质量管理体系流程图及岗位职责与权限

1、六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图质量管理体系流程图起草人：审核人：批准人：六安市新锋医药包装有限公司质量管理体系过程职责分配表管理层质保部生产部设备部物流部人事部营销部质虽借理体系文件控制质量记录控制管理承诺以客户为中心质虽方针策划质盘管理管理评审资源提供人力资源厂房、设施、设备工作环境实现过程的策划与客户有关的过程设计和开发采购生产和服务的过程检测和监控装豊的控制检测和监控不合格控制数据分析改进主要职能相关职能第10页共3页六安市新锋医药包装仃限公司质竝竹理体系流程图第3页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质竝竹理体系流程图物 料 供 应 流 程 图第3页共5页六安市新锋医药包装仃

2、限公司质虽管理体系流程图定点供应商确认流程图生产部质保部物流部供应商第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图定期复验不介格合格小批量试产样品检验収消定点采购供应 商资格物料定点來购资质考察第10页共7页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图定点供应商确认流程图解释说明环节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分供应 商资 质考 察质保部 物流部 生产部1、物流部根据生产需要增加供应商并捉 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 质量标准等：2、质保部根据资料和企业 实际决定是否増加供应商,并组织现场考 察：3、供应商原料

3、、设务、工艺改变时 也应对其评估1、物流部有申请増加供应商的 权利2、质保部有权决定对增加的供 应商和定点供应筍进行评佔、 考察和复审1、申请资料3、关键物料供应 商审计项目表：主要物料 供应商质戢 审计、评估管 理规程供应 商样 品检 验物流部山物流部初验合格后请验，不合格拒绝收 料物流部有权持请验单要求化验 室対样品进行检验：请验单物料、成 品、半成品检 验竹理规程2化验室化验室完成样甜的取样，样胡的理化、微 生物检验：出具检脸报告书化验室应在规定周期内完成检 验，并有权根据检验结果出具 合格或不合格检验报告书取样证 检验报告书o小批量试生产生产部积极配合对供应商的资质考察，尤其足对 原辅

4、料的试用惜况进行认真分析，反馈有权对原辅料的试用惜况进行 实际反馈试产惜况反馈表生产骨理规 程2物料 定点采购质保部经审计介格的供应商，山质保部下达合格 供应商名单，并毎年对其复审质保部对供应商圧否合格有 决定权合格供应商名单物资采购供应骨理规程2物流部物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应应保证物料供应和降低成木，有权申请增加供应商采购计划衣n取洎 定点 采购 供应 商资 格质保部1、对样品汁次险验不合格：试产不合格 的供应商不应作为定点采购商1、对出现质呈事故的供应商可宜接取消 其资格2、供应商的定期复市不介格.可取消资 格对供应商的说格冇审逬、变审 的权利，并根据审資

5、结论行使 否决权1、供应商物料评估报告（土要物料 供应商质戢 审计、评佔管 理规程定期M验质保部对原辅包材料出现质蚩问题的供应商，质 保部负责分析产生原因，决定於否复市。 决定复审的供应商要求其限期整改：整改 后，仍按上述程序进行再次红审。冇权根据供应商的物料生产、 质戢情况决定是否复审复审报吿主要物料 供应商质就 审计、评估管 理规程2物料入库流程图取样物料入库 前准备检验退货办理入库生产部质保部物流部供应商物料入库流程图解释说明坏节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分物料 入库 前准 备物流部1、物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告竹2、仓库管理员应初验物料外包

6、罠质虽及 物料数虽1、物流部有按照采购订单采购物料的权利和义务2、完成初验1、采购订单2、物料合格证3、物料检验报告书物资采购 供应管理规 程物料入库 管理规程取样 分样物流部由物涼部填写请验单一式两份物流部有权持请验单嬰求化验 室对样品进行检验：请验单物料、成 品、半成品检 验管理规程2化验室化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行収样、分样化验室应及时完成物料的取 样、分样取样证 检验报告书3样品 检验化验室化验宅在规定周期内完成样品的理化、微 生物检验；出具检验报告书化验室应及时完成检验，并有 权根据检验结果出具合格或不 合格检验报告书检验报告书物料、成 品、半成品检 验管理规程3办

7、理 入库物流部经化脸室检验介格并出具介格检脸报告 书后及时传递至物流部，物流部方可对物 料办理正式入库1、冇权拒绝不合格物料入库2、有权拒绝非定点供应商所供 物料入库3、入库后应及时建立账物卡1、合格检验报告书2、入库单3、货位卡物料入库 管理规程2退货物流部经初验不合格尤其足经化验电检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货育权通知供应商限期退货1、不合搭检验报吿书2、退货单不合格品 处理标准操 作规程n第10页共11页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图物料贮存流程图第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程

