医科工业公司质量管理制度汇编

1、医科工业公司质量管理制度汇编目录1、 文件编码管理制度第3页2、质量目标管理第7页3、岗位考评管理制度，,，第10页4、生产设备管理制度第12页5、工装管理制度,第16页6、工位器具管理制度,，第19页7、空气调节净化系统管理制度 ，,，第21页8厂区环境卫生管理制度第24页9、 工艺卫生管理制度第25页10、 工作人员卫生守则 第28页11、 进出洁净室人员净化程序第30页12、 洁净工作服管理制度 第31页13、 工艺用水管理制度 第33页14、 工艺用气管理制度 第35页15、 销售人员管理制度，,， 第37页16、 合同评审检查清单 第39页17、 批管理制度 第41页18、 关键（特

2、殊）工序控制管理制度第44页19、 工艺纪律检查管理制度第47页20、产品合格证、内包装管理制度第48页21、材料仓库管理制度 第50页22、成品仓库管理制度 第52页23、搬运管理制度第54页24、售后服务管理制度第55页25、化工材料管理制度第57页26、清场管理制度第58页27、灭菌设备维护、保养管理制度第60页28、环氧乙烷气体存放管理制度第61页29、 解析管理制度第62页30、 计量器具管理制度第63页31、 质量管理体系审核考核办法 第65页32、 填写检验报告、记录管理制度第67页33、 检验印章管理制度第69页34、 产品留样管理制度第70页35、 化学试剂（滴定液）管理制度

3、第72页36、 物资紧急放行管理制度第73页37、 产品退回管理制度 第74页38、 质量事故通告和报告管理制度第76页附录一：管理制度与细则对应表第78页某医科工业有限公司文件编号：管理制度第A版，第0次修改标题：文件编码管理制度页码：第1页，共4页1、主题内容为了区分和标识各类文件和资料，特制订本编码规则。2、适用范围本制度适用于本公司自行编制的质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书及质量 记录）技术文件的编号、版号以及分发编号的标识管理。3、质量体系文件的编码体系文件序号批准年号a）公司名称代号：用拼音字母“ MSW”表示;b）质量体系文件代号：质量手册代号：用拼音字母程序文件

4、代号:用拼音字母管理文件代号: 操作规程代号:用拼音字母用拼音字母验证文件代号:用拼音字母“ S（表示;“ CX表示；“ GL表示；“ CZ”示；“YZ表示；2003标准中各要素的条款号（手册为00）。c）标准体系要素编号：对应的是YY/T0287:d）体系文件序号：由两位数字代码组成，对应要素章节内文件顺序号（质量手册为00）。e）公司名称代号与质量体系文件代号之间以斜线“分开，质量体系文件代号与标准体系文件编 号连续书写。f）标准体系要素编号与体系文件编号以横线“一分开。g）编号末尾为批准年号，用短横“一与体系文件编号分开，以四位年份数字表示（在质量记录 的表格上可免去编制年份）。3.2编

5、码示例：例1: 2007年编制的质量手册编号：示例：MSW/SC00- 00-2007例2: 2007年编制文件控制程序文件编码：（标准423要素：文件控制程序）示例：某医科工业有限公司文件编号：MSW/GL 423-01-2007管理制度第A版，第0次修改标题：文件编码管理制度页码：第2页，共4页4、技术文件编码规则：4.1技术文件编码结构如下:公司名称代号 文件代号文件类别代号MSW / QJ XX XX XX XXXX文件被批准的年份文件零部件图样代号或不同工艺文件代号不同产品代号a）公司名称代号：用字母“ MSW表示；b）文件代号：技术文件代号：用拼音字母“Q表示；检验规程代号：用拼音

6、字母“JY”示；工艺文件代号：用拼音字母“ GW表示；c）文件类别代号：用字母组成，如以下：一次性使用输液器 带针：用拼音字母“YSQ表示；一次性使用无菌注射器 带针：用拼音字母“YZQ表示；一次性使用静脉输液针：用拼音字母“YSZ表示；一次性使用无菌注射针：用拼音字母“YZZ表示；一次性使用无菌自毁式注射器 带针：用拼音字母“ZQ”表示；一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针：用拼音字母“AZQ表示；一次性使用无菌胰岛素注射器：用拼音字母“YYQ表示；一次性使用无菌双联混药包：用拼音字母“YSZQ表示；d）不同规格产品代号：由不同产品的规格表示（如IS-G4、1mL、2mL）。e）文件零部件图

7、样代号：以两位阿拉伯数字表示文件、零部件图样代号f）文件被批准的年份：以四位阿拉伯数字表示年份。g）出口产品的产品图纸、包装图、工艺文件或检验规程编号为其代号前加“C字母。4.2编码示例：例1 ：输液器瓶塞穿刺器保护套图样编号：示例：IS-Q-01 5、记录、报告和计划编码规则:5.1编码结构如下：MSW / JL公司名称代号文件类别代号XX1 - XX2丁 顺序编号程序文件要素编号某医科工业有限公司文件编号：MSW/GL 423-01-2007管理制度第A版，第0次修改标题：文件编码管理制度页码：第3页，共4页a）公司名称代号：用“ MSW表示;b）文件类别代号：记录代号：用拼音字母“JL表

