兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求

1、国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据药品注册管理办法等有关规定，按照质子泵抑制剂类药品说明书修订要求（见附件1-6），于2022年5月 24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管

2、理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市

3、许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉唑注射剂说明书修订要求2.注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求3.泮托拉唑口服制剂说明书修订要求、泮托拉唑注射剂说明书修订要求4.兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求5.雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉唑钠说明书修订要求                 6.艾普拉唑肠溶片说明书修

4、订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求                                               

5、;                                                  

6、;                                                  

7、;                                                  

8、;                      国家药监局                            

9、;                                                  

10、;                                                  

11、;                                                  

12、;                                   2022年2月24附件4兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求（包括兰索拉唑口崩片、兰索拉唑片、兰索拉唑肠溶片、兰索拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑胶囊、注射用兰索拉唑）一、【不良反应】项应包含兰索

13、拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件（发生频率未知）：低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。二、【注意事项】项应包含1骨折：一些已经公布的研究报告表明：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2.艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治

14、疗。3.低镁血症：接受PPI治疗至少个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告，大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷，对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时，无需调整前者的剂量。氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中，40位CYP2C19代谢较