8、图物料贮存流程图解释说明环节部门职责权限涉及表格工作依据绩效分物料 入咋物流部将初验及化验室检验合格的物料山寄库 转为入库，合理放置，填写相关记录： 仓阵根摒物料状态，挂状态标示，储存条 件符合规定1、应保证入屋物料的质呈和 数呈符合要求2、按规定定且存放1、收料记录2、称虽记录3、康存货位卡4、温湿度记录5、入库总账及台帐6、检验报告书原辅料入 库和发放的 标准操作规 程物料定置图留样 观察化验室考察产品的质虽稳定性负责样品留样检验:留样计划的制订并组织实施；并记录1、一般留样观 察记录2、稳定性考察记 录留样观察 管理规程2定期 复査 盘存物流部确保公司库存物料盘存在介理范1制 内，防止物

9、料闲世、空缺的发生。毎月20门开始对木月存货情 况进行盘存，25 H前报送公司 财务部，报送變求存货品名、 上月结存、本月购进，本月发 出、余额做到帐物相符.盘存表库存物料 盘存管理规 程2物料 复验物流部硝保在库物料的数星和外观质虽等符合 生产要求.1、物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请毀验的权 利2、冇特殊规定的物料按时申 请复验复验请验单物料复验 管理规程r化验室检査在库物料的理化性质是否合格按収样单及时复验复验报告书物料 发放物流部1、保证所发物料的质虽、数虽，发放程 序按规定执行2、先进先出、近效期优先发放3、孩对领料单，保证不会错发物料对不合格物料有权拒绝发放： 将近效期3个

10、月内的物料上报 公司1、领料单2、物料放行审核 单物料发放 标准管理规 程3整改 或销 毁物流部规范物料报废及俏毁程序，使Z符合GMP 要求报废物料需符合规定，报废物 料按程序审核批准1、提出报废申请2、物料山申请部门执行销毁物料报废申请 表库存物料处理 报告单销毀记录物料报废 管理规程质保部监督销毁质保部为物料销毀的审核部门，且为监销人不合格检验报告书物料 暂存 及退 库生产部1. 车间余料、停产等，依据规宦退料2. 退庄物料应核对品种、物料批弓、数 戢，并按规定要求包装，杜绝交叉污染批生产结束后进行物料平衡， 将多余物料经QA査鲨后申请 退料退料申请单车间暂存 间管理规程车间结料、 退料、

11、成品入 库的标准操 作规程3QA对生产部的擁作行为监怦檢杳监督榆杳第10页共13页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图第10页共15页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图生产前准备中间产品控制过程流程图成品成品入库第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图第10页共17页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图生产质量控制过程流程图第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图生产质量控制过程流程图解释说明环节岗位职贵权限工作标准工作依据绩效分生产 前准 备车间主 任、班 长及相 关操作 人员自检生产所需文件、记录、状态标 志牌悬挂正确，完成清场

12、任务并正 确壇写消场记录，有消场合格证， 调试设备完好，生产所需原辅料齐 全并检验合格等防止差错和缺漏的发生 有不符合规程的事情发 生，向车间主任汇报1、确保木岗位检査乞项符介 要求。2、有疑问或超出权限的问题 不得擅fl决定，应及时报车间 主任或生产部长生产前检 査管理规 程、生产过程 质戢监控管 理规程5QA对生产所需文件、记录、标志牌、 淸场合格证等进行检資、确认确认所检査项13齐全、 合恪，否则不予生产并 及时上报质保部1、发现问题当场通知责任人 解决，不得徇私，解决不了 的应在5分钟内上报质保部长1下达 生产 指令生产 部长1、下达生产折令2、物料变换时应下达新的生产指 令3、便操作

13、员工按生产指令规范生产生产指令由生产部下 达.为一个批次产品总 的生产指令，车间必須 严格执行,填写相关记 录1、生产部盂根据生产计划提 前一天开具生产指令单一式 三份2、确保指令所填的产品名 称、规格、批呈、批号、生产 车间、生产期限等内容正确生产指令流转管理规程3领料 审批生产部复核领料品种、批号和数虽与生产 指令相符并审批核发物料的品种和数呈1、领料单与生产指令单内容 相符2、确盂在车间存放的原辅料 不得超过一天的使用戢原辅材料 领用管理规 程3物料 复核 发放物料保管员1、保证所发物料的质量、数量、品 种正确，发放程序符合规定，11与 领料单相符2、先进先出、近效期优先发放对不介格物料