8、示；报告代号：用拼音字母“ BG表示；计划代号：用拼音字母“JH”示；c）程序文件要素编号：“ XX1对应的是程序文件各要素的条款号；d） 顺序编号：“XX2由两位数字代码组成（01、02、03），当记录无固定格式时，在有关文 件中XX2后有“一线；5.2编码示例：例1:文件收发记录编号：示例：- 026、注册标准编码规则：6.1注册标准编码结构如下：YZB / 国 XXXX - XXXX注册标准代号批准代号发布年份号 标准序号a）注册标准代号：用字母“ YZB表示;b）批准代号：用字母国或沪”表示；c）标准序号代号：以四位阿拉伯数字表示标准顺序号；d）发布年份号：以四位阿拉伯数字表示年份。6

9、.2编码示例：例1： 一次性使用无菌注射器 带针注册标准：示例：YZB/国0265-20077、外来文件的编码规则：直接采用外来文件的编号，其他外来资料的编码按收到的先后顺序以001递增的顺序排列。8、文件版号编码规则：第X版（A-Z）中任一位大写字母示例：A版：第A版。在同一版号，内容未作修改表示为0, 修改次数按顺序排列。9、公司内部各部门代码编制:部门代号部门代号部门代号总经理01管理者代表02办公室03技术部04生产部05品质部06供应部07动力部08销售部09洁净车间10火菌车间11仓库12某医科工业有限公司文件编号：管理制度第A版，第0次修改标题：文件编码管理制度页码：第4页，共4

10、页10、文件分发编号规则：分发编号由六位阿拉伯数字组成如下：示例：品质部2007年领用的第4份文件分发编号：06070411、记录序号编号规则：记录序号编号由年、月和顺序号六位阿拉伯数字组成如下：示例：2007年12月份记录序号编号：07120112、编制和审批本管理制度根据MSW/CX423-00-200文件控制程序文件编制编制人：邱鸿麟 编制日期：2007年12月5日会签人：严启文会签日期：2007年12月18日审批人：某审批日期：2007年12月18日实施日期：2008年1月1日某医科工业有限公司文件编号：MSW/CL 5.4 -00-2007作业文件第A版，第0次修改标题：质量目标管理

11、页码：第1页，共3页1、目的:为了提升公司各阶层的质量意识，更好地贯彻ISO13485质量体系，特制定公司各部门的分目标2、范围：适用于本公司所有员工和管理阶层。3、质量目标内容：3.1、公司质量目标：顾客满意度达到90%以上；加强新产品的开发研制工作，力争年内推出一个新产品。3.2、办公室质量目标：员工上岗接受培训率：目标：100%以上;计算方法：员工上岗接受培训数/员工上岗总人数。中专以上人员占有率：目标：12%以上；计算方法：中专以上学历人数/公司总人数。全公司人员流动率：目标：5%以下；计算方法：公司流动人员数/公司总人数。3.3、技术部质量目标：加强新产品设计开发工作，按计划进行：考

12、核方法：按新产品的开发研制工作进展情况。设计输出文件月误差率：目标：2%以下；计算方法：（设计输出文件份数-误差份数）/总设计输出文件份数。进行工艺监督，工艺执行率：目标：98%；计算方法：进行工艺监督数/进行工艺监督总数。3.4、供应部质量目标：采购产品合格率：目标：98%以上;计算方法：（当月进货总批数-不合格批数）/总进货批数。交货准时率：目标：95%以上;计算方法：交货准时批/交货总批数。某医科工业有限公司文件编号：MSW/CL5.4 -00-2007作业文件第A版，第0次修改标题：质量目标管理页码：第2页，共3页3.5、动力部质量目标:在用设备完好率:目标：98%;计算方法：在用设备

13、完好数/在用设备总数。每季度消防安全生产检查项目覆盖率：目标：100%;计算方法：每季度消防安全生产检查项目数/消防安全生产检查项目总数3.6、生产部质量目标：关键工序持证上岗率：目标：100%;计算方法：关键工序上岗接受培训数/关键工序上岗总人数。生产任务完成率：目标：95% ；计算方法：生产任务完成数/生产任务总数。3.7、品质部质量目标：在用测量设备合格率：目标：100%;计算方法：在用测量设备合格数/在用测量设备总数。周期送检率：目标：98%以上;计算方法：周期送检数/计划周期送检总数。检验失误率：目标：2%以下；计算方法：不合格批数/检验总批数。每月工序监视覆盖率：目标：100%;计

