验证记录 单元验证项目：总混岗 位 9. 6.工艺步骤主要设备批记录对应步骤总混EYH-2000型二维运动混合机总混

26、工序操作记录9. 6. 1.：目的规定的生产操作规程进行操作能够持续及稳定证明按设定的变频器速度和混合 时间，是符合中间地将混合物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均 匀分布的，产品质量标准的。页34共页16第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-009. 6. 2.执行文件：称量SOP、总混SOP、零头物料/产品处理SOP、电子台秤使用、维护 和维修SOP、EYH-2000型二维运动混合机使用、维护和维修SOP9.6. 3.验证项目、检查方式及可接受标准工艺过程验证项目检查方式可接受标准总混混合时间确认设定时间，并记时混合时间：10分钟总混后颗 粒均匀性、

27、规定总混的时间完成后放出样品1 至料桶内,放料过程中分前、中、个 样。后分别取样，每个点取3按复方 板蓝根颗粒中间产品质量标准及检 验操作规程进行检查。检验项目包 括性状、粒度、水分。、均取样点 参见下图2倍检取样量：每个样约 30g （3测量）3、取样点示意图： 后中、性状：本品为棕色颗粒；1 味甜、微苦。不能通过一号筛和、2粒度：能通过五号 筛的颗粒和粉。末总和不 得超过101.8%、水分：不得过4 5、鉴别：呈正反应物料平衡 限度计算总混前后物料平衡限度。97. 0-100.0%结果记录9. 6. 4.总混岗位工艺验证记录 见附件十二：单元验证项目：内包装岗位9. 7.工艺步骤主要设备批

28、记录对应步骤内包装II型自动颗粒包装机DXDK40内包装工序操作记录页34共页17第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-009. 7. 1.目的证明按规定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。9. 7. 2.主要执行文件内包装SOP、零头物料/产品处理S0P、DXDK40 H型自动颗粒包装机使用、 维护和维修SOP9.7.3.验证项目、检查方式及可接受标准工艺过程验证项目检查方式可接受标准内包装横封温度目测显示器105 110,纵封温度目测显示器110115装量差异调试正常后，在生产过程中的前、 袋进行外观中、后阶段各取样10 和装量差异检查。4

29、%,无超限物料平衡计算内包装前后物料平衡率。96100%9.7.4.结果记录 （一）内包装岗位工艺验证记录 见附件十三、（二）内包 装岗位工艺验证记录见附件十四、.附件10附件一：复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表附件二：复 方板蓝根颗粒主要生产设备确认表附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认 表附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表附件五：复方板蓝根颗粒 生产关键计量器具校验合格确认表 附件六：公用工程系统确认表 附件七：提取 岗位工艺验证记录 附件八：浓缩岗位工艺验证记录 附件九：收音岗位工艺验 证记录 附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录 附件十一：制粒岗位工艺验证 记录附件十

30、二：总混岗位工艺验证记录页34共页18第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00附件十三：内包装岗位工艺验证记录（一） 附件十四：内包装岗位工艺验证记录（二）附件一：复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表部门t_JU /-X. 冈位姓名培训内容考核结果备注质量管理部QC主任知识、安全知识、GMP 检验操作规程、验证 方案及工艺规程、公 用系统文件QC室检验员QC室检验员QC室检验员QC室检验员QC室检验员室检验员QCQA主任知识、安全知识、GMP 规艺案及工方验证 程、公用系统文件QA现场监控员QA现场监控员现场监控员QAQA现场监控员验证QA确认/管 理员工程

31、部设备、计量管理 员知识、安全知识、GMP 验证方案、设备操作 规程、公用系统文件维修员维修员维修员维修员维修员提取剂车间主任知识、安全知识、GMP 规作操和程艺工规 程、工艺验证方案、 清洁验证方案、公用 系统文件物料员操作员操作员操作员页34共页19第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员口服固体制剂车间主任知识、安全知识、GMP 规和程操作规工艺 程、工艺验证方案、 清洁验证方案、公用 系统文件物料员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员包装车间主任知识、安全知识、GMP 规和规艺

32、程操作工 程、工艺验证方案、 清洁验证方案、公用 系统文件物料员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员结论页34共页20第四川广元蓉成制药有限公司嵬方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00/日期：/日期：复核人检查人附件二：复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表设备名称设备编码/校验确认有 效期地点备注短取水提罐双效浓缩器水提液储罐40B-X型万能粉碎机型振荡筛ZS-800可倾式夹层锅200LJHL-300型高效湿法制粒机YK-160摇摆式颗粒机热风循环烘箱CT-C-IVFS-0. 6X2. 0方型振动筛EYH-2000型二维运动混合机H型自动颗粒包装机DXDK40I

33、I型自动颗粒包装机DXDK40结论：页34共页21第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00/日期：日期:复核人检查人/附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表设备设备编号确认或检定 有效期地点备注SW-CJ-1FD洁净工作台电热恒温鼓风干燥箱DHG-9146A电子天平YP1002NSHH-500SD药品稳定性试验箱SHP-250生化培养箱LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器霉菌培养箱町-160B2F-6型三用紫外分析仪结论：日期：检查人/日期:复核人页34共页22第四川广元蓉成制药有限公司TS-7352-00嵬方板蓝根颗粒工艺验证方案附件四：复方板蓝根颗粒生产

34、所需物料合格确认表名称物料代码批号合格供应商厂家物料放行单编号板蓝根饮片RZ-012大青叶饮片RZ-014蔗糖F-005玉米淀粉F-006复方板蓝根颗粒稠膏J-018复方板蓝根颗粒复合膜B-046结论复核人/日期:复方板蓝根颗粒工艺验证方案检查人/日期:页34共页23第四川广元蓉成制药有限公司 TS-7352-00附件五：复方板蓝根颗粒关键计量器具校验合格确认表名称编号有效期地点备注100-150 kg电子称称量间500g电子称颗粒分装室电子称100kg中间站量筒100ml消毒液配置5000ml烧杯消毒液配置结论：检查人/日期:复核人日期:页34共页25第四川广元蓉成制药有限公司TS-7352

35、-00嵬方板蓝根颗粒工艺验证方案附件六：复方板蓝根颗粒公用工程系统确认表系统名称确认证书号有效期备注二级反渗透纯化水系统2016-005两年压缩空气系统2016-007两年HVAC系统（质量管理部QC）2015-002两年HVAC系统（提取车间洁净区）口服固体制剂车间HVAC系统（2016-004两年结论：检查人/日期:复核人/日期:附件七：提取岗位工艺验证记录验证 过程可接受标 准实测内容及结果误差范围结论验证项U号批小最值Em提 取1次，第2第 小时。次各1煎煮时间1次2次2次，第1第 次各5倍量加 水 量次12次过 滤100 目， 完好筛 网 11 数1次2次完好性次1次2分析：检查人日期：/复核人日期：/页34共页26第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00附件八：浓缩岗位工艺验证记录验证 过程可接受 标准实测内容及结果误差范围结论验证 项H号批最 小 值最大值平均值过滤 筛网100目筛网 数H完好完好性I浓 缩0. 02 0. 04Mpa每小时 记录一 次真空 度80 90c每小时 记录一 次温度IQ缩0.