14、有权拒绝 发放.与领料单不符物 料拒绝发放1、按生产指令单和领料单发 放物料，确保二者内容一致，FL所发物料有介格标志与物 料放行审核单物料发放 管理规程3第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图第10页共19页六安市新锋医药包装仃限公司质虽管理体系流程图混料上料各岗位操作匸QA各冈位操作工应按操作规程和质虽 标准加强白检，班长应进行复核， 车间主任应勤于巡检，QA需按规 定抽样检查，严禁不合格品进入下 工序，保证产品的介格率组盖灯检内包1、清场合格证、文件、记录2、上料前必须有QA在场进行 投料复核确认后才能供料，以 免混错料。3、严格按工艺配方进行配料，水口料不得超过10

15、%混合、上料 岗位标准操 作规程1、清场合格2、将前5模作废品处理，第6 模交化验室检验用3、注塑介格率93%,确保 无气泡、飞边、黑点、油边、 开裂、拉丝尊4、单台注塑机所产次品过 多,QA应及时叫停，2台以 上应报生产部和质保部解决注塑岗位 标准操作规 程1、淸场合格2、按需领取物料，注总物料 平衡3、不得有组盖不平、内、外 盖压伤的产品，如次品过多，QA应及时叫停或上报质保部 解决，并保证次品不涼入FT 序组盖岗位 标准操作规 程1、每次换品种、规格应涓场 到位，严禁混料，QA、班长 应监替到位2、确保产品合格率98%, 不得出现气泡、飞边、黑点、 油边、开裂、拉丝、组盖不平、 白斑、缺

16、内盖、胶堆、缺胶变 形、严重缩水等灯检岗位 标准操作规 程、产品外 观质量标准1、检査上一班淸场於否到位 并复核领取本批次所需物料2、洁净袋不得有破裂，填写 装箱单并内建，内包装封口严 密内包、称證岗位标准操作规程依相关岗位操作规程进 行标准化操作车间，除灯检5分，其他环节各为3分， 总分K7分：QA： 并环节 各占1 分，总 分 5 分.第10页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质量符理体系流程图外包外包工装箱.封口及清场工作有权拒绝使用不符合标 准或检验不合格的外（2 装箱1、淸场合格.严禁混料1、确保包装箱批号、型号、 生产口期印刷正确、消晰3、包装箱品相美观，且封箱 带粘贴符合规定外包、

17、装箱 岗位标准操 作规程3取样 分样 留样 检验乍间主任每批次按规定时间送交请验单垠写并送交请验单至化 验室车间应在寄库后半班1小时内 填写并送交请验单一式两份取样管理 规程物料、成 品、半成品检 验管理规 程、成品収 样标准操作 规程1化验员化骁室在接到请验单后，持取样证 在2小时内对物料进行取样、分样依取样程序取样、分样、 留样并记录1、成品取样后装于洁挣取样 袋中，取样戢为全检的3倍戢。2、组A盖及接口均取125个/ 批，内盖在半成品中随机収样90个/批，外盖60个/批1寄库入库物料保符员将车间转移过来的货物暂时奇库， 待检脸合格后转为入库货物介理放習，放置标 志牌1、仓库初验外包装合格

18、放黄色待验牌，在化验室出具 合格檢验报告书之前不能办 理入库2、取得检验报省书后,取下 黄色待验标示，合格品挂绿色 标示牌，不合格挂红色标示牌物料入库 管理规程留样稳定 性考 察留样观察员1、按考察稳定性同期进行检鲨并记 录，留样样品应符合检验耍求2、对井常惜况应及时上报公司负责样品册样检验：留样计划的制订并组织變施：1、毎班每天生产的成品分品 种、规格各留10只，保留至 产品售出后一年2、产品的稳定性考察及检测周期 0 3. 6.12.18. 24. 36 个月 执行3、做好口常记录，有异常在 一个工作日内上报质保部长4、毎年12月作留样观察总结留样观察 管理规程合计100备注：此图表将质量

19、管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分 100分，每月质暈管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的30%.第15页共21页六安市新锋医药包装仃限公司质量符理体系流程图第15页共#页六安市新锋医药包装仃限公司质量符理体系流程图QA日常监控记录产品名称产品批量产品批号产品代码QA日期： 年 月 日监控要点监控要点监控内容结果绩效分公用设施系统定期检查合格是否人员卫生设备卫生T北卩牛物料用具定置要求干净整洁是否生产设备状态标识执行情况有完好、清洁标识无完好、清洁标识容器、器具状态标 识有完好、清洁标识无完好、清洁标识生产状态标识有清场合格证无清场合格证与本批产品无关的物料或杂物有无计量器具有校验介格证，并在效期 内有，在效期内无生产指令与配料单是否一致是否物料外观检査标示称量是否是否是否批号批号使用正确不正