14、算方法：每月工序监视覆盖数/工序监视总数。3.8、销售部质量目标：售后服务满意率：目标：95%以上；计算方法：（收回调查表份数-不满意份数）/收回调查表总份数。用户投诉回复率：目标：100%;计算方法：用户投诉数/用户投诉回复数某医科工业有限公司文件编号：MSW/CL5.4 -00-2007作业文件第A版，第0次修改标题：质量目标管理页码：第3页，共3页仓储材料准确率:目标：98%;计算方法：仓储材料准确数/仓储材料总数。4、为了达成质量目标，公司采取以下行动：4.1宣传、培训：通过宣传，使公司员工知道质量目标，理解质量目标并于实际工作中贯彻实行。通过教育培训使各阶层人员都具备本岗位的工作能力

15、，并提高工作技能及水准。通过教育培训使各阶层的人员质量意识及工作责任心提高。 4.2定时召开质量例会：通过每周召开质量例会，完善质量保证系统，从而使质量保证系统及质量控制活动高效运转 4.3改进行动贯彻实行：动用PDCA循环，实现对产品质量符合性及质量管理体系的改进。动用FA CA实现纠正、预防并达到前置预防的目的。4.4总之，通过质量管理体系的高效运转来确保本年度质量目标的实现。5、编制和审批本程序文件根据MSW/CX5.4-00-2008质量管理体系策划控制程序编制。编制人：邱鸿麟编制日期：2007年12月5日会签人：某会签日期：2007年12月18日审批人：某审批日期：2007年12月1

16、8日实施日期：2008年1月1日某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标题：岗位考评管理制度页码：第1页，共2页1、主题内容为了保证产品质量，确保公司重要岗位的工作顺利开展，特制定本制度，通过考评来了解员工 的工作成绩及表现。考评的结果主要用于工作反馈、报酬管理、职务调整和工作改进。2、适用范围适用于本公司各部门管理人员及车间管理人员。3、考评依据以员工在被考评时间段内的工作成绩及表现为依据，考评人负责对被考评人日常工作成绩及表 现的记录。4、考评的原则4.1 一致性：在一段连续时间之内，考评的内容和标准不能有大的变化，至少应保持半年之内考评的 方法具有一致性。4.2客观性：

17、考评要客观的反映员工的实际情况，避免由于光环效应、新近性、偏见等带来的误差。 4.3公平性：对于同一岗位的员工使用相同的考评标准。4.4公开性：员工知道自己的详细考评结果。5、考评的内容5.1专业知识水平：考评对本行业、本岗位专业知识的熟知程度。5.2岗位工作：岗位职责中描述的工作内容。5.3工作态度：指本职工作内的协作精神、积极态度等。5.4工作纪律：指是否遵守公司相关规章制度。6、考评类型及时间考评人可采用季度考评或年度考评方式对被考评人进行考评。也可以采用两者相结合的方式进 行考评。具体见下表：考评类型时间结果备注季度考评每季下旬与工资挂钩，奖励与处罚，职务调整（必要时），工资等级调整（

18、必要时）综合公司业务状况及部门职员的工作业绩年度考评每年1月与工资挂钩，奖励与处罚，职务调整（必要时）， 工资等级调整（必要时）综合公司业务状况及部门职员的工作业绩7、考评的一般程序7.1考评人对被考评人工作业绩综合考评，填写评语，适当时可提出培训、调整或奖惩7.2考评人全面收集被考评人员工作态度、工作纪律及重要任务完成情况的反馈信息。7.3考评人进行综合考评，确定被考评人员是否被调整或奖惩，并将结果反馈给考评小组7.4考评人完成考评沟通。某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标题：岗位考评管理制度页码：第2页，共2页8、考评沟通8.1考评人负责考评沟通的实施。8.2考评人应

19、及时反馈考评结果给员工，并进行面谈，交流意见。8.3考评人负责提供友好、积极、公正的沟通条件，完成沟通工作。8.4员工对考评结果有异议时可提出，由考评人递交公司考评小组进行复议。8.5公司考评小组的复议结果作为最后核定成绩。9、保密9.1考评结果只对考评人、被考评人、部门负责人及总经理公开。9.2考评结果及考评文件交由考评小组存档。9.3任何人不得将考评结果告诉无关人员。10、考评结果应用依据考评结果，对被考评人采取有关措施，如进行培训、调整工资、奖惩、调整级别或职位等。 对考评中未达绩效的部分，分析原因，制订相应的改进措施。11、考评注意事项11.1参加考评的人员应理解考评的意义、步骤、方法

20、，公正地实施考评程序。11.2考评人应准确了解被考评人的职务及其责任的具体内容及标准，不得以自己的想象或主观感觉 为依据。11.3考评时间段以外的时间不应作为考评依据。11.4被考评人在考评时间段内的所有奖惩情况，均须记入考核评语中，作为考评依据。12、其他事项12.1公司的考评工作由考评小组统一负责，监督整个考评过程的实施。12.2各岗位的考评实施细则在本制度基础上由考评小组、考评人及被考评人共同制定，本制度由考 评小组负责解释。13、编制和审批本制度根据MSW /CX 能力、意识和培训控制程序编制。编制人：邱鸿麟 编制日期：2007年12月5日会签人：某 会签日期：2007年12月18日审

21、批人：某 审批日期：2007年12月18日实施日期：2008年1月1日某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-01-2007第A版，第0次修改标题：生产设备管理制度页码：第1页，共4页1、主题内容本制度规定了设备的购置、验收、使用、维护、保养、修理、事故处理和设备档案等管理内容。2、适用范围本制度适用于本公司所有生产设备的管理。3、设备购置或制造程序3.1设备选型要求，由动力部掌握，即结构合理动力先进、经济实用、维修性好，零部件通用化、标 准化、互换性强。3.2当需添置设备时，由使用部门根据需求填写“设备购置申请单”，注明设备名称、用途、型号规 格、动力参数、数量等。动力部会

22、同有关部门参加由总经理召开的会议，讨论决定生产设备购置的 批准事项，经总经理批准后，供应部具体实施采购。3.3需要自制的设备、工装和工位器具，由使用部门提出，动力部负责进行审查，并确定加工质量要 求、加工进度和费用预算，经总经理批准后实施。4、设备的检查验收4.1设备采购到公司后，由动力部会同供应部进行开箱检查验收。4.2设备检查验收内容如下：a）设备主机有无缺损、锈蚀；b）随机附件、备件、工具等是否与装箱单的规定相符；c）随机动力文件，包括说明书、装箱单、图纸、合格证等是否齐全。5、设备安装调试验收5.1由动力部组织使用部门、维修人员或供方进行安装调试。5.2安装调试检查内容如下：设备的外观

23、、安全防护装置、设备运转和操纵传动系统、电器控制机构及系统、液压、润滑系 统、设备加工精度。5.3设备安装验收合格后，动力部在“设备验收记录”上签字，并记录设备名称、型号、出厂编号、 动力参数、安装调试情况等内容。由使用单位办理接收手续，按计划投产使用。对于低值易耗的设 备由使用部门自行验收。5.4设备验收中出现的次要问题，由动力部、供应部与供方协商解决不合格事项。并在“设备验收记 录”上记录处理结果。6、设备编码6.1设备编码结构如下：MSB 01 01设备代号设备类别设备顺序号6.2编号示例：注塑机即编号为：MSB 0101某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-01-2

24、007第A版，第0次修改标题：生产设备管理制度页码：第2页，共4页7、设备档案管理7.1动力部将设备进行分类，将所有设施应逐台进行登记，建立设备档案、设备卡片和设备台帐7.2设备档案由动力部集中统一保管，内容包括如下：使用说明书、设备合格证、设备安装验收记录、设备验证记录、配件清单、小、中、大修的检 修记录、设备事故报告书等。8、设备状态管理8.1设备安装后，做到逐台设备编号、立卡、建立设备台帐，定期清点，达到帐物相符。8.2设备的闲置封存，凡闲置在6个月以上的设备，由使用部门就地封存。8.3闲置一年以上的设备由动力部填写封存设备明细表，报总经理批准，移地集中封存保管。8.4对设备状态标识进行

25、统一管理，对正常运转的完好设备用绿色带有“完好”字样的标牌表示，维 修中的设备用红色带有“检修”字样的标牌表示，备用设备用黄色带有“备用”字样的标牌表示， 封存的设备用黄色带有“封存”字样的标签表示，报废的设备用红色带有“禁用”字样的标签表示。8.5对无法修复或无使用价值的设备，由动力部填写“设备报废申请单”，经动力部长审核，总经理 批准后报废。8.6设备报废后由动力部贴上"禁用"标识并负责处理，同时在台帐及档案上予以注销。对低值易耗的 工、卡、器具等，由使用部门填写设备报废申请单，经动力部长批准后即可报废。8.7公司在用所有生产设备，每年要进行一次设备完好率统计，由动力部

26、负责组织检查，每台设施要 有设备完好标准检查表，按“生产设备状态评定表”执行。9、设备的使用9.1动力部根据设备使用说明书，应编写主要设备的操作规程规定维护、保养的方法。9.2对设备操作者的要求：a）设备的操作人员，必须经培训合格后方可上岗独立操作设备。b）操作者应熟悉掌握设备的“三好”、“四会”即：管好、用好、修好。“四会”即：会使用、 会保养、会检查、会排除故障。c）操作者必须以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维修设备，做好四懂”即：懂结构、懂 原理、懂性能、懂用途。9.3设备的定人定机：a）开展“完好设施”及“无泄露”等活动，实行定人、定机、定责。做好台台设备、条条管线、块块仪表有人保

27、养负责b）属于一般性设备，由车间主任实施定人、定机。c）属于主要设备，由所在生产车间提出定人、定机名单与生产部、动力部共同商定d）属于精、大、稀设备，由生产、动力部提出定人定机名单，报动力部长审批。e）正常情况下，操作者不得串机使用，如需串机使用，需经车间主任同意。f）串机使用的设备，应严格按操作规定操作，并做好维修保养和接班。某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-01-2007第A版，第0次修改标题：生产设备管理制度页码：第3页，共4页9.4设备使用过程中必须认真贯彻设备操作的五项纪律”即：a）遵守设备安全操作规程，不准违章作业；b）经常保持设备清洁，按规定加油；c）认真

28、遵守交接班制度；d）专用工具和设备附件，保护完好不得丢失；e）发现故障，立即停车检查，不能处理的应及时通知维修人员查明原因。10、设备的清洁、维护和保养10.1动力部于每年的年初作好主要设备年度检修保养计划书，并按计划落实实施。每一年度进行一 次对主要设备的生产能力、设备状况确认，并做好确认记录存入设备档案。10.2设备操作工和维修人员应按设备操作规程要求对设备进行日常或定期的清洁、维护保养， 并填写“设备清洁、维护保养记录”，记录由动力部每月进行整理归档。10.3设备维护保养总的要求要做好 四项要求”即是：a）整齐：工件、附件及工具等放置整齐，设备安全装置配备齐全，线路、管道完整，作业线整

29、齐并畅通。b）清洁：设备内外清洁，各润滑面、导轨、外壳平面等处无油污，各系统及装置不漏油、不漏 水、不漏气、灰尘、废料、垃圾等脏物清扫干净。设备不连续生产时，应清空物料，长期停止使用 后，应在重新使用前进行清洁处理。c）润滑：做到五定：即定人、定点、定时、定质及定量，各润滑系统油路畅通，按时加油， 换油，润滑油质符合要求，油壶、油轮、油杯齐全，油线、油标等清洁完好。d）安全：实行定人定机交班制度，经常督促检查合理使用精心保养设备情况。11、设备的交接11.1操作者交接班时，将本班设备运转情况，产生故障及检修情况向接班人交待清楚。11.2因设备交接班不清、不认真、接班后设施发生故障，由接班操作者

30、负责。11.3操作者须认真填写“设备运行记录”和生产批原始记录。12、设备事故的分析处理12.1设备事故划分为一般事故、重大事故两类，其标准按上级有关规定执行。12.2事故性质分为责任事故、质量事故、自然事故三种。12.3设备事故发生后，应认真分析事故原因，做到“三不放过”即是：a）事故原因分析不清不放过；b）事故责任者与群众未受到教育不放过；c）没有防范措施不放过；12.4发生事故单位，根据事故分析结果，在事故发生后及时填写“设备事故报告单”报动力部。一 般事故由动力部签署处理意见，重大事故报总经理批示。12.5重大设备事故，动力部应会同有关部门，深入现场解决问题，并写出事故情况及分析报告，

31、报某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-01-2007第A版，第0次修改标题：生产设备管理制度页码：第4页，共4页送总经理。12.6对责任事故责任者的处理，应根据情节轻重分给予行政、经济处罚直至刑事处分。对隐瞒不报 者，按有关规定处理。13、检查与考核本规定由动力部负责检查与考核，每月检查考核一次质量记录清单。14、形成文件MSW/ YZ 6.3-01-主要生产设备验证15、相关质量记录质量记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限MSW/JH6.3-01设备年度检修计划批准后动力部四年MSW/JL6.3-04设备履历表验收后动力部长期MSW/JL6.3-05设

32、备购置申请单批准后动力部长期MSW/JL6.3-06设备安装调试验收记录验收后动力部长期MSW/JL6.3-07设备清洁、维护保养记录月底生产/动力部四年MSW/JL6.3-08设备维修记录月底动力部四年MSW/JL6.3-09设备封存、启封申请单批准后动力部四年MSW/JL6.3-10设备事故报告单实施后动力部长期MSW/JL6.3-11设备报废审批单批准后动力部四年MSW/JL6.3-12设备状态评定表月底动力部1四年MSW/JL6.3-13设备验证记录实施后动力部长期MSW/JL6.3-14设备运行记录月底生产/动力部四年MSW/JL6.3-15生产设备年度能力确认记录月底动力部四年16

33、、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.3-00-2007基础设施控制程序编制编制人：某 编制日期：2007年12月5日会签人：某会签日期：2007年12月18日审批人：某审批日期：2007年12月18日实施日期：2008年1月1日某医科工业有限公司文件编号：MSW/GL6.3-02-2007管理制度第A版，第0次修改标题：工装管理制度页码：第1页，共3页1、主题内容本制度规定了工装的制造、验证、使用、维护保养、修理、和设备档案等管理内容。2、适用范围适用于本公司的工装的制造、验证、使用、维护和保养管理。3、工装设计制造3.1工装设计工装设计应以保证产品质量和提高生产效率为主。工装设计应符合产

34、品标准和产品图样要求，并不断提高工装的“标准化、通用化、系列化”。工装设计必须保证结构紧凑，经济合理，安全可靠，并力求技术先进。工装设计的精度应保证生产合格的零件和产品，图样正确，完整，统一，并符合设备性能指标 范围内和本公司的实际生产技术水平。3.2编制工装技术文件根据产品使用情况，分清“主要工装”和“通用工装”，由技术部统一提出添置计划，绘制工 装图样或按选定制模样品外委制造。主要工装按产品标准和其他相关标准的规定，确定尺寸型腔模数、质量要求、产品图样、材料 选用明细表。编制工艺装备明细表以产品为单位，按使用车间编制。3.3工装制造主要工装由技术部会同生产部、品质部共同择优选择加工单位，按

35、产品图样、制模样品委托加 工，并要签订质量协议书（含交货期限）。通用工装按工装明细表所列型号规格和主要技术参数填写请购单，经批准后交供应部购置。4、工装的验证4.1工装模具到公司后，由技术部会同生产部负责开箱检查验收，并填写“工装验收记录”。4.2技术部会同生产部、品质部、生产车间进行模具验证，按规定的工艺参数条件下进行试模，并记 录“工装验证记录”。4.3品质部对模具加工的产品进行检验，出具“工装检验记录”。4.4产品检验合格后各参加部门及人员在“工装验证记录”和“工装验证报告”上签字确认。4.5技术部根据工装验证情况编制工艺文件。5、工装的编号5.1合格的工装由技术部统一管理，建立工艺装备

36、明细表。5.2模具应在模板明显位置注明编号。6、工装使用和保管6.1工装交付使用后，技术部对现场使用工装每月检查一次掌握工装状态，做到帐物一致6.2生产车间在使用工装时，应按工艺卡片和操作规程，正确使用，注意日常保养。某医科工业有限公司文件编号：MSW/GL6.3-02-2007管理制度第A版，第0次修改标题：工装管理制度页码：第2页，共3页6.3工装使用前应擦去防锈油使其清洁，防止对产品造成污染。6.4正确使用脱模剂，不得对产品造成污染。6.5不得用坚硬器具撬、拐、砸工装，应定期对工装磨擦部位进行润滑，使其保持良好的润滑状态,并要掌握模具使用方法和要点。6.6不用的工装一律放置模具存放处，搁

37、置架上，不得就地摆放，防止磕碰划伤，做到架洁、地面洁、 工装洁。6.7工装由维修人员专人保管，按要求填写“工装使用、保管记录”。7、工装的日常维护保养7.1工装的日常维护保养，由使用者和维修人员共同负责，要保持工装完好无缺，清洁润滑，无锈蚀, 无油垢，无灰尘，无磕碰划伤。7.2暂时不用工装都要涂油防锈，放在货架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。7.3工装需修理时，由使用单位送交维修人员维修或技术部委托修理。工装检修中需要更换零部件时， 由维修人员及时更换易损件。7.4修复的工装，必须重新取得产品首件检验合格后，填写“工装维修验证记录”方可正式投入生产 使用。8、工装的报废处理8.1在用

38、工装的报废，根据品质部对尾件产品检验的结果确定。8.2已报废的工装，由生产部填写“工装报废单”，写明报废理由，提出报废的证据，办理报废手续, 经技术部、品质部确认，总经理批准后报废，下架销帐。8.3已报废的工装，统由生产部集中处理。9、工装档案管理9.1全公司所有工装应逐台进行登记，建立技术档案、工装卡片和台帐。9.2工装档案由技术部集中统一保管。10、形成文件MSW/YZ6.3-02-关键工装及其变更验证11、相关质量记录记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限MSW/JL6.3-16工装验收单验收后技术部长期MSW/JL6.3-17工装验证记录验证后技术部长期MSW/JL6.

39、3-18工装检验记录验证后技术部长期MSW/JL6.3-19工装使用保养记录月底生产部四年MSW/JL6.3-20工装维修验证记录维修后:技术部四年MSW/JL6.3-21工装报废单批准后:技术部四年某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-02-2007第A版，第0次修改标题：工装管理制度页码：第3页，共3页12、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.3-00-2007基础设施控制程序编制编制人：会签人：审批人：实施日期：某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标题：工位器具管理制度页码：第1页，共2页1、主题内容本制度规定了工位器具的购置、标识、使用、保管、

40、清洗、消毒和更换。2、适用范围本制度适用于本公司对生产过程中使用的工位器具管理。3、工位器具购置程序3.1生产部依据生产规模提出工位器具的种类、规格、数量计划，依据工位器具盛装不同产品的要求 制定标识方案。3.2总经理依据生产规模复核工位器具购置计划，审核确认后批准，供应部接到总经理的批示后安排 组织采购。4、工位器具标识4.1工位器具到厂后，生产部按生产需要分发到使用车间。4.2工位器具领到后，由车间主任安排进行标识，车间主任按待验品、合格品、不合格品，组织人员 进行标记和编号。4.3洁净室内的工位器具均应编号，编号方法由车间号或器具顺序号构成。4.4非洁净区内的工位器具不编入号码，依据生产

41、需用领用并标识后，建立工位器具台帐。5、工位器具使用5.1由车间主任负责，依据生产岗位需要与使用分类，核定工位器具使用数量，交付操作者使用。5.2生产岗位操作者负责保持工位器具的洁净，保证盛装产品的清洁。5.3盛装产品时不过量，保持密封性。使用中不挤不压，周转时轻拿轻放，防止损坏。在洁净室内用 于储存在工位器具应无孔带盖，整齐摆放，密封存放。5.4车间主任负责监督洁净区和非洁净区使用的工位器具，按区域使用，不得交叉使用。6、工位器具清洗消毒：6.1工位器具清洗、消毒由车间主任负责组织实施，依据生产周期定期安排时间对工位器具清洗消毒。 周转箱应分批循环进行清洗，由车间自行掌握，但每次清洗周期不得

42、超过十五天。6.2洁净区使用的工位器具，应在洁具间采用自来水进行洗刷，清洗后用纯化水配制的消毒液（0.01% 苯扎溴铵溶液或0.05%碘伏溶液）进行浸泡1分钟，再用纯化水进行漂洗，晾干后转回使用岗位。清 洗消毒时，安排人员记录被清洗工位器具编号，核对工位器具台帐，防止遗漏。6.3非洁净区使用的工位器具由车间主任组织人员在粗洗室清洗，清洗时安排人员记录被清洗工位器 具编号，核对工位器具台帐，防止遗漏。6.4如一次不能全部清洗，安排两次转换清洗消毒。洁净区工位器具清洗消毒完成后，由车间主任检 查清洗效果并填写“工位器具清洗、消毒记录”。7、形成文件MSW/ YZ 6.3- 03洁净室工位器具清洗消

43、毒方法验证某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标题：工位器具管理制度页码：第2页，共2页8、相关质量记录记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限MSW/JL6.3-22工位器具清洗、消毒记录月底生产部四年9、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.3-00-2007基础设施控制程序编制编制人:会签人:审批人:实施日期：2某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标 题：空气调节净化系统管理制度页码：第1页，共3页1、主题内容本制度规定了十万级净化车间采用集中送风、三级过滤、中央空调系统的使用与保养等要求。2、适用范围本制度适用本公司净化系统的管理。

44、3、职责3.1动力部负责净化系统的设计与施工和验收，负责净化系统日常维护。3.2品质部负责净化车间的监测。4、中央空调调节系统原理4.1初效过滤器：主要滤除10卩以上的微粒，位于各回风口及新风入口处，用于新风及回风的过滤。其滤材采 用粗、中孔泡沫塑料或无纺布，可浸湿清洗。4.2中效过滤器：主要滤除1-10m的微粒，位于初效过滤和高效过滤器之间，风机系统进风端。滤材采用复合无 纺布，可重复清洗使用。作为高效过滤器的前置过滤，它具有减小高效过滤器负荷的作用。4.3高效过滤器：主要滤除w 1卩以下的微粒，位于净化系统的末端。采用超细玻璃纤维纸、石棉纤维或玻璃纤维 作滤材，只能更换，不能重复使用。4.

45、4三级过程送风原理如下图所示：新风L |初效过滤器|风机| - 中效过滤器|风机|高效过滤器j j j j j 回风 j j 初效过滤器其送风、净化过滤、调节流程如下图所示：初效过初效过滤冷凝蒸发器高效过滤TTTTT某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-04-2007第A版，第0次修改标 题：空气调节净化系统管理制度页码：第2页，共3页J J回风 J5、净化系统的设计与施工和验收5.1净化系统设备选型由动力部根据净化面积、工艺布局、设备、人员多少综合计算确定设备规格型号，即技术先进 又经济实用。5.2净化系统的设计与施工由动力部会同有关部门选择合法且有能力承担净化设计与施工

46、单位，报总经理批准，批准后向 设计单位提供净化厂房工艺平面布置图、设备布局和容纳工人定额等数据。522由动力部长组织审查设计图纸和工程预算并签订净化设计与施工协议书，报总经理批准。523净化系统施工按洁净室施工及验收规范执行。5.3净化系统工程验收检查验收、冷冻机组、空气处理机组、空调系统配套件无缺损、锈蚀是否与装箱相符，随机文 件包括说明书、装箱单、图纸、合格证是否齐全。动力部组织人员对空调净化系统、冷机组、空调处理机组、运行状况。诸如：风量、风速、风 压、制冷量、表冷热交换效率、噪音、管道密封性和运行的可靠性、安全性进行启动验收。委托法定检测单位，根据十万级净化厂房监测标准进行静态测试验收

47、。经检查验收合格后填写设备验收单建立设备档案。6、净化系统的使用与保养：6.1专人负责净化系统的使用与保养。6.2遵守安全操作规程、不准违章作业、保管好专用工具和附件，保持完好不得丢失，发现故障立即 停机检查，不能处理的应及时报动力部或生产部。6.3经常了解掌握整个系统运行情况，倾听运行声音，检查各部位，各运行部件及操作系统的灵活（灵 敏）情况，经常保持整个系统清洁，做到无油污、无积尘、无腐蚀、无缺损、及时消除跑、冒、滴、 漏使用设备处于良好状态。7、净化系统的清洗/更换频次7.1初效过滤器：位于回风口的初效过滤器的风阻力增加20%以上时，应当考虑清洗。清洗时将回风口上的初效 过滤器卸下，用普

48、通清洗液浸泡后洗刷，洗尽灰尘晾干。位于新风口的初效过滤器一般累计生产1 个月（最长不能超过40天）更换一次。7.2中效过滤器：一般每月清洗一次（最长不能超过50天）。将中效过滤器固定钢架拆下，拿下滤料袋，用普通 洗涤液浸泡洗刷，洗尽灰尘后晾干即可。7.3高效过滤器：采用超细玻璃纤维纸作滤材，只能更换不能重复应用。出现下列情况，应虑更换：a）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后仍不能解决的;某医科工业有限公司 管理制度文件编号：MSW/GL6.3-04-2007第A版，第0次修改标 题：空气调节净化系统管理制度页码：第3页，共3页b）高效过滤器的端口风量为原风量的70%时;c）出现渗

49、漏时。7.4品质部按YY0033-2000要求定期对净化环境进行监测，当监测结果表明风阻力达到20%以上时, 应及时通知动力部，考虑对初效、中效过滤器进行清洗或对高效过滤器进行更换。8、形成文件MSW/ YZ 6.3-04-空气净化系统验证9、相关质量记录记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限MSW/JL6.3-23净化系统清洁维护和保养记录月底动力部四年10、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.3-00-2007基础设施控制程序编制编制人：会签人：审批人：实施日期：某医科工业有限公司 管理制度文件编号：第A版，第0次修改标题：厂区环境卫生管理制度页码：第1页，共1页1、目的

50、为了适应公司质量管理需要，根据国家卫生部有关从事医疗药品行业生产质量管理规定，结合 本厂实际，特制定如下厂区环境卫生管理制度。2、适用范围本制度适用于本公司厂区环境卫生管理3、管理要求3.1办公室加强对员工进行环保宣传教育工作，做到不随地吐痰和乱丢果壳、烟头，养成讲文明、爱 清洁的好习惯，保持好厂区良好的环境卫生。3.2严禁在厂区内随意堆放物品，保证厂区道路畅通，定期对厂区周围清洗打扫。3.3凡厂区内的生活、生产垃圾，应按规定集中到垃圾箱内，不允许乱丢乱放，垃圾箱做到定时清扫。3.4厂区周围应搞好绿化工作，做到整洁、无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生场地，大力绿化工 厂，多种树和草，但不得种植

51、花粉性植物，尽量减少厂区的尘土外露面积。3.5各部门、岗位要做好环境卫生管理，搞好室内的摆设，要整齐得当。室外环境清洁，玻璃光亮， 无蜘蛛网等脏物，并于每周未及节日前大扫除一次。3.6各部门应经常突击检查各岗位的卫生情况，布置和安排好每天打扫卫生工作。4、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.4-00-2007工作环境控制程序编制。编制人：会签人：审批人：实施日期：某医科工业有限公司文件编号：管理制度第A版，第0次修改标题：工艺卫生管理制度页码：第1页，共3页1、主题内容本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清 洁消毒的卫生要求。2、适用范围本制度适用

52、本公司洁净室工艺卫生的管理。3、职责3.1生产部负责洁净室工艺卫生管理。3.2各车间主任负责组织对洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等， 按清洁规定进行实施、检查。3.3工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。4、工作要求4.1洁净室设备清洁要求洁净室内使用的注、挤、吹塑和自动组装设备由操作工和维修人员按日常维护要求，采用纯化 水进行洗刷，清洗后用消毒液（0.01%苯扎溴铵溶液或0.05碘伏溶液）进行清擦后安装。洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗 后用消毒液（0.01%苯扎溴铵溶液或0.05碘伏溶液）进行清擦后安装。紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦，凉干后安装。对洁净室内使用设备、净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，填写“设备清洁、 维护保养记录”，每月交动力部门进行整理归档。4.2洁净室工装模具清洁要求工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，应保持工装完好无缺，清洁润滑, 无锈蚀，无油垢，无灰尘，无磕碰划伤。暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3洁净室工位器具清洁要